Læknablaðið - 15.07.2003, Síða 84

Remeron® Smelt (mirtazapin)
Hver munndreifitafla inniheldur 15 mg, 30 mg eða 45 mg af mirtazapíni
Ábendingar: Alvarlegt þunglyndi (major depression). Skammtar og
lyfjagjöf: Fullorðnir: Hæfilegur dagsskammtur er venjulega á bilinu 15
mg til 45 mg. Upphafsskammtur er 15 mg eða 30 mg (stærri skammtinn
á að taka að kvöldi). Aldraðir: Ráðlagður skammtur er sá sami og fyrir
fullorðna. Hjá öldmðum sjúklingum skal auka skammtinn undir nákvæmu
eftirliti til að ná fram viðunandi og ömggri svömn. Böm: Þar sem öryggi
og verkun Remeron hefur ekki verið staðfest hjá bömum er ekki mælt
með að böm séu meðhöndluð með Remeron. Frábendingan Ofnæmi
fyrir mirtazapíni eða einhverju hjálparefnanna. Varúð: Fylgjast þarf
grannt með meðferðinni hjá sjúklingum með eftirtalda sjúkdóma:
Rogaveiki eða vefrænar heilaskemmdir. Skerta lifrar- eða nýmastarfsemi.
Hjartasjúkdóma, svo sem leiðslutruflanir, hjartaöng og nýlegt hjartadrep.
Lágur blóðþrýstingur. Hætta skal meðferð ef gula kemur fram. Reynsla
af notkun lyfsins hjá bömum er engin. Útskilnaður mirtazapíns getur
minnkað hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýmastarfsemi. Eins og
við gjöf annarra geðdeyfðarlyfja þarf að hafa í huga: Ef geðdeyfðarlyf
eru gefin sjúklingum með geðklofa eða skylda geðsjúkdóma, geta
geðveikieinkenni versnað í upphafi meðferðar. Ofsóknarhugmyndir
geta aukist. Ef þunglyndisfasi maniódepressiv-sjúkdóms er með-
höndlaður getur sjúklingurinn farið yfir í maníu. Eins og með önnur
geðdeyfðarlyf skal gæta varúðar hjá sjúklingum með sykursýki,
þvagteppu eða gláku. Sé langtíma lyfjameðferð skyndilega hætt geta
komið fram fráhvarfseinkenni með ógleði og höfuðverk. Eldri sjúklingar
eru oft næmari fyrir lyfinu, einkum með tilliti til aukaverkana. Sjálfs-
vígshættan getur aukist í upphafi meðferðar, eins og við notkun annarra
þunglyndislyfja. Milliverkanir: In vitro upplýsingar benda til þess að
mirtazapín sé mjög veikur samkeppnishemill cýtókróm P450 ensímanna
CYP1A2, CYP2D6 og CYP3A. Mirtazapín getur aukið slævandi verkun
áfengis á miðtaugakerfið. Sjúklingum skal því ráðlagt að forðast áfengi
meðan á Remeron meðferð stendur. Remeron á ekki að gefa samtímis
MAO-hemlum eða innan tveggja vikna eftir að meðferð með slíkum
lyfjum er hætt. Mirtazapín getur aukið slævandi áhrif benzódíazepína.
Gæta skal varúðar þegar þessum lyfjum er ávísað samtímis Remeron.
Remeron Smelt inniheldur aspartam (fenýlalanín). Hver tafla með 15
mg af mirtazapíni inniheldur 2,6 mg af fenýlalaníni, 30 mg tafla inniheldur
5,2 mg og 45 mg tafla inniheldur 7,8 mg. Þetta getur valdið skaða hjá
sjúklingum með fenýlketónmigu (phenylketonuria). Meðganga og
brjóstagjöf: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá bamshafandi konum
og á því aðeins að gefa lyfið undir þeim kringumstæðum að brýna
nauðsyn beri til. Upplýsingar um útskilnað mirtazapíns í brjóstamjólk
eru ekki nægjanlegar til að geta dæmt áhættuna fyrir brjóstmylkinginn.
