Læknablaðið - 15.04.2009, Side 81

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS
CIALIS 20 mg filmuhúöaðar töfiur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hvcr tafia inniheldur 20 mg tadalafil. Hjálparcfni: Hver húðuö tafla inniheldur 245 mg af laktósa einhýdrati. LYFJAFORM. Filmuhúðaðar töflur
(töflur).Gular og möndlulaga töflur, merktar með „C 20” á annarri hliðinni. KLÍNÍSKAR UPPLV'SINGAR. Ábendingar Til meðferðar við ristruflunum.Til þess að taladafil verki þarf kynferðisleg örvun að koma til. CIALIS er ekki ætlað
konum. Skammtar og lyfjagjöf Til inntöku. CIALIS er fáanlegt sem 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg filmuhúðaðar töfiur. Notkun hjáfullorónum körlum. Ráðlagður skammtur er venjulega 10 mg sem tckinn cr fyrir væntanlcgar samfarir með
cða án matar. Þeir sjúklingar sem ekki fá viðunandi vcrkun af tadalafil 10 mg, gcta reynt að taka 20 mg. Taka skal lyfið minnst 30 mínútum fyrir samfarir. Hámarksskammtatíðni er einu sinni á sólarhring.Tadalafil 10 mg og 20 mg cr ætlað
til notkunar fyrir væntanlcgt kynlif og ekki er mælt með samfelldri daglcgri notkun.Hjá sjúklingum, sem svara skömmtun eftir þörfum og gera ráð fyrir tiðri notkun á CIALIS (þ.e. a.m.k. tvisvar I viku), skal ihuga hvort skömmtun einu sinni
á dag mcð lægsta skammti af CIALIS gæti verið hentugri, byggt á vali sjúklingsins og mati læknisins. Hjá þessum sjúklingum cr ráðlagöur skammtur 5 mg cinu sinni á dag á u.þ.b. sama tima dags. Skammtinn má lækka í 2,5 mg cinu sinni á
dag byggt á cinstaklingsbundnu þoli.Endurmeta skal reglulega hvort þessi skömmtun einu sinni á dag sé viðeigandi. Nolkun hjá öldruðum mönnum Ekki er þörf á skammtabreytingum fyrir aldraða sjúklinga.A'aWar með skerla nýrnastarfsemi
Ekki cr þörf á skammtabrcytingu fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skcrta nýrnastarfscmi. Hjá sjúklingum með mikið skcrta nýrnastarfscmi cru 10 mg hæsti ráðlagður skammtur. Skömmtun cinu sinni á dag cr ckki ráðlögð hjá
sjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi. Karlar með skeria lifrarsiarfsem.i Ráðlagður skammtur af CIALIS er 10 mg scm tckinn er fyrir væntanlegt kynlíf með eða án matar. Takmarkaðar klfniskar upplýsingar liggja fyrir um öryggi
CIALIS fyrir sjúklinga mcð mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C); cf lyfinu cr ávísað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður en lyfinu er ávísað. Ekki em fyrirliggjandi upplýsingar um notkun stærri
skammta af tadalafil en 10 mg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfscmi. Skömmtun cinu sinni á dag hefur ekki verið metin hjá sjúklingum mcð skcrta lifrarstarfsemi; þar af leiðandi ef ávísuð skal læknirinn scm ávfsar mcðferðinni vandlega
mcta cinstaklingsbundinn ávinning/áhættu. Karlar með sykursýki Ekki cr þörf á skammtabrcytingum fyrir sjúklinga með sykursýki. Börn og unglingar Það er engin viðeigandi ábending fyrir notkun CIALIS hjá börnum og ungmennum undir
18 ára aldri.Frábcndingar Ofnæmi fyrir tadalafil eða einhverju hjálparcfnanna.Tadalafil jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klínfskum rannsóknum. Talið er að það stafi af samanlögðum áhrifum nftrata og tadalafils á nitur oxíð/cGMP
fcrilinn. Þcss vcgna má ckki nota CIALIS samhliða neinni tcgund Iffrænna nftrata. Lyf til meðferðar á óviðunandi stinningu getnaðarlims, þar mcð talið CIALIS, má ekki að gefa körlum mcð hjartasjúkdóm scm ráðið cr frá því að stunda
kynlíf. Læknar skulu fhuga þá áhættu sem er af kynlífi fyrir sjúklinga með undirliggjandi hjartasjúkdóm. Eftirtaldir sjúklingahópar mcö hjarta- og æðasjúkdóma tóku ekki þátt í klinískum rannsóknum og cru þcssir sjúkdómar því frábending
fyrir notkun tadalafils: sjúklingar sem höföu fengið hjartadrep á sfðustu 90 dögum, sjúklingar með hvikula hjartaöng eða hjartaöng við samfarir, sjúklingar mcð hjartabilun af gráðu 2 eða hærri samkvæmt flokkun NYHA (New York Heart
Association) á síðustu 6 mánuðum, sjúklingar með takttruflanir scm hafa ckki svarað mcðferð, lágþrýsting (< 90/50 mm Hg), eða lágþrýsting scm hcfur ckki svarað meðferð, sjúklingar sem fengið hafa hcilablóðfall á sfðustu 6 mánuðum.
Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vcgna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischacmic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tcngjast notkun hcmla fosfódiesterasa af
gerð 5 (PDE5 hcmla) eða ckki, ciga ekki að nota CIALIS. Sérstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun Kanna skal sjúkdómssögu og rannsókn gerð til grciningar á hvort um ristruflanir sé að ræða og ganga úr skugga um hugsanlega
undirliggjandi orsök áður cn ákvörðun er tekin um notkun lyfsins. Áður cn cinhvcr meðfcrð við ristruflunum hefst skal læknirinn rannsaka ástand hjarta- og æðakerfis sjúklingsins þar sem nokkur áhætta cr fyrir hcndi hvað varðar hjartað í
tcngslum við samfarir. Tadalafil hcfur æðavikkandi ciginlcika, sem valda vægri og tímabundinni lækkun blóðþrýstings og auka þvf blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar, þar mcð talið hjartadrep,
skyndilcgur hjartadauði, hvikul hjartaöng, sleglatakttruflanir, heilablóðfÖII, skammvinn blóðþurrðarköst, brjóstverkir, hjartsláttarónot og hraðataktur hafa komið fram eftir markaðssetningu og/eða f klinískum rannsóknum. Flestir sjúklingar
sem fcngu slfk cinkcnni höföu sögu um áhættuþætti fyrir hjarta- og æðasjúkdóma. Hins vegar cr ckki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tcngjast bcint þcssum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlifs cða blöndu þessara eða annarra
þátta. Grcint hcfur vcrið frá sjónskerðingu og tilvikum um framlægan sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic antcrior ischacmic optic neuropathy (NAION)), í tengslum við notkun CIALIS og annarra PDE5
hcmla. Ráðlcggja á sjúklingum að hætta töku CIALIS og hafa strax samband við lækni ef þcir finna fyrir skyndilegri sjónskcrðingu Takmarkaðar klínfskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi af notkun cinstakra skammta af CIALIS hjá
sjúklingum mcð mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C). Ef CIALIS cr ávisað skal læknirinn meta einstaklingsbundinn ávinning/áhættu áður cn lyfinu er ávísað.Sjúklingar sem fá stinningu scm varir i 4 tfma cða mcira skal ráðlagt
að lcita samstundis eftir aðstoð læknis. Sé langvinn stinning ekki mcðhöndluð strax, gcta vefir í getnaðarlim skemmst, sem getur valdið varanlcgu gctulcysi. Lyf til meðhöndlunar við ristruflunum, þar mcð talið CIALIS, skulu notuð með
varúð hjá sjúklingum mcð vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim, bandvcfshcrsli í lim (cavemosal fibrosis) eða Peyronies sjúkdóm) cða sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið sfstöðu gctnaðarlims (svo sem sigðfmmublóðleysi,
mergæxlisgcr (multiplc mycloma) cða hvitblæði). Við mat á ristmflunum skal einnig kannað hvort undirliggjandi sjúkdómar gætu verið orsakavaldur og veita síðan viðeigandi meðferð eftir sjúkdómsgrciningu. Ekki er vitað hvort CIALIS er
virkt hjá sjúklingum scm hafa gengist undir grindarholsskurðaðgcrð cða algcrt brottnám blöðmhálskirtils án þess að rcynt væri að hlifa taugum. Samhliða gjöf CIALIS hjá sjúklingum sem taka alfa, blokka, gctur valdið lágþrýstingi með
cinkennum hjá sumum sjúklingum Ekki er mælt með því að tadalafil sé gcfið samhliða doxazósini. CIALIS skal gefið með varúð sjúklingum scm nota öfluga CYP3A4 hemla (ritonavir, saquinavir, ketókonazól, ítracónazól og erýtrómýcín)
því dæmi em um aukið tadalafil álag (AUC) þegar þessi lyf em gefin samhliða . Ekki hafa verið rannsökuð áhrifog öryggi þess að nota CIALIS samhliða öðmm meðferðum við ristmflunum. Því er ckki mælt mcð slíkri samhliða meðferð.
