Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.10.2003, Page 59

sil'fc-
XENICAL
o r I í s t a t
Tapið þyngd. Bœtið heilsu.
LYF VIÐOFFITU
<(Roche)>
hylki 120 mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag með mat.
Q
F. Hoffmann-La Roche Ltd
www.roche.com
THORARENSEN LYF
Lynghálsi 13 • 110 Reykjavík • Sími 530 7100
Fylgikvillar offitu* 1:
Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu ón verkunar ó
miðtaugakerfið (ATC-flokkun A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blógrœn með óletrun
„ROCHE” og „XENICAL 120".
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smdgirni með því að mynda samgilt tengi við
virka serín setið d lípasa í maga og lípasa fró brisi.
Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað fitu úr
fœðunni, ó formi þríglýseríða, yfir í fríar fitusýrur og
einglýseríð.
Ábendingar: Xenical er œtlað ósamt h'itaeininga-
skertu fœði til meðferðar hjó offitusjúklingum með
þyngdarstuðul (BMI= þyngd(kg)/hœð(m)hœð(m))
hœrri eða jafn og 30 kg/m2 (BMI) eða
yfirþyngdarsjúklingum (BMI >28 kg/m2) með
tengda áhœttuþœtti.
Meðferö með oríístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum. Meðferð með orlí-
stati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi hefur ekki
tekist að losa sig við a.m.k. 5% af líkamsþyngd
sinnl reiknað frá upphafi lyfjameðferðar.
Verulega aukin áhœtta (yfir þreföld áhœtta) Töluvert aukin áhœtta (tvö- til þreföld áhœtta)
Sykursýki (gerö 2) Gallblöörusjúkdómar Hœkkaöar blóðfitur Insúlínviönám Mœði Kœfisvefn Kransœðasjúkdómur Háþrýstingur Slitgigt I hnjám Þvagsýrudreyri/-gigt
Lítillega aukin áhœtta (allt aö tvöföld áhœtta)
Brjóstakrabbamein eftir tíðahvörf Legslímukrabbamein
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eittj
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða allt'
að einnl klst. eftir aðalmáltíð. þ.e. 3 hylki á dag. Sé
máltíð sleppt eða hún án fitu á að sleppa að
taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur öll
nauðsynleg nœrlngarefni, en aðeins faerri hita-
einlngar en hans daglega þörf segir til um og œtti
um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu frtu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orfístat skammtar
stœrrl en 120 mg þrisvar á dag bœti árangur.
Áhrif orlístats lelða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir inntöku. Þegar meðferð
er hœtt verður íituinnihald hœgða yfirle'rtt aftur
eins og það var fyrir meðferð, innan 48-72 klukku-
stunda.
Upplýsingar um öryggi og verkun eftlr 2 ára
notkun eru ekki fyrirliggjandl, því œtti meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Séistakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá sjúklingum
með lifrar- og/eða nýrnabilun, börnum og
öldruöum sjúkllngum hafa ekkl verlð rannsökuð.
Börn: Orlístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Ristilkrabbamein
Óeðlileg hormónaframleiðsla I œxlunarfœrum
Fjölblöðru-eggjastokksheilkenni
Minnkuð frjósemi
Mjóbaksverkir
Aukin áhœtta við svœfingu
Þar sem ekki er vitað hvort orfístat berst í brjóstamjólk
á ekki að nota orlístat við brjóstagjöf.
Akstur og stjórnun vinnuvéla: Ekkert hefur komið
fram sem bent gœti til að lyfið hafi áhrif á hœfni til
aksturs eða stjórnunar vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum ortístats eru
aðallega frá meltingarvegi. Á fyrsta meðferðarári
voru algengustu aukaverkanirnar fitublettir frá
endaþarmi (27% sjúklinga), hœgðavottur með
vindgangi (24% sjúklinga), bráö þörf fyrir
hœgðalosun (22% sjúklinga), fitugar/selgfljótandi
hœgðir (20% sjúklinga), þunnfljótandi hœgðir (12%
sjúklinga), aukin hœgðalosun (11% sjúklinga) og
vangeta við stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tíöni aukaverkana minnkaði með langtímanotkun
orfötats.
Algengar> 1%: Meltingarfœrí: Kviðverkir/-óþcegindi,
vindgangur, þunnfljótandi hœgðir, linar hœgðir,
verkir/óþœgindi í endaþarmi, tannkvillar og
tannholdskvillar. Öndunarfœri: Sýkingar í efrl
dunarfœrum, sýkingar í neðri öndunarfœrum.
\/liðtaugakerfi: Höfuðverkur. :Kynfœri: Tíðatruflanir.
9eð: Kvíðl. Almennar: Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í
þvagrás.
Fá tilfelli ofnœmis hafa verið tilkynnt. Aðaleinkenni
kláði, útbrot, ofsakláði, ofsabjúgur og
Dráðaofnœmi.
Eftir markaðssetningu hefur verið tllkynnt um mjög
£sjaldgœf tilfelli á aukningj^^
alkalínfosfatasa í lifur.
