Læknablaðið - 15.03.2011, Blaðsíða 68

Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. í
AstraZeneca^
Helti lyfs og lyfjaform: Symbicort Turbuhaler, innöndunarduft. Innihaldsefni: Hver gefinn skammtur inniheidur: Budesonid 160 míkróg/skammt og formoterolfumarattvíhýdrar 4,5 míkróg/skammt.
Ábendingar: Astmi og langvinn lungnateppa.
Skammtar og lyfjagjöf: Astml: Meöferöarnálgun með Symbicort er tvíþætt:
A. Viðhaldsmeðferð með Symblcort: Symbicort er notað sem regluleg viöhaldsmeðferð með stöku, skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráðalyfi.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symblcort: Symbicort er notað sem regluleg viöhaldsmeðferö og eftir þörfum sem svörun viö einkennum.
A. Viðhaldsmeðferð með Symblcort. RáölagÓir skammtar: Fullorönlr (18 ára og eldrl): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má að sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt að 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring-
Ungllngar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort. Sjúklingar nota daglegan viðhaldsskammt af Symbicort og að auki Symbicort eftir þörfum sem svörun við einkennum. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa
Symbicort ávallt meðferðis til notkunar sem bráðalyf. RáÖlagÖlr skammtarFullorÖnlr (18 ára og eldri): Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annað hvort sem einn skammtur til innöndunar að morgni og kvöldi eða 2
skammtar til innöndunar annað hvort að morgni eöa kvöldi. Vera má að sumlr sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viðhaldsskammt. Sjúklingar eiga að nota 1 viðbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun við
einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á að nota viðbótarskammt til Innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert sklpti. Yfirleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki að vera stærri en 8 skammtar til innöndunar,
þó má vera aö þörf sé á aö heildarsólarhringsskammtur sé allt að 12 skammtar til innöndunar í takmarkaðan tíma. Mæla á sterklega meö aö sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknis. Endurmeta á meöferö þeirra og endurskoða
viöhaldsmeðferðina. Börn og unglingaryngri en 18 ára: Ekki er mælt meö notkun Symbicort viöhaldsmeðferðar og meðferðar eftir þörfum við einkennum handa börnum og unglingum. Langvinn lungnateppa: Fullorönir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring. Varnaðarorö og varúðarreglun Mælt er með að skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meðferð er hætt og ekki ætti að hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur að meðferö skili ekki viðunandi árangri eða
notar meira en stærsta ráölagðan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eða langvinnrar lungnateppu getur verið lífshættuleg og brýnt er að meðferð sjúklingsins sé endurmetin.
(slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meðferö meö barksterum, t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eða sýklalyfjameðferö ef sýking er til staöar. Ráðleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meðferöis innöndunarstauk til
notkunar í bráðatilvikum, annað hvort Symbicort (fyrir sjúklinga með astma sem nota Symbicort sem viðhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum við einkennum) eða stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota
Symbicort til viðhaldsmeðferöar). Minna á sjúklinga að nota viöhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísað, einnig þegar einkenni eru ekki til staöar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki veriö
rannsökuð. Notkun Symbicort eftir þörfum við einkennum er ætlaö sem svörun viö astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar t.d. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi
lyfs. Ekkl á aö hefja meðferö með Symbicort meöan á versnun stendur. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komið fram óvæntur berkjukrampi meö auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta
meðferö meö Symbicort, endurmeta meöferðina og veita annars konar meðferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komið fram viö notkun hvaða barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan
tíma. Þessi áhrif koma miklu síöur fram við meðferð til innöndunar heldur en við notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuö steinefnaþéttni
í beinum, drer og gláka. Mælt er með að fylgst sé reglulega meö hæö barna sem fá langvarandi meðferð meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meðferöina með það að markmiði aö minnka skammtinn
af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera meöferð á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræðingur í öndunarsjúkdómum.
