Læknablaðið - 15.04.2009, Blaðsíða 72

ATC-nr: A10AB0B
Apidra 100 einingar/ml, stungulyf, lausn, í áfylltum lyfjapenna. Virk innihaldsefni og styrkleikar:
Hver ml inniheldur 100 einingar af glúlísininsúlíni (jafngildir 3,49 mg). Hver lyfjapenni inniheldur 3 ml
af stungulyfi, lausn, sem jafngildir 300 einingum. Glúlísininsúlin er framleitt með DNA
samrunaerfðatækni með því að nota Escherichia coli. Lyfjaform: Stungulyf, lausn. Apidra er tær,
litlaus lausn. Ábendingar: Til meðferðar hjá fullorðnum, unglingum og börnum eldri en 6 ára með
sykursýki (diabetes mellitus) sem þurfa insúlin. Skammtar og lyfjagjöf: Apidra á að gefa réttfyrir
máltíð (0-15 mínútum) eða fljótlega eftir máltið. Apidra á að nota ásamt insúlini með meðallangvirku
eða langvirku insúlíni eða grunninsúlinhliðstæðu og það má nota ásamt sykursýkislyfjum til inntöku.
Skömmtun Apidra þarf að ákvarða einstaklingsbundið. Börn og unglingar: Ekki eru fyrirliggjandi
fullnægjandi klinískar upplýsingar um notkun Apidra hjá börnum yngri en 6 ára. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna. Blóðsykursfall. Sérstök varnaðarorð og
varúðarreglur viö notkun: Þegar sjúklingur breytir yfir i notkun nýrrar insúlintegundar eða (insúlín frá
öðrum framleiðanda verður hann að vera undir ströngu eftirfiti læknis. Við breytingar á styrkleika,
framleiðanda, tegund (venjulegt, NPH, langvirkt), uppruna (dýra) og/eða á framleiðsluaðferö getur
þurft að breyta skömmtum. Verið getur að breyta þurfi samtimis meðferð með sykursýkislyfi til
inntöku. Séu ónógir skammtar notaðir eða ef meðferð er hætt, einkum þegar um insúlínháða
sykursýki er að ræða, getur það leitt til blóðsykurshækkunar og ketónblóösýringar; ástand sem er
hugsanlega lifshættulegt. Þegar sjúklingur skiptir yfir frá notkun insúlíns annarrar gerðar eða frá
öðrum framleiðanda á hann að vera undir ströngu eftirliti læknis og verið getur að breyta þurfi
skammti. Blóðsykursfall: Verði blóðsykursfall eftir inndælingu skjótvirkrar insúlínhliðstæöu getur
verið að það komi fyrr fram samanborið við notkun leysanlegs insúlíns. Sé blóðsykursfall eöa
blóðsykurshækkun ekki leiðrétt getur þaö valið meðvitundarieysi, dái eða dauða. Milliverkanir við
önnur lyf og aðrar milliverkanir: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti glúkósu og geta leitt til þess að
breyta þurfi skammti glúlisininsúlins og að sérlega náið eftirlit sé nauðsynlegt. Meöal þeirra efna sem
geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku,
ACE-hemlar, disópýramíð, fíbröt, flúoxetín, mónóamínoxídasa-hemlar MAO-hemlar), pentoxifýllin,
própoxýfen, salicýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamíða. Meðal þeirra efna sem geta dregið úr
blóðsykurslækkandi áhrifum eru barksterar, danazól, díazoxíð, þvagræsilyf, glúkagon, ísóniaziö,
fenótiazínafleiður, sómatrópín, andrenvirkar amínur (til dæmis epínefrín [adrenalín], salbútamól,
terbútalín), skjaldkirtilshormón, östrógen, prógestin (til dæmis í getnaðarvarnalyfjum til inntöku),
próteasa-hemlar og ódæmigerð geðrofslyf (til dæmis ólanzapin og klózapín). Beta-blokkar, klónidín,
litíumsölt og áfengi geta ýmist aukið eða dregið úr blóðsykurslækkandi áhrifum insúlins. Pentamidín
getur valdið blóðsykursfalli og getur blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjölfarið. Vegna verkunar
andadrenvirkra lyfja til dæmis beta-blokka, klónidins, guanetidíns og reserpins gætu einkenni um
adrenvirkt andsvar (adrenergic counter regulation) einnig minnkað eða horfið. Meðganga og
brjéstagjöf: Fullnægjandi upplýsingar um notkun glúlísininsúlíns hjá barnshafandi konum eru ekki
fyrirliggjandi. Dýrarannsóknir á æxlun hafa ekki leitt í Ijós neinn mun á glúlísíninsúlini og manna-
LANTUS®
ATC-nr: A10AE04
Lantus 100 einingar/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna. Virk innihaldsef ni og styrkleikar: Hver
ml inniheldur 100 einingar af glargíninsúlini (jafngilt 3,64 mg). Hver penni inniheldur 3 ml af
stungulyfi, lausn, jafngildir 300 einingum. Glargíninsúlín er framleitt með DNA-samrunaliftækni í
Escherichia coli. Lyfjaform: Stungulyf, lausn. Lantus er tær, litlaus lausn. Áhendingar: Til meðferöar
á sykursýki (diabetes mellitus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri, þegar þörf er á
insúlínmeðferð. Skammtar og lyljagjöf: Lantus inniheldur glargíninsúlin, sem er insúlínhliðstæða
með forðaverkun. Það á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er, en á sama tíma á
hverjum degi. Skömmtun og timasetningu lyfjagjafar Lantus þarf af ákvarða einstaklingsbundið.
