Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.10.2003, Qupperneq 58

Sérlyfjatexti með auglýsingu á baksíðu
Novofbm
05/H*er
Novofom® R Novo Nordisk
FILMUHÚÐUÐ TAFLA; G 03FB OÓ'Hver hvlt, filmuhúðuð tafla inniheldur Estradíól hemlhýdrat samsvarandi 1 mg af vatnsfriu estradióli, noretlsterónacetat 1 mg, laktósu. Hver rauö, filmuhúöuö tafia inniheldur: Estradiól
hemlhýdrat samsvarandi 1 mg af vatnsfríu estradióli, laktósu. Litarefni rautt járnoxiö (E 172), títantvloxlö (E 171). Ábendingar: (1) Uppbótarmeöferö meö hormónum viö einkennum östrógenskorts eftir tlöahvörf hjá konum
meö leg. (2) Til varnar beinþynningu eftir tiöahvörf hjá konum sem eru I aukinni hættu á aö beinbrotna vegna beinþynningar. Reynsla af meöferö kvenna eldri en 65 ára er takmörkuö. Skammtar og lyfjagjöf: Novofem er
kaflaskipt, samsett lyf til uppbótarmeöferöar meö hormónum og ætlaö til stööugrar notkunar. östrógenskammturinn er stööugur. Prógestógeni er bætt viö 112 daga af hverjum 28 dögum tíöahrings þegar um kaflaskipta
meöferö er aö ræöa. Ein tafla er tekin daglega I þeirri röö sem hér greinir. Östrógenuppbót (rauö, filmuhúöuö tafla) er tekin I 16 daga, siöan er östrógen-/prógestógenuppbót (hvlt, filmuhúöuö tafla) tekin 112 daga. Þegar
slöasta hvita taflan hefur veriö tekin er meöferö haldið áfram meö þvl aö taka fyrstu rauöu töfluna úr nýrri pakkningu næsta dag. Hjá konum sem nota ekki hormónauppbót eöa konum sem skipta yfir úr samfelldri, samsettri
uppbótarmeðferö meö hormónum má hefja meöferö hvenær sem hentar. Hjá konum sem skipta yfir af annarri kaflaskiptri hormónauppbótarmeöferö ætti aö hefja meöferö daginn eftir aö lokiö hefur veriö viö fyrri
meöferöarlotu. Viö meöferö á einkennum eftir tiöahvörf á aö nota lægsta skammt sem verkar. Hægt er aö skipta yfir I notkun samsetts lyfs, sem inniheldur hærri skammta, ef ekki hefur dregiö úr óþægindum svo viðunandi
sé eftir þriggja mánaöa meðferð. Blæöingar sem likjast tiöablæöingum veröa venjulega I upphafi nýrrar meöferöarlotu. Ef sjúklingur hefur gleymt aö taka eina töflu á aö farga töflunni sem gleymdist. Ef lyfjaskammtur
gleymist geta likur á milliblæðingum og blettablæöingum aukist. Viö meöferö meö hormónauppbót til aö koma I veg fyrir beinþynningu veröur aö hafa I huga skammtaháö áhrif sem búast má viö á beinmassa (sjá Lyfhrif) og
einstaklingsbundiö þol fyrir meöferöinni. Frábendingar: Krabbamein er I brjósti, fyrri saga eöa grunur um slikt. Östrógenháö æxli, fyrri saga eöa grunur um slikt. (t.d. krabbamein i legslimu). Blæöingar frá fæöingarvegi sem
ekki hafa veriö sjúkdómsgreindar. Virkt bláæöablóörek eöa saga um slikt (segar i djúpum bláæöum, lungnablóörek). Virkir eða nýlegir segamyndunarsjúkdómar f slagæöum. Bráöir lifrarsjúkdómar eöa saga um
lifrarsjúkdóm svo lengi sem niöurstööur prófa á lifrarstarfsemi eru ekki aftur orönar eölilegar. Þekkt ofnæmi fyrir virku innihaldsefnunum eöa einhverju hjálparefnanna. Porfýría. Ómeöhöndlaöur ofvðxtur legslimu.
