Læknaneminn - 01.04.2005, Síða 106

STILNOCT
l. HEm LYFS: Stilrxxt. 2. VIRKINNIHALDSEFNIOG STYRKLEIKAR: Zolpidem 10 mg. Um hjálparefni sjá 6.1.3. LYFJAFORM: 10 mg: Hvítar filmuhúðaðar, tafariaus losun (immediate release), aflangar töflur til inntöku.4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR: 4.1 Ábendingar: Tímabundið
svefnleysi. 4.2 Skammtar og lyfjagjöf: Skammtastærðir handa fullorðnum: Ávallt ber að nota lægsta skammt, sem komist verður af með. Yngrí en 65 ára: 10 mg fyrir svefn. Ef sá skammtur reynist ófullnægjandi, má hækka hann í 15-20 mg. Eldrí en 65 ára: Byrjunarskammtur er
5 mg, sem má auka í 10 mg, ef þörf krefur.Skammtastærðir handa bömum: Lyfið er ekki ætlað bömum. Zolpidem virkar hratt og skal þess vegna tekið inn rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp I rúm. Mælt er með 5 mg skammti fyrir aldraða og veiklaða sjúklinga
þar sem þár geta verið sérstaklega næmir fyrir áhrifum zolpiderns. Þar sem úthreinsun og umbrot zolpidems er minna hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi skal byrjunarskammtur vera 5 mg og sérstakrar varúðar gætt hjá eldri sjúklingum. Hjá fullorðnum (yngri en 65 ára) má aðeins
auka skammtinn (10 mg ef klíniskt svörun er ekki nægjanleg og þegar lyfið þolist vel. Eins og við notkun allra svefnlyfja er langtfmanotkun ekki ráðlögð og ætti meðhöndlunartlmabil ekki að vera lengra en 4 vikur. I ákveðnum tilfellum getur þó reynst nauðsynlegt að hafa
meðhöndlunartímann lengri en 4 vikur; þetta skal ekki gera án þess að endurmeta ástand sjúklings. 4.3 Frábendingar Notkun zolpidem er frábending hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir zolpidemi, kæfisvefn, vöðvaslensfár, alvariega lifrarbilun, bráða- og/eða alvariega öndunarbilun.
Zolpidem á ekki að ávfsa handa bömum þar sem gögn eru ekki fyririiggjandi. 4.4 Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur við notkun: Ef mögulegt skal greina ástæðu svefnleysis og meðhöndla undiriiggjandi þættir áður en svefnlyf er gefið. Ef svefnleysið lagast ekki eftir 7-14 daga
meðhöndlun getur það bent til geðrænna eða líkamlegra kvilla og skal reglulega endurmeta sjúklinginn af kostgæfni. 4.4.1. Ákveðnir sjúklingahópar Aldraðin Sjá ráðlagðar skammtastærðir. Öndunarbitun: Þar sem svefnlyf geta dregið úr öndunafhvatningu, skal gæta varúðar ef
zdpidem er gefið sjúklingum með öndunarbilun. Hins vegar, hafa bráðabirgðarannsóknir ekki leitt í Ijós öndunarbælandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum eða hjá þeim sem eru með væga eða meðalvæga langvinna teppulungnasjúkdóma. Geðrænir sjúkdóman Svefnlyf eru ekki
ráðlögð til meðferðar á geðrænum sjúkdómum. Þunglyndi: Þó að ekki hafi verið sýnt fram á nein klínisk mikilvæg lyfhrif og lyfjahvarfa milliverkanir við SSRI (sjá 4.5 Milliverkanir), eins og hjá öðrum róandi lyfjunVsvefnlyfjum, skal gæta varúðar við gjöf zdpidems hjá sjúklingum sem hafa
einkenni þunglyndis. Skert lifrarstarfsemi: Sjá ráðlagðar skammtastærðir. 4.4.2. Almennar upplýsingar Læknar sem ávtsa lyfinu eiga að taka tillit til eftirfarandi almennra upplýsinga sem tengjast áhrifum sem sjást eftir gjöf svefnlyfja. Minnisleysi Róandi lyf/svefnlyf geta valdið framvirku
