Læknablaðið - 15.05.2013, Blaðsíða 44

Bayer HealthCare XQtGltO
V rivaroxaban
Xarelto (stytt samantekt á eiginleikum lyfs)
Innihaldslýslng: Xarelto 15 mg og 20 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 15 mg eða 20 mg rivaroxaban. Ábendingar: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum
sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti, svo sem hjartabilun, háþrýsting, aldur s 75 ára, sykursýki, sögu um heilablóðfall eða skammvinnt blóðþurrðarkast. Meðferð við
segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum hjá fullorðnum. Skammtar og lyfjagjöf: Fyrirbyggjandi við
heilablóðfalli og segareki: Ráölagður skammtur er 20 mg einu sinni á sólarhring, sem er einnig ráðlagður hámarksskammtur.Meðferð með Xarelto á að halda áfram til langs tíma þar sem ávinningur
sem fyrirbyggjandi við heilablóðfalli og segareki vinnur upp hættuna á blæðingu.Ef skammtur hefur gleymst á sjúklingurinn að taka Xarelto án tafar og halda siðan áfram næsta dag og taka lyfið einu
sinni á sólarhring eins og lagt var upp með. Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka. Meðferð við segamyndun í djúpbláæðum, meðferð við
segareki í lungum og fyrirbyggjandi við endurteknu segareki i djúpbláæðum og segareki i lungum:Ráðlagöur skammtur við upphafsmeðferð við bráðri segamyndun í djúpbláæðum eða segareki i
lungum er 15 mg tvisvar á dag fyrstu þrjár vikurnar og síðan 20 mg einu sinni á dag fyrir framhaldsmeðferð og fyrirbyggjandi við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum, eins og mælt er
fyrir hér: Dagur 1 - 21: 15 mg tvisvar á dag. Hámarks dagsskammtur er 30 mg. Dagur 22 og eftir það: 20 mg einu sinni á dag. Hámarks dagsskammtur er 20 mg. Lengd meðferðar skal vera
einstaklingsbundin eftir vandlega áætlun á ávinningi meðferðar gegn hættunni á blæðingu. Stuttur meðferðartími (a.m.k. 3 mánuðir) á að byggja á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerö,
slysi, hreyfingaleysi) og lengri meðferðartími á að byggja á langvinnum áhættuþáttum eða segamyndun í djúpbláæðum eða segareki í lungum af óþekktum orsökum. Gleymist skammtur meðan verið
er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1-21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag. í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu. Daginn eftir skal
sjúklingurinn halda áfram að taka 15 mg tvisvar á dag eins og venjulega og mælt var með. Gleymist skammtur þegar einn skammtur er tekinn daglega (dagur 22 og eftir það), skal sjúklingurinn taka
Xarelto tafarlaust og halda áfram næsta dag með því aö taka skammtinn einu sinni á dag eins og mælt var með. Ekki má tvöfalda skammt sama daginn til aö bæta upp fyrir gleymdan skammt. Skipti
frá K vltamín hemli yfir í Xarelto: Fyrir sjúklinga sem fá fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki, skal stöðva meöferð með K vítamín hemli og hefja meðferð með Xarelto þegar INR er
s 3,0. Fyrir sjúklinga sem fá meðferð gegn segamyndun í djúpbláæðum eða segareki í lungum eða fyrirbyggjandi meðferð gegn endurteknum tilvikum, skal stöðva meðferð meö K vítamín hemli og
hefja meðferð með Xarelto þegar INR er < 2,5. Þegar sjúklingar eru fluttir af meðferð með K vítamín hemli yfir í Xarelto, munu INR gildi vera falskt hækkuð eftir að Xarelto hefur verið tekið inn. Mæling
á INR gefur ekki rétta mynd af blóðstorkuvirkni Xarelto og á því ekki að nota það. Skipti frá Xarelto yfir i K vítamín hemil: Möguleiki er á ófullnægjandi blóðþynningu við skipti af Xarelto yfir á K vítamín
hemla. Tryggja skal samfellda viðunandi blóðþynninginu á meðan breytt er um blóðþynningarlyf. Gæta skal að því að Xarelto getur leitt til hækkunar á INR. Hjá sjúklingum sem breyta frá Xarelto yfir
í K vítamín hemil, skal gefa K vítamín hemilinn þar til INR er a2,0. Fyrstu tvo dagana af skiptitimabilinu, skal nota hefðbundinn upphafsskammt af K vitamín hemlinum og síðan skammt af K vítamin
hemli samkvæmt INR prófi. Á meðan sjúklingar eru bæði á Xarelto og K vítamin hemli, skal ekki athuga INR fyrr en 24 klst. eftir fyrri skammt en áður en næsti skammtur af Xarelto er tekinn. Þegar
inntöku Xarelto hefur verið hætt, þurfa að líða að minnsta kosti 24 klst. eftir síðasta skammt áður en INR próf verður áreiðanlegt. Skipti frá blóðþynningu i æð yfir i Xarelto: Hefja skal gjöf Xarelto hjá
sjúklingum sem fengu blóðþynnningu í æð 0 til 2 klst. áður en næsta gjöf í æð skal gefin (t.d. heparín með lágan mólþunga) eða þegar hætt er að gefa stöðugt innrennsli i æð (t.d. ósundurgreint heparin
