Læknablaðið : fylgirit - 01.06.2008, Blaðsíða 49

Styttur sérlyfjaskrártexti AVAMYS 27,5 mikrógrömm /
úöaskammt, nefúói, dreifa
Ábendingar: Fullorðnir, unglingar (12 ára og eldri) og böm
(6-11 ára): Avamys er ætlaö til meöferöar viö einkennum
ofnæmiskvefs. Skammtar og lyfjagjöf: Flútikasónfúróat-nefúöi er
eingöngu ti notkunar í nef. Fullorónir og unglingar (12 ára og
eldri): Ráólagóur upphafsskammtur er tveir úóaskammtar (27,5
mikrógrömm af flútikasónfúróati í hverjum úöaskammti) í hvora nös
einu sinni á dag (heildardagskammtur, 110 mikrógrömm). Þegar
fullnasgjandi stjóm á einkennum hefur náöst gæti minni skammtur,
einn úðaskammtur i hvora nös, nægt til viöhaldsmeðferöar. Böm (6
til 11 ára): Ráölagöur upphafsskammtur er einn úðaskammtur i
hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
Sjúklingar sem sýna ekki fullnægjandi svörun við einum
úðaskammti í hvora nös einu sinni á dag geta notaó tvo
úöaskammta í hvora nös einu sinni á dag. Þegar fullnægjandi
stjóm á einkennum hefur náöst er mælt með því að minnka
skammtinn niöur í einn úöaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.
Böm yngri en 6 ára: Takmörkuö reynsla er af notkun lyfins hjá
bömum yngrí en 6 ára. Aldraðir sjúklingar, sjúklingar meö
skerta nýrnastarfsemi, sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Engin þörf er á aölögun skammta hjá þessum. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Avamys.
Sérstök varnaðarorð og varúöarreglur við notkun:
Flútíkasónfúróat umbrotnar verulega í fyrstu umferö um lifur, því er
líklegt aö almenn útsetning fyrir flútikasónfúróati, gefnu um nef, sé
aukin hjá sjúklingum með atvarlegan lifrarsjúkdóm. Samhliöa gjöf
ritónavírs er ekki ráöiógö. Áhrif á líkamann í heikd geta komiö fram
vegna notkunar barkstera i nef, sérstaklega vegna stórra skammta
sem ávísaö er til langs tíma. Greint hefur veriö frá vaxtarskeróingu hjá
bömum sem fá barkstera í nef í skráöum skömmtum. Mælt er meö því
aö reglulega sé fytgst með hæö bama sem fá langvarandi meóferó
meö barksterum í nef. Milliverkanir við önnur lyf og aörar
milliverkanir: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt meö
verulegum umbrotum í fyrstu umferö um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm
P450 3A4. Meðganga og brjóstagjöf: Engar fullnægjandi
niöurstööur liggja fyrir varöandi notkun flútíkasónfúróats hjá
þunguöum konum. Flútíkasónfúróat skal aöeins nota á meögöngu
ef ávinningur fyrir móöurina er meirí en möguleg áhætta fyrir fóstriö
eóa barniö. Ekki er vitaö hvort flútíkasónfúróat skilst út í
brjóstamjólk hjá konum. Hjá konum meö bam á brjósti ætti gjöf
flútíkasónfúróats einungis að koma til greina ef væntanlegt gagn
fyrir móöurina er meira en hugsanleg áhætta fyrir bamiö.
Aukaverkanir: úndunarfæri, brjósthol og miómæti Mjög
algengar: Blóönasir. Algengar Sáramyndun í nefi.
Nánari upplýsingar www.seriyQaskra.is
Pakkningastæróir og veró 01.01.08: Avamys 27,5 pg, 120
úöaskammtar veró kr. 1998.
Fulltrúi markaösleyfishafa:
GlaxoSmithKline ehf. Þverholti 14,105 Reykjavík.
Heimildir
1. FokkensWJ.JogiR.ReinartzSetal.Onœdailyfluticasonefuroate
nasal spray is effectrve in seasonal allergic rhinitis caused by grass
pollen. Allergy 2007; 62:1078-1084.
