Morgunblaðið - 15.10.1998, Page 26

26 FIMMTUDAGUR 15. OKTÓBER 1998
MORGUNBLAÐIÐ
Áform stjórnvalda um aö veita einu fyrirtæki sérleyfi á gerö og starfrækslu gagna-
grunns á heilbrigðissviði eru mjög umdeild. Ómar Friðriksson kynnti sér ólík
sjónarmið gagnvart kostum og göllum sérleyfa frá hagfræðilegum sjónarhóli og
greinir frá nýjum athugasemdum íslenskra hugbúnaðarframleiðenda.
Nauð
óeðli
SÉRLEYFI og einkaleyfísvernd til
handa einstökum fyrirtækjum hljóta
eðli máls samkvæmt að vera umdeil-
anleg í atvinnulífí sem þrífst og
dafnar á samkeppnismarkaði.
Einkaleyfi geta þó gegnt í mörgum
tilvikum viðurkenndu og mikilvægu
hlutverki í nútímahagkerfum, þar
sem þau tryggja að einhver sjái sér
hag í að leggja út í áhættusama fjár-
festingu, t.d. við þróun á nýjum vör-
um eða framleiðsluaðferðum, eins
og Gylfi Magnússon hagfræðingur
benti á á ráðstefnu Sambands ungra
sjálfstæðismanna um gagnagrunn á
heilbrigðissviði í ágústmánuði sl.
Hann sagði höfundarrétt gegna
svipuðu hlutverki. Honum væri ætl-
að að tryggja að arðurinn, sem feng-
ist af sölu verks, rynni til þess, sem
lagt hefur í kostnað við að skapa
það. „Þetta er ekki mjög flókið, nán-
ast hagfræði Litlu gulu hænunnar,“
sagði hann.
„Valda í eðli sínu mismunun"
Fyrirhugað sérleyfi til 12 ára til
handa væntanlegum rekstrarleyfis-
hafa gagnagrunnsins, Islenskri
erfðagreiningu, hefur vakið upp
harðar deilur í þjóðfélaginu. Fulltrú-
ar í Vísindasiðanefnd benda á, í um-
sögn sinni um gagnagrunnsfrum-
varpið, að einkaleyfi valdi í eðli sínu
mismunun og séu á hröðu undan-
haldi á flestum sviðum viðskipta, „þó
með þeirri undantekningu að veitt
eru einkaleyfi á uppfinningum, t.d.
nýjum lyfjum til að tryggja hvata til
þróunar nýjunga á slíkum sviðum.
Gagnagrunnur er ekki uppfinning í
þessum skilningi. Ennfremur eru
einungis veitt einkaleyfi til markað-
setningar og notkunar lyfja, ekki til
að finna upp sams konar lyf eða hlið-
stæð,“ segir í umsögn nefndarinnar.
Þörf á sérleyfi?
Tekið er fram í frumvarpinu að
væntanleg lög nái ekki til sjúkra-
skrárkerfa einstakra stofnana sem
byggð hafa verið upp, skráa sem
stjómvöld halda, gagnasafna vegna
vísindarannsókna eða skráningar
slysa. Skrár Hjartavemdar og
Krabbameinsfélagsins yrðu þannig
undanþegnar lögunum.
Ýmsir hafa haldið því fram að því
hafi aldrei verið svarað til hlítar
hvers vegna þörf sé á að veita sér-
leyfi á gerð og starfrækslu eins mið-
lægs gagnagrunns. Eins og fram
kom í viðtali við Kára Stefánsson,
forstjóra IE, hér í blaðinu sl. fóstu-
dag hefur íyrirtækið þegar sótt um
einkaleyfi á meingenum sem fyrir-
tækið leitar að, tU einkaleyfisskrif-
stofa í Eyrópu og Bandaríkjunum.
Þá hefur ÍE í hyggju að sækja um
einkaleyfi á ýmsum hugbúnaði sem
hannaður hefur verið hjá fyrirtæk-
inu. Fyrirtækið mun þannig vænt-
anlega fá að njóta einkaleyfisvernd-
ar vegna uppfinninga sinna og enn-
fremur verður að teljast líklegt að
íyrirtækið muni njóta einhvers kon-
ar vemdunar á grundvelli höfundar-
réttar af smíði gagnagrunnsins.
Jón L. Arnalds hæstarétt-
arlögmaður heldur því fram
í nýlegri álitsgerðs sem sam-
in var að ósk Islenskrar
erfðagreiningar, að einka-
leyfisvernd geti gegnt því
.

^JB.4gÍ
< ■ r

g|||g|s£'