Varnaöarorö og varúöarreglur: Lœknisrannsókn/eftirlit: Áöur en meöferð meö hormónauppbót er hafin eöa er hafm á ný, skal heildarmat lagt á heilsufarssögu viökomandi auk þess sem kanna á fjölskyldusögu. Meö tilliti
til þessa, frábendinga og vamaöaroröa viö notkun lyfsins skal likamlegt ástand (grindarhol og brjóst þar meö talin) skoöaö. Mælt er meö reglubundnu eftirlrti meöan á meöferö stendur. Hversu oft og hvemig eftirliti er háttaö
er einstaklingsbundiö fyrir hverja konu. Hvetja skal konur til aö tilkynna lækni eöa hjúkrunarfræöingi um hverskonar breytingar sem kunna aö veröa á brjóstum þeirra. Meö hliösjón af klinlskri þörf hvers einstaklings, skal
gera rannsóknir f samræmi viö nýlega viöurkenndar skimunaraöferöir, þar meö talin röntgenmyndun á brjóstum. Ööru hvoru skal leggja ítariegt mat á áhættu og kosti meðferðar meö hormónauppbót meöan konur eru
meöhöndlaöar. Sjúkdómar sem fylgjast þarfmeð: Ef eitthvert eftirtalinna vandamála er fyrir hendi, hefur veriö áöur og/eöa hefur versnaö á meögöngu eöa viö fyrri hormónameöferö, ætti aö fylgjast náiö meö sjúklingi. Hafa
skal i huga aö þessi vandamál geta I örfáum tllvikum komiö upp á ný eöa versnaö meöan á meöferö meö Novofem stendur: Bandvefsæxli I legi, legslimuvilla, ofvöxtur legslímu (sjá hér á eftir). Saga um eða áhættuþættir
segarekssjúkdóma (sjá hér á eftir). Háþrýstingur. Lifrarsjúkdómar (t.d. kirtilæxli I lifur, gula). Sykursýki ásamt æöasjúkdómum. Gallsteinar. Skyndilegt heymarleysi. Mlgreni eöa (svæsinn) höfuöverkur. Rauðir úlfar. Ofvöxtur
legslimu: Aukin hætta er á ofvexti i legslimu og myndun krabbameins þegar östrógen er gefiö eitt sér i langan tfma. Þvi er mikilvægt aö gefa prógestagen I 10-12 daga eöa lengur I hverjum mánuöi samtimis
östrógenmeöferö til að draga úr þessari hættu hjá konum sem eru með leg. Milliblæöingar og blettablæöingar geta komiö fram á fyrstu mánuöum meðferöarinnar. Veröi milliblæðingar eða blettablæöingar eftir aö meöferð
hefur staöiö í nokkum tlma eöa ef þær halda áfram eftir aö meöferð hefur veriö hætt á aö rannsaka ástæöur þessa. Veriö getur aö taka þurfi vefjasýni úr legsllmhúö til aö útiloka illkynja sjúkdóm i legsllmu. Astæðurtil að
hætta meðferð skyndilega: Segamyndunarsjúkdómar i bláæöum eöa slagæðum. Slagæöasjúkdómar. Gula eða versnandi lifrarstarfsemi. Marktæk hækkun blóöþrýstings. Skyndileg sjónskerðing eöa algjör blinda, ef
sjúklingur veröur úteygur (proptosis) eöa tvlsýni byrjar skyndilega. Höfuöverkur sem llkist mlgreni byrjar. Þungun. Brjóstakrabbamein: Faraldsfrasðilegar rannsóknir hafa sýnt fram á aukna hættu á brjóstakrabbameini hjá
konum sem nota östrógen eöa östrógen-prógestagen samsetta hormónauppbótarmeöferö (sjá Aukaverkanir). Þessi aukna áhætta eykst meö lengd hormónauppbótarmeöferöar en virðist siöan ekki lengur vera til staöar
u.þ.b. 5 árum eftir aö meöferö var hætt. Konur sem nota östrógen-prógestagen samsetta hormónauppbótarmeöferö eru i svipaöri eöa hugsanlega meiri hættu en þær, sem nota eingöngu östrógen. Þvi er ekki mælt meö
samsettri prógestagen og östrógen hormónauppbótarmeöferö hjá þeim konum sem hafa látiö fjarlægja legiö, nema hjá þeim sem áöur hafa veriö greindar meö legslímuvillu. Aukin hætta á brjóstakrabbameini sást aöallega
