Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.03.2008, Blaðsíða 59

Lyfjatexti með auglýsingu um Ovestin______________________________________________________________________________________________________________________________________
Fylgiseðill: Ovestin (estríól)
Notkun: Til að meðhöndla með slímhimnukvilla í skeið og þvagrás af völdum estrógenskorts á breytingaskeiði og að því loknu.
Skammtar: Venjulegur skammtur er 1 skeiðarstíll (0,5 mg estríól) einu sinni á dag fyrstu 2-3 vikurnar. Viðhaldsskammtur er 1 skeiðarstíll (0,5 mg estríól) tvisvar sinnum í viku.
Má ekki nota: ef kona er með eða hefur fengið brjósta- eða leghálskrabbamein ellegar grunur leikur á þessum tegundum krabbameins; er með blæðingar frá leggöngum sem
læknirinn hefur ekki rannsakað; er með ómeðhöndlaðan ofvöxt í legslímhúð; er með eða hefur fengið blóðtappa; er með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm; er með ofnæmi fyrir einu
eða fleiri af innihaldsefnum Ovestins; er með porfýríu (arfgengur sjúkdómur); er barnshafandi.
Varúðarráðstafanir: Áður en hormónauppbótarmeðferð hefst og meðan á henni stendur á læknirinn að framkvæma almenna rannsókn á heilsufari. Fylgjast verður grannt
með sjúklingum sem eftirfarandi sjúkdómar hrjá: Sléttvöðvahnútar í legi, legslímuflakk; sykursýki; gallsteinar; mígreni eða svæsinn höfuðverkur; rauðir úlfar; flogaveiki; astmi;
snigilgluggahersli (arfgengt heyrnarleysi).
Hafa skal strax samband við lækninn ef eftirfarandi einkenni koma fram sem geta verið merki um blóðtappa (skyndilegir verkir og/eða bólga í fæti, skyndilegur verkur fyrir brjósti,
andnauð).
Önnur atriði: Hafi legið verið fjarlægt skal ræða við lækni áður en meðferð með Ovestin hefst. Ef um sýkingu í skeið er að ræða er ráðlagt að meðhöndla hana jafnframt sérstaklega.
Aukaverkanir: Skammvinn staðbundin erting og kláði í upphafi meðferðar. Brjóstaspennu eða verkja í brjóstum getur orðið vart. Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá við
hormónauppbótarmeðferð. Óvíst er að hvaða leyti þetta á við um Ovestin: Hormónaháð æxli, blóðtappar í bláæðum; blóðtappar í hjarta og heilablóðfall; gallblöðrusjúkdómur;
lifrarbrúnir húðblettir, aflitun eða rauðir blettir á húð; hugsanleg vitglöp.
Pakkningar og verð: 01.01.2008: Skeiðarstílar: 0,5 mg 15 stk. 1.312 kr. Skeiðarkrem: 1 mg/g 15 g 1.672 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lausasölulyf. Sérlyfjaskrártextinn er styttur.
Texta í fullri lengd má nálgast hjá: www.lyfjastofnun
Umboðsaðili: lcepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík sími 540 8000 fax 540 8001
Netfang: organon@icepharma.is
Nánari upplýsingar er að finna á heimasíðunni: www.breytingaskeid.is
Lyfjatexti með auglýsingu á baksíðu AstraZeneca
Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Skammtar og lyfjagjöf
Astml: Meöferöarnálgun meö Symbicort er tvíþætt:
A. Viöhaldsmeöferö meö Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viðhaldsmeðferö meö stöku. skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfi.
B. Viöhaldsmeöferö og meðferð eftir þörfum viö einkennum (reliever therapy) með Symbicort: Symbicort er notað sem regluleg viöhaldsmeðferð og eftir þörfum sem svörun við einkennum.
A. Viðhaldsmeðferð með Symbicort. RáölagOlr skammtar: Fullorönir (18 ára og eldri): 1-2 skammtar tll innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt að 4 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring.
Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldrl): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viðhaldsmeðferð og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort. Sjúklingar nota daglegan viöhaldsskammt af Symbicort og aö auki Symbicort eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ráðleggja á sjúklingum aö hafa
Symbicort ávallt meöferöis til notkunar sem bráöalyf. RáölagOir skammtanFullorönir (18 ára og eldri): Ráölagöur viöhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring. annaö hvort sem einn skammtur til innöndunar aö morgni og kvöldi eöa 2
skammtar til innöndunar annaö hvort aö morgni eöa kvöldi. Vera má aö sumir sjúklingar þurfl 2 skammta til innöndunar tvisvar slnnum á sólarhring sem viöhaldsskammt. Sjúklingar eiga aö nota 1 viöbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun við
einkennum. Ef einkennl hverfa ekki eftir nokkrar minútur á aö nota viðbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleirl en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til innöndunar,
þó má vera aö þörf sé á aö heildarsólarhringsskammtur sé allt að 12 skammtar til innöndunar (takmarkaöan tíma. Mæla á sterklega meö aö sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknls. Endurmeta á meöferö þeirra og endurskoða
viðhaldsmeöferöina. Börn og unglingar yngrl en 18 ára: Ekki er mælt með notkun Symbicort viðhaldsmeðferðar og meöferöar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum. Langvlnn lungnateppa: FullorOnir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring. Varnaðarorð og varúöarreglun Mælt er meö aö skammtar séu minnkaöir smám saman þegar meöferö er hætt og ekki ætti aö hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur að meöferö skili ekki viöunandi árangrl eöa notar meira en
stærsta ráölagöan skammt af Symbicort skal hann leita læknis. Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er að meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga
þörf á aukinni meöferö meö barksterum, Ld. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar. Ráöleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meðferöis Innöndunarstauk til notkunar í bráöatilvikum. annaö hvort Symbicort
(fyrir sjúklinga meö astma sem nota Symbicort sem viöhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum viö einkennum) eöa stakt skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota Symbicort til viöhaldsmeöferöar). Minna á sjúklinga
aö nota viöhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísaö, einnig þegar einkenni eru ekki til staöar. Fyrirbyggjandi notkun SymbicorL Ld. fyrir áreynslu hefur ekki verið rannsökuð. Notkun Symbicort eftir þörfum viö einkennum
er ætlaö sem svörun viö astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar Ld. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks. skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Ekki á aö hefja meöferö með Symbicort meöan á
versnun stendur. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi meö auknum öndunarerfiöleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meðferö meö Symbicort, endurmeta meöferöina og veita
annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram viö notkun hvaöa barkstera til innöndunar sem er. sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir í langan tíma. Þessi áhrif koma miklu síður fram viö meöferö til
innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum, minnkuð steinefnaþéttni í beinum. drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega
meö hæð barna sem fá langvarandi meöferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á aö endurmeta meöferöina meö þaö aö markmiði aö minnka skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinning af barkstera
meðferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er sérfræöingur í öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest
börn og ungtingar sem fá meöferö meö budesonidi til Innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæö slnnl (target height) viö fulloröinsaldur. Samt sem áður hefur sést aö lítillega og tímabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bll 1 cm).
Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aðra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á
áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem fengu aö meöaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm (aímældur skammtur) á sólarhrlng hafa ekki bent til neinna marktækra
áhrifa á steineínaþéttnl beina. Ekki liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærrl skömmtum. Ef mlnnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meðferöir meö stera til Inntöku. skal gæta varúöar þegar sklpt
er í meöferö meö SymblcorL Ávinningur meöferöar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til Inntöku. en hjá sjúklingum sem eru aö hætta að nota stera til inntöku getur hættan á skertri starfsemi nýrnahettna
varaö í töluveröan tima. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum (bráöatilvikum aö halda eöa fá meöíerö meö stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til langs tíma geta einnig veriö í hættu. Hafa á í huga
hugsanlega þörf á viöbótarmeöferö meö barksterum til inntöku á álagstímum og i kringum fyrirfram ákveönar skuröaögeröir. Til þess aö lágmarka hættu á candidasýkingu í munnkoki á aö lelöbelna sjúklingum um aö skola munn meö
vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig að skola munninn með vatni eftir skammta til innöndunar eftir þörfum. Foröast á samhliöa notkun meö itraconazoli og ritonaviri eöa öörum
öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir vlö önnur lyf og aðrar milliverkanir). Ef þaö er ekki mögulegt ætti tíml á milli þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla
er ekki mælt meö notkun Symbicort sem viöhaldsmeöferöar og meðferðar eftir þörfum viö einkennum. Gæta skal varúöar viö notkun Symbicort handa sjúklingum með skjaldvakaóhóf. krómfíklaæxli (phaeochromocytoma). sykursýkl.
ómeöhöndlaöa blóökaliumlækkun. ofvaxtarhjartavöövakvilla meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis). alvarlegan háþrýsting. slagæöagúlp eða aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma. elns og
blóöþurröarhjartasjúkdóm, hraösláttartruflanlr eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdið lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum meö virka eöa óvirka lungnaberkla, sveppa- eða veirusýkingar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. Samhliöa meðferö meö beta2-örvum og
lyfjum sem geta valdlö blóökaKumlækkun eöa auka áhrlf blóökalíumlækkunar Ld. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er meö aö sérstakrar varúðar sé gætt viö óstööugan
astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg. viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öörum tilvikum þegar líkur á aukaverkunum vegna blóökalíumlækkunar eru auknar. Mælt er
meö eftirliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæöur. Eins og viö á um alla beta2-örva. ætti aö hafa (huga aö auka tíöni blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort Turbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun).
Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál (för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Júní 2007.
Pakkningar og verö: Symbicort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4.5 míkrógrönn/innöndun. 120 skammtar 7.620 kr.: 360 skammtar (3x120): 20.226 kr. Afgreiðslumáti: R. Greiösluþátttaka: B. Jún( 2007.
Handhafi markaösleyfis: AstraZeneca A/S. Albertslund. Danmörk. Umboð á fslandi: Vistor hf.. Hörgatúni 2. Garöabæ. Nánarl upplýsingar er aO fínna í Sérlyfjaskrá, www.serlyfjaskra.ls.
Æ
AstraZeneca is
Linde Gas Therapeutics
AGA