Læknablaðið - 01.10.2014, Side 45

Instanyl 50,100 og 200 míkrógrömm/skammt nefúði,lausn í stakskammtaíláti.Takeda PharmaA/S.N02AB03.SAMANTEKTÁ EIGINLEIKUM LYFS–Styttur texti SPC.
Innihaldslýsing: Ábendingar:Hvert stakskammtaílát inniheldur einn skammt (100 míkrólítra) af fentanýlsítrati sem jafngildir 50,100 eða 200 míkrógrömmum af fentanýli. Instanyl er ætlað til meðferðar á gegnumbrotsverk hjá
fullorðnum sem fá þegar ópíóíð viðhaldsmeðferð við langvinnum krabbameinsverkjum. Gegnumbrotsverkur er tímabundin elnun verkja sem verður ofan á varanlegan verk sem þegar er veitt meðferð við. Sjúklingar sem fá
ópíóíð viðhaldsmeðferð eru þeir sem taka minnst 60 mg af morfíni til inntöku á dag,minnst 25 míkrógrömm af fentanýli í gegnum húð á klukkustund,minnst 30 mg af oxýcodóni á dag,minnst 8 mg af hýdrómorfóni á dag eða
jafn verkjastillandi skammt af öðru ópíóíði í viku eða lengur. Læknir sem hefur reynslu af stjórnun ópíóíð meðferðar hjá krabbameinssjúklingum skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.LæknarSkammtar og lyfjagjöf:
skulu hafa í huga mögulega misnotkun fentanýls. Stilla ætti skammta fyrir hvern sjúkling þannig að viðeigandi verkjastilling náist með bærilegum aukaverkunum.Fylgjast verður vandlega með sjúklingum á meðanSkammtar
skammtar eru stilltir.Nauðsynlegt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann ef skammtur er aukinn. Í klínískum rannsóknum var skammturinn af Instanyl sem meðferð gegnumbrotsverks óháður daglegri viðhaldsmeðferð
með ópíóíði.Hámarksskammtur á dag: Meðferð við allt að fjórum köstum gegnumbrotsverks,hvert með ekki meira en tveimur skömmtum með minnst 10 mínútna millibili.Sjúklingar ættu að bíða í minnst 4 tíma áður en þeir fá
meðferð við öðru kasti gegnumbrotsverks með Instanyl bæði á meðan á skammtastillingu og viðhaldsmeðferð stendur. Áður en skammtar af Instanyl eru stilltir fyrir sjúkling,er gert ráð fyrir að þeir fái meðferðSkammtastilling
við varanlegum undirliggjandi verki með langvinnri ópíóíðmeðferð og að þeir finni ekki fyrir fleiri en fjórum köstum af gegnumbrotsverk á dag. Upphafsstyrkur skal vera einn skammtur með 50Aðferð við stillingu skammta
míkrógrömmum í aðra nösina, aukinn smám saman eftir þörfum með því að nota tiltæka styrkleika (50, 100 og 200 míkrógrömm). Ef ekki næst viðunandi verkjastilling má gefa sama styrkleika aftur eftir minnst 10 mínútur.
