Læknablaðið - 15.11.2007, Qupperneq 68

SÉRLYFJATEXTAR
Duac hlaup: 1 g af hlaupi inniheldur: 10 mg clindamycin sem dindamycin fosfat. 50 mg vatnsfrítt benzoyl peroxið sem hýdrerað benzoyl peroxíð. Ábendingar: Vægar til miðlungs svæsnar gelgjubólur
sérstakleqa með bólgu og sáramyndun. Skammtar og lyfjagjöf: Til notkunar á húð. Aðeins til útvortis notkunar. Fullorðnir og unglingar: Duac hlaup á aöeins aö nota einu smni á dag þ.e. á kvoldm á
bólusvæðið. Þvoið fyrst vandleqa svæðið með bólunum, skolið með volgu vatni og þerrið varlega. Börn: Endanleg ákvörðun um öryggi og árangur liggja ekki fyrir þar sem gelgjubólur eru ákaflega sjaldgæfar
hiá ókvnbroska börnum (undir 12 ára). Aldraðir: Engar sérstakar leiðbeiningar. Frábendingar: Duac hlaup skal ekki nota hjá einstaklingum sem hafa þekkt ofnæmi gegn: Clmdamycini Lmcomycini-Benzoyl
peroxíði- Einhverjuafhjálparefnum lyfsins.Sérstök varnaðarorð og varúðarreglurvið notkun: Varast ber að hlaupið komi í snertingu við munn, augu s imhimnurog huð með opin sareða exem Notist með
varúð á viðkvæm húðsvæði. Ef hlaupið kemst af slysni í snertingu við augu, gætið þess þá að skola augun vel með nægilegu vatni. Duac hlaup skal nota með varuð hjá sjuklingum sem hafa sogu um
Crohnssiúkdóm (regional enteritis) eða sáraristilbólgu eða sögu um sýklalyfjatengda ristilbólgu. Einnig ætti að nota lyfið með varuð hjásjuklingum með ójafnvægii í huð þvi hjá þeim getur oröiö vart frekan
húðþurrks. Dregið skal úrtíðni meðhöndlunaref mikilla óþæginda eða húðþurrks verðurvart. Ef upp kemur langvarandi eða öflugur niðurgangur hjá sjuklingnum eða kviðkrampi, skal meðhondlun með Duac
hlaupi hætt þegar í stað þar sem einkennin gætu bent til sý klalyfjatengdrar ristilbólgu. Beita skal viðeigandi sjúkdómsgreiningu, svo sem greiningu á Clostndium difficiale og toxinum, og ef nauösynlegt er
qera ristilspeglun og íhuga meðferðir á ristilbólgu. Lyfið getur aflitað hár og litaða vefnaðarvöru. Mælt er með því að sólböð og notkun sólarlampa sé i ágmarki Upplysa skal sjuklinga um að í sumum tilfellum
barf 4-6 vikna meðhöndlun áður en bati kemur fram. Krossónæmi getur komið fram við önnur sýklalyf eins og lincomycin og erýtrómycin þegar einlyfjasyklalyfjameðferð er beitt. Hafa skal i huga hve mikil
svklalvfianotkun er á hverju landsvæði fyrir sig og almenn tíðni ónæmis. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Varúöar skal gætt ef samtimis eru notuð onnur syklalyf á huð, lyfjasápur og
húðhreinsiefni, sápur og snyrtivörur sem hafa sterka þurrkandi verkun og efni með háu alkohólinnihaldi og/eða herpandi efni ætti að nota með varuð, þar sem slikt getur einmg aukið hættuna á ertingu.
