Læknablaðið - 15.07.2003, Qupperneq 80

VIOXX
TÖFLURMOl AH
Vírkl innihaldscfni: 12,5 mg cða 25 mg rófccoxib. Töflumar innihalda laktósu. Ábcndingar: Mcðfcrð við einkcnnum af völdum slitgigtar cða liðagigtar hjá fullorðnum cinstaklingum. Skammtar: Slilgigt: Ráðlagður
upphafsskammtur cr 12,5 mg einu sinni á dag. Hámarksskammtur á dag cr 25 mg. Liðagigt: Ráðlagður skammtur cr 25 mg einu sinni á dag. Hjá liðagigtarsjúklingum náðist ckki aukinn árangur mcð gjöf 50 mg dagskammts
miðað við 25 mg dagskammts. Ráðlagður hámarksskammtur á dag cr 25 mg. Aldraðir: Gæta skal varúðar þegar dagskammturinn er aukinn úr 12,5 mg í 25 mg hjá öldruðum. Skert nýmastarfsemi: Skammta þarf ekki að aðlaga
hjá sjúklingum mcð kreatínín klerans 30-80 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingum mcð væga skcrðingu á lifrarstarfscmi (Child-Pugh gildi 5-6) skal ekki gefa mcira en minnsta ráðlagðan skammt, 12,5 mg einu sinni á dag.
Frábcndingar: Rófccoxíb er ekki ætlað: Sjúklingum scm hafa þckkt ofnæmi fyrir cinhveijum af innihaldsefnum lyfsins. Sjúklingum með virkan sársjúkdóm í mcltingarvegi cða blæðingu í mcltingarvegi. Sjúklingum með
miölungsalvarlcga cða verulega skcrðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 7). Sjúklingum með áætlaðan kreatínín klerans < 30 ml/mín. Sjúklingum scm hafa haft cinkenni astma, bólgu í nefslímhúð, scpa í nefslimhúð, ofsabjúg
cða ofsakláða cftir inntöku acetýlsalicýlsýru eða annarra bólgucyðandi verkjalyfja. Til notkunar á síðasta þriðjungi mcðgöngu cða mcðan á bijóstagjöf stcndur. Sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum. Sjúklingum með langt
gcngna hjartabilun. Varnaðarorð og varúðarrcglur: Þcgar blóðflæði um nýru er minnkað getur rófccoxíb drcgiö úr myndun prostaglandína og mcð því minnkað blóðflæði um nýru cnn mcira og þannig valdið skcrðingu á
nýmastarfsemi. Þeir sem eru í mcstri hættu m.t.t. þessa eru sjúklingar sem hafa vcrulega skerta nýmastarfsemi fyrir, hjartabilun sem líkaminn hefur ekki náð að bæta upp, og sjúklingar með skorpulifur. Hafa skal eftirlit með
nýmastarfsemi slíkra sjúklinga. Gæta skal varúðar þcgar meðferð cr hafin hjá sjúklingum með vcrulegan vökvaskort. Ráðlcgt er að bæta slíkan vökvaskort upp áður en mcðferð mcð rófccoxíbi er hafin. Eins og á við um önnur lyf
scm koma í veg fyrir myndun prostaglandína, hafa vökvasöfnun og bjúgur átt sér stað hjá sjúklingum á rófecoxíb mcðfcrð. Þar sem mcðfcrð með rófccoxíbi getur leitt til vökvasöfnunar skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem hafa
fengið hjartabilun, truflanir á starfscmi vinstri slcgils eða háan blóðþrýsting og einnig hjá sjúklingum sem hafa bjúg fyrir, af einhveijum öðmm orsökum. Eftirlit skal haft með öldmðum og sjúklingum með tmflanir á nýma-, lifrar-
, cða hjartastarfscmi, þcgar þeir cm á rófccoxíb mcðfcrð. I klínískum rannsóknum fcngu sumir slitgigtarsjúklinganna scm vom á rófccoxíbi meðferð rof, sár cða blæðingar í meltingarvcg. Sjúklingar scm áður höfðu fcngið rof, sár
cða blæðingar og sjúklingar sem vom cldri en 65 ára virtust vera í mciri hættu á að fá fyrmefndar aukavcrkanir. Þcgar skammturinn fcr yfir 25 mg á dag, eykst hættan á einkennum frá meltingarvcgi, scm og hættan á bjúgi og