í æð). Skipti frá Xarelto yfir í blóðþynningarlyf i æð: Gefa á fyrsta skammt af blóðþynningarlyfinu þegar taka ætti næsta skammt af Xarelto. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi: Engin þörf
er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 50-80 ml/mín.). Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun
30-49 ml/mín.) eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-29 ml/mín.) eiga eftirfarandi skammtar við: Sem fyrirbyggjandi við heilablóðfalli eða segamyndun hjá sjúklingum með
gáttatif án lokusjúkdóms, er ráðlagöur skammtur 15 mg einu sinni á dag. Sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og segareki í lungum og sem fyrirbyggjandi við endurteknum tilvikum
segamyndunar í djúpbláæðum og segareks í lungum skal meðhöndla sjúklinga með 15 mg tvisvar á dag fyrstu 3 vikurnar.Eftir það er ráðlagður skammtur 20 mg einu sinni á dag. íhuga skal að minnka
skammta úr 20 mg einu sinni á dag í 15 mg einu sinni á dag ef áætluö blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar í djúpbláæðum og segareks í
lungum. Ráðleggingar um notkun 15 mg skammts byggja á lyfjahvarfalíkani og hafa ekki verið rannsakaðar við þessar klínísku aðstæður. Takmarkaðar klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega
skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans í plasma , því skal gæta varúðar þegar Xarelto er notað hjá þeim sjúklingum. Notkun er ekki
ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín. Skert lifrarstarfsemi: Xarelto er ekki ætlað sjúklingum með lifrarsjúkdóm með blóðstorkutruflunum og blæðingarhættu sem hefur klíníska
þýðingu þar með taliö hjá sjúklingum með skorpulifur með Child Rugh B og C. Börn: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xarelto hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára. Engar upplýsingar liggja
fyrir. Því er ekki mælt með notkun Xarelto fyrir börn yngri en 18 ára. Leiðbeiningar um notkun: Til inntöku. Taka skal töflurnar með mat. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju
hjálparefnanna.Virk blæðing sem hefur klíníska þýðingu. Áverki eða ástand þar sem hætta getur verið á mikilli blæðingu, svo sem ef sár er í meltingarvegi eða saga er um slíkt, illkynja æxli sem getur
valdið blæðingu, nýlegur áverki á heila eða mænu, nýleg aðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg innankúpublæðing, æðahnútar í vélinda eða grunur um slikt, missmíð æða, æðagúlpur, eða mjög
afbrigðilegar æðar í mænu eða heila. Samhliða meðferð með öðru segavarnarlyfi, t.d. ósundurgreindu (unfractionated) heparíni, léttu (low molecular weight) heparíni (enoxaparin, dalteparin o.s.frv.),
heparín afleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarin, apixaban, dabigatran o.s.frv.), nema ef verið er að skipta um meðferð, í eða úr meðferð með rivaroxabani eða ef
ósundurgreint heparín er gefið í skömmtum sem duga til að viðhalda opnum æöalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. Lifrarsjúkdómur og blóðstorkutruflanir ásamt klínískt mikilvægri blæðingarhættu
þar með taldir lifrarbólgusjúklingar með Child Pugh B og C .Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má
nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is. Vinsamlegast kynnið ykkur fræðsluefni ætlað læknum og sjúklingum áður en meðferð lyfsins hefst en efnið má nálgast hjá fulltrúa markaðsleyfishafa (sjá
frekari upplýsingar hér á eftir). Afhenda skal öllum sjúklingum öryggiskort áður en meðferð er hafin. Afgreiðslutilhögun og greiðsluþátttaka: R, E. Pakkningar og hámarkssmásöluverð (apr. 2013):
15 mg í þynnupakkningum: 28 töflur (16.755 kr.), 42 töflur (24.255 kr.), 98 töflur (53.012 kr.), 100 töflur (54.042 kr.). 20 mg í þynnupakkningum: 28 töflur (16.755 kr.), 98 töflur (53.012 kr.) og 100 töflur
(54.042 kr.). Markaðsleyfishafi: Bayer Pharma AG, 13342 Berlin, Þýskaland. Umboðsaðili á íslandi: lcepharma hf, Lynghálsi 13, 110 Reykjavík. Vinsamlegast hafið samband við fulltrúa
markaðsleyfishafa í síma 540 8046 ef óskað er eftir fræðsluefni ætlað læknum og/eða sjúklingum eða ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið. Heimild: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC), nóvember
2012. Sérlyfjaskrártexta í heild sinni má nálgast á heimasíðu Lyfjastofnunar: www.serlyfjaskra.is
nneto
ATC flokkur: L01 BAOl /GOi
Samantckt á ciginlcikum lyfs - Styttur texti
Hciti lyfs: Metoject 50 mg/ml stungulyf, lausn, áfyllt sprauta. Innihaldslýsing: Hver ml inniheldur 50 mg af metótrexati (sem metótrexat tvínatríum).
