Læknablaðið - 15.11.2007, Qupperneq 71

S É R L Y F
J A T E X T
ADARTREL filmuhúðaðar töflur, 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg rópíníról (sem hýdróklóríð). Gegn einkennum miðlungsmikillar eða alvariegrar fótaóeirðar. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður upp-
hafsskammtur er 0,25 mg einu sinrn á dag í 2 daga. Ef þessi skammtur þolist vel skal auka skammtinn i 0,5 mg einu sinni á dag, það sem eftir er vikunnar. Eftir að meðferð er hafin skal auka dags-
skammtinn þar tíl bestu svörun er náð. Meðalskammturinn í klínískum rannsóknum var 2 mg einu sinni á dag. Skammtinn má auka í stærsta ráðlagðan skammt, 4 mg einu sinni á dag. Ekki ráðlagt
til notkunar hjá bömum yngri en 18 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert nýma-og lifrarstarfsemi. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við
notkun: Ropimról skal ekki nota við meðferð gegn hvíldaróþoli og sjúklegri þörf til að ganga af völdum sefandi lyfja eða afleiddri fótaóeirð. Meðan á meðferð með rópíníróli stendur getur fótaóeirð
aukist 1 stað þess að batna. I slíkum tilfellum ætti að endurskoða meðferð. Rópíníról hefur í sjaldgæfum tilvikum verið tengt svefnhöfga og skyndilegum svefni. Þetta kemur hins vegar örsjaldan
fyru hjá sjukhngum með fótaóeirð. Engu að síður skal sjúklingum greint frá þessum einkennum og þeim ráðlagt að gæta varúðar við akstur og stjómun véla meðan á meðferð með rópíníróli stendur.
Sjukhnga með alvarlega geðsjukdóma ætt: ekki að meðhöndia með dópamínörvum nema ávinningur af því vegi þyngra en áhættan. Gæta skal varúðar þegar rópíníról er gefið sjúklingum með miðl-
ungsmikla skerðingu á hfrarstarfscmi. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanin Rópíníról er umbrotið aðallega af cýtókróm P450 ísóensíminu CYP1A2. Þar með er hætta á aukaverkunum
með lyfjum sem vitað er að hamla CYPl A2. Sefandi lyf og aðrir dópamínhemlar með miðlæga verkun, svo sem súlfíríð eða metóklópramíð, geta dregið úr áhrifum rópíníróls og ætti því að forðast
notkun þessara lyfja samhliða rópíníróli. Meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun rópíníróls á meðgöngu. Konur með bam á brjósti ættu
ekki að nota rópímról þar sem það getur hindrað mjólkurmyndun. Aukaverkanin Mjög algengar: Uppköst, ógleði. Algengar: Kvíði, yfirlið, svefnhöfgi, svimi, kviðverkir, þreyta. Sjaldgæfar: Rugl,
réttstöðulágþrýstingur, lágur blóðþrýstingur. Afgreiðslutilhögun: lyfseðilsskylt, R, E Pakkningar og verð i desember 2006: 0,25 mg 12 stk. 622 kr„ 0,5mg 84 stk. 5.041 kr„ 2 mg 84 stk.
