Læknaneminn - 01.04.2005, Síða 104

^ DIOVAN' COMP160/25 mg
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuð tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíazíð. LYFJAFORM Filmuhúöuð tafla. Ábendingar Meöferð við háþrýstingi
af óþekktri orsök. Staðlaöa samsetningin Diovan Comp 160 mg/25 mg er ætluð sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með valsartani einu sér. Skammtar og
lyfjagjöf Ráölagður skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúðuð tafla á dag. Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meðferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá
nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi meö valsartani einu sér og eru með þanbilsþrýsting = 100 mmHg eftir meðferö með valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal hefja meðferð með minni
styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróklórtíazíö 12,5 mg og þeirri meðferð haldið áfram í að minnsta kosti 4-8 vikur áður en meðferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Mælt er með
því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega. Hámarks blóðþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein
viðbótaráhrif sem máli skipta, að þeim tíma liðnum, skal íhuga að minnka skammtinn og hefja meðferð með öðru blóðþrýstingslækkandi lyfi til viöbótar eða meðferð meö ööru blóðþrýstingslækkandi
lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö máltíðum og taka á töflurnar inn með vökva. Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að aðlaga skammta handa sjúklingum með vægt til í meöallagi
skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins = 30 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum meö vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö
fara yfir 80 mg. Því á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaðar töflur handa þessum sjúklingum. Aldraðir: Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö aldri sjúklings. Börn og
unglingar (< 18 ára): Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa börnum og unglingum (<18 ára). Þvi er ekki mælt með notkun Diovan Comp 160
mg/25 mg handa börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtiazíöi, öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður eða einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklingar í skilun. Þrálát blóðkalíumlækkun,
blóðnatríumlækkun, blóökalsíumhækkun og þvagsýrublæði (hyperuricaemia) með einkennum. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Breytingará blóósöltum í sermi. Gæta
skal varúðar við samhliða notkun með kalíumsparandi þvagræsilyfjum, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum eða öðrum lyfjum sem geta aukið sermisþéttni kalíums (heparin
o.s.frv.). Greint hefur verið frá blóðkalíumlækkun í meðferð með þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa. Mælt er með tíðum mælingum á kalíum í sermi. Meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíða
hefur verið tengd blóðnatríumlækkun og blóölýtingu af völdum blóöklóríölækkunar (hypochloraemic alkalosis). Tíazíð auka útskilnað magnesíums í þvagi sem leitt getur til blóömagnesíumlækkunar.
Þvagræsilyf af flokki tíazíöa draga úr útskilnaöi kalsíums. Það getur leitt til blóðkalsíumhækkunar. Með reglulegu og viðeigandi millibili ætti að mæla sermisþéttni blóðsalta. Sjúklingar með
natríumskort og/eða minnkað blóðrúmmál. Hjá sjúklingum sem eru í meöferð með þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa ætti að fylgjast vel með klínískum einkennum um truflun á vökva- eða
blóösaltajafnvægi. Viðvörunarmerki um truflun á vökva- eða blóðsaltajafnvægi eru munnþurrkur, þorsti, máttleysi, þreyta, svefndrungi, eiröarleysi, vöðvaverkir eða vöövakrampar, máttleysi
í vöðvum, lágþrýstingur, þvagþurrð, hraðtaktur og meltingartruflun t.d. ógleöi eða uppköst. Hjá sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eöa alvarlega minnkað blóörúmmál, t.d. þeim
sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Leiðrétta
skal saltaskort og/eöa minnkaö blóðrúmmál áður en meöferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Sjúklingar með alvarlega langvarandi hjartabilun eða annað ástand sem örvarrenin-
angiotensin-aldosteronkerfið. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti verði háð virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun), hefur meðferð
með ACE hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóðnituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráðri nýrnabilun. Notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum með
alvarlega hjartabilun hefur ekki verið metin. Því er ekki hægt að útiloka að vegna hömlunar á renin-angiotensin-aldosteronkerfinu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst
skeröingu á nýrnastarfsemi. Ekki á að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum. Skert nýrnastarfsemi/nýrnaígræðsla. Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum
með skerta nýrnastarfsemi með úthreinsun creatinins = 30 ml/mín. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa nýrnaþegum. Mælt er með reglulegu
eftirliti með sermisþéttni kalíums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er notað handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Nýrnaslagæðarþrengsli. Hvorki skal
nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli beggja nýrna né handa sjúklingum með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, því hjá slíkum sjúklingum