CIALIS innihcldur laktósa einhýdrat. Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð cða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem em sjaldgæfir arfgcngir kvillar, skulu ekki taka lyfið.Milliverkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir Rannsóknir á
millivcrkunum voru framkvæmdar með 10 og/eða 20 mg af tadalafil cins og fram kcmur hér fyrir neðan. I þeim rannsóknum á millivcrkunum scm fóm cingöngu fram með 10 mg af tadalafil, cr ekki unnt að útiloka milliverkanir með hærri
skömmtum. Ahrif annarra efna á ladalajil. Umbrot tadalafils fara aðallega fram fyrir áhrif CYP3A4. Ketókónazól (200 mg daglcga) cr sértækur CYP3A4 hemill sem tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils (10 mg) og jók Cm„ um 15% samanborið
við AUC og Cmj\ þegar tadalafil var gefið eitt sér. Kctókónazól (400 mg daglcga) fjórfaldaði álag (AUC) tadalafils (20 mg) og jók Cm„ um 22%. Ritonavir (200 mg tvisvar á dag), sem er próteasa hemill scm hcmur CYP3A4, CYP2C9,
CYP2C19 og CYP2D6, tvöfaldaði álag (AUC) tadalafils en hafði cngin áhrif á Cm„. Þrátt fyrir að sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafi ckki farið fram, cr mælt mcð að aðrir próteasa hemlar, svo sem saquinavir og aðrir CYP3A4
hemlar, eins og erýtrómýcin, klaritrómýcin, ítrakónazól og greipaldinsafi séu gcfnir samhliða með varúð því líklegt er að þeir auki þéttni tadalafils f plasma. Þar af leiðandi gæti tíðni aukaverkana. flutningspróteina (til dæmis p-glýkóprótein)
við útskilnað tadalafils er óþckkt. Milliverkanir við lyf sem hafa áhrif á flutningsprótcin cr þvl möguleg. Rifampicín sem örvar CYP3A4 lækkar AUC tadalafils um 88%, samanborið við AUC þcgar tadalafil cr gefið eitt sér (10 mg). Lækkuð
útsetning gæti leitt til lækkunar á virkni tadalafils; ekki er vitað hversu mikil lækkunin á virkni er. Aðrir CYP3A4 örvar eins og fenóbarbital, fcnýtóín cða karbamazepín gætu einnig lækkað plasmaþéttni tadalafils. Ahríf tadalaftls á önnur lyf.