Forðast skal að nota samtímis Duac hlaup og útvortis húðlyf sem innihalda A vítamín afleiður. Hugsanleg samverkun er milli dindamycins og gentamycins. Meðganga og brjóstagjof: Ekki eru til fullgildar
rannsóknirá notkun á Duac hlaupi hjá þunguðum konum.Dýratilraunirá æxlun/þroska hafa ekki verið framkvæmdar með Duac hlaupi eðabenzoy peroxiði. Niðurstoður ur takmorkuðum fjolda þungana þar
sem konan var útsett fyrir clindamycini á fyrsta þriðjungi meðgöngunnar hafa ekki sýnt fram á nein skaðleg áhrif á meðgönguna eða fóstrið/nýfætt barn. Æxlunarrannsóknir a rottum og musum þar sem gefnir
hafa verið skammtar bæði undir húð og um munn hafa ekki sýnt fram áskerta frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur af völdum clindamycins. Ekki hefur veriö synt fram á orygg' Duac hlaups á Meðgongu. Því skal
einqönqu ávísa þunquðum konum Duac hlaup eftir að læknirinn hefur metið vandlega áhættu/kosti. Konur á barneignaraldri: Notkun er ekki frábendmg hjá konum a bameignaraldn sem nota fullnægjandi
qetnaðarvarnir. Hinsvegar skal, vegna skorts á klínískum rannsóknum hjá þunguðum konum nota Duac hlaup með varúð þegar fullnægjandi getnaðarvarn.r eru ekk. notaðar. Brjóstagjof: Engar homlur eru á
notkun benoxyl peroxíðs meðan á brjóstagjöf stendur. Það er ekki vitað hvort clindamycin skilst út í brjóstamjólk þegar að Duac hlaup er notað, en það hefur verið synt fram á utskilnað á clindamycmi í
brjóstamjólk þegar efnið er gefið í inntöku og í formi stungulyfs. Þess vegna er ekki mælt með meðhöndlun mæðra sem eru með börn á brjósti Aukaverkamr: Duac hlaup getur valdið roða, flognun þurrki og
kláða á meðhöndlunar Stað. Örsjaldan hefur komið fram náladofi og versnandi gelgjubólur og staðbundin. Þessi staðbundnu áhrif eru venjulega væg eða miðlungs. Skráð tfðni i klmiskum rannsóknum eru.
Miöaalaenqar(> 1/10): Roði, flögnun, húðþurrkur. Algengar(>1/100.<l/10): Brunatilfinning, kláði.Sjaldgæfar(> 1/1000,<1/100): Náladofi, versnandi gelgjubólur. Reynsla eft.r markaðssetningu hefursynt
fram á mikið lægri tíðni en ofangreint. Hjá fáeinum næmum einstaklingum hafa komið fram einöngruð tilfelli á sýndarhimnuristilbólgu eða niðurgangi vegna annarrar utvortis meðhondlunar meö
clindamvcini. Líkur á slíku með Duac hlaupi eru mjög litlar þar sem frásog í gegnum húð á clindamycini eru hverfandi. Með langtímanotkun á Duac hlaupi getur myndast onæmi. Lyfhrif: Clindamycin er
lincosamíð sýklalyf sem hefur bakteríuheftandi áhrif gegn Gram-jákvæðum loftsæknum bakteríum og miklum fjölda loftfælinna baktería. Lincosamið eins og clindamycin binst 23S undireiningu
bakteríuríbósóma oq hemur fyrstu stig próteinframleiðslu. Clindamycin hefur aðallega bakteríuheftandi áhrif en við hærri styrk er efnið einnig bakteriudrepandi hjá næmum stofnum. Jafnvel þótt clindamycin
fosfat sé óvirkt in vitro þá umbreytist það fljótt með vatnsrofi yfir í bakteríuheftandi efnið dindamycin. Sýnt hefur veriö fram á næga virkni cl.ndamycins i filapenslum bolusjuklinga gegn flestum
Propionibacteríum acnes stofnum. In vitro hemur dindamycin alla Propionibacteríum acnes stofna þar sem lágmarksheftistyrkur er 0.4míkróg/ml. Friar fitusýrur á yfirborði huðarinnar lækkuðu frá ca. 14/o
niður í 2% eftir að clindamycin hafði verið borið á húðina. Benzoyl peroxíð hefur væga hyrnisleysandi verkun á fílapensla á öllum stigum. Benzoyl peroxið er oxunarefni með bakteriudrepandi áhrif gegn
Propionibacterium acnes, bakteríumum sem hvetja til myndunar gelgjubóla. Aukþessa heftir efnið fitumyndun (sebostatic) og dregur þannig úr fitumyndun sem er samfara gelgjubólum. Duac hlaup hefur
bæði væga hyrnisleysandi verkun og bakteríudrepandi áhrif og verkar sérstaklega gegn gelgjubólum sem í er bólga, bæði í vægum og miðlungssvaesnum tilfel um. Tiðni áunn.ns ónæmis getur venð
