Læknablaðið - 15.11.2007, Síða 75

S É R
L Y
F J
A T E X T A R
SEROQUEL
AstraZeneca: SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Seroquel töflur N 05 A H 04
AstraZeneca^
Hver tafla Inalheldur: Quetiapinym INN fúmaral. samsvarandi Qyeliapinum INN 25 mg. 100 mg. 200 mg og 300 mg Ábendlngar: GeOkloli. MeOalalvarlegar III alvarlegar geOhæOarlolur Ekki helur veriö svnl Iram a a6 Seroouel komi I veo Ivnr
erfmö híao ka"a 5'1 (' Sérlyl|asl',a» Skammlar og lyfjagjðf: Seroquel á aö gela ivisvar á dag. með eöa án matar FullcrMr: Viö meölerö á geöklola er heildardagsskarLtur Ivrslu liöra daga meöleröarinnar
„ 9 JT.. ‘ m9 (dagur 2). 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Frá Ijóröa degi á aö breyta skammli smám saman I venjulegan virkan skammt sem er á bilinu 300-450 mg á dag Ef þörl krelur má breyta skammlmum Irekar háð kliniskn
2I 3Ö0T0T41S''möTrf''""aöskammlab‘lsins 1 “‘760m9,da9‘ ™me{,la,!’ageöhæöarlolumItengslum viöIvíhverlageöröskun(bipolar disorder)er heildarskammtur lyrslulióradagameöleröannnar 100mg(dagur 1) 200mg(dagur
fkamlTbMns9^!^ 1 9 v* í skammlab,ek,‘ngar 1 allt a6 800 m9'dag a de9' 8 *'» ed ge'e me« þvl aö auka skamml I mesta lagi um 200 mg/dag. Skömmlum má breyta, háö klinískri svörun og þoli Vökomandi sjúklings innan
mirTöínmmmm^oT f v 8 A,an9“,s,lk VB,kun læsl ve"lulega a skammlabilinu 400-800 mg/dag AlHrutlr: E,ns og viö á um önnur geörolslyl. á aö nota Seroquel meö varúö h,á Oldruðum. sérstaklega I upphah nœöleröar Veriö getur lö breyta
þudi skömmlum hægar og læknmgalegur dagsskammlur getur venö lægn en hja yngri siúklingum en þaö er háö kllnlskri svörun og þoli viökomandi sjúklings. Úthreinsun quetiapíns Ur plasma var að meðaltaN um 30-50% hæaari h?á öldruöum en
0k,Ve,kUn TZ 09 T9""9um e' ekk' ’y,i,"99íandl SIÚk"ng‘r 6kki B' naubS7nle91 ab b,B*a skbmmlum QSZmblæ z
miklu leyti I lifur. IM skal nota Seroquel meö varuö h|á siuMmgum meö pekkta l.lrarbilun, sérstaklega I upphafi meöleröar. Upphalsskammtur Seroquel ætti aó vera 25 mg/dag hja sjúklingum meö pekkta lilrarbilun Skammlinn skal auka daoleoa um
25-50 mg þar „I viöunand, skammt, e, náð. sem e, háöu, klinlskr, svörun og þoli viökomand, s.úklings Frábendlngar: Olnæmi lyrir innihaldselnum lyfsins.Samtimis notkun á cýtókröm P460 3A4ens mhemlum eins m H V^praeasa hSm aZT
“Í'J 09 "e'aZM6ni «,,áb0ndin9 «* eínn'9 ka,la 46 1 Sé'lyliakkrá: Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliveríanir). Sérstök v.rn.öaroíö og ,^,71!^ *
skimmw smá ' S'U Í.TTT*" r'°' °9 æ4as'ukd,5m‘ slukddm 1 be''aaiöum og sjúklingum sem hætnr III aö lá ol lágan blóðþrýsting. Queliapme gelur orsakaó rétlstóöuþrýslmgslall sérstaklega I upphiI þegar vihö er aö auka