háum blóðþrýstingi. Hækkanir á ALAT og/eða ASAT (u.þ.b. þreföld cðlileg efri mörk, eða meira) hafa vcrið skráðar hjá u.þ.b. 1% sjúklinga í klínískum rannsóknum á rófecoxíbi. Ef sjúklingur fær einkcnni sem benda til tmflana á
lifrarstarfsemi, eða niðurstöður úr lifrarprófúm cru ócðlilcgar, skal hætta rófecoxíb mcðfcrð cf óeðlilcg lifrarpróf em viðvarandi (þrcföld cðlileg efri mörk). Rófecoxíb gctur dulið hækkaðan líkamshita. Notkun rófecoxíbs, sem og
allra annarra lyfja scm hamla COX-2, er ekki ráðlögð hjá konum scm cm að reyna að verða þungaðar. Börn: Rófccoxíb hcfur ckki vcrið rannsakað hjá bömum og skal aðeins gcfið fullorðnum. Magn laktósu í hvcrri töflu er
líklcga ekki nægilegt til þess að framkalla einkenni laktósuóþols. Millivcrkanir: Hjá sjúklingum sem náð höföu jafnvægi á langvarandi warfarín mcðfcrð varð 8% lenging á prótrombíntíma i tengslum við daglega gjöf 25 mg af
rófccoxíbi. Því skal hafa nákvæmt cftirlit með prótrombíntíma hjá sjúklingum scm cm á warfarín mcðfcrð þegar rófecoxíb meðfcrð cr hafin. Hjá sjúklingum með vægan cða miðlungsmikinn háþrýsting, varð örlítil minnkun á
blóðþrýstingslækkandi áhrifum í tcngslum við samhliða gjöf 25 mg af rófecoxíbi á dag og ACE-hcmils í 4 vikur, miðað við áhrifin af ACE-hcmlinum cingöngu. Hvað varðar önnur lyf scm hamla cýclóoxýgenasa, þá gctur gjöf
ACE-hemils samhliða rófecoxíbi, hjá sumum sjúklingum með skerta nýmastarfsemi, lcitt til enn meiri skerðingar á nýmastarfsemi, sem þó gengur vcnjulega til baka. Þessar millivcrkanir ber að hafa í huga þegar sjúklingar fá
rófccoxíb samhliða ACE-hemlum. Notkun bólgucyðandi veikjalyfja samhliða rófccoxíbi gæti einnig dregið úr blóðþrýstingslækkandi verkun bcta-blokka og þvagræsilyfja sem og annarra vcrkana þvagræsilyfja. Forðast skal
samhliða gjöf stærri skammta af acctýlsalicýlsým cða bólgueyðandi vcrkjalyfja og rófccoxibs. Samhliða gjöf cýklósporíns eða takrólimus og bólgucyðandi vericjalyfja getur aukið citurvcrkanir cýklósporíns eða takrólímus á ným.
Eftirlit skal hafa með nýmastarfsemi þegar rófecoxíb er gefið samhliða öðm hvom þessara lyfja. Áhrif rófecoxibs á lyfjahvörf annarra lyfja: Blóðþéttni litíums getur aukist af völdum bólgueyðandi verkjalyfja. Hafa ber í huga
þörf fyrir viðcigandi cftirlit mcð citurvcrkunum tcngdum mctótrexati þcgar rófecoxíb cr gcfið samhliða mctótrexati. Engar milliverkanir við dígoxín hafa komið fram. Gæta skal varúðar þcgar rófccoxíb er gefið samhliða lyfjum
scm umbrotna fyrst og frcmst fyrir tilstilli CYPl A2 (t.d. teófyllíni, amitryptilíni, tacríni og zilcútoni). Gæta skal varúðar þcgar lyfjum scm umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 cr ávísað samhliða rófecoxibi.í rannsóknum á millivcrkunum
lyfja, haföi rófecoxíb ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf prednisóns/prednisólons eða getnaðarvamartaflna (etinýlöstradíóls/norethindróns 35/1). Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf rófecoxíbs: Þegar öflugir cýtókróm P450
innlciðarar cru ekki til staðar, er CYP-hvatt umbrot ekki meginumbrotslcið rófecoxibs. Engu að síður olli samhliða gjöf rófecoxíbs og rífampíns, scm cr öflugur innlciðari CYP ensíma, u.þ.b. 50% lækkun á blóðþéttni rófccoxíbs.