Lantus má einnig gefa sjúklingum með insúlínóháða sykursýki (tegund 2) ásamt sykursýkislyfi til
inntöku. Börn: Aðeins hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lantus hjá börnum, þegar lyfið hefur
verið gefið að kvöldi til. Vegna takmarkaðrar reynslu hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun
Lantus hjá börnum yngri en 6 ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir glargininsúlini eða einhverju
hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Lantus er ekki kjörinsúlin til
meðferðar ketóblóðsýringar af völdum sykursýki. Þess í stað er mælt með gjöf venjulegs insúlíns í
bláæð i slíkum tilvikum. Öryggi og verkun Lantus hefur verið staðfest hjá unglingum og börnum 6 ára
og eldri. Vegna takmarkaðrar reynslu var ekki unnt að meta öryggi og verkun Lantus hjá börnum yngri
en 6 ára, sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða sjúklingum með miðlungi/alvarlega skerta
nýrnastarfsemi. Insúlinþörf sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi getur veriö minni vegna minna
insúlínumbrots. Hjá öldruðum getur versnandi nýrnastarfsemi leitt til stöðugt minnkandi insúlín-
þarfar. Insúlínþörf getur minnkað hjá sjúklingum með alvariega skerta lifrarstarfsemi vegna skertrar
getu til nýmyndunar glúkósu og minna insúlinumbrots. Blóðsykursfall: Þar sem Lantus veitir
langvinnari grunninsúlínforða, má búast við þvi að síður verði blóðsykursfall að nóttu til en frekar ária
morguns. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Fjöldi efna hefur áhrif á efnaskipti
glúkósu og geta leitt til þess að breyta þurfi skammti glargíninsúlins. Meðal þeirra efna sem geta
aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku, ACE-
hemlar, dísópýramíð, fibröt, flúoxetin, MAO-hemlar, pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt og sýklalyf af
flokki súlfónamíða. Meðal þeirra efna sem geta dregið úr blóösykurslækkandi áhrifum eru barksterar,
danazól, díazoxíð, þvagræsilyf, glúkagon, ísóníazíð, östrógen og prógestógen, fenótíazínafleiöur,
sómatrópín, andrenvirkar amínur (t.d. epinefrin [adrenalinj, salbútamól, terbútalin), skjaldkirtils-
hormónar, óhefðbundin sefandi lyf (t.d. klózapín og ólanzapín) og protease hemlar. Beta-blokkar,
klónidin, litiumsölt og áfengi geta ýmist aukiö eða dregið úr blóösykurslækkandi áhrifum insúlíns.
Pentamidin getur valdið blóðsykursfalli og getur blóðsykurshækkun stundum fylgt í kjölfarið. Vegna
verkunar andandrenvirkra lyfja svo sem beta-blokka, klónidíns, gvanetidíns og reserpíns gætu
einkenni um adrenvirkt andsvar (andrenergic counter regulation) minnkað eða horfiö. Meðganga og
brjóstagjöf: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun glargíninsúlins á meögöngu. Dýrarannsóknir
benda ekki til beinna skaölegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæöingu eða þroska eftir
insúlini hvað varðar meðgöngu, fósturvísi-/fósturþroska, fæðingu eöa þroska eftir fæðingu. Gæta
skal varúðar þegar lyfinu er ávísað barnshafandi konum. Brýnt er að fylgst sé náið með blóðsykri.