mismunandi hvað varðar landfræðilega legu og tíma fyrir valdar tegundir. Staðbundnar upplýsingar um ónæmi er því mjög æskileg sérstaklega þegar meðhondla skal alvarlegar sykingar. Með þvi aö benzoy
oeroxíð er til staðar drequr það úr hættunni að fram komi örverur sem eru ónæmar fyrir clindamycini. Það að hafa bæði virku efnin til staðar i einu lyfi erþægilegra og tryggir meðferðarfylgni sju khngsins. I
fimm slembuðum tvíblindum klínískum rannsóknum hjá 1318 sjúklingum bæði með og án bólgu í gelgjubólunum, 396 notuðu Duac,396 notuðu benzoyl peroxið, 349 notuðu clindamycin og 177 notuðu
aðeins burðarefni. Meðhöndlunin var einu sinni á dag í 11 vikur, sjúklingarnir voru metnir eftir 2,5,8 og 11 vikur. Bati hvað varðaði fjölda gelgjubóla (ö lum 5 rannsóknunum (bæði með og án bólgu) var mun
betri með Duac hlaupi heldur en hjá dindamycini eða burðarefnum. Prósentulegur bati var betri hjá Duac hlaupi heldur en hjá benzoyl peroxiði en sá munur var ekki to fræðilega marktækur milli einstakra
rannsókna. Geqn qelqjuskeiðsbólum með bólgu var Duac hlaup mun betra heldur en clindamycin í fjórum af fimm rannsóknum og betra heldur en benzoyl peroxið i þremur af fimm rannsóknum. Gegn
qelqiubólum án bólgu var Duac hlaup mun betra heldur en dindamycin í fjórum af fimm rannsóknum. Almennt hvað varðar gelgjuskeiðsbólur án bólgu þá voru rannsóknarmðurstoður Duac hlaupi í vi þegar
samanburður var qeröur við benzoyl peroxíð, jafnvel þótt tölfræðilegur munur hafi aðeins verið í einni rannsókn. Niðurstaða í þremur af fimm rannsóknum var að Duac hlaup gaf mun betri arangur heldur en
þeqar benzoyl peroxíð eða clindamycin eru notuð ein sér. Lyfjahvörf: í rannsóknum á hámarks frásogi frá húð var meðalplasmastyrkur clindamycins við notkun a Duac hlaupi i fjorar vikur í algjoru lámarki
(0 043% af qefnum skammti). Benzoyl peroxíð hafði engin áhrif á frásog dindamycins um húð. Isótópa merkingar hafa sýnt fram á að frásog á benzoyl peroxiði i gegnum huð á sér aðeins staö eftir umbrot i
bénzóesýru. Benzóesýra umbrotnar að mestu leyti og myndar hippursýru sem skilst síðan út um nýru. Forklínískar upplýsingar: Duac hlaup: Endurteknar eiturefnafraeðilegar tilraunir me Duac hlaup hjá
tveimur tequndum í allt að 90 daga sýndu ekki fram á eiturefnafræðileg áhrif nema hvað varðar minniháttar staðbundin óþægindi. Augnpróf sýndi fram á að Duac hlaup olli einmg aöeins minniháttar
staðbundnum óþæqindum. Engar aðrar forklínískar rannsóknir hafa verið gerðar nema fyrir benzoyl peroxíð og dindamycin sitt í hvoru lagi. Benzoylperoxíð: Dyratilraumr á eituráhrifum hafa synt fram á aö
efnið bolist vel þeqar það er borið á húð. Jafnvel þó sýnt hafi verið fram á að stórir skammtaraf benzoyl peroxíði hvetji til niðurbrots á DNA keðjum benda niðurstoður ur rannsóknum á
stökkbreytinqum krabbameinsmyndun og rannsóknir á krabbameinsmyndun með Ijóshvata (photo co-carcinogenicity study) að benzoyl peroxíð sé hvorki krabbameinsvaldandi né Ijóskrabbameinsmyndandi
(ohotocarcinoqen). Enqar upplýsingar um eituráhrif á æxlun eru til. Clindamycin: In-vitro og in-vivo rannsóknir hafa ekki sýnt fram á stökkbreytingar með notkun clindamycins. Engar langtima dyratilraunir
hafa verið qerðar til að rannsaka hættu á æxlismyndun með notkun á clindamycini. Hinsvegar hafa hefðbundnar forklíniskar rannsóknir hvorki sýnt fram á eituráhrif, né eituráhrif á æxlun, með einstokum
skömmtum eða með endurteknum skömmtum. Geymsluþol: Geymsluþol samkvæmt fyrningardagsetningu fullunninnar vöru 18 mánuðir. Geymsluþol eftir afhendmgu til sjuklings 2 mánuöir. Sérstakar
varúðarreglur við geymslu: Geymið við 2-8 °C. Frystið ekki.