getur orðið aukning á þvagefni í blóði og creatinini í sermi. Aldosteronheilkenni. Ekki ætti aö meðhöndla sjúklinga meö aldosteronheilkenni með Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess
að sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið. Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli. Gæta skal sérstakrar varúðar þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg
er notað handa sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða hjartavöðvakvilla með hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum
sjúklingum. Rauðirúlfar. Greint hefur verið frá því að þvagræsilyf af flokki tíazíða geti valdið versnun eöa virkjun rauðra úlfa. Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefur minni blóðþrýstingslækkandi
áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öðrum, hugsanlega vegna hærri tíðni af lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum með háþrýsting. Aðrar efnaskiptatruflanir Þvagræsilyf af flokki
tíazíða geta breytt glúkósaþoli og aukiö sermisþéttni kólesteróls, þríglýseríða og þvagsýru. Almenn atriði Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem fengið hafa ofnæmi fyrir öðrum angiotensin
II viðtakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði er líklegra hjá sjúklingum með ofnæmi og astma. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf: Diovan
Comp 160 mg/25 mg getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja. Litíum: Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og lítíumeitrun
við samhliða notkun litíums, ACE hemla og/eða þvagræsilyfja af flokki tíazíöa. Engin reynsla er af samhliða notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt með reglulegu eftirliti meö
sermisþéttni litíums við samhliða notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyf sem geta aukið kalíumþéttni eóa valdið blóðkalíumhækkun: Gæta skal varúðar við samhliöa notkun
kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumþéttni (t.d. ACE hemlar, heparin, ciclosporin) og mæla kalíum-
þéttni með stuttu millibili. Eftirfarandi mögulegar milliverkanir við lyf geta komið fram vegna tíazíösins í Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyfsem tengjast kaliumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d.
kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægöalyf, ACTH, amfotericin B, carbenoxolon, penicillin G, salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróklórtíazíðs og valsartans
er mælt með aö fylgst sé með kalíumþéttni í plasma. Þessi lyf geta aukið áhrif hýdróklórtíazíös á sermisþéttni kalíums. Lyfsem raskanirá sermisþéttni kalíums hafa áhrifá: Mælt er með
reglubundnu eftirliti með sermisþéttni kalíums og hjartarafriti þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er gefið meö lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (t.d. digitalisglýkósíðar, lyf við
hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyfjum sem geta valdið torsades de pointes (þar á meðal sum lyf við hjartsláttartruflunum), en blóökalíumlækkun eykur líkur á torsades de
pointes. Hjartsláttartruflanalyf af flokki la (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (t.d. amiodaron, sotalolol, dofetilid, ibutilid). Sum geörofslyf (t.d. tioridazin,
clorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). önnur (t.d. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin til
notkunar í bláæð, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin til notkunar í bláæð). Digitalisglýkósíðar. Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun
af völdum tíazíða getur komiö fram sem aukaverkun og aukið hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsíumsölt og D-vítamín: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíöa og
D-vítamíns eöa kalsíumsalta getur aukið á hækkun sermisþéttni kalsíums. Lyf við sykursýki (insúlín og sykursýkislyf til inntöku); Aðlögun skammta sykursýkislyfsins getur verið nauðsynleg.
Beta-blokkar og diazoxid: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíöa og beta-blokka getur aukiö hættuna á blóösykurshækkun. Þvagræsilyf af flokki tíazíða geta aukiö blóðsykurshækkandi
áhrif diazoxids. Lyf til meðferðar við þvagsýrugigt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol): Aölögun á skammti lyfja sem auka útskilnaö þvagsýru getur veriö nauðsynleg vegna þess að
hýdróklórtíazíð geturaukið sermisþéttni þvagsýru. Nauðsynlegt geturverið aö stækka skammta probenecids eða sulfinpyrazons. Samhliöa notkun með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða getur
aukið tíðni ofnæmis fyrir allopurinoli. Andkólínvirk lyf (t.d. atropin, biperidin); Andkólínvirk lyf geta aukið aögengi þvagræsilyfja af flokki tíazíöa, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og
hægari magatæmingar. Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín og adrenalín): Áhrif blóöþrýstingslækkandi amína geta minnkað. Amantadin: Tíazíð geta aukið hættu á óæskilegum
áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resín: Anjónaskiptiresín draga úrfrásogi þvagræsilyfja afflokki tíazíða. Frumueyðandi krabbameinslyf (t.d. cyclofosfamid, metotrexat):
Tíazíð geta minnkaö útskilnað frumueyðandi krabbameinslyfja um nýru og aukið mergbælandi áhrif þeirra. Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID): Samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (t.d.
salicylsýruafleiður, indometacin) getur dregiö úr þvagræsi- og blóðþrýstingslækkandi áhrifum tíazíðsins. Samfarandi blóömagnsskortur (hypovolaemia) getur valdið bráðri nýrnabilun.