Því skal ihuga að gefa 25 mg skammt af rófecoxíbi þcgar það er gcfið samhliða lyfjum scm eru öflugir innleiðarar umbrots í lifúr. Gjöf ketókónazóls (öflugur CYP3A4 hemill) haföi ckki áhrif á lyfjahvörf rófecoxíbs í blóði.
Címctidín og sýruhamlandi lyf hafa ckki klínískt þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf rófecoxíbs. Aukaverkanir: cftirfarandi lyfjatengdar aukaverkanir vom skráðar, af hærri tíðni cn þegar um lyfleysu var að ræða, í klínískum
rannsóknum hjá sjúklingum sem fcngu 12,5 mg cða 25 mg af rófccoxíbi í allt að scx mánuði. Algcngar (>1 %): Almennar: Bjúgur.vökvasöfnun, kviðverkir, svimi. Hjarta- og œðakerfi: Hár blóöþrýstingur. Meltingarfœri:
Bijóstsviði, óþægindi í cfri hluta kviðar, niðurgangur, óglcði, mcltingartruflanir. Taugakerfi: Höfuðvcrkur. Húð: Kláði. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Almennar: Þreyta/máttlcysi, uppþemba, bijóstverkur. Meltingarfœri: Hægðatrcgða,
sár í munni, uppköst, vindgangur, nábítur. Augu, eyru, nef og kok: Eymasuð. Efnaskipti og ncering: Þyngdaraukning. Stoðkerfi: Sinadráttur. Taugakerfi: Svcfnleysi, svcfnhöfgi, svimi. Geðrccn einkenni: Geðdeyfö, minnkuð andleg
skcrpa. öndunarfceri: Andþyngsli. Húð: Utbrot, atópískt eksem. Að auki hafa væg ofnæmisviðbrögð vcrið skráð i sjaldgæfum tilvikum í klíniskum rannsóknum. Aukavcrkanir voru svipaðar hjá sjúklingum sem fcngu rófecoxíb
í citt ár eða lengur. Brcytingar á niðurstöðum blóð- og þvagrannsókna: Algengar (>1 %): Hækkun á ALAT, lækkun á hematókrit, hækkun á ASAT. Sjaldgæfar (0,1-1 %): hækkun á þvagcfni, lækkun á hemóglóbini, hækkun
á krcatíníni, Hækkun á alkalískum fosfatasa, prótein í þvagi, fækkun rauðra og hvítra blóðkoma. Eftirtaldar alvarlegar aukaverkanir hafa verið skráðar í tengslum við notkun bólgueyðandi verkjalyfja og ekki er hægt að útiloka
þær í tcngslum við rófccoxíb: Eiturvcrkanir á nýru, þ.á m. millivcfs nýmabólga nýrungaheilkenni (ncphrotic syndromc) og nýmabilun; citurverkanir á lifúr, þ.á m. lifrarbilun og lifiarbólga; eiturvcrkanir á meltingarfæri, þ.á m.
rof, sár og blæðingar; citurverkanir vcgna of miírils blóðrúmmáls, þ.á m. hjartabilun og bilun í vinstri slegli; aukavcrkanir á húð og slímhúðir og alvarleg viðbrögð í húð. Eins og á við um bólgueyðandi verkjalyf gcta alvarlegri
ofnæmisviðbrögð átt sér stað þ.á m. bráðaofnæmi án þcss að viðkomandi hafi áður fcngið rófecoxíb. Pakkningar og verö(nóvembcr, 2002): Töflur 12,5 mg og 25 mg: 14 stk. 3131 kr. 28 stk. 5626 kr. 30 stk. 5834 kr. 98 stk.