12.650 kr. Handhafi markaðsleyfis: GlaxoSmithKline ehf„ Þverholti 14 105 Reykjavík. Ágúst 2006. Nánari upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlvFiaskra is
Celebra (celecoxib)
Ábendingar ÁkvörOuri um að ávisa sértetðum C0X-2 hemli skal grundvallast á mati á heildaráhættu hvers sjúklings. Til meðhöndlunar á einkennum slitgigtar. iktsýki og hryggikt. Skammtar og lyfjagjðf. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdómum al
voldum celecoxibs: getur hugsanlega aukist með auknum skömmtum og aukmni meðferðartengd, á meðterðartími að vera eins stuttur og mogulegt er og nota ó minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir verkjastillingu og
svörun við meöferö, einkumi h|á sjuklingum meö slitgigt. Slilgigl: Ráðlagöur sólarhnngsskammtur er ytideitt 200 mg einu sinni á sólarhring eða skipt i tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum með ótullnægjandi linun einkenna getur verið ávinningur í þvi að nota
200 mg tvisvar sinnum á sðMnig. Ef lækningalegur ávmningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti aö íhuga önnur meðferöamrræöi. Iktsýki: Ráðlagöur upphafs-sðlarhringsskammtur er 200 mg skipt i tvo skammta. Síöar meir má, ef þörf krefur, auka
skammhnn 1200 mg tvisvar á sólarhnng. Ef lækningalegur ávinmngur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti aö ihuga önnur meðferöanirræöi. Hryggikl: Ráðlagöur sólarhhngsskammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring eða skipt i tvo skammta. Hjá fáeinum
sjuklingum meö ólullnægiandi linun einkenna getur venð ávmnmgur i þvi að nota 400 mg einu sinni á sólarhn'ng eða skipt i tvo skammta. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að íhuga önnur meðferöarúrræöi. Ráölagöur
hámarksskammtur á sólarhnng fynr allar ábentfingarnar. er 400 mg. Nota má CelePra með eða án matar. MdraOir: ílldruðum (> 65 ára) einkum þeim sem eru innan við 50 kg aö likamsþyngd á i upphafi meöferðar að gefa minni skammtinn (200 mg á
sólarhnng). Siðar meir má eftir pðrfum auka skammtinn 1400 mg á sólarhnng Skerl lilrarslarlsemi: Hefja skal meðferð meö helmingi ráölagös skammts hjá sjúklingum meö staðlesta i meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 2535 gfl af alöúmini i sermi.
Hvaö pennan Siuklingahóp varðar liggur einungis fynr reynsla Irá sjúklingum með skorpulifur. Skert nýmastarisemi: Reýnsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum meö vægt til i meöallagi skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og skal þvi meöhöndla slika
Sjuldmga með vanrö. BOm: Ce ecoxip er ekki ætlað Pörnum. Frábendingar Saga um ofnæmi fyhr virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir sulphonamidum. Virkt ætisár eða Plæöingar i meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengiö astma,
Práöa nefslimuPólgu. nefsepa (nasal polyps), ofsabjug, ofsakláða eða annars konar ofnæmi eltir notkun asetýlsalisýlsýru eða Pólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) par meö taldir cyclooxygenasa-2 (C0X-2) hemlar. Meðganga og konur sem geta orðiö þungaðar.
nema notuð sé orugg getnaðarvðrn. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa verið rannsakaðar hefur komiö i Ijós að celecoxip getur valdiö vansköpunum. Hugsanleg áhætta fyhr þungaöar konur er ekki þekkt en ekki er unnt að útiloka hana. Brjöstagjöf.
Alvahega skert itrarstarfsemi (albumin i sermi < 25 g/l eða Child-Pugh 10). Sjúklingar meö áætlaða kreab'nínúthreinsun < 30 ml/min. Bólgusjúkdómur I þörmum. HjartaPilun (congestive heart failure (NYHA ll-IV)). Staðfestur hjartasjúkdómur vegna