Gevmsluskilvrði eftir afhendinou til siúklinos: Gevmið ekki við hitastig hærra en 25°C. LEO Pharma A/S.
Pakkningar og verð (september 2007): Hlaup 25 g kr. 2.797,-. Afgreiðslutilhögun R. Greiðsluþátttaka 0.
Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabæ.
Duac
bensoylperoxid 5% / klindamycin 1 %
Wyeth Lederle Nordiska AB, Lansóprazól 15 mg eða 30 mg. Sýruþolin munndreifitafla. Ábondingar: Sársjúkdómur í skeifugöm og maga. Bólga í vélinda vegna bakflæðis.Samtímis meðferð með sýklalyfjum vegna meðferðar á sári (skeifugom
af völdum Helicobacter pylori.Langtímameöhöndlun vegna síendurtekinnar bakflæðisvélindabólgu. Einkennameðhöndlun á brjóstsviða og vegna sýrubakflæðis við bakflæðissjúkdóm í vélinda og maga. Zollinger-Ellison heilkenni. Meðhondlun
á sári í maqa, vélinda eða skeifugöm vegna bólgueyðandi gigtarlyfja. Fyrirbyggjandi meðferð vegna aukinnar hættu á sári í maga, vélinda og skeifugörnum vegna bólgueyðandi gigtarlyfja. Skammtar og lyfjagjöf: Lanzo taflan er sett á tungu
þar sem hún leysist upp Taflan leysist fljótt í munni og við það losnar sýruþolna örkymið og er kyngt með munnvatninu. Töflumar má einnig gleypa heilar með vatni. Þær má hvorki mylja né tyggja. Til að ná hámarksverkun, skal taka toflumar
fyrir morqunmat Við skömmtun tvisvar á dag skal taka töflurnar að morgni og að kvöldi fyrir máltíð. Skelfugarnarsár: Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag. Skeifugamarsár læknast venjulega á 2 vikum. Hjá þeim sjukhngum sem
ekki hafa náð fuilum bata eftir fyrstu meðhöndlun skal halda lyfjagjöf áfram í tvær vikur til viðbótar með sama skammti. Magasár: Ráðlagður skammtur er 30 mg einu sinni á dag. Magasár læknast venjulega á 4 vikum. Hjá þeim sjuW.ngum
sem ekki hafa náð fullum bata eftir fyrstu meðhöndlun skal halda lyfjagjöf áfram (4 vikur til viðbótar með sama skammti. Uppræting á Helicobacter pylori: Lanzo 30 mg, amoxicillín 1g og klaritrómýdn 250 mg gefið tvisvar á dag i 7 daga
eða Lanzo 30 mg, klaritrómýdn 250 mg og metrónídazól 400 mg gefið tvisvar á dag í 7 daga. Ef um ónæmi er að ræða má nota eftirfarandi samsetningu: Lanzo 30 mg amoxicillín 1g og metrónídazól 400 mg gefið tvisvar á dag i 7 daga^
Bólga í vélinda vegna bakflæðis: Ráðlagðir skammtar eru 30 mg einu sinni á dag. Lækning verður venjulega innan fjögurra vikna. Hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa náð fullum bata, skal halda meðferð áfram i 4 vikur til viðbótar með
sömu skömmtum. Þá sjúklinga sem svara ekki meðferð með H(2)-viðtakablokkum má meðhöndla (allt að 8 vikum með 30 mg af Lanzo einu sinni á dag. Við bakslag er meðferðin endurtekin. Langtíma meðhóndlun bólgu I vélinda
vogna bakflæðis: 15 mg einu sinni á dag. Ef þetta dugar ekki má auka skammta upp í 30 mg einu sinni á dag. Meðferð á einkennum vegna bakflæðissjúkdóms: Venjulegur dagskammtur er 15-30 mg. Ef meðferð á emkennum
hefur ekki borið árangur eftir 2-4 vikna meðferð eru frekari rannsóknir ráðlagðar. Meðferðina má endurtaka eftir þörfum. Zollinger-Ellison heilkennl: Ráðlagður skammtur í upphafi meðferðar er 60 mg einu sinm á dag. Finna þarf hæfilegan
skammt hverju sinni og skal meðferðinni haldið áfram svo lengi sem nauðsyn krefur. Skammtur getur verið allt að 180 mg daglega. Fari dagskammtur yfir 120 mg ætti að skipta honum í tvennt. Meðhondlun á sári I maga, vólinda eða
skeifugörn vegna bólgueyðandi gigtarlyfja: 30 mg einu sinni á dag í 4 vikur. Hafi sárið ekki gróið eftir 4 vikna meðferð er meðhöndlun haldið áfram (4 vikur í viðbót. Hjá sjúklingum í sérstokum áhættuhópi þar sem læknmg gæti reynst
erfið ætti að nota lengri meðferðarti'mann Fyrirbyggjandi meðferð vegna aukinnar hættu á sári í maga, vélinda og skeifugörn eða meltingartruflunum vegna bólgueyðandi gigtarlyfja: 15 mg emu sinm á dag. Ef þetta
dugar ekki má auka skammta í 30 mg einu sinni á dag. Frábendingar: Engar þekktar. Sórstök varnaðarorð og varuðarreglur við notkun: Skert lifrarstarfsemi. Ef grunur er um sársjukdom, skal það staðfest með rontgenmyndatoku
eða speglun snemma á veikindaferlinu til að komast hjá óþarfa meðferð. Við meðhöndlun á magasári skal útiloka illkynja sjúkdóm. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkamr: Forðast skal samtmis meðferð með ketókónazóli.