Takmarkaðar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meöferð með budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæð sinni (target height) við fullorðinsaldur. Samt sem áður hefur sést
að lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um það bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferðar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og
sem hafa aðra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu að meöaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorðnum sem fengu 800 míkrógrömm
(afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef minnsta ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert
eftlr fyrri meðferðir með stera til inntöku, skal gæta varúðar þegar skipt er í meðferð með Symbicort. Ávinningur meðferöar með budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru að
hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna varaö í töluverðan tíma. Sjúklingar sem áður hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráðatilvikum að halda eða fá meðferö meö stórum skömmtum af
barksterum til Innöndunar til langs tíma geta einnig verið í hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viðbótarmeðferð með barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveðnar skurðaðgerðir. Til þess að lágmarka hættu á
candidasýkingu í munnkoki á að leiöbeina sjúklingum um að skola munn með vatni eftir innöndun viðhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig að skola munninn meö vatni eftir skammta til innöndunar eftir
þörfum. Forðast á samhliöa notkun með itraconazoli og ritonaviri eöa öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Ef það er ekki mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuð aö vera
eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt með notkun Symbicort sem viöhaldsmeðferöar og meðferðar eftir þörfum viö einkennum. Gæta skal varúöar við notkun Symbicort handa sjúklingum
með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeðhöndlaða blóðkalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöðvakvilla meö teppu. sjálfvakta neðanósæðarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting,
slagæðagúlp eöa aðra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm. hraðsláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meðferð sjúklinga með lengingu á OTc-bili. Formoterol getur valdiö
lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til innöndunar hjá sjúklingum með virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóðkalíumlækkun er hugsanleg eftir
stóra skammta af beta2-örvum. Samhliða meðferö með beta2-örvum og lyfjum sem geta valdiö blóökalíumlækkun eða auka áhrif blóðkalíumlækkunar t.d. xantín-afleiður, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóökalíumlækkandi
áhrif beta2-örva. Mælt er meö að sérstakrar varúðar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, við bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öörum tilvikum
þegar líkur á aukaverkunum vegna blóðkalíumlækkunar eru auknar. Mælt er með eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-ön/a, ætti aö hafa í huga að auka tíðni blóðsykursmælinga hjá
sykursjúkum. Symblcort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för með sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Maí 2008.
Pakkningar og verö: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrömm/innöndun, 120 skammtar: 13.183 kr.; 360 skammtar (3x120): 36.149 kr. Afgrelðslumáti: R. Greiðsluþátttaka: 0. Febrúar 2011.
Handhafi markaðsleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboð á íslandl: Vistor hf„ Hörgatúni 2, Garöabæ. Nánarl upplýslngar er aö finna íSérlyf/askrá. www.serlyfjaskra.ls.
Duodart, hart hylki inniheldur 0,5 mg dútasteríð og 0,4 mg tamsúlósínhýdróklóríð. Ábendingar: Meðferð við miðlungsmiklum eða verulegum einkennum af
völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli (benign prostatic hyperplasia, BPH). Draga úr hættu á bráðri þvagteppu (acute urinary retention, AUR) og þörf
fyrir skurðaðgerð hjá sjúklingum með miðlungsmikil eða veruleg einkenni af völdum góðkynja stækkunar á blöðruhálskirtli. Skammtar og lyfjagjöf: Ráðlagður
skammtur af Duodart er eitt hylki (0,5 mg/0,4 mg) til inntöku u.þ.b. 30 mínútum eftir sömu máltíðina á hverjum degi. Hylkin skal gleypa heil og hvorki tyggja þau
né opna. Frábendingar: Ekki má nota Duodart hjá: konum, börnum eða unglingum, sjúklingum með ofnæmi fyrir dútasteríði, öðrum 5-alfa-redúktasahemlum,
tamsúlósíni (þ.m.t. ofsabjúgi af völdum tamsúlósíns) eða einhverju hjálparefnanna. sjúklingum með sögu um réttstöðulágþrýsting. sjúklingum með verulega skerta
lifrarstarfsemi.Scrstök varnaðarorð og varúðarrcglur við notkun: Duodart skal einungis ávisað að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu og eftir
að skoðaðir liafa verið aðrir meðferðarkostir, þar á meðal einlyfjameðferðir. Læknum skal vera ljóst að grunngildi PSA sem er lægra en 4 ng/ml hjá sjúklingum
sem taka Duodart útilokar ekki krabbamein í blöðruhálskirtli. Duodart veldur lækkun á þéttni PSA i sermi um u.þ.b. 50% eftir 6 mánuði hjá sjúklingum með
góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, jafnvel þegar um krabbamein í blöðruhálskirtli er að ræða. Því skal tvöfalda PSA-gildi hjá einstaklingi sem hefur fengið
meðferð með Duodart í 6 mánuði eða lengur, til samanburðar við eðlileg gildi hjá körlum sem ekki eru í meðferð. Gæta skal varúðar við meðferð hjá sjúklingum
með alvarlega skerðingu á nýmastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 10 ml/mín) þar sem rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá þessum sjúklingum. Eins og á
við um aðra alfa-blokka, getur komið fram lækkun á blóðþrýstingi meðan á meðferð með tamsúlósíni stendur, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið yfirliði.