blóöþurröar, siukdómar i utlægum slagæðum ogfeða heilaæöa-sjukdómur. Serstök varnaöarorð og varúðarreglur við notkun Fylgikvillar i efri hluta meðingarvegar (galmyndun, sár eða blæðingar) hafa komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferö
meö celecoxibi, og hafa stundum yenð banvænir Gæta skal varuðar hjá sjuklmgum sem eru I mestri hættu á að lá aukaverkanir frá meðingarvegi i tengslum við notkun bólgueyöandi gigtahyfja (NSAID); aldraöir, sjúklingar sem samhliöa nota önnur
bó gueyöandi gigtarlyf eöa asetylsalisýlsyru og sjuklingar meö sögu um sjúkdóm í meltingarvegi t. d sár eöa blæðingu. Enn frekari hætta er á aukaverkunum frá meltingarvegi (sár í meltingarvegi eöa aörir fylgikvillar í meltingarvegi) þegar celecoxib er notaö
samhliöa asetylsalisylsyru uafnvel i litlum skömmtum). I langtima klínískum rannsóknum hefur ekki veriö sýnt fram á marktækan mun hvaö varöar aukaverkanir á meltingarveg viö notkun sérhæföra C0X-2 hemla og asetýlsalisýlsýru annars vegar og
ó gueyöand1 gigtariyfja og asetýlsalisýlsýru hins vegar. Aukinn fjöldi alvarlegra hjarta- og æöasjúkdóma, aöallega hjartaáfall, kom í Ijós í langtíma samanburöarrannsókn viö lyfleysu hjá sjúklingum meö kirtilsepa (sporadic adenomatous polyps) sem fengu
200 mg tvisvar á sólarhnng eöa 400 mg tvisvar á sólarhnng af celecoxibi, samanboriö viö lyfleysu. Vegna þess aö hætta á hjarta- og æöasjúkdómum af völdum celecoxibs getur hugsanlega aukist meö auknum skömmtum og aukinni meöferöarlengd, á
meöferöartimi aö vera eins stuttur mö9u|e$■ er ogi notaá minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir linun einkenna og svörun viö meöferö, einkum hjá sjúklingum meö slitgigt. Sjúklingar meö marktæka áhættuþætti fyrir
hjarta- og æöasjukdómum (t. d. háþrysting blóöfituhækkun, sykursýki, reykingar) á ekki aö meöhöndla meö celecoxibi nema aö vel athuguöu máli. Sértækir C0X-2 hemlar koma ekki í staö fyrirbyggjandi notkun acetýlsalicýlsýru gegn hjarta- og
æöasjukdómum af voldum segareks, þvi þeir hamla ekki samloöun blóöflagna. Því skal ekki hætta meöferö meö lyfjum sem hamla samloöun blóöflagna. Svo sem viö á um önnur lyf sem hemja nýmyndun prostaglandina hefur sést vökvasöfnun og bjúgur hjá
sjuklingum sem nota celecoxib. Þvi skal nota celecoxib meö varúö handa sjúklingum meö sögu um hjartabilun, vanstarfsemi vinstri slegils eöa háþrýsting og hjá sjúklingum sem eru meö bjúg af einhverri annarri ástæöu, vegna þess aö hömlun prostaglandina
getur haft i Jör meö sér versnandi nyrnastarfsemi og vökvasöfnun. Einmg skal gæta varúöar hjá sjúklingum sem nota þvagræsilyf eöa geta af öörum orsökum veriö í hættu á aö veröa fyrir blóöþurrö. Hjá öldruöum eru meiri líkur á skertri nýrna- eöa
iitrarstarísemi og ser i lagi skertni hjartastarfsemi, og þvi skulu læknar hafa viöeigandi eftiriit meö sjúklingunum. í klínískum rannsóknum var sýnt fram á aö celecoxib hefur svipuö áhrif á nýru og þaö bólgueyöandi gigtarlyf (NSAID) sem miöaö var viö. Ef
starfsemi einhverra ofannefndra liffæra versnar hjá sjuklmgum á meöan á meöferö stendur, á aö gera viöeigandi ráöstafanir og íhuga hvort hætta eigi meöferö meö celecoxibi. Celecoxib hamlar CYP2D6. Enda þótt þaö sé ekki öflugur hemill þessa ensíms kann