Áhrif á akstur og stjómun vinnuvéla: Remeron getur haft áhrif á
einbeitingu og viðbragðsflýti. Sjúklingar í meðferð með þunglyndislyfjum
eiga því að forðast hugsanlega áhættusöm verk sem krefjast
viðbragðsflýtis og góðrar einbeitingar, s.s akstur bifreiða og stjómun
véla. Aukaverkanir: Aukin matarlyst og þyngdaraukning. Syfja (sem
getur valdið skertri einbeitingu), sem venjulega kemur fram á allra
fyrstu vikum meðferðar (Athugið. Lækkun skammta leiðir venjulega
ekki til minni róandi áhrifa en getur skaðað áhrif lyfsins við þunglyndi).
Almennur eða staðbundinn bjúgur með þyngdaraukningu. Svimi.
Höfuðverkur. í mjög sjaldgæfum tiMkum (0,01-0,1%): Stöðubundinn
lágþýstingur. Oflæti (mania). Krampar, skjáífti, vöðvakippir (myoclonus).
Bráð mergbæling (fjölgun eosínfíkla, kyrningafæð, kyrningahrap,
vanmyndunarblóðleysi og blóðflagnafæð (sjá einníg kafla 4.4 „Sérstök
vamaðarorð og varúðarreglur við notkun"). Hækkun á transamínösum
í sermi. Útbrot. Breytt húðskyn. Fótaórói (restless legs). Liðverkir
/vöðvaþrautir. Þreyta. Martraðir/ljóslifandi draumar. Pakkningar og
verð, 1 maí 2003. Munndreifitöflur 15 mg: 6 stk. 674 kr, 30 stk.
3.142 kr; Munndreifitöflur 30 mg: 6 stk., 1.256 kr; 30 stk, 5.929; 96
stk, 14.885. Munndreifitöflur 45 mg: 30 stk., 7.716; 96 stk., 21.365.-
Afgreiðslutilhögun: R Greiðsluþátttaka: B. Handhafi markaðsleyfis:
Organon As. Umboð á íslandi: PharmaNor hf. Hörgatúni 2, 212
Garðabæ.
Nánari upplýsingar er að finna í samantekt á eiginleikum lyfsins
(SPC) á Lyfjastofnun.is.
ZARATOR - Pfizer.
Hver tafla inniheldur: Atorvastatinum INN, kalsíumsalt (þríhýdrat), samsvarandi Atorvastatinum INN 10 mg, 20 mg, 40 mg eöa 80 mg. Ábendingar: Of hátt
heildarkólesteról, LDL-kólesteról, apólípóprótein B og þríglýseríð hjá sjúklingum með kólesterólhækkun af okunnri orsök,arfgenga(fjölskyldutengda)
kólesterólhækkun.blandaða blóðfituhækkunfsvo sem lla- og llb-gerð skv, Flokkun Fredericksons), þegar viöunandi árangur hefur ekki náðst með sérstöku mataræði
eða öðrum ráðstöfunum en lyfjagjöf, Skammtar handa fullorðnum: Sjúklingur á að byrja á stööluðu kólesteróllækkandi mataræði áður en honum er gefið atorvastatin
og ætti að halda því áfram á meðan á meðferð með atorvastatini stendur. Venjulegur upphafsskammtur er 10 mg einu sinni á dag. Skammta á að ákveða fyrir hvern
einstakling með tilliti til upphaflegs LDL-kólesterólgildis, markmiði meöferðarinnar og svörun sjúklings. Skammta skal aðlaga (leiðrétta) með 4 vikna millibili eöa
sjaldnar. Hámarksskammtur er 80 mg einu sinni á dag. Lyfið má taka hvenær sólarhringsins sem er með eða án fæðu. Ekki þarf að breyta skömmtum vegna aldurs
eða nýrnastarfsemi. Börn: Takmörkuö reynsla er af notkun atorvastatíns hjá börnum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins, virkur
lifrarsjúkdómur eða óskýrð viðvarandi þreföld hækkun á transamínösum í blóöi, vöðvakvillar (myopathia), meðganga, brjóstagjöf. Konur á barneignaraldri verða að
nota getnaðarvarnir. Varnaðarorð og varúðarreglur: Áhrif á lifur. Rannsaka skal lifrarstarfsemi áður en meöferð hefst og síöan reglulega meöan á meðferð stendur.