Sjúklingum sem hefja meðferð með Duodart skal bent á að leggjast niður við fyrstu einkenni um réttstöðulágþrýsting (sundl, máttleysi) þar til einkennin hafa gengið
til baka. Ekki ráðlagt að hefja meðferð með Duodart hjá sjúklingum sem eru að fara i dreraðgerð. Millivcrkanir við önnur lyf og aðrar millivcrkanir: Engar
rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar með Duodart. Áhrif annarra lyjja á lyjjahvörf dútasteríðs; Notkun samhliða CYP3A4- og/eða P-glýkópróteinhemlum:
Brotthvarf dútasteriðs er aðallega Langtímameðferð með lyijum sem eru öflugir CYP3A4-hemlar samhliða dútasteríðmeðferð, getur aukið þéttni dútasteríðs í
sermi. Tamsúlósín: Notkun tamsúlósínhýdróklóríðs samhliða lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting, þ.m.t. svæfingalyfjum og öðrum afla-l-adrenvirkum blokkum,
gæti aukið blóðþrýstingslækkandi áhrifin. Gæta skal varúðar við notkun warfaríns samhliða tamsúlósínhýdróklóríði. Díklófenak getur aukið brotthvarfshraða
tamsúlósíns. Frjóscmi, mcðganga og brjóstagjöf: Duodart er ekki ætlað konum. Frjósemi: Greint hefur verið frá því að dútasteríð hafi áhrif á eiginleika sæðis
hjá heilbrigðum körlum. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Duodart á hæfni til aksturs eða stjórnunar
véla. Hins vegar skal upplýsa sjúklinga um að hugsanlega geti komið fram einkenni sem tengjast réttstöðulágþrýstingi, svo sem sundl, meðan þeir taka Duodart.
Aukaverkanir: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með Duodart; hins vegar hefur verið sýnt fram á jafngildi Duodart og samsettrar meðferðar með
dútasteríði og tamsúlósíni. SAMHLIÐA GJÖF DÚTASTERÍÐS OG TAMSÚLÓSINS. Eftirfarandi aukaverkanir sem rannsóknaraðili taldi lyfjatengdar hafa
verið skráðar með tíðni sem er hærri en eða jöfn og 1% á fyrsta ári meðferðar (tíðni á fýrsta ári meðferðar)(tíðni á öðru ári meðferðar): getuleysi (6,5%)( 1,1 %),
breytt (minnkuð) kynhvöt (5,2%)(0,4%), truflun á sáðláti (8,9%)(0,5%), einkenni í brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli í brjóstum) (2,0%)(0,9%), svimi
(1,4%)(0,2%). EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ DÚTATERÍÐl. Tíðni á fyrsta ári meðferðar)(tíðni á öðru ári meðferðar): getuleysi (4,9%)( 1,3%), breytt (minnkuð)
kynhvöt (3,8%)(0,9%), truflun á sáðláti (1,6%)(0,3%), einkenni í brjóstum (þ.m.t. brjóstastækkun og/eða eymsli í brjóstum) (1,8%)( 1,2%), svimi (0,6%)(0,1%).
EINLYFJAMEÐFERÐ MEÐ TAMSÚLÓSÍNI. Algengar (>1/100 <1/10): sundl, Sjaldgœfar (>1/1.000 <1/100): hjartsláttarónot, hægðatregða, niðurgangur,
ógleði, uppköst, þróttleysi, höfuðverkur, óeðlileg sáðlát, nefslímubólga, útbrot, kláði, ofsakláði, réttstöðu-lágþrýstingur. Mjög sjaldgœfar (>1/10.000 <1/1.000)
Yfirlið, Ofsabjúgitr Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þ.m.t. einstök tilvik: standpína. Við eftirlit eftir markaðssetningu hafa tilkynningar um IFIS (Intraoperative
Floppy Iris Syndrome), tegund þrengingar á sjáöldrum, við dreraðgerðir verið tengdar meðferð með alfa-l-blokkum, þ.m.t. tamsúlósíni. Afgrciðslutilhögun:
lyfseðilsskylt, R, E Pakkningarog vcrð: I. febrúar. 2010, 30 stk. 5.866 kr Handhafí markaðsleyfis: GlaxoSmithKline ehf., Þverholti 14 105 Reykjavík, 21. apríl
2010. Styttur SPC texti, nánari upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is
200 LÆKNAblaðið 2011/97