Hvert skref í stillingu skammts (styrkleika skammts) ætti að meta í nokkrum köstum. Þegar skammturinn er fundinn samkvæmt skrefum sem lýst er að ofan, ætti sjúklingurinn að fá áfram þann styrkleika afViðhaldsmeðferð
Instanyl.Ef verkjastilling fyrir sjúklinginn er ónóg,má gefa honum aftur sama styrkleika eftir minnst 10 mínútur. Almennt ætti að auka styrkleika viðhaldsmeðferðar með Instanyl þegar sjúklingur þarf meira enAðlögun skammta
einn skammt við hverju kasti af gegnumbrotsverk í nokkur köst í röð.Þörf getur verið á aðlögun skammta í undirliggjandi ópíóíðmeðferð ef sjúklingurinn er stöðugt með fleiri en fjögur köst af gegnumbrotsverk á sólarhring.Ef
aukaverkanir eru óbærilegar eða viðvarandi, skal minnka styrkleikann eða meðferð með Instanyl skipt út fyrir meðferð með öðrum verkjastillandi lyfjum. Hætta skal tafarlaust meðferð með Instanyl efMeðferð hætt
sjúklingurinn er ekki lengur með köst af gegnumbrotsverk. Halda skal meðferð við varanlegum undirliggjandi verk áfram eins og mælt er fyrir. Ef hætta þarf allri ópíóíðmeðferð, verður læknir að fylgjast vandlega með
sjúklingnum þar sem minnka þarf lyfjagjöf með ópíóíði smám saman til að koma í veg fyrir mögulega skyndileg fráhvarfseinkenni. Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf,verkun og öryggi liggja fyrir viðSérstakir hópar Aldraðir
notkun Instanyl hjá sjúklingum eldri en 65 ára.Aldraðir sjúklingar geta verið með minnkaða úthreinsun, lengdan helmingunartíma og verið næmari fyrir fentanýl en yngri sjúklingar.Því skal gæta varúðar við meðferð sjúklinga
sem eru aldraðir,vannærðir eða veiklaðir.Í klínískum rannsóknum hafa aldraðir sjúklingar tilhneigingu til að þurfa minni skammta en sjúklingar sem eru yngri en 65 ára.Gæta skal sérstakrar varúðar þegar skammtar Instanyl eru
stilltir fyrir aldraða. Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með meðal til alvarlega skerta lifrarstarfsemi er gefið Instanyl. Gæta skal varúðar þegar sjúklingum með meðal til alvarlega skertaSkert lifrarstarfsemi Skert nýrnastarfsemi
nýrnastarfsemi er gefið Instanyl. Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Instanyl hjá börnum yngri en 18 ára. Engar upplýsingar liggja fyrir. Instanyl er ætlað til notkunar í nef. Mælt er með að höfuðBörn Lyfjagjöf
sjúklings sé í uppréttri stöðu þegar Instanyl er gefið. Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar sem ekki eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðlyfi þar sem aukin hætta er áFrábendingar:
öndunarbælingu.Meðferð við bráðum verkjum öðrum en gegnumbrotsverkjum.Alvarleg öndunarbæling eða alvarleg lungnateppa.Undangengin geislameðferð í andliti. Endurteknar blóðnasir. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir,varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –www.serlyfjaskra.is.Markaðsleyfi lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.Lyfinu fylgir fræðsluefni fyrir lækna, lyfjafræðinga og sjúklinga sem sá sem
ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér og kynnt það sem við á fyrir sjúklingi ásamt því að afhenda honum efni ætlað sjúklingum til varðveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eða pöntun á fræðsluefni skal hafa samband við
umboðsmannTakeda á Íslandi,Vistor hf.,sími: 535 7000.
Markaðsleyfishafi: Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími: 535-7000. .Ath. textinn erTakeda Pharma A/S.. . Textinn var síðast samþykktur 23. apríl 2014
styttur.Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá–www.serlyfjaskra.is
Pakkningar og hámarksverð í september 2014: Instanyl nefúði 50mcg,6 skammtar 14.053 kr.,Instanyl nefúði 100mcg,6 skammtar 14.189 kr.,Instanyl nefúði 200mcg,6 skammtar 14.189 kr.
Afgreiðslutilhögun (afgreiðsluflokkun): R Lyfseðilsskylt, XLyfið er eftirritunarskylt,Z Sérfræðingsmerkt: krabbameinslæknar og öldrunarlæknar.
Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: 0
HEIMILD: 1.Kress,H.G.; Oronska,Anna et al. Efficacy and Tolerability of Intranasal Fentanyl Spray 50 to 200 µg for Breakthrough Pain in Patints With Cancer: A Phase III,Multinational,Randomized,Double-Blind,Open-Label
ExtensionTreatment Period.Clin.Ther.2009;31:1177-1191.
IS
-s
ep
t
20
14
®
Instanyl® (fentanýl) nefúði er ætlað til
meðferðar á gegnumbrotsverk hjá
fullorðnum sem fá þegar ópíóíð
viðhaldsmeðferð við langvinnum
krabbameinsverkjum
Instanyl nefúði er hentugt
gegnumbrotsverkjum:
Verkjastillandi verkun hefst skjótt,
innan 10 mín.1
Verkunartími allt að 1 klst.1
Hentar sjúklingum með munnþurrk
og ógleði1
INSTANYL NEFÚÐI FÆRIR
KRABBAMEINSSJÚKLINGUM
STJÓRN YFIR MEÐFERÐINNI
VIÐ GEGNUMBROTSVERKJUM