2. Martn BG Ratner PH, Hampel FC et al. Opömal dose selectjon of
fluticascne furoate nasal spray for the treatment of seasonal alergic
rhinitis in adiits and adolescents. Alergy Asthma Proc 2007; 28(2): 216-
225.
3. Kaiser HB, Naderio RM, Given J et al. Fluticasone furoate nasal
spray: a singie treatment optxxi for the symptoms of seasonal
allergic rhinitis. J Allergy Clin Immunol 2007; 119(6): 1430-1437.
4. Ratner P, Andrews C, van Bavel J et al. Onœ-daily fluticasone
furoate* nasal spray (FF) effectively treats ocular symptoms of
seasonal allergic rhinitis (SAR) caused by mountain cedar
pollen.*USAN approved name. J Allergy Clin Immunol 2007;
119(Supp1):S231.
5. Avamys SPC.
6. Berger WE, Godfrey JW, Slater AL. Intranasal corticosteroids: the
development of a drug delivery device for fluticasone furoate as a
potential step toward improved compliance. Exper Opin. Drug
Deliv. 2007; 4(6): 689-701.
7. Berger W, Godfrey JW, Grant AC et al. Fluticasone furoate (FF)
nasal spray - development of a next-generatxxi delivery system for
allergic rhinitis. J ABergy Clin Immunol 2007; 119(1 Suppl): S231.
8. Godfrey JW, Grant AC, Slater AL. Fluticasone furoate (FF) nasal
spray - ergonomic considerations for a next generation delivery
system. JAIIergy Clin Immunol 2007; 119(1 Suppl): S230.
Date of preparation: October 2007 AL/07/102
Valpress - valsartan 80 og 7 60 mg
Valpress 40,80 og 160 mg filmuhúðaöar töflur. Virk innihaldsefni
og styrkleikar: Hver tafla inniheldur valsartan 40,80 eöa 160 mg.
Ábendingar:
Eingöngu 80 og 160 ma: Háþrýstingur. Meöferð við frumkomnum
háþrvstingi. Allir stvrkleikar; Til meðferðar hjá sjúklingum í klínísku
jafnvægi sem eru með hjartabilun með einkennum eða einkenna-
lausa slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eftir nýlegt hjartadrep.
Meðferð viö hjartabilun með einkennum, þegar ekki er unnt að nota
ACE-hemla, eða sem viðbótarmeðferö viö meðferð meö ACE-hemlum
þegar ekki er unnt að nota beta-blokka. Skammtar og lyfjagjöf:
Eingönau 80 og 160 mg: Hdþrýstingur. Ráðlagður skammtur er 80
mg 1 sinni á sólarhring. Ef ekki næst nægilega góð stjórn á
blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 160 mg. Valpress má nota með
öðrum blóðþrýstingslækkandi lyQum. Samhliða notkun þvagræsilyQa
lækkar blóðþrýstinginn enn frekar hjá þessum sjúklingum. Allir
styrkleikar: Nýlegt hjartadrep: Hjá sjúklingum í klínísku jafnvægi má
hefja meðferð strax 12 klst. eftir hjartadrep. (kjölfar upphafsskammts
sem er 20 mg 2svar á sólarhring, skal auka skammtinn smám saman í
40,80 og 160 mg 2svar á sólarhring, á næstu vikum. Markmiðið er að
ná hámarksskammti sem er 160 mg 2svar á sólarhring. Almennt er
mælt með því að sjúklingar hafi náð 80 mg skammti 2svar á
sólarhring 2 vikum eftir að meðferö hófst og að hámarksskammtur
hafi náöst eftir 3 mánuði. Komi fram lágþrýstingur með einkennum
eða skert nýrnastarfsemi skal íhuga hvort minnka eigi skammtinn.
Nota má valsartan handa sjúklingum sem fá aðra lyfjameðferð í
kjölfar hjartadreps. Ekki er mælt með samhliða notkun ACE-hemla.
