Læknablaðið - 15.05.2013, Blaðsíða 45

Esomeprazol Actavis - 20 og 40 mg, 28 og 98 stk.
Esomeprazol Actavis 20 mg og 40 mg
sýruþolið hylki, hart. Hvert hylki inniheldur 20
mg eða 40 mg esomeprazol (sem magnesíum-
tvíhýdrat). Ábendingar: Esomeprazol Actavis hylki
eru til notkunar við: Vélindisbakflæðissiúkdómi
(qastroesophaqeal reflux disease ÍGERDD:
- meðferð á ætandi vélindisbakflæðisbólgu
- langvarandi meðferð til að koma í veg fyrir að
vélindisbólga taki sig upp að nýju
- meðferð á einkennum vélindisbakflæðis-
sjúkdóms (GERD)
I samsetninou með viðeioandi svklalvfium til
uporætinoar á Helicobacterovlori oo
- til að græða Helicobacterpylori tengt skeifu-
garnarsár
- til að koma í veg fyrir endurtekin magasár hjá
sjúklingum með Helicobacterpylori tengd sár
Siúklinaar sem burfa samfellda meðferð með
bólauevðandi aiatarlvfium (NSAID)
Til að græða magasár tengd meðferð með
bólgu-eyðandi gigtarlyflum (NSAID).
Til að koma í veg fyrir maga- og skeifugarnarsár
tengd meðferð með bólgueyðandi gigtarlyflum
(NSAID) hjá sjúklingum í áhættuhópi.
Framhaldsmeðferð eftir innrennsli í æð sem er
ætlað að koma í vea fvrir endurteknar blæðinaar
úrmaaasárum.
Meðferð við Zollinaer Ellison heilkenni
Skammtar og lyfjagjöf: Mismunandi eftir
ábendingum. Sjá nánari upplýsingar í fullri
samantekt um eiginleika lyfs á
www.serlyflaskra.is.
Frábendingar: Þekkt ofnæmi fyrir esomeprazoli,
benzimidazolsamböndum eða öðrum
innihaldsefnum lyfsins. Esomeprazol á ekki að
nota með nelflnaviri. Upplýsingar um sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur vlð notkun,
milliverkanir, aukaverkanir og önnur
mikilvæg atriði má nálgast í sérlyflaskrá -
www.serlyflaskra.is.
Pakkningastærðir: Sýruþolin hylki, hörð: 20 mg,
28 stk., 20 mg, 98 stk., 40 mg, 28 stk., 40 mg, 98
stk. Sjá upplýsingar um verð og
greiðsluþátttöku í lyflaverðskrá. Afgreiðslutil-
högun: R. Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC
ehf. Reykjavíkurvegi 76-78,220 Hafnarflörður.
Frekari upplýsingar: www.actavis.is, s. 550-3300.
Dagsetning síðustu samþykktar um eiginleika
lyfsins: Febrúar 2012. Febrúar20l3.
/w
Actavis
Symbicort forte Turbuhaler
320 míkrógrömm/9 míkrógrömm/skammt, innöndunardufL AstraZeneca. R 03 AK 07. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti SPC
AstraZenecá^
Innihaldslýsing: Hver gefinn skammtur (skammturinn sem berst úr munnstykkinu) inniheldur virku efnin: Budesonid 320 míkrógrömm/skammt og formoterolfumarattvíhýdrat 9 míkrógrömm/skammt.