Tadalafil (5, 10 og 20 mg) jók blóðþrýstingslækkandi áhrif nítrata í klinískum rannsóknum. Þvi má ekki gefa CIALIS samhliða ncinum lífrænum nitrötum. Niðurstöður klínískrar rannsóknar þar scm 150 cinstaklingar fcngu tadalafil 20 mg
daglcga í 7 daga og 0,4 mg nitróglýccrin undir tungu á ýmsum tímum, staðfcsta að millivcrkunin varði í mcira en 24 tíma og ekki varð vart við þcssa millivcrkun 48 tímum eftir töku síðasta tadalafil skammts. Þcgar gjöf nitrata cr talin
nauðsynlcg við aðstæður sem eru lifshættulegar fyrir sjúkling sem hefur fcngið CIALIS ávísað, óháð skammtastærð (2,5 - 20 mg)„ skulu minnst 48 tímar vera liðnir frá síðasta CIALIS skammti áður cn gjöf nítrata er íhuguð. Við þessar
kringumstæður, ætti cingöngu að gcfa nitröt undir eftirliti læknis með viðcigandi vöktun á blóðþrýstingi. í lyfjafræðirannsóknum á lyfhrifum var kannað hvort tadalafil yki blóðþrýstingslækkandi áhrif blóðþrýstingslækkandi lyfja. Helstu
flokkar blóðþrýstingslækkandi lyfja voru rannsakaðir þar með taldir kalsiumgangalokar (amlódipín), ACE (angiotensin converting enzymc) hcmlar (cnalapril), bcta-adrenvirkir viðtakablokkar (mctóprólól), tfazíð þvagræsilyf (bendroflúazíð),
og angiotcnsin II viðtakablokkar (ýmsar tegundir og skammtar, einir sér cða samhliða mcð tiazíðum kalsíumgangalokum, betablokkum og/cða alfablokkum). Tadalafil (10 mg ef frá eru taldar rannsóknir með angiotcnsin II viðtakablokkum
og amlódipin, cn þá var 20 mg skammtur notaður) hafði engar klínískar marktækar millivcrkanir við neinn þessara lyfjaflokka. í annarri kliniskri rannsókn á lyfhrifum tadalafils (20 mg) var samhliða mcðfcrð rannsökuð mcð allt að 4
flokkum blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hjá einstaklingum sem tóku mörg blóðþrýstingslækkandi lyf, virtust breytingar á blóðþrýstingi við komu á göngudcild tcngjast því hversu góð blóðþrýstingsstjóm var. Hjá cinstaklingum í rannsókninni
þar scm náðst hafði góð blóðþrýstingsstjóm, var blóðþrýstingslækkunin í lágmarki og svipuð því sem sést hjá heilbrigðum einstaklingum. Hjá cinstaklingum i rannsókninni sem höfðu ekki svarað blóðþrýstingslækkandi mcðferð, var
lækkunin mciri cn tcngdist ekki blóðþrýstingslækkandi cinkcnnum hjá mcirihluta sjúklinganna. Tadalafil 20 mg samhliða meðfcrð mcð blóðþrýstingslækkandi lyfjum gctur valdið blóðþrýstingslækkun, scm (undantckning alfa blokkar - sjá
hér að ncðan) cr vcnjulcga væg og hefur líklega engin kliniskt áhrif. Greining á gögnum úr 3 stigs rannsóknum sýndi engan mun á aukavcrkunum hjá sjúklingum sem tóku tadalafil mcð eða án blóðþrýstingslækkandi lyfja. Hins vegar skal
vcita þcssum sjúklingum viðeigandi upplýsingar um mögulega blóðþrýstingslækkun cf þeir eru meðhöndlaðir með blóðþrýstingslækkandi lyfjum. Samhliða gjöf af doxazósíni (4 og 8 mg á dag) og tadalafili (5 mg á dag og 20 mg scm stakur
skammtur) cykur vcrulcga blóðþrýstingslækkandi áhrif þessa alfa blokka. Áhrifin vara að minnsta kosti í 12 tima og geta verið mcð cinkcnnum, þar með talið yfirlið. Þvi er ekki mælt mcð slikri samhliða mcðfcrð.
í rannsóknum á millivcrkunum sem gcrðar voru á takmörkuðum hópi hcilbrigðra sjálfboðaliða var ekki tilkynnt um þessi áhrif við notkun á alfuzósini eða tamsúlosíni. Samt sem áður skal gæta varúðar þcgar tadalafil cr notað af sjúklingum
scm cru mcðhöndlaðir mcð cinhvcrjum alfa blokkum, og sérstaklega hjá öldruðum. Lágmarksskammtar skulu vera notaðir í upphafi mcðfcrðar og skammtarnir siðan auknir stig af stigi.Tadalafil (10 cða 20 mg) hafði cngin áhrif á þéttni
áfcngis í blóði (mcðalþéttni f blóði 0,08%). Auk þess fundust cngar brcytingar á þéttni tadalafils 3 timum eftir samhliða notkun áfengis. Áfcngisgjöf var hagað til að hámarka frásogshraða áfcngis (fastandi að morgni og engin fæðuinntaka
hcimiluð fyrr cn 2 timum cflir gjöf áfengis). Tadalafil (20 mg) jók ekki mcðaltais blóðþrýstingslækkandi áhrif áfcngis (0,7 g/kg cða um 180 ml af 40% áfengi [vodka] i 80 kg karlmann) en sumir cinstaklingar urðu varir við stöðubundinn
svima og réttstöðu blóðþrýstingslækkun. Þegar tadalafil var gcfið samhliöa lægri skömmtum áfcngis (0,6 g/kg), varð ckki vart við blóðþrýstingslækkun og tiðni svima var sambærilcg við áfcngi citt sér. Tadalafil (10 mg) jók ekki áhrif
áfcngis á skilvitlcga starfscmi.Sýnt hefur vcrið fram á að tadalafil auki aðgcngi ctinýlcstradióls til inntöku; gera má ráð fyrir svipaðri aukningu á aðgcngi tcrhútalins til inntöku, þó klínísk áhrif séu óþckkt.