hjá grönnum konum eöa konum f eölilegum holdum en siöur en hjá konum sem þjást af offitu. Brjóstakrabbamein sem greint var hjá konum á hormónauppbótarmeöferö eða þeim sem höfðu nýlega hætt henni var siöur
Ifklegt til þess aö dreifa sér út fyrir brjóstiö en hjá þeim konum sem ekki nota hormónauppbótarmeöferö. Hjá þeim konum sem greindust meö brjóstakrabbamein eftir hormónauppbótarmeöferö virtist æxli vaxa hægar (less
aggressive tumor) og llfslikur hugsanlega betri samanboriö viö konur meö brjóstakrabbamein sem ekki höföu fengiö hormónauppbótanneöferö. Niöurstööur sem sýna tengsl milli langtíma hormónauppbótarmeöferöar og
aukinnar hættu á brjóstakrabbameini gætu 6tafaö af þvi aö krabbameinið greinist fyrr, raunverulegum áhrifum hormónauppbótarmeöferöar eöa vegna beggja þessara þátta. Bláæðablóðrek: Tengsl eru á milli
hormónauppbótarmeöferðar og tiltölulega aukinnar hættu á blóösegamyndun, t.d. segamyndun i djúpum bláæöum eöa lungnablóöreki. I rannsóknum hefur komiö i Ijós aö áhættan er 2-3 sinnum meiri hjá þeim sem nota
hormónauppbót en hjá þeim sem nota hana ekki, en þetta svarar til þess aö ein eöa tvær heilbrigöar konur til viöbótar af hverjum 10.000 konum fái blóösegamyndun á ári þegar hormónauppbót er notuö. Likumar eru meiri
fyrsta áriö sem hormónauppbót er notuö en siöar. Almennt viöurkenndir áhættuþættir segamyndunar eru fyrri saga um slikt og fjölskyldusaga, alvarleg offrta (likamsþyngdarstuðull >30 kg/m2) og rauöir úlfar. Ekki er
samdóma álit um, hvaða máli æðahnútar geti skipt varðandi blóösegamyndun. Hjá sjúklingum sem eru meö sögu um itrekaö bláæöablóörek eöa þekkta segamyndunarhneigö er aukin hætta á bláæöablóöreki.
Hormónauppbótarmeðferö getur aukiö enn á þessa áhættu. Til aö útiloka tilhneigingu til blóösegamyndunar, á aö rannsaka heilsufarssögu viökomandi og Qölskyldu hennar meö tilliti til tilhneigingar á endurteknu
blóösegareki eöa skyndilegu fósturiáti. Þar til afdráttarlaust mat liggur fyrir á segamyndunarhneigö eöa meöferö meö blóöþynningartyflum er hafm ber aö lita á uppbótarmeöferö meö hormónum sem frábendingu. Hjá þeim
konum sem þegar eru á blóöþynningarmeöferö þarf aö meta kosti og áhættu af hormónauppbótarmeöferö Itarlega. Hætta á blóðsegamyndun getur aukist timabundiö viö langvarandi hreyfingarieysi, alvarlega áverka eöa
stórar skuröaögerðir. Itariegar, fyrirbyggjandi varúöarreglur til aö koma i veg fyrir blóösegamyndun skulu viöhaföar fyrir skuröaögerö líkt og gert er fyrir allar skuröaögeröir. Ef likur eru á langvarandi hreyfingarleysi eftir
skuröaögerö sem ákveöin hefur veriö, einkum á kviöarholi eða beinaaögeröir á fótum, skal ihuga aö hætta meöferö meö hormónauppbót um tima fjórum til sex vikum fyrir aögerð ef hægt er aö koma því viö. Ekki ætti aö
hefja hormónameöferö aftur fyrr en konan getur hreyft sig eins og áöur. Myndist bláæöablóörek eftir aö meöferö hefst skal hætta aö nota lyfiö. Sjúklingum skal ráölagt aö hafa þegar I staö samband við lækninn ef þeir finna
fyrir hugsanlegum einkennum um segamyndun (til dæmis sársaukafull bólga á öörum fótlegg, skyndilegur verkur fyrir brjósti, mæöi). Aörir sjúkdómar: östrógen getur valdiö vökvasöfnun og á þvi aö fylgjast náiö meö
sjúklingum meö skerta hjarta- eöa nýmastarfsemi. Fylgjast skal náiö meö sjúklingum meö nýmasjúkdóm á lokastigi, þar sem búast má viö hækkun á blóögildum virku efnanna I Novofem. Versni astmi, flogaveiki eöa