skammla smám saman. þvl skal huga aö mmnka skammla eöa auka skammla hægar el þetta gerist Krumpar: i kliniskum samanburöarrannsöknum var enginn munur á liöni krampa (seizuíe) hji siúklingum Z lengu aiSSrt éto IvttevS Eins
og á vð um önnur geörolslyf skal gæla varuöar viö meöhöndlun SNkhnga sem hala fengið krampa UtnnstrýtuelnKennl: i kllnlskum samanburöarrannsðknum var enginn munur I tlöni utanslrýtueiiíkeíina hfá siúklingum sem fenqu ráNaoöa skammta
eöa lylleysu. SiMomm hreylltruflun (tartUve Uysklnesl,): El varl veröur merk,a eöa einkenna um slökomna hreyfitrullun ælti aö Ihuga aö hætla notkun Seroquel eða minnka skammta lllkynja selunarhellkenni (Neuroleptic Msllansnisvndromel-
"ra SB,una,heíkíem he Uí®,en9t V,ð meSle,ð mBb geö'olslyfjum. þ.m.t. Seroquel (s/á Aukaverkanir). Klinlsk einkenni eru t.d olurhiti. breytl andlegt ásland. vOövastifni. Ostööugleiki i ósjállráða laugakerlinu og hækkun á krealin MOklnasa
sllkum tilvkum skal hætta g|öl Seroquel og veita viðeigandi lyljameölerö Ullliverkanir: Sjá emnig kallann um Milliverkanir viö önnur lyf og aörar milliverkanir. liegar Seroquel er nolaö samlimis öllugum kfrarensimahvölum s s karbamazeplni eöa
StemSlmh,9 asmaÞ6"n' guel'aP'hs ,e,ulBga 09 ge'u, ba8 hal' ah,'la Seroquel meöleröma. Sjúkhngum sem nota lilrarenslmhvata skal eingðngu gefa Seroquel el læknir melur kosti Seroquel meðlerðar mikilvægan áhæltunni al þvi aö haa
töku hfarens mhvalans. Iiaö er mikilvægt aö allar þreytingar a notkun ensimhvatans gerist hægt og el nauösyn krelur nola annaö lyf sem ekki hvetur lilrarensim (t.d. natriumvalpróau Blóösykurshækkun-Bioösykurshækkun eöa versnun á svkursýkl
rann'soT'm ÓT með qUe“aP'n' S'endU,' “ B'mBð v‘6e'9andl klinisku eltirliti hjá sykursjúkum „g hjá sjúklingum sem eru I hæltu a aö fá sykursýki (s|á einnig ka.lann UngingJOTl Bntkum
rannsOknum og v ö notkun I samræmi viö SPC helur quetiapm ekki venö tengt þráláln auknmgu á algildum (absolute) QT bilum. Hins vegar hefur lenging á QT komið fram viö ofskömmtun Frekari upplýsingsr: Upplýsmgar um Seróquel qeliö ásamt
divalproexi eöa lillum meöalalvarlegum nl alvarlegum geöhæðarlolum eru lakmarkaöar. engu aö slður þoldist samsett meöferö vel (sjá nánar I Sérlyfjaskrá). Niöurstööurnar sýndu samverkun I viku3 Onnór rannsókn sýndi ekki samverkun I vlku 6
Engar upplysmgar eru fyn, ggjand, um samsetta meölerö eflir viku 6 Mllliverkanlr vlö önnur lyf og adrar mllllverk.nlr: Par sem áhril quetiaplns þemast aö mestu aö miötaugakedinu ber aö gæla vsÍLiM ^nZ^HoiZinnarra
™ fión m,61au9akBr,'ö Sfm í9 T,Tð ' .fTÍ T P45°(CVP) 3A4 er Þáð 6nsím sem he,ur mBSI áhnl á Pý'ökróm P450 miölað umþrot quetiaplns. í rannsökn á milliverkunum sem gerö var á heilbrigðum sjállboöaliöumSog geliö vór saman