Fósturgallar sem tengjast offltu móður
Olskömmtun: Ekkl hefur v<
: orlistats. Einstaklr 800 mg
skammtar allt að 400 mg
'L hafa verlð prófaðir bœðl
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenní,
Gallteppa. Brjóstagjðf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlistatt eða einhverju af innlhaldsefnum lyfslns.
Ortstat er ekki ráðlagt tll notkunar á meðgóngu.
.. ... _ . .
Varnaðaroró og varúðarreglur: I klíniskum
rannsóknum var mlnnkun líkamsþyngdar við oriístaf
meðferð minni hjá sjúklingum með fullorðinssykursýki
heldur en hjá sjúkllngum sem ekki voru með
sykursýkl. Þegar orfístat er tekið getur nákvcemt
eftlrlit með sykursýkl lyflameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með orSstati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A. D. E, K). Flestir
sjúkllnganna, sem fengu meðferð með oriistati í allt
að 2 ór í klíniskum rannsóknum votu með A-, D-, E-
og K-vítamin og betakarótíngildi sem voru innan
eðlilegra marka. Til að tryggja fullnœgjandi
nœrlngu á að ráðleggja sjúklingum á
megrunarfœði að neyta faeðu sem inniheldur
ávexti og grœnmeti og íhuga skal neyslu
fjðlvítamina. Vitamín á að taka minnst 2 klst. eftir
gjðf ortstats eða að kvöldi fyrlr svefn.
i skal sjúklingum að halda slg vlð það
sem mœlt er með (sjá kafla um
a), Hœtta á mettingartruflunum (sjá kafta
um aukaverkanlr) getur aukist þegar orístat er tekið
með flturikrl faeðu (t.d. fœða með 2000
hitae'mlngum á dag. þar sem > 30% httaeWnga úr
fitu jafngildir > 67 g af fttu) Daglegrl fituneyslu œtti
að dreifa á þijár aðalmáltiðir dagsins.
Ef oriístat er tekið með einstakri fltuM máltíð, geta
likur á metiingartrufiunum auklst.
Milliverkanir: Samtímls gjðf orlísfat:
akarbósa eða lyfja sem valda tystarieysl er ekki
ráðlógð el rannsóknlr á milliverkunum eru ekki
fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru gefln
ásamt orlístatl (stórir skammtar og langtíma
meðferð) á að fylgjost með bláðstorkugildum.
Engar milliverkanir við blguaníð, digoxin, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur. nifedlpin. nifedipin forðalyf.
eða akóhól hafa komið fram.
Vitamin og betakarótin: Taka þarf tillit til minnkunar
ó frásogl D- og E-vitamins og betakarótíns (sjá kafla
um Varnaðarorð og varúðarreglur).
Cidospórin: Vbrt hefur orðlð við minnkun í þéttnt
ciclospóríns í plasma ef það er gefið með orfrstatl.
Þess vegna er mœlt með þvi að fylgst sé oftar en
venja er með plasmaglldum clclospórins vlð
samhllða gjðf og efttr að tðku oriistats er hœtt þar tll
— r eðlilegra þyngdarmarka
ata, marktœkra aukaverkanc
skammtar þrísvar á dag vei
f sex mánuðl, Eigi umtacverð
sér stað, er mœlt með í
sjúkllngnum í sólarhring. Ra
mönnum hafa bent til þess c
af vðldum hömlunar á lípasa £
.
Pakkningaroghámarksverðismásölufrá 1.10.2002:
Hylki I20mg.42stk. (þynnupakkað): 6.218 kr.:84stk.
(þynnupakkað): 11.332 kr.
Gtelðslufyrtrkomulag: Tryggingastofhun rikislns tekur
ekki þátt i greiðsu lyfslns nema sjúkllngur haft
lyfjaskírteinl. Elli- og örorkulifeyrisþegar með
lyflaskírteini grelða að hámartd 1.375 krónut fyrir lydð.
en aðrlr að hámarkl 4.950 krónur.
clclospórinþéttnl er stöðug (sjá Vfcrrnaðarorð og
varúðarreglur).
Afgrelðslutilhögun: Lyflð er lyfseðibskylt. Helmllt er að
ávisa lyfinu til 100 daga notkunar i senn.
Meðganga og brjástagjöf: Notkun orfetats á
meðgðngu er ekkl ráðlðgð. Enn sem komið er eru
ekki fullnaegjandi upplýsingar fyririlggjandi um tðku
oriístats hjá þunguðum konum til þess að meta
hugsanleg áhrif orfetats á þvi að valda afbrlgðileika
ifóstrteðaeifuráhrtfum.
.... s*„...........
Texti Sértyfjaskrár: Júlí 2001.
1) WHO. PreventaionamanagemenloflheQlobal
epidemc o( obesiry. Report oí tne WHO Conckitatiai on
Obesity (Geneva. 3-5 Jme, 1977). Geneva: WHO.