sykursýkl hjá konum meöan á meöferö meö hormónauppbót stendur ætti aö endurmeta þörfina á hormónauppbótarmeöferö. Skýrt hefur veriö frá aukinni hættu á gallblöörusjúkdómum (sannaö viö skurðaögerö) hjá konum
sem nota östrógen eftir tíöahvörf. I tengslum viö östrógenmeöferö hefur örsjaldan veriö skýrt frá umtalsveröri hækkun á þriglýseriöum í plasma, sem valdiö hefur brisbólgu og öðrum fylgikvillum hjá konum sem eru meö
ættgenga hækkun á þriglýserlöum. Notkun östrógena getur haft áhrif á niöurstööur ákveöinna prófa á starfsemi innkirtla og lifrarensíma. Kransæðasjúkdóma: Áhrif langtlmameöferöar meö östrógenum á tiðni og dauösföll
af völdum kransæðasjúkdóms hjá konum eftir tiöahvörf sem eru meö kransæöasjúkdóm eru enn óljós. Milliverkanir Veriö getur að umbrot östrógens og prógestagens aukist við samtimis notkun efna sem vitaö er aö
hvetja lyfjaumbrot fyrir tilstilli enzýma, einkum cýtókróm P450, eins og krampastillandi lyfja (t.d. fenóbarbital, fenýtóin, karbamezepin) eöa sýklalyfja (rifampicín, rlfabútln, nevirapin, efavlrenz). Ritónavir og nelfinavfr, sem
venjulega eru þekkt sem öflugir hemlar, geta aftur á móti sýnt hvetjandi eiginleika þegar þau eru notuö samtimis. Þetta getur leitt til minni verkunar og breytinga á blasöingum frá legi. Lækkuö estradiólgildi hafa sést viö
samtlmis notkun sýklalyfja (t.d. penicilllns og tetracýklins). östrógen geta aukiö áhrif og aukaverkanir imipramins. Ef ciklóspórin er gefiö samtlmis getur þéttni þess, kreatiningildi og transaminasar í blóöi hækkaö vegna
minni umbrota ciklóspóríns i lifur. Breyting getur oröiö á þörf sykursýkislyfja til inntöku eöa insúllns vegna áhrifa östrógens á sykurþol (það minnkar) og svörun viö insúlini, t.d. getur insúlinþörf og þörf sykursýkislyfja til
inntöku aukist vegna minnkaös sykurþols. Meöganga og brjóstagjöf: Meðganga og brjóstagjöf eru frábending viö notkun Novofem. Veröi kona bamshafandi meöan á meöferö meö Novofem stendur á að hætta meöferö
þegar I staö. Kliniskar upplýsingar frá takmörkuöum fjölda þungana þar sem lyfiö hefur veriö tekiö inn gefa ekki til kynna neinar aukaverkanir noretlsteróns á fóstriö I þeim skömmtum sem notaöir eru viö
hormónauppbótarmeöferö. Fram til þessa hafa upplýsingar úr faraldsfræöilegum rannsóknum ekki bent til vansköpunar eöa eiturverkana á fóstur þegar bamshafandi konur hafa af vangá tekiö inn blöndu östrógens og
prógestagens i sambærilegum skömmtum og eru I Novofem. Taka skal fram aö upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungana þar sem hærri skammtar en venjulega eru notaöir í getnaöarvamartöflur og viö
hormónauppbótarmeöferö hafa veriö teknir inn á viökvæmu timabili frá 8 viku meögöngu benda til aukaverkana noretisteróns á fóstrið. Aukaverkanir: I klinlskri rannsókn sem gerö var meö ööru hormónauppbótarlyfi
svipuöu Novofem var algengasta aukaverkunin sem skýrt var frá meöan á meðferö stóö eymsli i brjóstum og höfuöverkur (>1/10). Aukaverkanimar sem taldar eru upp hér á eftir geta komið fram meöan á östrógen-
prógestagen meðferö stendur. MJög algengar (> 10%): Taugakerfi: Höfuöverkur. Æxlunarfæri og brjóst: Eymsli I brjóstum. Algengar (>1%): Sýkingar af völdum bakteria og snikjudýra: Sveppasýking I fæðingarvegi.