nó S n m91 09 kB,ök<,nazól‘ íVÞfA4 hem'11' l*Hst HatarmAI undir þloöþétlnilerli (AUC) quetiapins 6 til 8 lalt. Meö þetta til hliösjónar þá er samtímis nolkun quetlapins og CYP3A4 hemla frábending Einnig er ekki mæó með aö drekka
SÓmóíÓaróÓk fósqsUe T 1 !“s amm,á ,anns6kn sem 9Br6 var 111 a6 mBla 'yliahvörf quellaplns þegar þaö var gefiö lyrir og samtimis meðferð meö karþamazepln, (þekktum lilrarenslmhvata) kom bam að karbamazepin oykur úthreinsun
quellapms marktækt. fassi auknmg á uthreinsun mmnkaöi almenna utsetnmgu lynr quetlaplni (mæll sem AUC) aö meðaltali niöur I um 13% al þvi sem var þegar quetíapín er notað eitt sér: þo aö meiri áhril hati komiö Iram hjáóumum siúklióqum
fflróersÓrÓhiTwTifennn Una, öhT^'TT'T' plasmaÞé,,n! 9B,ur hal1 ahnl á Se,dduel me6leröina. Samllmis notkun Seroquel og fenýtólns (annar míkrösOmal ensimhvati) jók úthreinsun quetiapíns um þaö bil 450% Hjá sjúklingum semóola
ÓÓTrhíTT, L °í 9, 6 f 1 í f,ð me6 Se,ddue el læknlr me'ur ba6 svd a6 kds'" Seroquel meöferöarinnar séu meiri en áhættan af aö hætta notkun lilrarensimhvalans. fiaö er mikilvægt aö allar breýtingar á noíkurí lilrarenslmhvalans
geristhægtog ef nauösýn krefur nota annaö lyf sem ekki hvetur lifrarenslm (t.d. nalrlumvalpróat) (sjá emmg kafla 4 4 Sérstök varnaöaroröog varúöarreglur viönotkun). Lyljahvörlquetiapins breyttust ekki marktækt viö samúmis notkun bunqlvndislvlianna
im'pramlns (þe klur CYP 2D6 hemill) eöa llúoxe.lns (þekklu, CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill). Geörolslyfin risperldön og halOperidól höföu ekki markík áhril á lyfjahvöd quetiapins þegar
M ™*iTí^heÓö^k5SaqwSnuS|l^!S, ekk'öel ÞT e,.n0Ó'’ Sam“míS °ím0,'d'nl' LV,'ahV6,, ""UmS b'eílaS' ekk' é' Þáð 6' n°,að Sam,ímiS Se,09UBl',iB9ar na"íumva'P,6a' °g Se,dduel voru Sefin samllmis breyíus“
Tfhv X þe: f ekki áð Þvi ma,ki að Þoð he!ðl klin,ske Þy6in9u Ekkl hala VB,lð 9e,6a' formlegar rannsökmr á milliverkunum við algeng lyl gegn hjarta- og æðasjúkdómum Aukaverkanlr: Algengustu aukaverkanirnar sem greint helur veriö Irá viö
hTiu m r ÖöST ,? k,U sve nhö 9,1 sundl‘ munhÞu"kyr. uægt þrotlleysi, hægöalregöa, hraöur hjarlsláttur, réltstööuþrýstingstall og meltingartruflanir. Eins og á viö um önnur geörolslyf hefur þyngdaraukning ylirliö ilfkynja selunarheilkenni
n™kUn Ske,0quvel' Tl6ni áukave,kana ',en9slum vi6 me6,e,ð mBð Se,dduBi‘ B',aiin “PP P61 06 ne6an ' sam,æm' v'6 Þa upósetningu slm^cóunoHoMntemSa, óóganióaliÓnsói
M ýfr.ff , .ffnÓISrÓ z. k 9 G P' 9951 ð' Tð auk0ue,kana er flokkuð I samræmi viö eltirlarandi: Mjög algengar (>1/10), algengar (>1/100, <1/10). sjaldgæfar (>1/1000 <1/100) miöo sialdoælar (>1/10 000 <1/10001 nn
einstök tilvik (<1/10.000). BIOÖ og eitlsr: Algengar: Hvlllrumna(æö Sialdgælar: Fjölgun eOslnllkla Ems.ök lilvik: Daulkyrningalæö. ónæmlskeUÚSMttLi: Q(næmi. Etnssklotloo