16662 kr. 100 stk. 16969 kr. Afgrciðsla: Lyfseðilsskylda, Greiðsluþótttaka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme B.V, Haarlem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32, 108 Reykjavík.
Tilvitnun:
1. Dahlöf B, dcvcreux RB, Kjedlsen et al. cardiovascular morbidity and mortality in the Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension study(LIFE);
A randomised trial against atanolol. Lancet 2002;359:995-1003
Cozaar
MSD
TÖFLUR; C 09 C A01
Virkt innihaldsefni; Losartanum INN, kalíumsalt, 12,5 mg, 50 mg eða 100 mg.
Abendingar: Háþrýstingur. Hjartabilun þegar mcðferð með ACE hemlum cr ekki lengur talin henta. Ekki er mælt með að skipta yfir í meðferð með Cozaar ef hjartasjúklingar eru í jafnvægi á ACE hemlum.
Skummtar og lyfjagjöf:
Skammtastccrtiir handa fullorfínum:
Háþrýstingur: Vcnjulegur upphafs- og viðhaldsskammtur fyrir flesta sjúklinga er 50 mg einu sinni á dag. Hámarksblóðþrýstingslækkandi áhrif lyfsins nást 3-6 vikum eftir að meðferð er hafin. Hjá sumum sjúklingum
næst aukinn árangur með því að auka skammtinn í 100 mg einu sinni á dag. Hjá sjúklingum með minnkað blóðrúmmál (t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) skal íhuga að hafa upphafsskammtinn 25
mg einu sinni á dag (sjá Vamaðarorð og varúðarreglur). Ekki er þörf á að breyta upphafsskammti aldraðra sjúklinga eða sjúklinga með skerta nýmastarfsemi, þ.m.t. sjúklinga sem fá kvið- eða blóðskilun, en gefa
sjúklingum mcð sögu um skerta lifrarstarfsemi lægri upphafsskammt (sjá Vamaðarorð og varúðarreglur). Lyfið má gefa með öðrum háþrýstingslyfjum.
Hjartabilun: Upphafsskammtur lyfsins hjá sjúklingum með hjartabilun er 12,5 mg einu sinni á dag. Skammtinn ætti að auka vikulega (t.d. 12,5 mg á dag, 25 mg á dag, 50 mg á dag) upp í hinn venjulega viðhaldsskammt
sem er 50 mg einu sinni á dag, háð þoli sjúklingsins. Lósartan er venjulega gefið samhliða þvagræsilyfjum og dígitalis. Skammtastcerfíir handa börnum: Lyfið cr ckki ætlað börnum.
Lyfið má gefa mcð cða án matar. Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins. Varnaðarorö og varúöarreglur: Ofnæmi. Ofsabjúgur (sjá Aukaverkanir). Lágþrýstingur og truflun á jóna- og vökvajafnvcegi:
Hjá sjúklingum mcð minnkað blóðrúmmál (þ.c. þeir sem meðhöndlaðir eru mcð stórum skömmtum af þvagræsilyfjum) geta cinkenni um lágþrýsting komið fyrir. Þennan vökvaskort á að leiðrétta fyrir gjöf lyfsins
eða nota lægri upphafsskammt af því (sjá Skammtastærðir handa fullorðnum). Skert lifrarstarfsemi: Þar sem marktækt hærri blóðþéttni lósartans hefur komið fram í hjá sjúklingum með skorpulifur, skal íhuga að gefa
sjúklingum sem hafa haft skerta lifrarstarfsemi minni skammta af lósartani (sjá Skammtar og Lyfjahvörf). Skert nýmastarfsemi: Sem afleiðing af hömlun renín-angíótensín kerfisins, hafa breytingar á nýmastarfsemi,
þ.m.t. nýmabilun, sést hjá næmum cinstaklingum; þessar breytingar á nýmastarfsemi geta gcngið til baka cf meðferð er hætt. Önnur lyf sem hafa áhrif á rcnín-angíótensín kerfið geta aukiö þvagefni og kreatínín í
sermi hjá sjúklingum með þrengsli í báðum nýmaslagæðum cða hafa eitt nýra og þrengsli í nýmaslagæðinni til þess. Svipuð áhrif hafa sést hjá losartani; þessar breytingar á nýmastarfsemi geta gengið til baka, ef
mcðferð er hætt. Milliverkanir: Ekki þekktar. Mcðganga og brjóstaftjöf: Cozaar á ekki að nota á meðgöngu og kona með bam á brjósti á ekki að nota Cozaar. Aukaverkanir: Lyfið þolist almennt vel. Almcnnt hafa
aukaverkanir vcrið vægar og tímabundnar og hafa ekki orðið til þess að hætta hafi þurft meðferð. Heildartíðni aukaverkana sem sést hafa eftir notkun lyfsins hafa verið sambærilegar við lyfleysu.