Nauösynlegt er að sjúklingar sem voru fyrir með sykursýki eða fá meðgöngusykursýki viðhaldi góðri
stjórnun efnaskipta alla meðgönguna. Insúlinþörf kann að minnka á fyrsta þriðjungi meðgöngu en
eykst síðan yfirleitt á öðrum og þriöja þriðjungi. Strax eftir fæðingu minnkar insúlínþörf hratt.
Briostaoiöl: Ekki er vitað hvort glúlísíninsúlin skilst út i brjóstamjólk, en venjulega skilst insúlín ekki
út í brjóstamjólk og þaö frásogast ekki eftir inntöku. Vera má að breyta þurfi insúlínskömmtum og
mataræöi kvenna meö barn á brjósti. Aukaverkanir: Bloösykurslall, algengasta aukaverkun af
insúlínmeðferð, getur komið fram ef insúlínskammtur er of hár miöað við insúlinþörfina. Óþægindi á
stungustað og staöbundið ofnæmi. Fitukyrkingur (lipodystrophy): Eins og viö alla insúlinmeðferð
getur fitukyrkingur myndast á stungustað og seinkaö staðbundnu frásogi insúlínsins. Fitukyrkingur
getur komið fram á stungustað ef ekki hefur verið skipt um stungustað innan stungusvæðisins.
Ofnæmi: Bráðaofnæmi fyrir insúlini er sjaldgæft. Slík einkenni vegna insúlíns eða hjálparefnanna
geta til dæmis tengst almennum húöútbrotum, ofsabjúg, berkjukrampa, lágum blóðþrýstingi og losti
og geta þau verið lífshættuleg. Lyfhril: Flokkun eftir verkun: Insúlln og hliöstæður, skjótvirk. ATC
flokkur: A10AB06. Glúlísíninsúlin er mannainsúlinhliðstæöa framleidd meö samrunaerfðatækni og
er jafnvirkt og venjulegt mannainsúlín. Verkun glúlisininsúlins hefst fyrr og varir skemur en verkun
venjulegs mannainsúlins. Aöalvirkni insúlíns og insúlínhliðstæða, glúlísíninsúlín þar með talið, er
stjórn á glúkósuefnaskiptum. Insúlin lækka blóðsykur með þvi að örva útlæga glúkósaupptöku,
einkum í beinagrindarvöðvum og fitu og meö því að hamla myndun glúkósu i lifur. Insúlín hamlar
fitusundrun ifitufrumum, hamlarprótínsundrun og eykurprótínsamtengingu. Glúlisininsúlín eru.þ.b.
tvisvar sinnum fljótar aö verka en venjulegt mannainsúlín og lækkar blóðsykur u.þ.b. tveimur tímum
fyrr en mannainsúlín. Forklínískar upplýsingar: Upplýsingar sem ekki eru klinískar leiða hvorki i Ijós
aðrar eiturverkanir en þær sem tengjast blóðsykurslækkandi lyfhrifum, né verkanir sem eru
frábrugðnar þeim sem eru af völdum venjulegs mannainsúlíns eða hafa klínískra þýðingu fyrir menn.
Geymsluþol: 2 ár. Geymsluþol eftir að lyfjapennin hefur verið tekinn i notkun: Geyma má lyfið í mest
4 vikur, ekki við hærra hitastig en 25°C, fjarri hitagjöfum og Ijósgjöfum. Lyfjapenna sem er í notkun
má ekki geyma í kæli. Pennahettuna veröur aö setja aftur á lyfjapennann eftir hverja inndælingu til
varnar gegn Ijósi. Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Geymið í kæli (2°C8°C). Má ekki frjósa.
Ekki setja Apidra næst frystihólfi eða frystikubbi. Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til
varnar gegn Ijósi. Gerð iláts og innihald: 3 ml lausn i röriykju. Handhafi markaðsleyfa: Sanofi-
Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland. Pakkningar og verð (inars
2009): SoloStar (Áfylltir pennar): 5 x 3 ml pennar 7.388.- kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðils-
skylt. Greiðsluþátttaka: *-merkt. TR greiðir lyfið að fullu.