minnisleysi. Slíkt ástand kemur oftast fram mörgum klst. eftir inntöku lyfsins og til að draga úr hættu eiga sjúklingar að fullvissa sig um að þeir nái 7-8 klst. af ótrufluðum svefni. Geðræn og þverstæð (paradoxical) viðbrögð Viðbrögð eins og eirðarieysi, aukið svefnleysi, órósemi
(agitation), pirringur, árásargimi, ranghugmyndir, bræði, martraðir, ofskynjanir, óviðeigandi atferii og aðrar atferiisaukaverkanir geta komið fram þegar róandi lyf/svefnlyf eru notuð. (slikum tilfellum ber að hætta meðferð. Þessar svaranir koma oftar fram hjá öldruðum. Þol Dregið getur úr
svæfandi áhrifum róandi lyfja/svefnlyfja eftir nokkra vikna samfellda notkun. Ávanabinding Notkun róandi lyfja/svefnlyfja getur leitt til líkamlegrar og andlegrar ávanabindingar. Hætta á ávanabindingu eykst með hækkandi skammti og lengd meðferðar; einnig er hættan meiri hjá
sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og/eða misnotkun áfengis og lyfja. Þessir sjúklingar eiga að vera undir eftiriiti, ef þeir fá róandi lyf. Ef líkamleg ávanabinding myndast, koma fráhvarfseinkenni fljótlega fram ef skyndilega er hætt að taka lyfið. Þessi ánkenni geta verið höfuðverkur
eða vöðvaverkir, mikil angist og spenningur, érðarieysi, rugl og pirringur. (alvariegum tilfellum geta eftirfarandi einkenni komið fram: óraunveruskyn (derealization), sjálfshvarf (depersonalization), ofnæm heym, dofi og smástingir í útlimum, ofumæmi fyrir Ijósi, hávaða og llkamlegri
snertingu, ofskynjun eða krampaköst. Bakslag svefnleysis Stuttvarandi heilkenni, þar sem einkennin sem leiddu til meðferðar með róandi lyfi/svefnlyfi, geta endurtekið sig (enn alvarlegri mynd, þegar meðferð svefnlyfsins er hætt önnur einkenni geta einnig komið fram svo sem
breytingar á hugarástandi, kvfði og eirðarieysi. Mikilvægt er að sjúklingnum sé gert grein fyrir möguleika á bakslagi, þá er hægt að lágmarka kvfða fyrir slikum einkennum, ef þau koma fram þegar meðferð lyfsins er hætt. I tilfellum þar sem stuttverkandi róandi lyf/svefnlyf eru notuð, er
ýmislegt sem bendir til þess að fráhvarfseinkenna geti orðið vart milli inntöku skammta, sérstaklega ef skammturinn er hár. 4.5 Milliverkanir Notistekki: Samhliða áfengisneyslu.Slævandi áhrif geta aukist þegar lyfið er tekið samhliða alkóhóli. Þetta hefur áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla. Taka ber tilliti til: Samhliða gjöf miðtaugakerfisbælandi lyfja. Aukning á miðtaugakerfisbælingu getur átt sér stað við samtfmis notkun sterkra geðlyfja (neuroleptika), svefnlyfja, kvfðastillandi/róandi lyfja, þunglyndislyfja, ávanabindandi verkjalyfja (ópföfðar), flogaveikilyfja,
svæfingalyfja og róandi andhistamfnlyfja. Hinsvegar, hafa engin klíniskt marktæk milliverkanaáhrif á lyfhrif eða lyfjahvörf SSRI þunglyndislyfja (flúoxetfn og sertralín) komið fram. Áhrif vellfðunar geta aukist með vanabindandi verkjastillandi lyfjum, sem getur leitt til aukinnar líkamlegar
vanabindingar. Efni sem hamla ákveðin lifrarensfm (sérstaklega cýtókróm P450) geta aukið áhrif sumra svefnlyfja. Zolpidem er niðurbrotið af mörgum lifrarcýtókróm P450 ensfmum: aðallega ensfmið CYP3A4 með aðstoðar CYP1A2. Lyfhrif zolpidems minnka þegar það er gefið