í klínískum samanburðarrannsóknum á háþrýstingi var svimi cina aukaverkunin sem skráð var sem lyfjatcngd aukaverkun, sem hafði hærri tíðni en þegar lyfleysa var notuð, hjá > 1% sjúklinga sem fengu lósartan.
Auk þess hafa skammtaháð áhrif á stöðutengdan blóðþrýsting komið fram hjá < 1% sjúklinga. Útbrot áttu sér stað f sjaldgæfum tilvikum, en tíðni þeirra í klínískum samanburðarrannsóknum var lægri en þegar lyfleysa
var gefin. í þessum tvíblindu klínísku samanburðarrannsóknum á háþrýstingi, komu eftirfarandi aukaverkanir fram í tengslum við gjöf lyfsins hjá > 1% sjúklinga, án tillits til annarra lyfja. Tíðni þessara aukaverkana
var yfirleitt svipuð og þegar lyfleysa var notuð. Almennar: Kviðverkir, máttleysi/þreyta, brjóstvcrkur, bjúgur/þroti. Hjarta- og œfíakerfi: Hjartsláttarónot, hraðtaktur. Meltingarfceri: Niðurgangur, meltingartruflanir,
ógleði. Stoðkerfi: Bakverkir, vöðvakrampar. Taugakerfilgeðrcen einkenni: Svimi, höfuðverkur, svefnleysi. Ondunarfceri: Hósti, nefstífla, hálsbólga, kvillar í ennis- og kinnholum (sinus disorder), sýking í efri loftvegum.
Lyfið hefur almennt verið vel þolað í klínískum rannsóknum á hjartabilun. Aukaverkanir voru þær sem við var að búast hjá þessum sjúklingahópi. Algengustu aukaverkanimar tengdar töku lyfsins vom svimi og
lágþrýstingur. Eftirfarandi aukavcrkanir hafa einnig sést eftir almenna notkun lyfsins: Ofncemi: Bráðaofnæmi, ofsabjúgur þ.á m. þroti í barkakýli og raddböndum sem lokar öndunarveginum og/eða þroti í andliti,
vörum, koki og/eða tungu, hafa í sjaldgæfum tilvikum sést hjá sjúklingum á lósartan meðferð. Sumir þessarra sjúklinga hafa áður fengið ofsabjúg af völdum annarra lyfja, þ.á m. ACE hemla. Æðabólga hefur sjaldan
sést, þar með talið purpuralíki sem svipar bæði til puipuralíkis Henochs og Schönleins, með kviðverkjum, maga- og gamablæðingum, liðverkjum og nýmabólgu. Meltingarfceri: Lifrarbólga (sjaldgæft. tmflanir á
lifrarstarfsemi. Blóð: Blóðleysi. Sloðkerfi: Vöðvaverkir. Taugakerfilgeðrccn einkenni: Mígreni. Öndunarfceri: Hósti. Húð: Ofsakláði, kláði. Breytingar á blóðgildum: í klínískum samanburðarrannsóknum á háþrýstingi
komu klínískt mikilvægar breytingar í sjaldgæfum tilvikum fram á stöðluðum rannsóknagildum í tengslum gjöf lósartans. Hækkað kalíum í bl'óði (>5,5 mmól/1 (ca 1,5%)); væg hækkun á lifrarensímum kom sjaldan
fyrir, og gekk venjulega til baka ef meðferð var hætt. Afgrciösla: Lyfseðiisskylda. Greiösluþátttaka: B. Pakkningar og verð (apríl, 2002): Töflur 12,5 mg: 28 stk 2459 kr. Töflur 50 mg: 28 stk. 3825 kr. 98 stk.