Gera skal prófanir á lifrarstarfsemi sjúklinga ef merki eöa einkenni um hugsanlegar lifrarskemmdir koma fram. Hækki transamínasagildi skal fylgjast með sjúklingum
þar til gildi verða eðlileg. Hækki transamínasar meira en þrefalt miðað við efri mörk meðalgilda er mælt meðþiví að minnka skammta eða stööva Zarator gjöf. Nota
skal Zarator með varúð hjá sjúklingum sem neyta mikils macjns áfengis og/eða hafa fengið lifrarsjúkdóm. Ahrif á beinagrindarvöðva Aton/astatín, eins og aðrir
HMG CoA redúktasa hemlar, getur í einstaka tilvikum haft áhrif a beinagrindarvöðva og valdið vöövaþrautum, vöðvaþrota og vöðvakvillum sem geta leitt til rákvöðvalýsu,
sem er lífshættulegt ástand sem einkennist af hækkuðu CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda), vöövarauöa í blóði (myoglobinaemia) og vöövarauðamigu
(myoglobinuria) sem getur valdiö nýrnabilun. Gera þarf sjúklingum grein fyrir mikilvægi þess að tilkynna strax ef þeir finna fyrir vöðvaverkjum, stífni eöa máttleysi
sérstakelga ef lasleiki eöa hiti fylgir. Ef klínisk merki um hækkað CPK-gildi (meiri en tíföld efri mörk mæligilda) eða rákvöðvalýsu eða grunur um rákvöðvalýsu koma
fram á að hætta notkun atorvastatíns. Eins og á viö um aðra HMG CoA redúktasa hemla hefur verið greint frá tilvikum um rákvöövalýsu (sem sum leiddu til bráðrar
nýrnabilunar vegna vöövarauðamigu) eftir notkun atorvastatíns. Líkur á rákvöðvalýsa aukast þegar atorvastatín er gefið samtimis lyfjum eins og ciklósporíni, erýtrómýsini,
klaritrómýsíni, ítrakónasóli, ketókónasóli, nefasódóni, níasín fíbrötum og HlV-próteasa hemlum. Milliverkanir: Hætta á vöðvakvilla eykst við meðferð með öðrum
lyfjum í þessum flokki ef cýklóspórín, fíbröt, erýtrómýsín, azól-sveppalyf eða níasín eru tekin inn samtímis og hefur í örfáum tilvikum leitt til rákvöðvasundrunar
(rhabdomyolysis) auk skertrar nýrnastarfsemi af völdum vöövarauðamigu (myoglobinuria). Atorvastatín umbrotnar fyrir áhrif cýtókróm P450 3A4. Með hliðsjón af
reynslu við notkun annarra HMG-CoA hemla skal gæta varúðar þegar Zarator er gefiö samtímis cýtókróm P450 3A4 hemli (t.d. cýklóspóríni, makróliösýklalyfjum
og azól-sveppalyfjum). Áhrif efna, sem örva cýtókróm P450 3A4 (t.d. rífampicín eöa fenýtóín), á atorvastatín eru ekki þekkt. [ klínískum rannsóknum sáust engar
klínískt marktækar milliverkanir þegar atorvastatín var gefið samtímis blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða blóðsykurlækkandi lyfjum. Viö notkun atorvastatins og dígoxíns
samtimis um nokkurt skeið eykst stöðug blóðþéttni dígoxíns um það bil um 20%. Fylgjast skal náið með sjúklingum á dígoxínmeöferö. Við samtímis notkun
aton/astatíns og getnaöan/arnalyfs til inntöku jókst þéttni noretíndróns og etinýlestradíóls. Hafa skal þessar hækkanir á þéttni í huga þegar skammtar getnaðan/arnalyfja
til inntöku eru ákveönir. Blóðþéttni atorvastatíns lækkaöi (u.þ.b. 25%) þegar kólestípól var gefið með Zarator. Verkun á lípið varð hins vegar meiri þegar atorvastatín
og kólestipól voru gefin saman en þegar efnin eru gefin hvort fyrir sig. Við samtímis gjöf atorvastatíns og sýrubindandi mixtúra, sem innihalda magnesíum og
álhýdroxíð, lækkaði blóðþéttni atorvastatins u.þ.b. 35%; lækkun á LDL-kólesteróli breyttist hins vegar ekki. Við samtimis notkun atorvastatíns og warfaríns styttist
prótrombíntími lítillega fyrstu daga meðferöarinnar en varð aftur eðlilegur innan 15 daga. Engu að síður skal fylgjast náiö með sjúklingum á warfarin meöferð þegar
atorvastatíni er bætt við. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið getur valdið fósturskemmdum og meöganga og brjóstagjöf eru frábendingar við notkun aton/astatíns.