Umboösaðili á íslandi: sanofi-aventis, Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 5357000,
Fax 5656485. sanofi-aventis@vistor.is. www.serlyfjaskra.is
fæðingu. Gæta skal varúðar þegar lyfinu er ávisað á meðgöngu. Nauðsynlegt er að sjúklingar sem
voru fyrir með sykursýki eða fá meðgöngusykursýki viðhaldi góðri stjórnun efnaskipta alla
meögönguna. Insúlinþörf kann að minnka á fyrsta þriöjungi meðgöngu og eykst siðan yfirleitt á
öðrum og þriðja þriðjungi. Strax eftir fæöingu minnkar insúlínþörf hratt (aukin hætta á blóð-
sykursfalli). Brýnt er að fylgst sé náið með blóösykri. Vera má að breyta þurfi insúlfnskömmtum og
mataræði kvenna með barn á brjósti. Aukaverkanir: Blóösykurslall sem oftast er algengasta
aukaverkun insúlinmeðferðar, getur orðið ef insúlínskammtur er of hár miðað við insúlinþörf. Alvarleg
tilvik blóðsykursfalls, einkum ef þaö kemur ítrekað fyrir, geta valdið taugaskemmdum. Langvarandi
eða alvarlegt blóðsykursfall getur verið lífshættulegt. Hjá mörgum sjúklingum koma visbendingar og
einkenni um sykurskort I miötaugakerfinu (neuroglycopenia) fyrst fram sem adrenvirkt andsvar
(adrenergic counter regulation). Þeim mun meiri og hraðari sem lækkunin á blóðsykri verður þvi
kröftugra verður andsvariö og einkenni þess. Fitukyrkingur (lipodystrophy): Eins og við alla insúlín-
meðferð getur fitukyrkingur myndast á stungustað og seinkað staðbundnu frásogi insúlfnsins.
Ofnæmi: Bráðaofnæmi fyrir insúlíni er sjaldgæft. Slík einkenni vegna insúlíns (þar með talið
glargíninsúlín) eða hjálparefnanna geta til dæmis tengst almennum húðútbrotum, ofsabjúg, berkjuk-
rampa, lágum blóðþrýstingi og losti og geta þau verið lífshættuleg. Lyfhrif: Flokkun eftir verkun:
Sykursýkislyf. Insúlín og hliðstæöur, langvirkt. ATC tiokkur: A1OA E04. Glargíninsúlín er mannainsúlin
hliðstæða, hannað þannig að það hefur litinn leysanleika við hlutlaust pH. Það leysist aö fullu við súrt
pH Lantus stungulyfs (pH 4). Eftir inndælingu i vef undir húð verður súr lausnin hlutlaus sem leiðir til
þess að örútfellingar myndast en lítið magn af glargíninsúlíni losnar stööugt frá þeim og fæst þannig
jafn fyrirséður þéttni/tíma verkunarferill án toppa og með langvarandi verkun. Forklíniskar upp-
lýsingar: Upplýsingar sem ekki eru klíniskar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt
á heföbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta,
eiturverkunum á erföaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun. Geymsluþol:
3 ár. Geymsluþol eftir að lyfjapenninn hefur verið tekinn i notkun er 4 vikur og ekki við hærri hita en
25°C, fjarri hitagjöfum og Ijósgjöfum. Sérstakar varúðarreglur við geymslu: Geymið við 2°C 8°C (I
kæli). Lyfjapenna sem búið er að taka í notkun má ekki geyma i kæli. Má ekki frjósa. Tryggiö að ílátið
sé ekki í beinni snertingu við frystihólf eöa frystikubba. Geymsluaðstæður við notkun: Eftir að lyfið er
tekið i notkun má ekki geyma það við hærra hitastig en 25°C. Geymið i ytri umbúðunum til varnar
Ijósi. Gerð iláts og innihald: 3 ml lausn I rörlykju. Handhafi markaðsleyfa: Sanofi-Aventis
Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Þýskaland. Pakkningar og verð (mars 2009):
SoloStar (Áfylltir pennar): 5 x 3 ml pennar 12.268.- kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Greiðsluþátftaka: * -merkt. TR greiðir lyfið að fullu.
Umboðsaðili á íslandi: sanofi-aventis, Vistor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 5357000, Fax
5656485. sanofi-aventis@vistor.is. www.serlyfjaskra.is
1. Lepore M, Diabetes 2000:49:2141-48.2. Heinemann L et al. Diabetes Care 2000;23 (5): 644-4.3. Porcelatt et al. Diabet Med 2004; 1-8.4. Riddle Metal. Diabetes Care 2003; 26 (11): 3080-86.5. Porcellatti F et al. Diab Care 2007;
2447:2452.6. Fanelli CG, Diabetologia 2002;45 (suppl 2):A802.7. Garg SK et al. Endocrine Practice 2005:11 (1): 11 -17.8. Richardson et al: ADA 2007:477-R 9. Ruhnau KJ etal. IDF 2006. Abstract P952.10. Heise T etal. Diabetes,
Obesity and Metabolism 2007:9:746-753
sanofl-aventis
Vistor hf„ Hörgatún 2, 210 Garðabær.
Simi: 535-1000
sanofi aventis
Because health matters
320 LÆKNAblaðið 2009/95