11160 kr. Upphafspakkning 12,5 mg og 50 mg: 35 stk. 3825 kr. Töflur 100 mg: 28 stk. 5790 kr; 98 stk. 17176 kr. Handhafi markaöslcyfis: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holland. Umboðsaöili á íslandi:
Farmasía ehf, Síðumúla 32, 108 Reykjavík.
Uppbygging LIFE rannsóknarinnar:
Framsækin, fjölstöðva, tvíblind, samanburðarannsókn, þar sem sjúklingar mcð háþrýsting (höfðu verið í meðferð eða ekki) og stækkaðan vinstri slegil metið út frá EKG voru slembivalin í tvo hópa og fengu lósartan
cða atonólól í minnst 4 ár. Mcginmarkmið: AÖ bera saman langtíma verkun af lasartani og atanólóli m.t.t. áfalla og dauða (dauða af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, hjarta- cða heilaáföll). Þátttakendur voru 9193
menn og konur á aldrinum 55 - 80 ára.
FOSAMAX 70 mg
MSD
IS/1/01/007/01
TÚFLUR; M 05 B A 04
Hvcr tafla inniheldur: Acidum alcndronatum 70 mg. Töflumar innihalda laktósu. Ábendingar: Meðferð á beinþynningu eftir tíðahvörf. Fosamax dregur úr hættu á samfalli hryggjarliða og mjaðmarbrotum. Skammtar og
lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er ein 70 mg tafla einu sinni í viku. Eftirfarandi atriði eru mikilvceg til þess að frásog alendrónats verði fullncegjandi: Fosamax vcrður að taka á fastandi maga að morgni, a.m.k. hálfri klukkustund
áður cn önnur lyf eru tckin og fæðu cða drykkjar er ncytt. Lyfið skal tekið inn með vatni. Aðrir drykkir (þ.á m. sódavatn), fæða og önnur lyf geta dregið úr frásogi alcndrónats (sjá Milliverkanir). Sjúklingar ættu að fá kalk og D-
vítamín ef ekki er nægjanlegt magn af því í fæðunni (sjá Vamaðarorð og varúðarreglur). Notkun hjá öldruðum: í klínískum rannsóknum hafði aldur hvorki áhrif á verkun alendrónats né öryggi notkunar þess. Því er ekki þörf á
aðlögun skammta hjá öldmðum. Skert nýrnastarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með gauklasíunarhraða (GFR: Glomcmlar filtration rate) meiri en 35 ml/mín. Alendrónat cr ekki ráðlagt fyrir sjúklinga
með meiri skerðingu á nýmastarfsemi (GFR < 35 ml/mín) þar sem nægilcg reynsla er ekki fyrir hendi. Notkun hjá börnum: Alendrónat hefur ekki vcrið rannsakað m.t.t. notkunar fyrir böm og á því ekki að gefa bömum lyfið.
Notkun Fosamax 70 mg taflna hefur ekki verið rannsökuð m.t.t. meðfcrðar við beinþynningu af völdum sykurhrífandi barkstera. Frábendingar : Óeðlilegt vélinda, cða annað sem seinkar tæmingu vélindans, s.s. þrcngsli (strictura)
eða vélindakrampi (achalasia), sjúklingar sem ekki geta setið eða staðið uppréttir í a.m.k. 30 mínútur, ofnæmi fyrir alendrónati eða einhverjum hjálparefnanna, of lágt kalkgildi í blóði, Sjá einnig Vamaðarorð og varúðarreglur.