samhliða rifampidni (sem örvar CYP3A4). Hinsvegar þegar zolpidem var gefið með ítrakónazóli (CYP3A4 hemill) breyttust lyfhrif og lyfjahvörf ekki marktækt. Klínisk þýðing þessara niðurstaðna er óþekkt. Annað: Þegar zolpidem var gefið með warfaríni, dígoxfni, ranitidfni eða dmetidfni
sáust engar marktækar lyfjahvarfa milliverkanir.4.6 Meðganga og brjóstagjöf: Þrátt fyrir að dýratilraunir hafi ekki sýnt vansköpun eða fósturskemmandi áhrif, hefur öryggi lyfsins á meðgöngu ekki verið staðfesL Eins og öll önnur lyf skal forðast notkun zolpidems á meðgöngu
sérstaklega á fyrsta þriðjungi. Ef lyfið er gefið konu á bameignaraldri, á að upplýsa hana um að hafa samband við lækni ef hún óskar eftir, eða heldur, að hún sé þunguð. Ef nauðsynleg er að gefa zolpidem á sfðasta hluta meðgöngu eða f fæðingu, getur nýburinn orðið fyrir
lyfjafræðilegum áhrifum lyfsins og áhrif svo sem hitalækkun, minnkuð vöðvaspenna og væg öndunarbæling geta komið fram. Smá magn af zolpidemi finnst f brjóstamjólk. Því eiga konur með bam á brjósti ekki að nota zolpidem. 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla:
Vara skal ökumenn og stjómendur véla, eins og við notkun annarra svefnlyfja, um mögulega hættu á syfju morguninn eftir meðferðina. Til þess að halda þessari hættu í lágmarki er mælt með fullum nætursvefni (7-8 klst.). 4.8 Aukaverkanir Vísbendingar eru um skammtaháð
samband milli aukaverkana, sem tengjast notkun zdpidems, sérstaklega ákveðin áhrif á miðtaugakerfi. Eins og ráðlagt er f kafla 4.2, ættu þær að vera færri, ef zolpidem er tekið rétt áður en gengið er til náða eða þegar komið er upp í rúm. Þær koma oftast fram hjá eldri sjúklingum.
Syfja yfir daginn, minnkuð árvekni, rugl, þreyta, höfuðverkur, svimi, vöðvaslappleiki, skortur á samhæfingu vöðva eða tvísýni. Oftast koma þessar aukavekanir fram við upphaf meðferðar. Einstaka sinnum hefur verið greint frá öðrum aukaverkunum s.s. meltingartruflunum, breytingu á
kynhvöt og húðsvörunum. Minnisleysi: Framvirkt minnisleysi getur komið fram við notkun meðferðarskammta, hættan eykst við hærri skammta. Áhrif minnisleysis getur tengst óviðeigandi athöfnum. Geðræn og þverstæð viðbrögð: Vðbrögð áns og árðarteysi, órósemi, pirringur,
árásargimi, ranghugmyndir, bræði, martraðir, ofskynjanir, óviðágandi atferli, svefnganga, og aðrar atferiisaukaverkanir geta komið fram þegar zolpidem er notað. Þessi viðbrögð koma oftar fram hjá öldruðum. Ávanabinding: Þegar zolpidem er notað samkvæmt ráðleggingum um
skömmtun, meðferðartengd og varúðarráðstöfunum, er hætta á fráhvarfsánkennum eða bakslagi í lágmarki. Hinsvegar hafa fráhvarfsánkenni og bakslag komið fram hjá sjúklingum sem hafa sögu um misnotkun áfengis eða lyfja eða eru með geðtruflanir og hafa notað zolpidem í
mára magni en ráðlagðir skammtar segja til um. Þunglyndi: Þunglyndi, sem þegar er til staðar, getur komið fram á meðan zolpidem er notað. Þar sem svefnleysi getur verið ánkenni þunglyndis þarf að endurmeta sjúklinga ef svefnleysið hádur áfram. 4.9 Ofskömmtun: I