m/ðmæfp AÍqengar^NefskmubíÓqa0 M'eítínoarfæri^Akióóaar 'M' mblf'T'T K,ampa,,Elns,6k ,‘lv'k: Si6kom'n Hreyfitruflun (tardive dyskinesia) Hjarts: Algengar: Hraötaktur Æösr: Algengar: Réttstööuþrýstingslall Úndunarlæri. brlústhol og
Æxmnadærl oa b ló.t ' T?f, A'9en9ar MunnÞu,'ku'. hægóalregöa. mellingartrullamr. Lllur og gsII MjOg sjaldgælar: Gula. Einstök tilvik: LifrarbOlga Húö og undirhúö: EinslOk tilvik: Ofsabjúgur. Slevens-Johnson heilkonni
Æxlunartæri og brlost. Mjög sjaldgælar. Siandplna. Almennar aukaverkamr og ásland tengt Ikomuleið: Algengar: Vægt þrOttleysi. útlægur bjúgur. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni Agúst 2007.
Pakkningar og verð: Töflur 25 mg: 100 stk (þynnupakkaö); 8.474 kr., Töflur 100 mg: 30 stk (þynnupakkaö); 7.811 kr., 100 stk (þynnupakkaöV 17 178 kr
Töflur 200 mg: 30 stk (þynnupakkaö); 11.255 kr„ 100 stk (þynnupakkaö); 25.903 kr„ Töflur 300 mg: 100 stk (þynnupakkaö); 42.567 kr.
Afgreiöslutilhögun: R. Greiösluþátttaka: 100 (Tryggingastofnun greiöir lyfiö aö fullu.). Október 2007.
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca UK Ltd„ Macclesfield, Cheshire. Umboð á íslandi: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garöabæ.Nánari upplýsingar
er að finna í Sérlytjaskrá.
$ Seroquel
quetlaplne
Sumacta
- sumatriptan 50 og 100 mg
Sumacta 50 og 10Omg húðaðar töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur 50 eða 100mg af
súmatriptan (sem súmatriptan súkkínat). Ábendingar:
Bráðameðferð við mígreni, með eða án fyrirboðaeinkenna.
Skammtar og lyfjagjöf: Súmatriptan á ekki að nota
fyrirbyggjandi. Súmatriptan er ætlað til einlyfjameðferðar
við bráðameðferð á mígreni. Súmatriptan á að taka eins
fljótt og hægt er eftir að mígreniverkur kemur. Súmatriptan
er þó jafn virkt þegar það er tekið seinna í kastinu. Töflurnar
á að gleypa heilar með vatni.Töflurnar má mylja og dreifa í
vökva. Fullorðnir: Stakur 50mg skammtur. Sumir geta þurft
10Omg skammt. Ef fyrsti skammtur virkar ekki ætti ekki að
taka annan skammt við sama kastinu. Súmatriptan má taka
við síðari köstum. Ef einkenni hverfa af fyrsta skammtinum
en koma aftur, má taka 1-2 viðbótarskammta innan næstu
24 klst., svo fremi a.m.k. 2 klst. líði milli skammta og að ekki
séu meira en 300mg tekin á tímabilinu. Börn og unglingar
(<17ára): Ekki er mælt með notkun súmatriptans.Aldraðir:
Ekki er mælt með notkun súmatriptans hjá sjúklingum eldri
en 65 ára þar til nánari klínísk gögn liggja fyrir. Skertlifrar-
eða nýrnastarfsemi:\/arúðar skal gætt vegna sjúkdóma sem
geta haft áhrif á frásog, umbrot eða útskilnað súmatriptans.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir súmatriptani eða hjálparefnum.