Varnaðarorð og varúðarreglur: Alcndrónat getur valdið staðbundinni ertingu í slímhúð í efri hluta vélindans. Þar sem sá mögulciki er fyrir hcndi að undirliggjandi sjúkdómur versni, skal gæta varúðar þegar alendrónat er
gefið sjúklingum með virka sjúkdóma í efri hluta mcltingarvegar, svo sem kyngingarörðugleika, sjúkdóma í vélinda, eða bólgusjúkdóm eða sár í maga eða skcifugöm. Ennfremur þeim sem hafa nýlega (á síðastliðnu ári) haft
sjúkdóma í meltingarvcgi svo sem sár cða blæðingu og þeim sem gengist hafa undir skurðaðgerð á cfri hluta meltingarvegar, að undanskilinni magaportslögun (pyloroplasty) (sjá Frábendingar). Aukaverkanir á vélinda (sem
geta vcrið svo alvarlegar að sjúkrahúsinnlögn er nauðsynleg) s.s. vélindabólga, vélindasár og fleiður í vélinda sem í sjaldgæfum tilvikum hafa leitt til þrcngingar í vélinda, hafa verið skráðar hjá sjúklingum í meðferð með alendrónati.
Læknar ættu því að yera á verði gagnvart einkennum scm benda til áhrifa á vélinda og bcnda skal sjúklingunum á að hætta að taka inn alendrónat og leita til læknis ef þeir verða varir við kyngingarörðugleika, verki við kyngingu,
verk undir bringubeini eða bijóstsviða sem fer versnandi eða hefur ekki verið til staðar áður. Hættan á alvarlegum aukavcrkunum í vélinda virðist vcra meiri hjá sjúklingum sem ekki taka alendrónat inn á réttan hátt og/eða halda
áfram að taka inn alendrónat eftir að einkenni koma fram sem bcnda til ertingar í vélinda. Það er mjög mikilvægt að sjúklingar fái fullnægjandi leiðbciningar um það hvemig beri að taka lyfið inn og að þeir skilji þær til hlítar
(sjá Skammtar og lyfjagjöf). Upplýsa skal sjúklinga um að sé leiðbeiningunum ekki fylgt geti það aukið hættu á vandamálum í vélinda. Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram aukin áhætta í víðtækum klínískum rannsóknum, hafa
maga- og skeifugamarsár í sjaldgæfum tilvikum verið skráð, við almcnna notkun lyfsins, sum alvarleg og með fylgikvillum. Orsakasamband hefur samt ekki verið útilokað. Sjúklingar skulu fá leiðbeiningar um hvað þeim beri
að gera gleymi þeir að taka skammt af Fosamax, en þcir skulu taka töflu strax morguninn eftir að þeir muna eftir því. Ekki skal taka tvær töflur sama daginn, en halda skal áfram að taka eina töflu einu sinni í viku á þeim degi
sem upphaflega var valinn. Alendrónat er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með skerta nýmastarfsemi þegar GFR er minna en 35 ml/mín (sjá Skammtar og lyfjagjöf). íhuga skal aðrar orsakir beinþynningar en östrógenskort og aldur.
Leiðrétta þarf lágt kalkgildi í blóði áður en meðferð með alendrónati er hafin (sjá Frábendingar). Aðrar tmflanir á efnaskiptum (svo sem D-vítamínskort) þarf einnig að meðhöndla á árangursríkan hátt. Þar sem alendrónat tekur
þátt í að auka steinefni í bcinum, getur minniháttar lækkun í styrk kalks og fosfats í sermi komið fram, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá sykurhrífandi barkstera (glucocorticoids), en þeir eiga á hættu að kalkfrásog minnki.
Mikilvægt er því að tryggja að sjúklingar sem taka sykurstera fái nægjanlcgt kalk og D-vítamín. Milliverkanir: Mjög líklegt er að matur og drykkur (þ.á m. sódavatn), kalk, sýrubindandi lyf og önnur lyf dragi úr frásogi alendrónats
séu þau tekin inn samtímis því. Því eiga sjúklingar að láta a.m.k. hálfa klukkustund líða frá því að þcir taka inn alendrónat, þar til þcir taka inn önnur lyf (sjá Skammtar og lyfjagjöf og Lyfjahvörf). Ekki er búist við neinum öðrum
milliverkunum sem hafa klíníska þýðingu. Sumir sjúklinganna í klínískum rannsóknum fengu östrógenmeðferð (í leggöng, um húð eða til inntöku) á mcðan þeir voru á alendrónat meðferð. Engar aukaverkanir komu fram í tengslum
við þessa samhliða meðferð. Þó að ekki hafi verið gerðar sérstakar rannsóknir á millivcrkunum var alcndrónat notað samhliða fjölda annarra algengra lyfja í klínískum rannsóknum, án nokkurra klínískra einkenna um aukaverkanir.
