Læknablaðið - 15.04.2009, Page 80

Rasliez 150mg og 300mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Rasilez 150 mg EÐA 300mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur aliskiren 150mg eða 300mg. Ábendingar
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring. Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjóm
á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring. Rasilez á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Skert nýmastarfsemi
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýmastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til
alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Aldraðir sjúklingar (eldri en 65 ára)_Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum. Börn (yngri en 18 ÁrajEkki er mælt með notkun Rasilez
fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Annar og síðasti
þriðjungur meðgöngu. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-angíótensínkerfinu og/eða þeir sem em með skerta nýmastarfsemi
og/eða sykursýki eru í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur. Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun, því
takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um klíníska verkun og öryggi. Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez.Sjúklingar með natríumskort og/eða
minnkaðblóðrúmmálHjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum
eftir að meðferð með Rasilez hefst. Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Rasilez hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.Skert nýrnastarfsemi í klínískum rannsóknum
hefur Rasilez ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín í sermi a 150 pmól/1 eða 1,70 mg/dl hjá konum og ;* 177 pmól/1 eða 2,00 mg/dl
hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR) < 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting. Gæta skal varúðar hjá háþrýstingssjúklingum
með alvarlega skerta nýmastarfsemi því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi Rasilez. Nýrnaslagæðarþrengsli Engar upplýsingar em fyrirliggjandi varðandi notkun Rasilez
hjá sjúklingum með nýmaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsli._Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Rasilez hefur
engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Á grundvelli reynslu af notkun annarra efna sem hafa áhrif
á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra efna sem geta aukið þéttni kalíums í sermi
(t.d. heparín), orsakað aukningu kalíums í sermi. Ef samhliða lyfjagjöf er nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um
notkun aliskirens á meðgöngu. Eins og á við um öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín kerfið ætti ekki að nota Rasilez á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun
og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Rasilez. BrjóstagjöfEkki er vitað hvort aliskiren
skilst út í brjóstamjólk. Notkun þess er því ekki ráðlögð hjá konum sem eru með bam á brjósti. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif
lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Rasilez hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir Heildartíðni aukaverkana, við meðferð með allt að 300 mg af Rasilez var svipuð og við meðferð með lyfleysu.
Aukaverkanimar vom yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra. Algengasta aukaverkunin er niðurgangur. Algengar:
Niðurgangur. Sjaldgæfar:Útbrot. Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor h.f,
Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. janúar 2008: Rasilez töflur 150mg 28stk: 2,614kr. Rasilez 150mg 98stk: 7,894kr. Rasilez töflur 300mg 28stk:2,614kr Rasilez töflur 300mg 98stk:
8,407kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. ATH. Textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma: 535-7000.
Heimildir:
1. Samantekt á eiginleikum lyfs, birt í Sérlyfjaskrá janúar 2008. 2. Uresin Y et al. J RAAS 2008;9: in press. 3. Oparil S et al. Lancet 2007;370:211-29. 4. Villamil A et al. J Hypertens 2007;25:217-
226. 5. Drummond W et al. J Clin Hypertens 2007;9(10);742-750. 6. Oh BH et al. J AM Coll Cardiol 2007;49:1157-63. 7. Villamil A et al. J Hypertens 2007;25:217-226 8. Dmmmond W et al. J Clin
Hypertens 2007;9(10):742-750. 9.0h BH et al. J AM Coll Cardiol 2007;49:1157-63.