Vöðvaslakandi lyf sem ekki valda afskautun (t.d. tubocurarin); Þvagræsilyf af flokki tíazíöa auka verkun curareafleiöna. Ciclosporin: Samhliöa meðferð með ciclosporini getur aukið hættu á
þvagsýrublæði (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin: Samhliða notkun tetracyclina og þvagræsilyfja af flokki tíazíða eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracyclina.
Þessi milliverkun á líklega ekki við um doxycyclin. Áfengi, svæfingalyf og róandi lyf. Geta aukiö stöðubundinn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur veriö frá einstökum tilvikum um blóðlýsublóðleysi
hjá sjúklingum í samhliða meðferð með metyldopa og hýdróklórtíazíði. Meðganga og brjóstagjöf Eins og við á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfið, á
ekki að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguðum konum. Verði kona þunguð meöan á meðferð stendur á aö hætta notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg eins fljótt og mögulegt
er. Hýdróklórtíazíö skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráðlegt að konur sem hafa barn á brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Við akstur og
notkun véla ætti aö hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta. Aukaverkanir Staðlaða samsetningin Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og komu
oftar fyrir með valsartani ásamt hýdróklórtíaziöi en með lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum. Aukaverkanir
sem þekktar eru fyrir hvort virka innihaldsefniö fyrir sig, en hafa ekki sést í klínískum rannsóknum geta komið fyrir meðan á meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir
hafa verið flokkaöar eftir tíðni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan
fyrir (<1/10.000), þar með talin einstök tilvik. Blóð og eitlar Koma örsjaldan fyrir: Blóðflagnafæð, blóðleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suð fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar:
Óeðlileg sjón. Meltingarfæri Algengar: Niðurgangur. Sjaldgæfar: Ógleði, meltingartruflun, kviðverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar:
Sviti. Koma örsjaldan fyrir: Blæðing, bjúgur, hárlos. Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir: Ofurnæmi og ofnæmi, sermissótt. Sýkingar af völdum bakteria og sníkjudýra Algengar: Nefkoksbólga.
Sýkingar í efri loftvegum, þvagfærasýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga. Rannsóknarniðurstöður Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra, bilirubin og creatinin í sermi, blóðkalíumlækkun, blóðnatríumlækkun.
Stoðkerfi og stoðvefur Sjaldgæfar: Verkir í útlimum, snúnir og tognaðir liðir, liöbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöðvaverkir, máttleysi í vöðvum. Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. Óndunarfæri, brjósthol
og miðmæti Sjaldgæfar: Hósti. Húð og undirhúð Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláöi, bólga í húðæðum. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: Aukin þvaglátatíðni. Hjarta og æðar Sjaldgæfar:
Brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig: Aukaverkanir sem áður hefur verið greint
frá varðandi annað virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt við um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan
Sjaldgæfar: Liðverkir, bakverkir, skútabólga. Mjög sjaldgæfar: Maga- og garnarbólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, krampar í fótum, vöðvakrampar, svefnleysi, svimi.
Eftir markaðssetningu hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot, kláöa og annaö ofnæmi, þar með talin sermissótt og æöabólga, í einstaka tilvikum skert nýrnastarfsemi;
stundum ágerðist fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi tímabundiö. Greint hefur verið frá hækkun á gildum lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með valsartani, en þetta er sjaldgæft.
Hýdróklórtíazíð Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum í meðferð með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða einum og sér, þar með töldu hýdróklórtíazíði, oft í stærri
skömmtum en eru í Diovan Comp 160 mg/25 mg. Algengar: Ofsakláði og önnur útbrot, lystarleysi, væg ógleði og uppköst, stöðubundinn lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming,
hægðatregða, niðurgangur, meltingaróþægindi, gallteppa í lifur eða gula, hjartsláttartruflanir, höfuðverkur, sundl eöa svimi, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóðflagnafæö
stundum með purpura. Koma örsjaldan fyrir: Æðabólga með drepi og eitrunardreplos húðþekju, helluroðalík einkenni í húð, virkjun helluroða í húð, brisbólga, hvítfrumnafæö, kyrningahrap,
beinmergsbæling, blóðlýsublóðleysi, ofnæmi, öndunarerfiðleikar þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur. Blóðsalta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur
við notkun). HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verö 1. mars 2005: Diovan Comp 160 mg/12,5 mg:
28 stk. 4.449 kr.; 98 stk. 12.895 kr. Umboösaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sérlyfjaskrártextinn er styttur.
Nánari upplýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
lb NOVARTIS
LÆKNANEMINN
102