Læknablaðið - apr. 2019, Page 10

Cutterguide: No Printing Process: Offset
GD: RP 535657
Size: 258x370 mm Pages: 1 Colors: C M Y K (4 Colors)
Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0
Anoro er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi
viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum
sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT).2
* Anoro sýndi yfirburði í aðalendapunkti sem var breyting í lággildi FEV1,
samanborið við LAMA/LABA Spiolto Respimat (tiotropium/olodaterol) (p<0,001).
EINGÖNGU
AN ROmikroginhalationspulver/inhalaatiojauheumeklidinium/vilanteroliumeklidinium/ vilanterolumeclidinium/vilanterol
mikrog
inhalationspulver/inhalaatiojauh
umeklidinium/
vilanterol
umeclidinium/vilantero
IS/UVC/001/18_22.janúar 2018
Frábendingar
Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Markaðsleyfishafi
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited.
Nálgast má upplýsingar um lyfið, fylgiseðil þess og gildandi samantekt á eiginleikum
lyfs á vef Lyfjastofnunar, www.serlyfjaskra.is.
(umeclidinium/vilanterol)
VIÐ SPIOLTO*1
Anoro_Advt_258x370mm_GSKDC-PT-DNK-2018-075099_D1.indd 1 1/19/2018 9:11:03 PM
ER MEÐ JÁKVÆÐAN BEINAN SAMANBURÐ
Þetta var átta vikna, fjölsetra, slembiröðuð, opin tveggja tímabila víxlrannsókn, hönnuð með föstum hólfum (complete-block design) til að bera saman Anoro Ellipta og
Spiolto Respimat, gefið einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungsmikla LLT (FEV1 eftir gjöf berkjuvíkkandi lyfs ≤70%–≥50% af áætluðu gildi) og sem ekki voru á ICS
meðferð við upphaf rannsóknar. Sjúklingum var slembiraðað til að fá Anoro Ellipta 55/22 míkróg (ein innöndun einu sinni á dag) og í kjölfarið Spiolto Respimat 5/5 míkróg
(tvær innandanir af 2,5/2,5 míkróg, einu sinni á dag), hvor meðferð í 8 vikur með 3 vikna útskolun á milli, eða í hinni röðinni. Aðalendapunktur var breyting frá grunnlínu
í lággildi FEV1 eftir 8 vikur með jafngildismörkin -50 ml í þýðinu eftir rannsóknarskrá (per-protocol – PP). Jafngildismörkum var náð í aðalendapunkti eftir 8 vikur hjá þýðinu
eftir rannsóknarskrá (n=227): (175 ml fyrir Anoro og 122 ml fyrir Spiolto, 95% CI: 26, 80; p<0,001).1
Nefkoksbólga var algengasta aukaverkun Anoro Ellipta (9%). Fram geta komið áhrif á hjarta svo sem hjartsláttaróregla, t.d. gáttatif og hraðtaktur eftir gjöf
múskarínviðtakablokkandi lyfja og adrenvirkra örva, Anoro Ellipta meðtalið. Anoro Ellipta skal því nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlegan hjartasjúkdóm.2
ANORO ELLIPTA 55 míkróg/22 míkróg innöndunarduft, afmældir skammtar
Copyright ©2017 GlaxoSmithKline Group of Companies.
Anoro og Ellipta eru skrásett vörumerki í eigu GlaxoSmithKline Group of Companies. Spiolto er skrásett vörumerki í eigu Boehringer Ingelheim.
Heiti virkra efna
Hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið)
sem er 65 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 55 míkróg af umeclidiniumi
og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat). Þetta samsvarar afmældum skammti
sem er 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði sem jafngildir 62,5 míkróg af
umeclidiniumi og 25 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Ábendingar
Anoro Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn
einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Heimildir
1. Feldman GJ,et al. Adv Ther 2017; 34:doi 10.1007/s12325-017-0626-4.
2. Samantekt á eiginleikum Anoro Ellipta, 2017.