Lansóprazól umbrotnar fyrir tilstilli cýtókróm P-450 ensíma í lifur, þannig að milliverkanir með öðrum lyfjum sem einnig umbrotna fyrir tilstilli þessa kerfis, geta hugsanlega átt sér stað. Lyf sem umbrotna fynr tilstilli cytókróm P-450 ensimkerfi-
sins og hafa þröngt lækningalegt svið á ekki að gefa samtímis Lanzo. Gæta skal (trustu varúðar við samtímis meðhöndlun með karbamazepíni, fenýtóíni og teófýllíni. Engin klínísk marktæk verkun á blóðþéttm díazepams eða wartaríns hefur
komið fram við samtímis notkun þeirra og lansóprazóls. Ekki hefur komið fram milliverkun milli lansóprazóls og sýrubindandi lyfja eða bólgueyðandi gigtarlyfja við samtímis notkun. Meðganga og brjóstagjof. Meðganga: Klmisk reynsla
á meðgöngu er takmörkuð. Dýratilraunir hafa ekki sýnt fram á aukna áhættu fyrir fóstrið. Brjóstagjöf: Ekki eru til upplýsingar um hvort lansóprazól skilst út I brjóstamjólk. Áhrif á hæfm til aksturs og notkunar vóla: Engar upplysingar
benda til að lyfið skerði hæfni manna til aksturs bifreiða og/eða stjórnunar annarra vóla. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir sem skráðar hafa verið í klínískum rannsóknum með Lanzo hafa verið frá meltingaríærum, ems og mðurgangur,
magaverkir, ógleði, höfuðverkur og svimi (> 1%). Algengar(>1/100)Almennar: Höfuöverkur, svimi. Meltingarfæri: Niðurgangur, ógleði, kviðverkir, hægðatregða, uppköst, vindgangur, meltingartruflamr. Huð: Utbrot kláði, ofsakláði Sjaldgæfar
(1/100 - 1/1000) Almennar- Þreyta. Lifur: Breytingar á lifrarprófum. Mjög sjaldgæfar (<1/1000) Almennar: Bjúgur í útlimum. Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, hiti og ofnæmislost. Blóð: Hvitkornafæð, blóðflagnafæð, blóðfmmnafæð,
kyrningahrap, fjölgun eósinfíkla, depilblæðingar. Miðtaugakerfi: Þunglyndi, náladofi, ruglingur, ofskynjanir. Innkirtlar: Brjóstastækkun hjá karlmönnum. Meltingartæri: Munnþurrkur, breytingar á bragðskyni Húð: Hárlos, aukið Ijósnæmi, Stevens-
Johnson heilkenni, drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt. Lifur: Gula, lifrarbólga. Stoðkerfi: Liðverkir (arthralgia), vöðvaþrautir Þvagfæri: Millivefsbólga í nýrum Augu: Þokusýn. '
Dagsetning endurskoðunar textans: 10. mai' 2006. Pakkningar og verð 10. desember 2006: Lanzo Melt selt meðan birgðir endast; 15 mg 28 stk. 3232 kr., 98 stk. 8570 kr., 30 mg 28 stk. 4839. Lanzo 30 mg: 56 stk. 8624 kr.
icepharma
Wyeth
800 LÆKNAblaðið 2007/93