'lr SPIRIVA
TIOTROPIUM
Spiriva®(tiotropium). Styttursérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrirtíótrópíumbrómiði,atrópíni,afleiðum þess eða hjálparefninu laktósaeinhýdrati seminniheldurmjólkurprótein.Aukaverkanir':/t/gengar(f-fO%j.Munnþurrkur(komaframhjá
u.þ.b. 3 af hverjum 100 sjúklinganna). Yfirleitt vægur, hverfur oft við áframhaldandi notkun.Sya/dgæ/ar (0,1-1%): Sundl, höfuðverkur, breytingar á bragðskyni, berkju-krampi,
höfuðverkur, hósti, raddtruflun, kokbólga, ógleöi, hvítsveppasýking í munni. Sjaldgæfar(færri en 0,f%j:Aukaverkanirásamtaukaverkunum þar sem tíðnierekki þekkt eru taldar
upp í sérlyfjatexta m.a. bjúgur, hraðtaktur og þrengingar í þörmum, þar með taliö þarmalömun.Sérstök varnaðarorð og varúöarreglur við notkun: Notist ekki sem upphafs-
meðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Bráðaofnæmi getur komið fram vegna andkólínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíðs, því á að nota það með varúð hjá
sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Tíótrópium á ekki að nota
oftaren einu sinni á sólarhring. Milliverkanirvið önnur lyf og aðrar milliverkanir': Þráttfyrirað engarformlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar þá hefurtíótróþíum-
brómíð innöndunarlausn verið notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhemjandi verkun,
metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð í meðferð við LLT. Samtímis notkun tíótróþíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar lyfja hefur ekki verið
rannsökuð og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf *: Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er innöndun á innihaldi úr einu hylki með
HandiHaler® innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhrings. Lyfjaform: Innöndunarduft í hylkum. Pakkningar og verð 1. mars 2009: Spiriva®, 30 hylki
með HandiHaler®, kr.10.652.-; Spiriva®, 30 hylki, kr. 9.588,- Greiðslufyrirkomulag: B. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í
samstarfi við: Pfizer Danmark, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ.
Spiriva®Respimat®(tiotropium).Styttursérlyfjatexti
Ábendingar: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvikkandi viðhaldsmeðferö til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT) Frábendingar: Ofnæmi
fyrir tiótrópíumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða einhverju hjálparefna. Aukaverkanir': Algengar (1-10%) Munnþurrkur kom fram hjá u.þ.b. 6% sjúklinga. Yfirleitt vægur,
hverfur oft við áframhaldandi notkun. Sjaldgæfar (færri en 0,1%): Sundl, höfuðverkur, þokusýn, dofi, hjartsláttarónot eða óreglulegur hjartsláttur (gáttatitringur, ofanslegils-
hraðtaktur), hósti, aukinn augnþrýstingur, gláka, sveppasýking í munni (candidasýking), brjóstsviði, tilfinning um að erfitt sé að kyngja, erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa. Auka-
verkanir ásamt aukaverkunum þar sem tíðni er ekki þekkt en sáust ekki hjá 849 sjúklingum eru taldar upp í sérlyfjatexta í heild sinni. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við
notkun: Notistekki sem upphafsmeðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferð. Bráðaofnæmi geturkomiðfram. Vegnaandkólínvirkrarverkunartíótrópíumbrómíðs á að
nota það með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi. Innöndunarlyf geta valdiö innöndunartengdum berkjukrampa.
Tíótrópíum á ekki að nota oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir': Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið
gerðar hefur tíótrópíumbrómíð innöndunarlausn verið notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendingar um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með
adrenhemjandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuð i meðferð við LLT. Samtímis notkun tiótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkar
lyfja hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf': Ekki mælt með notkun. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður skammtur er 5 mikrógrömm af
tíótróplum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tima. Lyfjaform: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm samanstendur af
einni rörlykju með innöndunarlausn og einu Respimat innöndunartæki. Pakkningar og verð 1. mars 2009: Spiriva® Respimat® 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úðanir (sem
samsvarar 30 lyfjaskömmtum) kr.10.279.- Greiðslufyrirkomulag: B. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim International GmbH. Markaðssett í samstarfi við:
Pfizer Danmark, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistorhf., Hörgatúni 2, Garðabæ.
Heimildir: 1)Tashkin D.P. etal.A4-YearTrialofTiotropium in ChronicObstructive Pulmonary Disease. N Engl J Med 2008;359:1543-54.2) Lange Pog Vestbo J. Medicinsk Kompendiums. 1331,2004.
3) Lyfjastofnun, samþykktur sérlyfjatexti fyrir Spiriva® innöndunarduft, hart hylki, mars 2008 4) Decramer M. et al. Clinical Trial Design Considerations in Assessing Long-Term Functional Impacts of
Tiotropium in COPD: The UpliftTrial. COPD. 2004;1:303-312.
Nánari upplýsingar eru aö finna í Sérlyfjaskrá/ lyfjastofnun.is
Boehringer
Ingelheim
328 LÆKNAblaðið 2009/95