Hver afmældur skammtur inniheldur 400 míkrógrömm budesonid í skammti og 12 míkrógrömm formoterolfúmarattvíhýdrat í skammti. HJálparefni: Mjólkursykurseinhýdrat 491 míkrógrömm í skammti. Ábendingar: Astml: Symbicort er
ætlaö til reglulegrar meöferðar á astma, þegar notkun samsetts lyfs (barksteri til Innöndunar og langverkandi S2 adrenviötakaörvi) á viö; þegar ekki næst full stjórn á sjúkdómnum meö barksterum til innöndunar og stuttverkandi 62
adrenviötakaörvum til innöndunar eftir þörfum; eöa hjá sjúklingum þegar full stjórn hefur náöst á sjúkdómnum með bæöi barksterum til innöndunar og langverkandi 62 adrenviötakaörvum. Langvlnn lungnateppa: Til meöferöar á
einkennum hjá sjúklingum með alvarlega, langvinna lungnateppu (þvingað útöndunarrúmmál (FEV1) < 50% miðað viö þaö sem taliö er eölilegt), sem hafa veruleg einkenni þrátt fyrir reglulega meöferö meö langverkandi berkjuvíkkandi
lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf: Lyfjagjöf: Til innöndunar. Astml: Symbicort er ekki ætlaö til upphafsmeöferöar á astma. Skammtar efnanna í Symbicort eru einstaklingsbundnir og þarf aö laga aö alvarleika
sjúkdómsins. Þetta skal haft í huga ekki aöeins þegar meöferö með samsettum lyfjum er hafin heldur einnig þegar viöhaldsskömmtum er breytt. Ef sjúklingur þarf aöra samsetningu skammta en þeirra sem fáanlegir eru í samsettu
innöndunarlyfi ætti aö ávísa á viöeigandi skammta af 62 adrenviötakaörvum og/eöa barksterum í sitt hvoru innöndunartækinu. Ráðlagðlr skammtar: Fullorðnir (18 ára og eldrl): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera
má aö sumir sjúklingar þurfi að hámarki allt aö 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Unglingar (12 17 ára): 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Sjúklingar eiga reglulega aö gangast undir endurmat hjá
lækninum til aö sem ákjósanlegasta skammti Symbicort sé haldiö. Breyta á skammtinum í minnsta skammt sem viöheldur áhrifaríkri stjórn á einkennum. Þegar náöst hefur langtímastjórn á einkennum meö minnsta ráölagöa skammtinum
getur næsta skref faliö í sér eingöngu barkstera til Innöndunar til reynslu. Venjulega þegar stjórn á einkennum hefur náöst meö notkun lyfsins tvisvar sinnum á sólarhring, getur breyting í minnsta skammtinn sem verkar faliö í sér notkun
Symbicort einu sinni á sólarhring þegar, aö mati læknisins, er þörf á notkun langverkandi berkjuvíkkandi lyfs til aö viöhalda stjóm. Aukin notkun stakra skjótvirkra, berkjuvíkkandi lylja bendir til versnunar á undirliggjandi sjúkdómi og krefst
endurmats á astmameðferðinni. Börn (6 ára og eldri): Minni styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6 11 ára. Börn yngri en 6 ára: Þar sem takmarkaöar upplýsingar liggja fyrir er Symbicort Forte Turbuhaler ekki ætlaö til notkunar hjá börnum
yngrl en 6 ára. Aöeins á aö nota Symbicort Forte til viöhaldsmeöferöar. Lægri styrkleikar eru fáanlegir til notkunar sem viöhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum viö einkennum (reliever therapy) meö Symbicort. Langvinn lungnateppa:
Ráðlagðlr skammtar. Fullorðnir: 1 skammtur til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Almennar upplýslngan Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf aö breyta skömmtum handa öldruöum sjúklingum. Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi
um notkun Symbicort handa sjúklingum meö skerta llfrar- eöa nýrnastarfsemi. Þar sem brotthvarf budesonids og formoterols veröur aöallega meö umbrotum í lifur má búast viö aukinni útsetningu hjá sjúklingum meö alvarlega skorpulifur.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir budesonidi, formoteroli eöa mjólkursykri (sem inniheldur örlítiö magn af mjólkurpróteinum).
Upplýslngar um aukaverkanir, milliverkanlr, varnaöarorö og önnur mlkilvæg atriðl má nálgast í sérlyfjaskrá - www.serlyfjaskra.ls.
Markaösleyflshafl: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Kobenhavn S. Danmörk. Umboösaöill á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær.Sfmi: 535-7000. Textinn var síöast samþykktur 24. febrúar 2012.
Ath. textinn er styttur.
SJá nánar undir Lyfjaupplýslngar á vef Lyfjastofnunan www.lyfJastofnun.ls
Pakkningar og verö: Symbicort forteTurbuhater: Innöndunarduft 320 míkrógrömm/9 mfkrógrömm/skammt. 60 skammtar 14.898 kr.; 180 skammtar (3x60): 40.853 kr Afgreiöslumáti: R. Greiðsluþátttaka: 0. Apríl 2013.
Styttur Sérlyfjaskrártcxti: Avamys (flútíkasónfúróat) nánari upplýsingar er að finna á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is1.
Avamys nefúði, dreifa, hver úðaskammtur inniheldur 27.5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati. Abendingar: Avamys er ætlað til meðferðar við einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Avamys-nefúði ereingöngu til notkunar í nef. Til að ná hámarksárangri af meðferðinni er mælt með reglulegri notkun.
Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri): Ráðlagður upphafsskammtur er tveir úðaskammtar í hvora nös einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi stjórn á
einkennum hefur náðst gæti minni skammtur, einn úðaskammtur í hvora nös nægt til viðhaldsmeðferðar. Skammturinn skal stilltur á minnsta skammtinn sem
viðheldur fullnægjandi stjórn á einkennum. Börn (6 til 11 ára): Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur hvora nös einu sinni á dag. Sjúklingar sem
sýna ekki fullnægjandi svörun við einum úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag geta notað tvo úðaskammta í hvora nös einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi
stjórn á einkennum hefur náðst er mælt með því að minnka skammtinn niður í einn úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag. Börn yngri en 6 ára: Takmörkuð
reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 6 ára. Öryggi og verkun hjá þessum hópi hafa ekki verið vel staðfest. Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með
skerta nýrnastarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá þessum hópum. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi: Engin þörf er á aðlögun skammta þegar
um væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða. Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með mikið skerta lifrarstarfsemi. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Flútíkasónfúróat umbrotnar verulega í fyrstu
umferð um lifur. því er líklegt að almenn útsetning fyrir flútíkasónfúróati, gefnu um nef, sé aukin hjá sjúklingum með alvarlegan lifrarsjúkdóm. Ahrif á líkamann
í heild geta komið fram vegna notkunar barkstera í nef. Hugsanleg altæk áhrif geta verið Cushing-heilkenni, einkenni sem líkjast Cushing-heilkenni. bæling á
nýrnahettum, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum. drer í auga, gláka og enn sjaldnar ýmis sálræn áhrif og áhrif á hegðun þ.m.t. skynhreyfiofvirkni,
svefntruflanir, kvíði, þunglyndi eða árásarhneigð. Greint hefur verið frá hægari vexti hjá börnum, sem fengu 110 míkrógrömm af flútíkasónfúróati daglega í eitt
ár. Því skulu böm fá lægsta virka skammt sem veitir viðunandi stjóm á sjúkdómseinkennum. Meðferð með stærri skömmtum en ráðlagðir eru af barksterum í nef,
getur leitt til klínískt marktækrar bælingar á nýrnahettum. Ef einhver ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert verður að gæta varúðar þegar
sjúklingar eru teknir af barksterum með almenna verkun og settir á flútíkasónfúróat. Avamys inniheldur bensalkóníumklóríð. Milliverkanir við önnur lyf og
aðrar milliverkanir: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4. Samhliða
gjöf rítónavírs ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni almennri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati. Gæta skal varúðar þegar flútíkasónfúróat er gefið samhliða
öflugum CYP3A4-hemlum þar sem ekki er hægt að útiloka aukna þéttni í líkamanum í heild. Frjóscmi, meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi
niðurstöður liggja fyrir varðandi notkun flútikasónfúróats hjá þunguðum konum. Flútíkasónfúróat skal aðeins nota á meðgöngu ef ávinningur fyrir móðurina er
meiri en möguleg áhætta fyrir fóstrið eða bamið. Ekki er vitað hvort flútíkasónfúróat skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum með barn á brjósti ætti gjöf
flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn fyrir móðurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir barnið. Aukaverkanir: Mjög algengar:
blóðnasir. Algengar: höfuðverkur, saramyndur í nefi. Sjaldgœfar: verkur í nefi, óþægindi í nefi (þ.m.t. sviði. erting og særindi í nefi), þurrkur í nefi. Mjög
sjaldgafar: ofnæmisviðbrögð, m.a. bráðaofnæmi, ofsabjúgur, útbrot og ofsakláði. Tíöni ekki þekkt: vaxtarskerðing. Ofskönimtun: Ólíklegt er að bráð
ofskömmtun þarfnist annarrar meðferðar en eftirlits. Afgrciðslutilhögun: lyfseðilsskylt, R. E. ATC flokkur: R01AD12. Pakkningar og vcrð: Úðatæki, 120
skammtar, hámarkssmásöluverð 1. september 2012, kr 2.820 Markaðsleyfishafi: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Bretland.
Dagsetnine endurskoðunar lextans: 20-07-2012,1S/FF/0001b/12____________________________________
Tilkynning um aukaverkanir: Aukaverkanir má tilkynna á vef Lyfjastofnunar:
www.lyfjastofnun.is/Aukavcrkanir/tilkynna cða til GlaxoSmithKIine í síma 530 3700.
LÆKNAblaðið 2013/99 269