Þcgar tadalafil 10 mg var gefið samhliða teófyllíni (ósértækur fosfódícstcrasa hemill) í rannsókn á lyfhrifum, fannst engin milliverkun við lyfjahvörf. Einungis varð vart við væga aukningu á hjartslætti (3,5 slög/mín). Þrátt fyrir að þetta séu
væg áhrif og hafi ckki haft kliníska þýðingu í þessari rannsókn skulu þau höfð i huga ef þessi lyf eru gefin samhliða.Ekki cr talið að tadalafil hafi klinisk áhrif til hömlunar eða aukningar á útskilnaði lyfja scm eru umbrotin af CYP450
samsætuformum. Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYPl A2, CYP2D6, CYP2EI, CYP2C9 og CYP2C19.Tadalafil (10 og 20 mg) hafði cngin klínísk marktæk áhrif á
AUC S-warfaríns, eða R-warfaríns (CYP2C9 hvarfefni) og tadalafil hafði cngin áhrif á lcngingu prótrombíntíma sem warfarin vcldur. Tadalafil (10 og 20 mg) hafði engin áhrif á lengingu blæðingartíma scm acctýlsalicýlsýra
vcldur.Rannsóknir á millivcrkunum við sykursýkislyf hafa ekki verið framkvæmdar. Aukaverkanir Algengustu aukaverkanimar sem hafa vcrið skráðar cru höfuðverkur og meltingartmflanir. Aukavcrkanir scm tilkynnt var um voru
tímabundnar og yfirlcitt vægar eða miðlungs alvarlegar. Takmarkaðar upplýsingar cru um aukaverkanir hjá sjúklingum eldri cn 75 ára. Taflan hér að ncðan sýnir þær aukaverkanir sem skráðar hafa vcrið f 3. stigs klinískum
samanburðarrannsóknum við lyfleysu hjá sjúklingum scm mcðhöndlaðir cru mcð CIALIS eftir þörfum og einu sinni á dag. Einnig cm tcknar mcð aukavcrkanir scm tilkynntar hafa verið eftir markaðssctningu hjá sjúklingum scm taka
CIALIS eftir þörfum. Aukaverkanir Áætluð tiðni: Mjög algengar (>1/10), algcngar (>1/100 til <1/10), sjaldgæfar (>1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tiðni ekki þckkt
(aukavcrkanir scm ckki vom skráðar í klinískum rannsóknum, ekki cr hægt að áætla tíðni út frá tilkynningum á aukaverkunum eftir markaðssctningu).