aö vera nauösynlegt aö m|J™ka skammta Þeirra •WJ3 sem skömmtuö eru einstaklingsbundiö og umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 (sjá 4.5). Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga sem vitaö er aö hafa lélega CYP2C9 ensímvirkni. Eftir markaössetningu hefur
yenö greint frá alvariegum áhnfum á huö, sumum banvænum, þar meö talið skinnflagnings-bólgu, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húö í tengslum viö notkun celecoxibs, en þetta kemur örsjaldan fyrir. Svo viröist sem sjúklingar séu í mestri hættu
fynr þessum aukaverkunum i byrjun meöferöar. i flestum tilvikum hafa þessi einkenni byrjaö aö koma fram á fyrstu mánuöum meöferöar. Greint hefur veriö frá alvarlegu ofnæmi (bráöaofnæmi og ofnæmisbjúg) hjá sjúklingum sem fengu celecoxib. Sjúklingar
meö sögij um ofnæmi fynr sulphonamidum eöa ofnæmi fyrir einhverju lyfi eru hugsanlega í meiri hættu aö fá ofnæmi. Hætta skal notkun celecoxibs strax og fram koma húöútbrot, sár í slímhúö eöa einhverjar aörar vísbendingar um ofnæmi. Celecoxib getur
dulið hita og onnurmerk' um bólgu. Alvarlegar blæöingar hafakomiö fyrir hjá sjúklingum sem jafnframt nota warfarin. Gæta skal varúöar þegar celecoxib er notaö samtímis warfarini og öörum blóöþynningarlyfjum til inntöku. Celebra 100 mg og 200 mg hylki
mnihalda mjólkursykur (149,7 mg og 49,8 mg, taliö í sömu röö). Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eöa glúkósa-galaktósavanfrásog ættu ekki aö taka þetta lyf. Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir
Lyfhnfamilliverkamr Fylgjast skal meö blóöstorkuvirkm, einkum fyrstu dagana eftir aö celecoxib meöferö hefst eöa henni er breytt hjá sjúklingum sem nota warfarin eöa önnur blóöþynningarlyf, vegna þess aö þessir sjúklingar eru í aukinni hættu á aö fá
blæöingafylgikvilla. Þess vegna er mikilvægt aö fylgjast vel meö prótrombíntíma INR hjá sjúklingum sem nota blóöþynningarlyf til inntöku, sérstaklega fyrst eftir aö meöferö meö celecoxibi hefst og þegar henni er breytt. Greint hefur veriö frá blæöingum í
tengslum viö lengmgu prótrombintima, einkum og sér í lagi hjáöldruöum sjúklingum, sem nota samtímis warfarin og celecoxib og hefur þetta I sumum tilvikum veriö banvænt. Bólgueyöandi gigtarlyf geta dregiö úr virkni þvagræsilyfja og háþrýstingslyfja. Eins
og viö á um bólgueyöandi gigtarlyf getur hætta á bráöri nýrnabilun aukist viö samtímis notkun ACEhemla og celecoxibs Á þaö hefur veriö bent aö samtímis notkun bólgueyöandi gigtarlyfja og ciclosporins eöa tacrolimus geti aukiö eiturverkanir ciclosporins og
tacrolimus á nýru. Því skal fylgjast náiö meö nýrnastarfsemi þegar celecoxib er notaö samtímis ööru hvoru þessara lyfja. Nota má celecoxib samtímis litlum skömmtum af asetýlsalisýlsýru en þaö kemur þó ekki í staö asetýlsalisýlsýru sem notuö er til
fyrirbyggjandi meöferöar viö hjarta- og æöasjúkdómum. Eins og viö á um önnur bólgueyöandi gigtarlyf, benda rannsóknir til aö samtímis notkun celecoxibs og lítilla skammta asetýlsalisýlsýru leiöi til aukinnar hættu á sáramyndun í meltingarvegi og öörum
fylgikvillum í efri hluta meltingarvegar, samanboriö viö celecoxib eitt og sér. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Sjúklingar sem finna fyrir sundli, svima eöa syfju þegar þeir nota celecoxib eiga ekki aö aka bifreiö eöa nota vélar. Aukaverkanir Sýkingar af
völdum bakteria og sníkjudýra Algengar. Skútabólga, sýkingar í efri hluta öndunarvegar. Sjaldgæfar: Þvagfærasýkingar. Blóö og eitlar Sjaldgæfar: Blóöleysi. Mjög sjaldgæfar: Hvítfrumnafæö, blóöflagnafæö. Örsjaldan koma fyrir: Blóöfrumnafæö.