tilkynningum um ofskömmtun á zdpidemi ánu sér, hefur skerðing á meðvitund spannað frá höfga f létt dá. Einstaklingar hafa náð sér fullkomlega eftir 400 mg ofskömmtun af zdpidemi. Tilvik ofskömmtunar þar sem zdpidem ásamt mörgum öðrum miðtaugakerfisbælandi lyfjum (þ.á
m. alkóhóli) hafa endað með alvariegum ánkennum, og jafnvá dauða. Váta skal almenna ánkenna- og stuðningsmeðferð. Ef ekki er talið til bóta að skda maga, skal gefa lyfjakd til að draga úr frásogi. Ekki skal gefa róandi lyf jafnvá þótt örvun komi fram. Ihuga má notkun flúmazenfls
ef mjög ah/arieg ánkenni koma fram. Hinsvegar, getur gjöf flúmazenlls ýtt undir ánkenni frá taugakerfi (krampar). 5. LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 5.1 Lyfhrif: Rokkun eftir verkun: Svefnlyf og róandi lyf (hypnotica og sedativa), ATC flokkur: N 05 CF 02. Zolpidem er
(mfdazópýridfn sem aðallega binst omega-1 viðtaka undirtegund (einnig þekkt sem benzódfazepín-1 undirtegund) sem samsvarar GABA-A viðtökum sem innihalda alpha-1 undireiningar, hinsvegar bindast benzódfazepínin bæði omega-1 og omega-2 undirtegundunum. Stilling á
klóranjóna göngum f gegnum þennan viðtaka leiðir til sérvirkra róandi áhrifa sem sjást við gjöf zdpidems. Þessum áhrifum er snúið við af flúmazeníli sem hefur gagnstæða verkun benzódíazepfns. I dýrum: Sértæk binding zolpidems við omega-1 viðtaka getur útskýrt nær algjöra vöntun
á vövaslakandi og krampastillandi áhrifum hjá dýrum við svæfandi skammta. Þessi áhrif sjást venjulega hjá benzódíazepfnum sem eru ekki sértækir fyrir omega-1. Hjá mönnum: Zolpidem minnkar/dregur úr svefntöf og fjdda uppvaknana, það eykur lengd svefnsins og eykur svefngasði.
Þessi áhrif eru tengd hefðbundnu hálarafriti, sem er öðruvfsi hjá benzódíazepfnunum. I rannsóknum sem mældu prósentuhlutfall tfma sem eytt var f hverju svefnstigi, hefur almennt verið sýnt að zolpidem viðheldur svefnstigunum. Við ráðlagða skammta hefur zdpidem engin áhrif á
REM-svefn (draumsvefn). Viðhald djúps svefns (stig 3 og 4 - hasgur-bylgjusvefn) gæti verið vegna sérhæfðrar bindingar zolpidems við omega-1. öll þekkt áhrif zdpidems ganga til baka við gjöf flúmazenlls sem hefur gagnstæða verkun við benzódíazepín. 5.2 Lyfjahvört Zolpidem bæði
frásogast hratt og svæfandi verkun hefst fljótt Hámarksplasmaþéttni næst eftir 0,5 og 3 klst. Eftir inntöku er aðgengi um 70% vegna miðlungs mikilla fyrstu hringrásar áhrifa í lifur. Helmingunartfmi er stuttur, meðaltalsgildið er 2,4 klsL (±0,2 klst.) og verkunariengd er allt að 6 klst. Við
lækningalega skammta eru lyfjahvörf zdpidems línuleg og breytast ekki við endurtekna gjöf. Prótein binding er 92,5% ± 0,1 %. Dráfingarrúmmál hjá fullorðnum er 0,54%±0,02 l/kg og lækkar f 0,34±0,05 l/kg hjá öldruðum. Öll umbrotsefnin eru lyfjafræðilega óvirk og útskiljast f þvagi
(56%) og (saur (37%). Auk þess trufla þau ekki plasmabindingu zdpidems. Athuganir hafa sýnt að ekki er hægt að úthreinsa zolpidem með himnuskilun. Þar sem plasmastyrkur zdpidems hjá öldruðum og hjá þám sem eru með skerta lifrarstarfsemi eykst, getur þurft að breyta