Taugakerfi: Svimi, svefnleysi, þunglyndi. Æðar. Blóöþrýstingshækkun.versnun háþrýstings. Meltingarvegur Meltingartruflanir, kviöverkir, vindgangur, ógleöi. Húð og undirhúð: Útbrot, kláöi. Æxlunarfæri og brjóst: Blæöingar
frá fæöingarvegi, stækkun á sléttvöövahnútum I legi. Almennar aukaverkanir og ástand tengt Ikomuleið: Bjúgur. Rannsóknaniðurstöður. Þyngdaraukning. SJaldgæfar (0,1-1%) Taugakerfi: Migreni, breytingar á kynhvöt,
önnur óþægindi (ekki nánar skilgrelnd). Æðar: Blóöreksstlfla I útlægum æöum eöa segamyndun. Meltingarvegur Uppkðst. Lifur og gall: Sjúkdómur I gallblööru, gallsteinar. Húð og undirhúð: Hármissir. Stoðkerfi, stoðvefur,
bein: Sinadráttur. Æxlunarfæri og brjóst: Brjóstakrabbamein. Hætta á brjóstakrabbameini eykst meö þeim árafjölda sem hormónauppbótarmeðferðar varir. Samkvæmt niöurstööum úr 51 faraldsfræðilegri rannsókn sem gerö
var á áttunda áratug tuttugustu aldar og fram á fyrri hluta tlunda áratugarins, sem hafa veriö endurmetnar og frá nýlegri rannsóknum er besta matiö á hlutfallslegri áhættu á bilinu 1,5 - 2,5 fyrir konur sem eru eöa höföu
nýveriö veriö á hormónauppbótarmeöferö i 10-15 ár eöa lengur. Taliö er aö um 45 af hverjum 1.000 konum sem ekki nota hormónuppbótarmeöferð greinist meö brjóstakrabbamein á aldrinum 50-70 ára. Meöal kvenna sem
nota eöa hafa nýveriö veriö meöhöndlaöar meö hormónauppbót i 10-15 ár er hægt aö reikna út frá hlutfallslegri áhættu aö 5-20 konurtil viðbótar af hverjum 1.000 konum I sama aldurshópi geti búist viö þvi aö greinast meö
brjóstakrabbamein. Aðrar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá i tengslum viö östrógen/ prógestagenmeöferö eru: Góökynja og illkynja æxli, krabbamein i legslimu. Bláæöablóörek, t.d blóðsegabólga i djúpum bláæöum I
fótleggjum eða grindarholi svo og lungnablóörek kemur oftar fyrir hjá konum sem nota hormónauppbót en þeim sem ekki nota hana. Frekari upplýsingar eru i kafla um Frábendingar og Vamaöaorö og varúöarreglur. Kvillar i
húö og undirhúö: Þungunarfreknur, regnbogaroöasótt, þrimlaroði og blasöingaútþot, æöapurpuri. Uppþemba, hæring og þyngdartap. Ofskömmtun: Ógleöi og uppköst geta komið fram við ofskömmtun. Meöferö fer eftir
einkennum. Fyrírbyggjandi moðferð boinþynningar: Komiö hefur i Ijós aö uppbótarmeöferö meö hormónum er virk til aö koma f veg fyrir beinþynningu, einkum þegar hún er hafin fijótlega eftir tiöahvörf og er notuð f 5 ár
og sennilega f allt aö 10 ár eða lengur. Ákjósanlegast er aö hefja meöferö eins fljótt og unnt er eftir tiöahvörf og alla vega innan 2 til 3 ára. Vömin virðist vera til staöar eins lengi og meöferö varir. Upplýsingar um lengri
notkun en 10 ár eru hins vegar takmarkaöar. Itarlegt endurmat skal lagt á hlutfallslega áhættu og kosti áöur en lengri en 5 til 10 ára meöferö er ákveðin. Texti styttur, frokari upplýsingar i Sérlyfjaskrá. Pakkningar og verö
i nóvombcr 2003: 1 x 28 stk. (þynnupakkaö) kr. 1601,- ; 3 x 28 stk. (þynnupakkaö) kr. 3.134,-. Afgreiöslutilhögun: Lyfiö er lyfseöilskylt. Greiöslufyrirkomulag: E Umboös- og dreifingaraöili: PharmaNor hf.,
Hörgatúni 2, 210 Garðabæ.