Onæmiskerfi. Orsjaldan komafyrir. Alvariegt ofnæmi, bráöaofnæmislost. Efnaskipti ognæring Sjaldgæfar: Blóökalíumhækkun. Geöræn vandamál Algengar: Svefnleysi. Sjaldgæfar: Kvíöi, þunglyndi, þreyta. Örsjaldan komafyrir: Rugl, ofskynjanir. Taugakerfi
Algengar: Sundl. Sjaldgæfar: Þokusýn, ofspenna vööva, náladofi. Mjög sjaldgæfar: Ósamhæfing vöðvahreyfinga, breytt bragöskyn. Örsjaldan koma fyrir: Versnandi flogaveiki, heilahimnubólga án bakteria í blóöi.breyting á bragöskyni, þefstol. Eyru og
völundarhús Sjaldgæfar. Eyrnasuö. Orsjaldan koma fyrir. Heyrnarskeröing. Hjarta Sjaldgæfar: Hjartaáfall*, hjartabilun, hjartsláttarónot. Æöar Sjaldgæfar: Háþrýstingur, versnandi háþrýstingur. Mjög sjaldgæfar: Heilablóöfall vegna blóöþurröar* Örsjaldan
koma fyrir: öabólga. Ondunarfæri, brjósthol og miömæti Algengar: Kokbólga, nefslímubólga. Sjaldgæfar: Hósti, mæöi. Örsjaldan koma fyrir: Berkjukrampar. Meltingarfæri Algengar: Kviðverkir, niöurgangur, meltingartruflun, vindgangur. Sjaldgæfar:
Hægöatregöa, ropi, magabólga, munnbólga, uppköst, versnandi bólgu í meltingarvegi. Mjög sjaldgæfar: Sáramyndun í maga, skeifugörn, vélinda, þörmum og ristli, kyngingartregöa, rof í þörmum, vélindisbólga, sortusaur. Örsjaldan koma fyrir: Blæöing í
meltingan/egi, bráö brisbólga, ristilbólga/versnandi ristilbólga. Lifur og gall Sjaldgæfar: Óeölileg lifrarstarfsemi. Örsjaldan koma fyrir: Lifrarbólga, gula, lifrarbilun. Húö og undirhúö Algengar: Útbrot. Sjaldgæfar: Ofsakláöi. Mjög sjaldgæfar: Hárlos, aukiö
Ijósnæmi. Örsjaldan koma fyrir: Ofsabjúgur, skinnflagningsbólga, regnbogaroöasótt, Stevens-Johnson heilkenni, dreplos húö-þekju. Stoökerfi og stoövefur Sjaldgæfar: Sinadráttur. Örsjaldan koma fyrir: Vöövaþroti. Nýru og þvagfæri Örsjaldan koma fyrir:
Bráö nýrnabilun, millivefsnýrnabólga. Æxlunarfæri og brjóst rsjaldan koma fyrir: Truflun á tíöum (NOS) Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleiö Algengar: Bjúgur á útlimum/vökvasöfnun. Rannsóknaniöurstööur: Sjaldgæfar: Hækkuö gildi
transamínasa, aukning kreatmins og þvagefms. Pakkningar og verö 1. september 2007: Hylki, hart 100 mg: 100 stk. (þynnupakkaö) 7.063 kr. Hylki, hart 200 mg: 10 stk. (þynnupakkaö) 2.019 kr. Hylki, hart 200 mg: 20 stk. (þynnupakkaö) 3241.069 kr og
100 stk. (þynnupakkaö) 12.043 kr. Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseðilsskylt. Greiöslufyrirkomulag: 0. u
Handhafi markaösleyfis: Rizer ApS, Lautrupvang 8,2750 Ballerup, Danmörk. Umboösaöili á íslandi: Vistorhf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar.
Upplýsingar um lyfiö er aö finna í sériyfjaskrá og á lyfjastofnun.is

LÆKNAblaðið 2007/93 803