skömmtum hjá þám. Hjá sjúklingum með skerta nýmarstarfsemi, hvort sem þár eru f himnuskilun eða ekki, er meðalmikil lækkun á útskilnaði. Engin áhrif eru á aðrar lyfjafraeðilegar stærðir. 6. LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR: 6.1 Hjálparefni: Mjdkursykur, örkristallaður
sálulósi, metýlhýdroxýprópýisálulósi, natriumsterkjuglykdlaL magnesfumstearat. Samsetning filmuhúðar Metýlhýdroxýprópýlsálulósi, tftanfum tvfoxfð (E171), pófýoxýetýleneglýkd 400. 62 Ósamrýmanleiki: Ekki þekktur. 6.3 Geymsluþol: 5 ár. 6.4 Sérstakar varúðarreglur við
geymslu: Geymist við stofuhita. 6.5 Gerð fláts og innihald: Þynnupakkningar. 6.6 Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun < og förgun>: Engin sérstök fyrimaái. 7. HANDHAFIMARKAÐSLEYFIS: Sanofi-Syntháabo AB, Box 141 42,167 14 Bromma, Sviþjóð. Umboðsaðili á
íslandi: Thorarensen Lyf, Lynghálsi 13,110 Reykjavfk. 8. NÚMER í SKRÁ EVRÓPUSAMBANDSINS YFIR LYF: MTnr. 880059 (IS) 9. DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS: Lyfið var fyrst skráð: 1. október 1992. Markaðsteyfi var
endumýjað 16. september 2002. Gildistími markaðsleyfis: 16. september 2002 til 16. september 2007. 10. DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS: 27. febrúar 2003. Pakkningastærðir og hámarksverð úr apóteki eru: 10 mg 20 stk 890 kr; 10 mg 100 stk
(sjúkrahússpakkning) 2.610 kr..
Cipralex
• escitalopram
Cipralex® escitalopram. Cipralex, filmuhúöar töflur N 06 AB
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur escítalópram 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg (sem oxalat). Ábendingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyndisköstum. Felmtursröskun (panic disorder) með
eða án víðáttufælni (agoraphobia). Skammtar og lyfjagjöf: Alvarleg þunglyndisköst: Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Tekiö skal mið af svörun sjúklings, en skammtinn má auka
í allt að 20 mg á dag. Venjulega tekur 2-4 vikur aö fá fram verkun gegn þunglyndi. Eftir aö einkennin hverfa, þarf meðferðin að halda áfram í a.m.k. 6 mánuði, til að tryggja aö árangur haldist.
Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agoraphobia): Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku meðferð er skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Auka má
skammtinn enn frekar eða í allt að 20 mg á dag, eftir því hver svörun sjúklingsins er. Hámarksárangur næst eftir u.þ.b. þrjá mánuði. Meðferðin stendur yfir í nokkra mánuði. Aldraðir sjúklingar
(> 65 ára): íhuga skal að hefja meöferð með hálfum ráölögðum upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt (sjá lið 5.2 Lyfjahvörf). Börn og unglingar (<18 ára): Öryggi og verkun lyfsins hjá
börnum og unglingum, hafa ekki verið rannsökuö og því er ekki ráðlagt aö nota lyfið fyrir sjúklinga í þessum aldurshópum.Skert nýrnastarfsemi: Aðlögun skammta er ekki nauðsynleg hjá
sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Gæta skal varúöar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLCR minni en 30 ml/mín.) Skert lifrarstarfsemi:
Ráðlagöur upphafs-skammtur er 5 mg á dag, í 2 vikur. Eftir það má auka skammtinn í 10 mg, háð svörun sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir escítalóprami eða einhverju hjálparefnanna.
Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamín oxidasa hemlum (MAO-hemlum). Varúö: Hjá sumum sjúklingum með felmtursröskun geta kvíðaeinkenni aukist í upphafi
meðferðar með geödeyfðarlyfjum. Ef sjúklingur fær krampa skal undantekningarlaust hætta gjöf lyfsins. Forðast skal notkun serótónín endurupptökuhemla hjá sjúklingum með óstöðuga
flogaveiki. Nákvæmt eftirlit skal hafa með sjúklingum með flogaveiki, sem tekist hefur að meðhöndla og stöðva skal meðferð með serótónín endurupptökuhemlum ef tíðni floga eykst. Gæta skal
varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum sem hafa átt við oflæti að stríöa (mania/hypomania). Stööva skal meðferð með SSRI lyfjum ef sjúklingur stefnir í oflætisfasa. Hjá sjúklingum meö
sykursýki getur meðferð með SSRI lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun. Nauðsynlegt getur verið aö aðlaga skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku. Almenn klínísk reynsla af notkun
SSRI lyfja sýnir, að sjálfsvígshætta getur aukist á fyrstu vikum meðferðar. Mikilvægt er að fylgjast náiö með sjúklingi á þessu tímabili. Lækkun natríums í blóði hefur sjaldan veriö skráð viö notkun
SSRI lyfja og hverfur venjulega þegar meðferðinni er hætt. Óeðlilegar húðblæðingar s.s. flekkblæöingar (ecchymoses) og purpuri hafa veriö skráöar í tengslum við notkun sértækra serótónín
endurupptökuhemla. Sérstakrar varúöar ber að gæta hjá sjúklingum sem fá SSRI lyf samhliða lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna svo og hjá sjúklingum með sögu um
blæöingartilhneigingu. Almennt er ekki mælt með samhliöa notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að valda serótónín heilkenni. í sjaldgæfum tilfellum hefur serótónín
heilkenni veriö skráð hjá sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum lyfjum. Ef þetta gerist skal strax hætta meðferð. Þegar meöferö með Cipralex er hætt, skal dregið úr skömmtum
smám saman, á einni til tveimur vikum, til að koma í veg fyrir hugsanleg fráhvarfseinkenni. Milliverkanir: Notkun escítalóprams er frábending samhliða ósérhæfðum MAO-hemlum. Vegna
hættunnar á serótónín heilkenni, er ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils og gæta skal varúðar við samtímis notkun selegilíns (óaftur-kræfur MAO-B-hemill). Gæta
skal varúöar þegar samtímis eru notuö önnur lyf, sem geta lækkað krampaþröskuld. Gæta skal varúöar við samtímis notkun litíums og tryptófans. Forðast skal samtímis notkun náttúrulyfsins
jónsmessurunna (St. John's Wort). Ekki er vænst neinna milliverkana í tengslum við lyfhrif eða lyfjahvörf, á milli escítalóprams og alkóhóls. Samt sem áður, eins og við á um önnur geölyf, er
samhliða notkun alkóhóls ekki æskileg. Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta af escítalóprami viö samtímis notkun ensímhemlanna ómeprazóls og címetidíns. Gæta skal varúöar þegar
escítalópram er gefið samhliða lyfjum, sem umbrotna fyrir tilstilli ensímanna CYP2D6 (flecaíníð, própafenón, metóprólól, desipramín, klómipramín, nortryptilín, risperidón, thíorídazín og
halóperidól) og CYP2C19. Meöganga og brjóstagjöf: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun escítalóprams á meögöngu. Því ætti ekki að nota Cipralex á meðgöngu, nema brýna
nauösyn beri til. Gert er ráð fyrir aö escítalópram skiljist út í brjóstamjólk. Ekki ætti að gefa konum með börn á brjósti escítalópram. Akstur og notkun véla: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á
aö escítalópram hafi ekki áhrif á vitsmunalega starfsemi eða hreyfigetu (psychomotor performance) geta öll geðlyf skert dómgreind eöa hæfni. Sjúklingar skulu varaðir við hugsanlegri hættu á
áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algengastar á fyrstu og annarri viku meðferöar og yfirleitt dregur úr tíðni og styrk þeirra við áframhaldandi meöferö.