Saga um hjartadrep eða greining á kransæðasjúkdómi,
Prinzmetals hjartaöng/kransæðakrampar, blóðrásartruflanir
í útlimum eða einkenni um blóðþurrðarhjartasjúkdóm
(IHD). Saga um sjúkdóm í heilaæðum eða skammvinnt
blóðþurrðarkast (TIA). Alvarlega skert lifrarstarfsemi.
Miðlungs eða alvarlegur háþrýstingur og vægur ómeð-
höndlaður háþrýstingur. Samhliða notkun ergotamíns eða
ergotamínafleiða. Samhliða meðferð með afturkræfum (t.d.
móklóbemíði) eða óafturkræfum (t.d. selegilíni) mónóamín
oxidasa hemlum (MAOI). Súmatriptan má ekki nota innan 2
vikna eftir að meðferð með óafturkræfum MAOI lýkur.
Varúð: Sumacta á aðeins að nota þegar greining á mígreni
er afdráttarlaus. Sumacta er ekki ætlað til meðhöndlunar
helftarlömunar- (hemiplegic), heilastofns- (basilar) eða
augnvöðvalömunar- (ophthalmoplegic) mígreni. Útiloka
þarf alvarlega taugafræðilega sjúkdóma, áður en meðferð
sjúklings hefst. Hafa skal í huga að mígrenisjúklingum getur
verið hættara við að fá ákveðna heilaæðasjúkdóma.
Tímabundin einkenni geta komið fram, einkum verkur fyrir
brjósti og þrýstingur, sem geta verið sterk og leitt upp í
háls. Ef einkenni benda til blóðþurrðarhjartasjúkdóms, skal
hætta meðferðinni og framkvæma viðeigandi rannsóknir.
Súmatriptan ætti ekki að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að
fá blóðþurrðarhjartasjúkdóm, þar til rannsókn sem útilokar
kransæðasjúkdóm hefur farið fram. Örsjaldan hafa alvarleg
kransæðatilfelli orðið, jafnvel hjá sjúklingum sem ekki höfðu
undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftir markaðssetningu
súmatriptans hefur mjög sjaldan verið tilkynnt um sjúklinga
með serótónín heilkenni þegar lyfið hefur verið notað ásamt
sértækum serótónín endurupptöku hemlum (SSRI) eða
serótónín noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI). Sé klínískt
talið nauðsynlegt að nota samhliða meðferð SSRI/SNRI er
ráðlegt að fylgjast á viðeigandi hátt með sjúklingnum.
Súmatriptan þarf að gefa með varúð þeim sjúklingum sem hafa
sögu um flogaveiki eða heilaskemmdir sem lækka krampaþröskuld,
þar sem tilkynnt hefur verið um flog í tengslum við súmatriptan.
Sjúklingar með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum geta fengið
ofnæmisviðbragð. Þegar triptan lyf eru gefin ásamt náttúrulyfjum
sem innihalda Jóhannesarjurt (StJohn's Wort, Hypericum
perforatum), getur tíðni aukaverkana aukist. Langtíma notkun
hvers kyns verkjalyfja við höfuðverkjum getur gert þá verri. Hafa
ætti í huga höfuðverk vegna ofnotkunar lyfja við greiningu
sjúklinga sem hafa tíða höfuðverki þrátt fyrir (eða vegna)
reglulega notkun höfuðverkjalyQa.Töflurnar innihalda laktósa.
Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða
glúkósa-galaktósa vanfrásog sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar,
skulu ekki taka lyfið. Milliverkanir: Súmatriptan milliverkar ekki
við própranólól, flúnarizín, pízótífen eða alkóhól. Samhliða
notkun ergotamín er frábending A.m.k. 24 klst. ættu að líða eftir
töku ergotamínlyfia þar til súmatriptan er notað og ekki ætti að
nota ergotamínlyf fyrr en 6 klst. eftir að súmatriptan var tekið.
Samhliða notkun MAOI lyfja erfrábending. Mjög sjaldan hefur
verið tilkynnt um sjúklinga með serótónín heilkenni við
samhliða notkun á sértækum serótónín endurupptöku hemlum
(SSRI) eða serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum (SNRI)
Einnig er hætta á serótónín heilkenni séu súmatriptan og litíum
gefin samhliða. Meðganga og brjóstagjöf: Gögn liggja fyrir,
varðandi notkun 1000 barnshafandi kvenna á fyrsta þriðjungi
meðgöngu, eftir markaðssetningu súmatriptans. Engar
vísbendingar um aukna hættu á fæðingargöllum hafa komið
fram þó gögnin gefi ekki óyggjandi niðurstöðu.Takmörkuð
gögn eru til um notkun á öðrum og síðasta þriðjungi
meðgöngu. Einungis ætti að meðhöndla barnshafandi konur
með súmatriptani ef ávinningur fyrir móðurina er talinn
meiri en áhættan fyrir fóstrið. Súmatriptan berst í
brjóstamjólk eftir gjöf undir húð.Til að draga úr
áhrifunum á barnið ætti að sleppa brjóstagjöf í 24 klst.
eftir meðferð með súmatriptani. Akstur og notkun véla:
Syfja getur komið fram hjá mígreni sjúklingi vegna
mígrenikastsins eða vegna notkunar súmatriptans. Þetta
getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Aukaverkanir: A/gengor: Truflun á skynjun, þ.m.t. náladofi
og minnkað skynnæmi, svimi, syfja.Tímabundin
hækkun blóðþrýstings stuttu eftir meðhöndlun. Hitakóf.
Ógleði og uppköst; tengsl við súmatriptan eru þó ekki
Ijós. Þyngslatilfinning (yfirleitt skammvinn, getur verið
sterk og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti
og hálsi). Verkur, hita- eða kuldatilfinning, þrýstingur
eða herpingur (yfirleitt skammvinn og geta verið sterk
og á mismunandi stöðum, þar með talið í brjósti og
hálsi). Þróttleysi og þreyta (að jafnaði mild einkenni til
miðlungs sterk og tímabundin). örsjaldan koma fyrir:
Minniháttar truflun á lifrarstarfsemisprófum. Óeðlilegt
næmi. Krampar. Augntin, sjónsviðseyða, skjálfti, trufluð
vöðvaspenna. Augnflökt, sjóndepra, versnun sjónar.Tap
á sjón þar á meðal hefur verið tilkynnt um varanlega
versnun á sjón. Benda skal á að mígrenikast getur sjálft
truflað sjón. Hægsláttur, hraðsláttur, hjartsláttarónoL
hjartsláttartruflanir, tímabundin blóðþurrðar breytingar á
hjartalínuriti, krampar í kransæðum, hjartaöng eða
fleygdrep í hjarta. Lágþrýstingur, Raynauds fyrirbæri.
Blóðþurrðar ristilbólga. Stífleiki í hálsi. Hver lyfjaávísun
takmarkast við 12 töflur af 50mg og 6 töflur af 10Omg.
Pakkingar og hámarksverð í smásölu (1. október
2007): Húðaðar töflur 50 mg, 12 stk.: 6.391 kr., 100 mg, 6
stk.: 4.641 kr. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluheimild: E.
Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf, Júlí 2007.
hagur í heilsu
LÆKNAblaðið 2007/93 807