Læknablaðið - 01.06.2014, Blaðsíða 16

Victoza 6 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
NovoNordisk. A 10 BX 07. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS – Styttur texti SPC
Innihaldslýsing: Einn ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði. Einn áfylltur lyfjapenni
inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. Victoza er ætlað til meðferðar áÁbendingar:
fullorðnum með sykursýki af tegund 2 til að ná stjórn á blóðsykri: Í samsettri meðferð
með metformíni eða súlfónýlúrealyfi hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á
blóðsykri þrátt fyrir stærsta þolanlegan skammt af metformíni eða súlfónýlúrea einu
sér, eða í samsettri meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi eða metformíni og
tíazólidíndíóni hjá sjúklingum sem hafa ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir
tveggja lyfja meðferð. Til að auka þolSkammtar og lyfjagjöf: Skammtar:
meltingarfæra er upphafsskammturinn 0,6 mg af liraglútíði á sólarhring. Eftir a.m.k.
viku á að auka skammtinn í 1,2 mg. Búast má við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af
því að auka skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri svörun má auka
skammtinn í 1,8 mg eftir a.m.k. eina viku til að bæta blóðsykurstjórnun enn frekar. Ekki
er mælt með sólarhringsskömmtum sem eru stærri en 1,8 mg. Victoza má bæta við
metformín meðferð sem er þegar til staðar eða við samsetta meðferð með metformíni
og tíazólidíndíóni. Halda má áfram að gefa óbreyttan skammt af metformíni og
tíazólidíndíóni. Victoza má bæta við meðferð með súlfónýlúrealyfi sem er þegar til
staðar eða við samsetta meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi. Þegar Victoza er
bætt við meðferð með súlfónýlúrealyfi má íhuga að minnka skammt súlfónýlúrealyfsins
til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun. Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist
sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð Victoza. Við upphaf samsettrar
meðferðar með Victoza og súlfónýlúrealyfi gæti á hinn bóginn reynst nauðsynlegt að
sjúklingur fylgdist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð
súlfónýlúrealyfsins. Ekki er þörfSérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar (>65 ára):
á skammtaaðlögun vegna aldurs. Reynsla af meðferð er takmörkuð hjá sjúklingum sem
eru 75 ára. : Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá≥ Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi
sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60 90 ml/mín.).-
Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 59 ml/mín.) og engin reynsla er af meðferð hjá-
sjúklingum með verulega skerðingu á nýnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 30
ml/mín.). Sem stendur er ekki hægt að mæla með notkun Victoza hjá sjúklingum með
miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, þ.m.t. sjúklingum með
nýrnabilun á lokastigi. Reynsla af meðferð hjáSjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, á hvaða stigi sem er, er of takmörkuð til að hægt
sé að mæla með notkun Victoza hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega
skerðingu á lifrarstarfsemi. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VictozaBörn:
hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Ekki
má gefa Victoza í bláæð eða í vöðva. Victoza á að gefa einu sinni á sólarhring hvenær
dagsins sem er, óháð máltíðum og það má gefa undir húð á kvið, læri eða upphandlegg.
Skipta má um stungustað og tímasetningu án þess að aðlaga skammta. Hins vegar er
mælt með því að gefa Victoza inndælingu á u.þ.b. sama tíma dags þegar búið er að
finna hentugasta tíma dagsins. Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverjuFrábendingar:
hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur
mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmörk.
Umboðsaðili á Íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Sími: 535-7000.
Textinn var síðast samþykktur í mars 2013. Ath. textinn er styttur. Sjá nánar undir
Lyfjaupplýsingar á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningastærð(ir):Tveir pennar í pakka. Hver penni inniheldur 3 ml lausn með
6mg/ml. Hver penni er því 15 skammtar miðað við 1,2 mg/skammt eða 10 skammtar
miðað við 1,8mg/skammt.
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): Verð (samþykkt hámarksverð, 1. marsR.
2014): 6 mg/ml, 3ml x 2 pennar. Kr. 21.498,-
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: O.
Sjá nánari upplýsingar á vef Lyfjaafgreiðslunefndar www.lgn.is
Heimildir: 1. 2.DSAM, type 2-diabetes - et metabolisk syndrom, Klinisk vejledning for almen praksis, 2012 Pratley RE et al. One year of Liraglutide treatment offers sustained and more
effective glycaemic control and weight reduction compared with sitagliptin, both in combination with metformin, in patients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group,
open-label trial. Int J Clin Pract 2011; 65(4):397-407
Inngrip snemma í sjúkdómsferlinu með árangursríkri blóðsykurstjórn
getur bætt fleiri góðum árum við lífið1
Victoza einu sinni á dag samhliða töflumeðferð leiðir til:®
marktækrar lækkunar á HbA1c2
marktæks þyngdartaps2
IS
/L
R
/ 0
6
1
3
/0
1
6
0
Victoza 6 mg/ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
NovoNordisk. A 10 BX 07. SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM
LYFS – Styttur texti SPC
Innihaldslýsing: Einn ml af lausn inniheldur 6 mg
af liraglútíði. Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg
af liraglútíði í 3 ml. Ábendingar: Victoza er ætlað til
meðferðar á fullorðnum með sykursýk af tegund
2 til að ná stjórn á blóðsykri í sams ttri meðferð
með blóðsykurslækkandi lyfju til inntöku og/eða
grunninsúlíni þegar þau, ásamt mataræði og hreyfingu,
veita ekki fullnægjandi stjórn á blóðsykri. Skammtar og
lyfjagjöf: Skammtar: Til að auka þol meltingarfæra er
upphafsskammturinn 0,6 mg af liraglútíði á sólarhring.