Konur á barneignaraldri eiga að nota öruggar getnaðarvarnir. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir sem búast má viö eru einkenni frá meltingarfærum þar á meðal
hægðatregða, vindgangur, meltingartruflanir, kviðverkir sem venjulega lagast við áframhaldandi meöferð. Innan við 2% sjúklinga hættu þátttöku í klínískum rannsóknum
vegna aukaverkana, sem tengdust Zarator. Eftirfarandi listi yfir aukaverkanir er byggöur á niðurstöðum klíniskra rannsokna og aukaverkunum sem skráðar hafa veriö
eftir markaðssetningu lyfsins. Áætluð tíðni tilvika er flokkuð samkvæmt eftirfarandi reglu: algengar (>1/100, <1/10); sjaldgæfar (>1/1.000,<1/100); mjög sjaldgæfar
(>1/10.000,<1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000). Meltingarfæri: Algengar: Hægðatregða, vindgangur, meltingartruflun, ógleði, niðurgangur. Sjaldgæfar:
Lystarleysi, uppköst. Blóð og eitlar: Sjaldgæfar: Blóðflagnafæð. Ónæmiskerfi: Algengar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Bráðaofnæmi. Innkirtlar: Sjaldgæfar: Hárlos,
of mikill eða gf litill blóðsykur, brisbólga. Geðræn vandamál: Algengar: Svefnleysi, Sjaldgæfar: Minnisleysi. Taugakerfi: Algengar: Höfuðverkur, sundl, breytt húðskyn.
Sjaldgæfar: Úttaugakvilli. Lifur og gall: Mjög sjaldgæfar: Lifrarbólga, stíflugula. Húö og undirhúð: Algengar: Húðútbrot, kláði. Sjaldgæfar: Ofsakláði. Koma örsjaldan
fyrir: Ofsabjúgur, útbrot með blöðrum (þ.m.t. regnbogaroðasótt, Steven-Johnsons heilkenni og drep í húðþekju). Stoðkerfi: Algengar: Vöðvaþrautir, liðverkir.
Sjaldgæfar: Vöðvakvilli. Mjög sjaldgæfar: Vöðvaþroti, rákvöðvalýsa. Æxlunarfæri: Sjaldgæfar: Getuleysi. Almennar: Algengar: Þróttleysi, brjóstverkur, bakverkur,
bjúgur á útlimum. Sjaldgæfar: Lympa, þyngdaraukning. Rannsóknir: Hækkun á transamínösum í sermi hefur verið skráð hjá sjúklingum sem fá Zarator líkt og af
völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Þessar breytingar voru oftast vægar og tímabundnar og ekki reyndist þörf á að hætta meðferð. Hækkun á transamínösum
i sermi sem hafði klíniska þýðingu (hærri.en þreföld efri mörk meöalgilda) kom fram hjá 0,8% sjuklinga sem fengu Zarator. Þessar hækkanir voru skammtaháðar
og gengu til baka hjá öllum sjúklingunum. [ klíniskum rannsóknum kom fram hækkun á kreatin fosfókínasa í sermi (CPK)-gildum (hærri en þreföld efri mörk meðalgilda)
hjá 2,5% sjúklinga sem fengu Zarator sem er sambærilegt og af völdum annarra HMG-CoA redúktasa hemla. Meira en tíföld gildi umfram efri meðalgildi komu fram
hjá 0,4% sjúklinga sem fengu Zarator. Pakkningar og verð 1. júní 2003: Töflur 10 mg: (þynnupk.), 30 stk. 4.638 kr., 100 stk. 13.161 kr. Töflur 20 mg: (þynnupk.),
30 stk. 6.630 kr., 100 stk. 18.894 kr. Töflur 40 mg: (þynnupk.), 30 stk. 9.780 kr„ 100 stk. 28.717 kr. Töflur 80 mg: (þynnupk.), 30 stk. 9.956 kr„ 100 stk. 28.752 kr.
Sjá nánari upplýsingar um lyfið í Sérlyfjaskrá. Lyfiö er lyfseðilsskylt og greiöist samkv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaveröskrá.
Pfizer, einkaumboð á Islandi: PharmaNor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabær.
640 Læknablaðið 2003/89