Sé meðferö með sértækum serótónín endurupptökuhemlum hætt skyndilega eftir langvarandi meðferö, geta fráhvarfseinkenni komið fram hjá sumum sjúklingum. Þrátt fyrir að fráhvarfseinkenni
geti komiö fram þegar meðferð er hætt, benda fyrirliggjandi forklínískar og klínískar upplýsingar ekki til þess að um ávanahættu sé að ræöa. Fráhvarfseinkenni af völdum escítalóprams hafa
ekki verið metin á kerfisbundinn hátt. Þau fráhvarfseinkenni sem komið hafa fram í tengslum við racemískt cítalópram eru svimi, höfuðverkur og ógleði. Meirihluti þeirra eru væg og afmörkuð
(self-limiting). í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tíðni eftirfarandi aukaverkana hærri vegna escítalóprams en lyfleysu: ógleöi, sviti, svefnhöfgi, svimi, svefnleysi,
hægðatregða, niðurgangur, minnkuð matarlyst, kynlífstruflanir, þreyta, hiti, bólgur í ennis- og kinnholum og geispar. Ofskömmtun: Teknir hafa verið inn 190 mg skammtar af escítalóprami án
þess aö alvarleg einkenni hafi komiö fram. Einkenni ofskömmtunar eftir inntöku racemísks cítalóprams (>600 mg): Svimi, skjálfti, geðshræring, svefnhöfgi, meðvitundarleysi, krampar, hraðtaktur,
breytingar á hjartarafriti (ECG) meö breytingum á ST-T, breikkun á QRS-komplex, lengt QT-bil, hjartsláttartruflanir, andnauð, uppköst, rákvöðvalýsa (rhabdomyolosis), efnaskiptablóösýring, of
lág blóðþéttni kalíums. Búist er við aö ofskömmtun af escítalóprami myndi valda svipuöum einkennum. Ekki er um sérstakt mótefni að ræða. Tryggiö opinn öndunarveg, nægilegt súrefni og
fullnægjandi öndun. Magaskolun skal framkvæma eins fljótt og auðið er eftir inntöku. Mælt er með eftirliti með hjartastarfsemi og lífsmörkum ásamt almennri einkennameðferö. Pakkningar og
verö (Nóvember 2004): Cipralex 5 mg 28 stk kr. 2.658, Cipralex 5 mg 100 stk kr. 6.790, Cipralex 10 mg 28 stk kr. 3.931, Cipralex 10 mg 56 stk kr. 7.242, Cipralex 10 mg 100 stk kr. 12.225,
Cipralex 10 mg 200 stk kr. 21.553, Cipralex 15 mg 28 stk kr. 6.013, Cipralex 15 mg 100 stk kr. 17.876, Cipralex 20 mg 28 stk kr. 7.422, Cipralex 20 mg 56 stk kr. 13.884, Cipralex 20 mg 100
stk kr. 22.252.
Handhafi markaösleyfis: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Kaupmannahöfn - Valby, Danmörk. Umboösmaður á íslandi: Austurbakki hf., Köllunarklettsvegi 2,104 Reykjavík;
sími 563 4000. Markaðsleyfi var veitt 31. maí 2002
104
LÆKNANEMINN
2005