Meöganga og brjóstagjöf: Fullnægjandi upplýsingar um notkun alendrónats á mcðgöngu liggja ekki fyrir. Rannsóknir á dýrum bcnda ekki til beinna skaðlegra áhrifa m.t.t. mcðgöngu, fósturþroska eða þroska eftir fæðingu.
Þcgar alcndronat var gcfið rottum á meðgöngu olli það crfiðleikum við got í tengslum við lágt kalkgildi í blóði. Af þcssum orsökum ætti ekki að nota alcndrónat á meðgöngu. Ekki er vitað hvort alendrónat skilst út í brjóstamjólk.
Því ættu konur með böm á brjósti ckki að nota alendrónat. Akstur og stjórnun vinnuvéla; Engin áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjóma vélbúnaði hafa komið fram. Aukaverkanir: Algengar (>1 %); Meltingarfœri:
Kviðverkir, meltingartmflanir, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, vélindasár*, blóð í hægðum (melaena), kyngingarörðugleikar*, uppþemba, súrt bakflæði, ógleði. Stoðkerfi: Verkir í stoðkerfi (beinum, vöðvum, liðum).
Taugakcrfi: Höfuðvcrkur. Sjaldgæfar (0,1-1%); Almennar: Utbrot, roði. Meltingarfceri: Ógleði, uppköst, bólga í magaslímhúð, bólga í vélindaslímhúð*, fleiður í vélinda*. Mjög sjaldgæfar (<1%): Almennar: Ofnæmisviðbrögð
þ.á m. ofsakláði og ofsabjúgur. Utbrot ásamt ljósnæmi. Meltingarfceri: Þrengslamyndun í vélinda*, sár í munnkoki*, rof, sár eða blæðingar í efri hluta meltingarvegar, en ekki er hægt að útiloka að um orsakasamband sé að ræða.
Sérhœfð skilningarvit: Æðahjúpsbólga (uveitis). * Sjá Vamaðarorð og varúðarreglur og Skammtar og lyfjagjöf. Niðurstöður blóðrannsókna: í klínískum rannsóknum kom fram tímabundin, væg, einkennalaus lækkun á kalsíum-
og fosfatgildum í blóði hjá u.þ.b. 18% og 10% sjúklinga í meðferð með 10 mg/dag af alendrónati, en hjá u.þ.b. 12% og 3% þeirra sem fengu lyfleysu. Þrátt fyrir það var tíðni kalsíumlækkunar í < 8,0 mg/dl (2,0 mmól/1) og
fosfatlækkunar í 2,0 mg/dl (0,65 mmól/l) svipuð hjá báðum hópunum. Ofskömmtun: Of lágt kalsíumgildi í blóði, of lágt fosfatgildi í blóði og aukaverkanir í efri hluta meltingarvegar, s.s. magaóþægindi, brjóstsviði, bólga í
slímhúð í vélinda, bólga í magaslímhúð cða sár geta hlotist af inntöku of stórra skammta. Engar sértækar upplýsingar eru fyrir hendi um meðferð vegna ofskömmtunar alendrónats. Gefa skal mjólk eða sýrubindandi lyf til þess
að binda alendrónat. Vegna hættu á crtingu í vélinda skal ekki framkalla uppköst og sjúklingurinn ætti að sitja eða standa uppréttur. Pakkningar og verð (nóvember, 2002): 4 stk. 5179 kr; 12 stk. 13328 kr. Afgreiðslutilhögun:
Lyfseðilsskylda. Greiðsluþátttaka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme, B.V., Haarlem, Holland. Umboðsaðili á íslandi: Farmasía ehf, Síðumúla 32, 108 Reykjavík.
636 Læknablaðið 2003/89