Activelle® töflur Novo Nordisk >Vot*y*:sl,ct■
Hver tafla inniheldur: Estradiolum 1 mg og Norethisteronum acetat 0,5 mg. Ábendingar: Óþægindi vegna ónógrar östrógenmyndunar þegar liöiö er meira en ár frá tiöahvörfum. Til vamar beinþynningu hjá konum eftir
tlöahvörf. Reynsla af meöferö kvenna sem eru eldri en 65 ára er takmörkuö. Skammtar: Ein tafla daglega án þess aö hlé sé gert á töflutökunni. Töflurnar á helst aö taka á sama tima á hverjum degi. Nauösynlegt getur
reyn6t aö breyta yfir i lyfjablöndu sem inniheldur hærri skammta, ef ekki hefur dregiö úr óþægindum svo viöunandi sé eftir þriggja mánaöa meðferö. Hjá konum eftir tlöahvörf, sem hafa ekki notaö hormónauppbót eftir
tlöahvörf, eöa eru aö skipta yfir úr annarri samfelldri notkun á hormónauppbót eftir tiöahvörf, má hefja meöferð hvenær sem er. Ef konur skipta yfir af meöferö meö kaflaskiptri (sekvential) honnónagjöf á aö hefja
meöferöina strax eftir aö blæöingum lýkur. Frábendingar: Þungun eöa grunur þar um. Brjóstagjöf. Brjóstakrabbamein grunur þar um svo og fyrri saga um brjóstakrabbameln. Östrógenháö æxli eöa grunur þar um.
Blæöingar frá fæöingarvegi af óþekktum orsökum. Virkt segarek eöa segarek sem nýlega er yfirstaðiö. Bráöur eöa langvinnur lifrarsjúkdómur eöa lifrarsjúkdómur, þegar próf á lifrarstarfsemi sýna aö starfsemi er óeölileg.
Þekkt ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins. Varnaöaroró og varúöarreglur: Áöur en meöferö meö hormónauppbót hefst eöa er hafin á ný, skal lagt mat á heilsufarssögu viðkomandi og fjölskyldusaga könnuö.
Almenn heilsufarsrannsókn skal gerö auk kvenskoöunar meö tilliti til frábendinga. Fylgja ber eftir konum sem taka hormónalyf vegna tiöahvarfa eins oft og læknir telur nauösynlegt. Leggja skal mat á kosti/galla
meöferöarinnar á meöferöartlmabilinu. Fylgjast skal meö konum ef eftirfarandi vandamál eru fyrir hendi: Fyrri ðstrógenháö æxli. Bandvefsæxli I legi, legslimuvilla, ofvöxtur legslimu. Belgmeinssjúkdómur i brjóstum. Fyrri
segarekssjúkdómar eöa áhættuþættir slikra sjúkdóma eru til staöar. Of hár blóöþrýstingur. Sykursýki ásamt æöasjúkdómum. Lifrarsjúkdómar. Gallsteinar. Snigilgluggahersli. Mlgreni eöa (svæsinn) höfuðverkur. östrógen
geta valdiö vökvasöfnun og skal fylgst náiö meö hjarta- eöa nýmabiluöum sjúklingum. Fylgjast skal náið meö sjúklingum meö nýmasjúkdóm á lokastigi. þar sem búast má viö hækkun á blóögildum virku efna lyfsins. Versni
astmi, flogaveiki eöa sykursýki skal endurmeta hormónameöferö. Faraldsfræöilegar rannsóknir benda til þess aö notkun hormónameöferöar sé tengd meiri hættu á aö blóösegar myndist t.d. I djúpum bláæöum eöa i
lungum. Almennt viöurkenndir áhættuþættir á myndun sega i bláæöum, eru basöi persónu- og fjðlskyldutengdir, alvarieg offrta (likamsþyngdarstuöull >30 kg/mJ) og rauöir úlfar. Itarlegt mat skal leggja á áhættuþætti hjá