Miöc alccncar (>1/10) Alcencar (>1/100 til <1/10) Sialdcæfar (>1/1000 til <1/100) Miöc sialdcæfar (>1/10.000 til <1/1000), Tiðni ckki þckkt
Flokkun eflir liffœrum: Önœmiskerfi
| Ofnæmisviðbrögð
Flokkun eftir liffœrum: Taueakerfi
Höfuðvcrkur Sundl Heilablóðfall' Yfirlið Flog
Skammvinnt blóðþurrðarkast', Mígreni Tfmabundið minnislcysi
Flokkun efiir liffœrum: Augit
Þokusjón Tilfinning sem lýst er sem augnverkur, Þroti í augnlokum, Aukið blóðflæði i augnslfmu (blóðhlaupin augu) Skert sjónssvið Framlægur sjónkvilli vcgna blóðþurrðar án slagæðabólgu (Non-arteritic anterior ischacmic optic ncuropathy ((NAION)) Æðaþrcngingar f sjónhimnu
Flokkun efiir llfftxrum: Eyru og völundarhús
| Skyndilcgt heyrnarleysi'
Flokkun eflir liffœrum: Hjarta
Hjartsláttarónot Hraðtaktur Hjartadrep Óstöðug hjartaöng, Óreglulegur sleglataktur
Flokkun eflir liffœrum: Æðar
Andlitsroði Lágþrýstingur (algengara þcgar CIALIS cr gefið sjúklingum sem einnig eru á blóðþrýstingslækkandi lyfjum) Háþrýstingur
Flokkun eflir Uffœrum: öndunarfæri brjóslhol og miðmæli
Nefstifla Blóðnasir
Flokkun eflir liffœrum: Meltingarfæri
Mcltingartruflanir' Kviðverkir Vélindabakflæði
Flokkun cftir liffœrum: Húð og undirhúð
Utbrot, Stcvcns-Johnson hcilkenni
Ofsakláði Ofsviti Skinnflagningsbólga
Flokkun eflir liffærum: Sioðkerfi og sioóvefur
Bakverkur Vöðvaverkur
Flokkun eftir liffærum: Æxlunarfœri og brjósi
Lcngd stinning Sístaða rcðurs
Flokkun eftir Uffærum: Almenn óþægindi og óþægindi við ikomuleið
Brjóstverkur' Þroti f andliti Skyndilcgur hjartadauði'
(1) Flcstir þcirra sjúklinga sem fengu þessar aukaverkanir vom mcð áhættuþætti tcngda hjarta- og æöasjúkdómum fyrir.
(2) Eftir markaðssetningu og í klínískum rannsóknum hefur vcrið grcint frá nokkmm tilfellum um skyndilega heymarskerðingu cða heymarlcysi við notkun hvaða PDE5 hemils sem er, þ.á m tadalafils.
Greint hefur vcrið frá lítilsháttar hærri tiðni af afbrigðilegum hjartarafritum, sérstaklega hægum sínustakti, hjá sjúklingum sem mcðhöndlaðir vom með tadalafili einu sinni á dag samaborðið við lyflcysu. Flest þessi afbrigðilcgu hjartarafrita
tcngdust ekki aukavcrkunum. Meðganga og brjóstagjöf CIALIS er ckki ætlað fyrir konur. Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um notkun tadalafil á mcðgöngu. Dýrarannsóknir benda hvorki til bcinna né óbcinna skaðlcgra áhrifa á
mcðgöngu, fósturvisi-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa vcrið gcrðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs cða notkunar véla. Þrátt fyrir að tiðni
tilkynninga um svima I lyfleysu og tadalafil örmum klinískra rannsókna hafi vcrið svipuð, skulu sjúklingar vera meðvitandi um hvemig CIALIS verkar á þá, áður cn þeir aka eða stjóma vélum. Ofskömmtun llcilbrigðir cinstaklingar hafa
fcngið allt að 500 mg cinstaka skammta og sjúklingar hafa fcngið allt að 100 mg daglega i endurteknum skömmtum. Aukavcrkanir vom svipaðar eins og sést hafa með lægri skömmtum. Við ofskömmtum skal veita viðcigandi
stuðningsmeðferð eftir þörfum. Blóðskilun kemur að takmörkuðum notum við útskilnað tadalafils. MARKAÐSLEYFISHAFI Eli Lilly Ncderland B.V.Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten Holland DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR
TEXTANS septcmber 2008 Pakkningar og heildsöluverð (mars 2009) Cialis 2,5 mg x 28 stk 12.478 kr. Cialis 5,0 mg x 28 stk 12.478 kr Cialis 10 mg x 4 stk 5676 kr. Cialis 20 mg x 4 stk 5696 kr. Cialis 20 mg x 8 stk 11.220 kr. Lyfið
cr lyfscðilsskylt (R) og sjúklingur grciðir það að fullu (0). Samantckt á ciginlcikum lyfs cr stytt í samræmi við rcglugcrð um lyfjaupplýsingar. Hægt cr að nálgast samantckt um ciginleika lyfs i fullri lcngd hjá Eli Lilly, Lynghálsi 13,
110 Reykjavfk, mars 2009
LÆKNAblaðið 2009/95 329