Mat á sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep ætti ávallt að fela i sér
mat á nýrnastarfsemi. Hjartabilun: Ráðlagður upphafsskammtur er 40
mg 2svar á sólarhring. Með a.m.k. 2 vikna millibili skal auka
skammtinn í 80 og 160 mg 2svar á sólarhring eða þar til hæsta
skammti er náð. íhuga skal að minnka skammt þvagræsilyfs ef það er
notað samhliða. Hámarksskammtur í klinískum rannsóknum er 320
mg, skipt í 2 skammta á sólarhring. Nota má valsartan samhliöa
annarri meðferð viö hjartabilun. Ekki er þó mælt meö samhliða
notkun meö ACE-hemli og beta-blokka. Mat á sjúklingum með
hjartabilun ætti ávallt að fela í sér mat á nýrnastarfsemi. Lyfið má taka
óháð máltiðum og taka ætti töflurnar inn með vökva. Ekki þarf að
aðlaga skammta handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Hjá
sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi, án
gallteppu, á skammtur valsartans ekki að fara yfir 80 mg. Nota má
sama skammt handa eldri jafnt sem yngri sjúklingum. Ekki hefur
verið sýnt fram á öryggi og verkun valsartan viö notkun hjá börnum
og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt með notkun lyfsins.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir innihaldsefnum. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert
nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatinins <10 ml/mín.) og sjúklingar í
skilun. Meðganga og brjóstagjöf. Varúð: Gæta skal varúöar við
samhliða notkun kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja,
saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra ly^a sem geta aukið
þéttni kalíums og gera skal tíöar mælingará kalíum. Hjá sjúklingum
meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkað blóðrúmmál,
t.d. þeim sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög
sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur með einkennum eftir
að meðferð með valsartan hefst. Leiðrétta skal natríumskort og/eða
minnkað blóðrúmmál áður en meðferð með valsartan hefst. Hjá
sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli báðum megin og hjá
sjúklingum sem eru með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, hefur
ekki veriö sýnt fram á öryggi valsartan. Vegna þess aö önnur lyf sem
hafa áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið (RAAS) geta aukið
þvagefni í blóði og kreatinin í sermi hjá sjúklingum með nýrna-
slagæðarþrengsli öðrum megin, er mælt með eftirliti til öryggis. Enn
sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af öryggi viö notkun
valsartan handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir
nýrnaígræðslu. Ekki ætti að nota valsartan handa sjúklingum meö
frumkomið aldosteron-heilkenni vegna þess aö sjúkdómurinn hefur
áhrif á RAAS. Eins og við á um öll önnur æðavíkkandi lyf, ætti aö gæta
sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með ósæðar- eða
míturlokuþrengsli eða ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu. Ekki er
þörf á að aölaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi
með úthreinsun kreatinins >10 ml/mín. Hjá sjúklingum með vægt til í
meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu skal nota valsartan með
varúð. Skammtur af valsartan ætti ekki að fara yfir 80 mg. Ekki hefur
verið sýnt fram á viðbótar klínlskan ávinning við samhliða notkun
captoprils og valsartans og þess í stað jókst hætta á aukaverkunum
samanborið við meðferö meö lyfjunum hvoru (s(nu lagi. Því er ekki
mælt með samhliða notkun þessara lyfja. Gæta skal varúðar í upphafi
meðferðar hjá sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep. Mat á
sjúklingum sem fengið hafa hjartadrep á ávallt að fela í sér mat á
nýrnastarfsemi. Algengt er að notkun valsartan handa sjúklingum
sem fengiö hafa hjartadrep eöa hjartabilun hafi í för með sér nokkra
lækkun á blóðþrýstingi en yfirleitt þarf ekki að hætta meðferöinni
vegna áframhaldandi lágþrýstings með einkennum, að því gefnu að
fylgt sé ráðleggingum um skammta. Ekki hefur verið sýnt fram á
klínískan ávinning við 3ja lyfja samsetningu ACE-hemils, (J-blokka og
valsartans, hjá sjúklingum meö hjartabilun. Þessi samsetning virðist
auka hættu á aukaverkunum og er því ekki mælt með henni. Gæta
skal varúðar í upphafi meðferöar hjá sjúklingum með hjartabilun. Hjá
sjúklingum með nýrnastarfsemi sem gæti verið háö virkni RAAS,
hefur meðferð með ACE-hemlum verið tengd þvagþurrö og/eða
versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri
nýrnabilun. Vegna þess að valsartan er angiotensin II viðtakablokki
hefur þaö hamlandi verkun á RAAS og því er ekki unnt að útiloka að
notkun valsartans tengist skertri nýrnastarfsemi. Lyfiö inniheldur
laktósa. Milliverkanir: Engar lyfjahvarfamilliverkanir, sem hafa
klínískt mikilvægi, hafa komiö fram við eftirfarandi lyf: Cimetidin,
warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hýdróklórtíazíð,
amlodipin og glibendamid. Gæta skal varúöar við samhliða notkun
kalíumuppbótar, kalíumsparandi þvagræsilyfja, saltauppbótarsem
inniheldur kalíum eða annarra lyfla sem geta aukiö þéttni kalíums. (
þessum tilvikum er mælt með tíðum mælingum á kalíumþéttni.
önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukiö blóðþrýstingslækkandi
áhrif valsartans. Þegar angiotensin II viötakablokkar eru notaðir
samhliða bólgueyðandi gigtarlyQum (NSAID) geta
blóðþrýstingslækkandi áhrif aukist. Þá getur samhliða notkun
angiotensin II viötakablokka og bólgueyðandi gigtarlyfja einnig
aukiö hættu á skertri nýrnastarfsemi og aukinni sermisþéttni kalíums.
Því er mælt með að í upphafi meðferðar sé fylgst með nýrnastarfsemi
og þess gætt að sjúklingurinn fái nægan vökva. Greint hefur verið frá
afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og eiturverkunum, við
samhliða notkun meö ACE-hemlum. Lítil reynsla eraf samhliöa
notkun valsartans og litlums. Því er ráðlagt að fylgjast með
sermisþéttni litiums ef það er notað samhliöa. Milliverkanarannsóknir
hafa einungis verið geröar hjá fullorðnum. Meðganga og
brjóstagjöf: Angiotensin II blokkar geta valdiö fósturskemmdum
sem getur svipað til áhrifa ACE-hemla á fóstur. Eins og við á um
önnur lyf sem hafa bein áhrif á RAAS, má ekki nota valsartan handa
þunguðum konum. Veröi kona þunguð meðan á meðferð stendurá
aö hætta notkun valsartan eins fljótt og mögulegt er. Ekki er þekkt
hvort valsartan skilst út í brjóstamjólk hjá konum. Konur með barn á
brjósti mega ekki að nota valsartan. Akstur og notkun véla: Við
akstur og notkun véla skal haft í huga að stundum getur komið fram
sundl og þreyta. Aukaverkanir: Algengar (z 1/100, < 1/10):
Réttstöðusundl, veirusýkingar, réttstööulágþrýstingur. Sjaldgæfar
fe l/I.OOO, < l/IOO): Hjartabilun, yfirliö, tárubólga, svimi, hósti,
blóðnasir, niðurgangur, kviðverkir, bakverkur, vöðvakrampar,
vöðvahvot, liðbólga, blóðkalíumhækkun, sýking í efri loftvegum,
kokbólga, skútabólga, lágþrýstingur, þreyta, þróttleysi, þunglyndi,
svefnleysi. Mjög sjaldgæfar fe 1/10.000, < 1/1.000): Sundl, taugahvot,.
ofsabjúgur, útbrot, kláði, æðabólga, ofnæmi, þ.m.t. sermissótt. Koma
örsjaldan fyrir (<1/10.000): Blóðflagnafæð, höfuðverkur, ógleði, skert
nýrnastarfsemi, bráð nýrnabilun, ónóg nýrnastarfsemi, liðverkir,
maga- og þarmabólga, nefbólga, blæðing. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (1. desember 2007):Töflur; 80 mg, 98 stk.:
7.622 kr., 160 mg, 98 stk.: 10.515 kr. Afgreiðslutilhögun: R
Greiðsluþátttaka: B Markaðsleyfishafi: Actavis Group PTC ehf.
Október 2007
hagur i heilsu
LÆKNAblaðið 2008/94 49