konum sem hafa þá, meö tilliti til kosta og galla viö notkun hormóna til uppbótarmeöferöar. Hætta á blóötappamyndun eykst hins vegar viö langvarandi hreyfingarleysi, alvarteg slys eöa skuröaögeröir. Viöhafa skal itarlegar,
fyrirbyggjandi varúðarreglur til aö koma I veg fyrir blóötappamyndun likt og gert er viö alla aöra sjúklinga fyrir skuröaögeröir. Ef líkur eru á langvarandi hreyfingarieysi eftir skuröaögerö, sem ákveðin hefur veriö, einkum á
kviöarholi eöa beinaaögeröir á fótum, skal Ihuga aö hætta hormónameö-ferö um tfma 4-6 vikum fyrir aögerö ef hægt er. Myndist blóötappi eftir aö meöferö er hafm skal hætta aö nota lyfiö. Notkun hormónauppbótar lengur
en um 5 ára skeið hefur veriö tengd aukinni hættu á brjóstakrabbameini. Áhættan eykst I samræmi viö lengd meöferöarinnar en þaö dregur úr henni eftir aö meöferö er hætt þar til hún veröur aftur, aö 5 árum liönum, jöfn
meöaltalsáhættu á aö fá brjóstakrabbamein. Raunveruleg áhættuaukning er lítil. Fylgjast skal meö konum á hormónalyfjameöferö og röntgenmynd af brjóstum tekin þegar þaö á viö. Ástand brjósta skal kannaö meö stuttu
millibili hjá konum sem vitaö er aö hafa áöur fengiö hnúta eða bandvefssjúkdóma i brjóst eða ef brjóstakrabbamein er þekkt í fjölskyldum þeirra. Skýrt hefur veriö frá aukinni hættu á gallsteinum, sem krefst skurðaögeröar,
hjá konum eftir tíðahvörf sem eru á östrógenmeöferö. Einnig hefur veriö skýrt frá aukinni hættu á rauöum úlfum I tengslum viö hormónameðferð. Milliblæöingar og blettablæöingar veröa oft á fyrstu mánuöum
meöferðarinnar. Verði þetta óásættanlegt á aö hætta Activelle meöferöinni. Veröi blæöingar eftir tiöateppu eöa ef blæöingar halda áfram eftir aö meöferö er hætt á aö rannsaka orsakir þessa. Nauösynlegt getur veriö aö
taka vefsýni úr legsllmhúö. Milliverkanir: Lyf sem örva lifrarenzým, t.d. barbituröt, fenýtóln, rifampicin og karbamazepin, geta aukiö umbrot virku innihaldsefnanna i Activelle. Lyf sem hamla lifrarenzým, t.d., ketókónazól,
geta aukiö blóögildi virku innihaldsefnanna I Activelle. Matur dregur úr frásogi noretísteróns og lækkar hámarksþéttni þess, en magn þess sem frásogast minnkar hins vegar ekki. Þetta hefur enga klíniska þýöingu.
Mcðganga og brjóstagjöf: Hvorki skal nota Activelle á meögöngutlma né viö brjóstagjöf. Aukavei-kanlr: Stöku sinnum koma fram eymsli I brjóstum, einkum á fyrstu mánuöum meöferöarinnar. Aörar aukaverkanir sem
stöku sinnum koma fram eru: höfuöverkur, svimi, blæöingar frá fæöingarvegi, kviöverkir, ógleöl; uppþemba, óþægindi frá galli, gallsteinar, brjóstastækkun, stækkun á sléttvöövahnútum I legi, húöútbrot og kláöi,
þyngdaraukning, þyngdartap, breytingar á kynhvöt, sinadráttur svefntruflanir, depurö, hártap og hæring, blóöþrýstingshækkun, segarek i bláæöum og bjúgur. Texti styttur, frekari upplýsingar i Sérlyfjaskrá. Pakkningar og
verö I október 2003. 3 x 28 töflur (i dagatalsskífu) kr. 4.146,- Afgrelöslutllhögun: Lyfiö er lyfseöilskylt Grelöslufyrirkomulag:E Umboös- og dreifingaraðlli: PharmaNor hf„ Hörgatúni 2, 210 Garöabæ.
m