Ein 0,15 ml (0,20 ml; 0,25 ml; 0,30 ml; 0,35 ml; 0,40 ml; 0,45 ml; 0,50 ml; 0,55 ml; 0,60 ml) áfyllt sprauta inniheldur 7,5 mg af metótrexati (10 mg;
12,5 mg; 15 mg; 17,5 mg; 20 mg; 22,5 mg; 25 mg; 27,5 mg; 30 mg). Ábcndingar: Metoject er ætlað til meðferðar á: Virkri iktsýki hjá fullorðnum
sjúklingum. Fjölliðagigtarformi af alvarlegri, virkri sjálfvakinni bamaliðagigt, þegar svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst
ófullnægjandi. Alvarlegum þrálátum psoriasis sem dregur úr starfsgetu, og svarar ekki nægjanlega vel öðrum meðferðum svo sem Ijósameðferð,
PUVA og retínóíðum, og alvarleg psoriasis liðbólga hjá fullorðnum sjúklingum. Skammtar og lyfjagjöf: Aðeins læknar sem þekkja hina mismunandi
eiginleika lyfsins og verkunarmáta þess skulu ávísa Metoject. Metoject er sprautað einu sinni í viku. Fullorðnir með iktsýki: Meðmæltur
upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati einu sinni í viku, gefið annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Upphafsskammtinn má auka smám saman
um 2,5 mg á viku, eftir virkni sjúkdómsins hverju sinni og þoli sjúklingsins. Almennt ætti ekki að nota hærri vikuskammt en 25 mg. Börn og
unglingar með Jjölliðagigtarform af alvarlegri, virkri sjálfvakinni barnaliðagigt: Meðmæltur skammtur er 10-15 mg/m: líkamsyfirborðs (BSA)/einu
sinni í viku. í þeim tilvikum þegar meðferðin er þrálát, má auka vikuskammtinn í 20 mg/m' líkamsyfirborðs/einu sinni í viku. Psoriasis vulgaris og
psoriasis liðbólga: Mælt er með að gefa prufuskammt 5-10 mg parenteralt einni viku fyrir meðferð til að greina sérkennilegar aukaverkanir.
Meðmæltur upphafsskammtur er 7,5 mg af metótrexati cinu sinni í viku, gefið annað hvort undir húð, í vöðva eða í æð. Auka á skammtinn smám
saman, en hann ætti almennt ekki að vera hærri en 25 mg af metótrexati á viku. Aldraðir: Ihuga skal lægri skammta hjá öldruðum sjúklingum vegna
skertrar lifrar- og nýmastarfsemi auk þess sem fólínsýrubirgðir minnka með auknum aldri. Frábcndingar: Ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju
hjálparefnanna; skert lifrarstarfsemi; áfengissýki; alvarlega skert nýmastarfsemi (kreatínúthreinsun lægri en 20 ml/mín.); fyrirliggjandi blóðmein
(vanþroski í beinmergsvef, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð eða verulegt blóðleysi); alvarlegar, bráðar eða langvinnar sýkingar svo sem berklar, HIV
eða önnur einkenni ónæmisbrests; sár í munnholi og þekkt virkt maga- eða skeifugamarsár; þungun, brjóstagjöf; samhliða bólusetning með lifandi
bóluefnum.
Upplýsingar uni aukavcrkanir, millivcrkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði niá nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.is
Dagsctning síðustu samantcktar um ciginleika lyfsins (SPC): 2. nóvember 2012. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á
vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og vcrð í niars 2013: 7,5 mg kr. 4.783; 10 mg kr. 5.054; 12,5 mg kr. 5.611; 15 mg kr. 5.456; 17,5
mg kr. 5.949; 20 mg kr. 6.040; 22,5 mg kr. 6.392; 25 mg kr. 6.308; 27,5 mg kr. 6.586; 30 mg kr. 6.919. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkur:
Lyfseðilsskylt lyf. Ávísun lyfsins er bundin við sérfræðinga í gigtarlækningum og húðsjúkdómum (R Z). Greiðsluþátttaka: SI greiðir lyfið að fullu.
Markaðslcyfishafi: medac, Gesellschaft furklinische Spezialpraparate mbH,FehlandtstraBe 3, 20354 Hamborg, Þýskaland.
Umboðsaðili á íslandi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarfirði, Simi: 527-0600, www.wh.is [TlIlK^(£Ll^iK^
268 LÆKNAblaðið 2013/99