Eftir a.m.k. viku á að auk skammtinn í 1,2 mg. Bú st má
við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af því að auka
skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri
svörun má auka skammtinn í 1,8 mg eftir a.m.k. eina viku
til að bæta blóðsykurstjórnun enn frekar. Ekki er mælt
með sólarhringsskömmtum sem eru stærri en 1,8 mg.
Victoza má bæta við metformín meðferð sem er þegar
til staðar eða vi samsett meðferð með etformíni og
tíazólidíndíóni. Halda má áfram að gefa óbreyttan skammt
af metformíni og tíazólidíndíóni. Victoza má bæta við
meðferð með súlfónýlúrealyfi sem er þegar til staðar eða
við samsetta meðferð með metformíni og súlfónýlúrealyfi
eða grunninsúlíni. Þegar Victoza er bætt við meðferð
með súlfónýlúrealyfi eða grunninsúlíni má íhuga að
mi nka ska mt súlfó ýl realyfsins eða grunninsúlínsins
til að draga úr hættu á blóðsykurslækkun. Ekki er
nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri
til að stilla af skammtastærð Victoza. Við upphaf
samsettrar meðferðar með Victoza og súlfónýlúrealyfi
eða grunninsúlíni gæti á hinn bóginn reynst nauðsynlegt
að sjúklingur fylgdist sjálfur með blóðsykri til að stilla af
skammtastærð súlfónýlúrealyfsins eða grunninsúlíni.
Sérstakir sjúklingahópar: Aldraðir sjúklingar (> 65 ára):
Ekki er þörf á skammtaaðlögun ve na aldurs. Reynsla af
meðferð er takmörkuð hjá sjúklingum sem eru ≥ 75 ára.
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf á
skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu
á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60‑90 ml/mín.).
Mjög takmörkuð reynsla er af meðferð hjá sjúklingum
með miðlu gsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi
(kreatínínúthreinsun 30‑59 ml/mín.) og engin reynsl
er af meðferð hjá sjúklingum með verulega skerðingu
á nýnastarfsemi (kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/
mín.). Sem stendur er ekki hægt að mæla með notkun
Victoza hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða
verulega skerðingu á nýrnastarfsemi, þ.m.t. júklingum
með nýrn bilun á lok stigi. Sjúklingar með skerta
lifrarstarfsemi: Reynsla af meðferð hjá júklingum
með skerta lifrarstarfsemi, á hvaða stigi sem er, er of
takmörkuð til að hægt sé að mæla með notkun Victoza
hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega
skerðingu á lifrarstarfsemi. Börn: Ekki hefur verið sýnt
fram á öryggi og verkun Victoza hjá börnum og unglingum
y gri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfj gjöf:
Ekki má gefa Victoza í bláæð eða í vöðva. Victoza á að
gefa einu sinni á sólarhring hvenær dagsins sem er,
óháð máltíðum og það má gefa undir húð á kvið, læri eða
upphandlegg. Skipta má um stungustað og tímasetningu
án þess að aðlaga skammta. Hins vegar er mælt með því
að gefa Victoza inndælingu á u.þ.b. sama tíma dags þegar
búið er að finna hentugasta tí a dagsins. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir virka efninu eða ei hverju hjálpa efnanna.
Upplýsing r um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð
og önnur ikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.
serlyfjaskra.is
Markaðsleyfishafi: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK‑
2880 Bagsværd, Danmörk. Nánari upplýsingar um lyfið
fást hjá umboðsaðila á Íslandi se er Vistor hf., Hörgatúni
2, 210 Garðabæ, sí i: 535‑7000.
T xtin v síðast samþykktur í apríl 2014. At . t xtinn
er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.
serlyfjaskra.is
Pakkningastærð(ir): Tveir pennar í pakka. Hver penni
inniheldur 3 ml lausn með 6mg/ml. Hver penni er því 15
skammtar miðað við 1,2 mg/skammt eða 10 skammtar
miðað við 1,8mg/skammt.
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): R Verð (samþykkt
hámarksverð, 1. maí 2014): 6 g/ml, 3ml x 2 pennar. Kr:
21.388kr Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: O. Sjá nánari
upplýsingar á vef lyfjagreiðslunefndar www.lgn.is