SERLEYFI A GAGNAGRUNNI
mikilvæga hlutverki að hún veiti
einkaleyfishafa heimild til þess að
hindra aðra á einkaleyfistímanum í
að framleiða og markaðssetja sömu
aðferð eða afurð. „Gerir einkaleyfið
þannig uppfinningamanninum kleift
að ná til
baka kostn-
aði þeim,
sem hann hefur haft af þróun upp-
finningarinnar og markaðssetningu
hennar. Sérleyfi til gerðar og rekst-
urs gagnagrunns á heilbrigðissviði
gegnir sérstaklega þessu sama hlut-
verki og er því fyllilega hliðstætt
hefðbundnum einkaleyfum í þessum
skilningi. Fjármögnun verksins
byggist á hagnaðarvoninni. Verður
að telja hæpið að kleift sé að afla
fjár sem nemur milljörðum króna í
verkefni sem þetta nema hagnaðar-
vonin sé einhver. Ef margir aðilar
eru um hituna minnkar hagnaðar-
von og minni möguleiki verður á
fjármagni," segir hann.
Umdeild aógangsnefnd
I frumvarpinu er tekið fram að
starfræksla grunnsins hefti ekki
aðgang annarra vísindamanna að
upplýsingum hjá heilbrigðisstofn-
unum. Verður vísindamönnum á
þeim stofnunum sem leggja til upp-
lýsingar í grunninn einnig heimil-
aður aðgangur að gögnum í gagna-
grunninum nema um sé að ræða
rannsókn sem fyrirsjáanleg er að
mati sérstakrar nefndar að skerði
ISWl
viðskiptahagsmuni rekstrarleyfis-
hafa. Þessi ákvæði hafa sætt harðri
gagnrýni að undanfömu. „Margir
vísindamenn íslenskra háskóla og
annarra stofnana sem ekki leggja
gögn í gagnagrunninn munu því
ekki hafa
aðgang að
honum.
Hér er um alvarlegar takmarkanir
aðgangs að ræða sem skapa ójafn-
ræði meðal vísindamanna eftir því
hvað þeir starfa," segir í umsögn
Miðstöðvar í erfðafræði við Háskóla
Islands.
Umrædd nefnd verður skipuð
þremur mönnum, einum fulltrúa
læknadeildar HI, einum fulltrúa
landlæknis og fulltrúa rekstrarleyf-
ishafa grunnsins. Hefur þeirri skip-
an einnig verið mótmælt með þeim
rökum að óeðlilegt sé
______ að rekstrarleyfishafi fái
aðstöðu til að meta um-
sóknir annarra um upp-
lýsingar úr grunninum.
Rannsóknarráð Is-
lands segir í sinni at-
hugasemd við frum-
varpið að vísindamenn
geti verið í mun lakari
stöðu til að útvega
; rannsóknarfé ef þeir
geta ekki
nýtt sér

miðlæga grunninn vegna hagsmuna-
árekstra við rekstrarleyfishafann.
„Ekki eru nein ákvæði í frumvarp-
inu eða skýringar á því hvemig leyf-
ishafi skuli sanna viðskiptahagsmuni
sína til að takmarka notkun annarra
á gagnagrunninum í rannsókna-
skyni. Virðist honum í sjálfsvald sett
að skýra þá, t.d. með yfirlýsingu um
áform varðandi rannsóknir á öllum
áhugaverðustu sjúkdómum eða
meingenum sem gagnagrunnurinn
getur gefið upplýsingar um,“ segir í
umsögn ráðsins.
Frumkvöðulsrétturinn
Á ráðstefnu SUS um gagna-
grunna á heilbrigðissviði í ágúst sl.
sagði Davíð Oddsson forsætisráð-
herra einkaleyfi hvetja frumkvöðla
til að taka áhættu. Davíð sagði að
heimurinn væri til muna fátæklegri
ef einkaleyfi væru ekki til. „Fjöl-
mörg lyf, sem við notum gegn allra
handa sjúkdómum, sum hver lífs-
nauðsynleg, hefðu ekki orðið til
nema vegna tímabundinna einka-
leyfa. Ástæðan er einföld og augljós.
Oftar en ekki háttar svo til að mikil
óvissa ríkir um einstakar rannsókn-
arniðurstöður. Vísindamenn geta
engu að síður í skjóli tímabundinnar
verndar varið miídu fé til þróunar
og athugana án þess að eiga á hættu
að aðrir hirði á augabragði allan af-
raksturinn af þekkingarleitinni og
þeir sjálfir sitji eftir með sárt ennið
og fái ekki borið frumkvöðulskostn-
aðinn. Dæmisagan um litlu gulu
hænuna sem fann fræ segir okkur
að hver og einn mun ekki leggja á
sig mikið erfiði umfram aðra, ef allir
geta notið til jafns þegar árangur
erfiðisins skilar sér, líka þeir sem
litlu eða engu hafa kostað til. í þeim
tilfellum, þar sem veiting einkaleyfa
á við, er slík skipan því ekki and-
stæða hefðbundins samkeppnis-
markaðar. Þvert á móti. Hún er for-
senda þess að hvati sé fyrir
frumkvöðla til að taka áhættu og
skapa verðmæti, og í okkar til-
felli fyrir vísindamenn til að
skapa þekkingu og stuðla að
bættu heilbrigði," sagði Davíð.
GAGNAGRUNNSFRUMVARPIÐ
nær ekki til einstakra sjúkra-
skrárkerfa stofnana. Verða því
skrár Hjartaverndar og Krabba-
meinsfélagsins undanþegnar
væntanlegum lögum og sér-
leyfi rekstrarleyfishafa gagna-
grunnsins. Myndin er frá rann-
sóknastofu Krabbameinsfélags-
ins í sameinda- og frumulíf-
fræði.
Nauðsyn þess að
vemda fjárfestinguna
Meginröksemdir Islenskrai
erfðagreiningar fyrir því, að réttlæt-
anlegt sé að veita sérleyfi til sam-
setningar og markaðssetningar á
miðlægum gagnagrunni eru þær að
hugverkaiðnaður sé sá iðnaðargeiri
sem í dag býr til hvað mest nýtt
verðmæti á Vesturiöndum. Innan
þessa geira séu greinar eins og líf-
tækni, hugbúnaðargerð, lyfjaiðnað-
ur og skemmtanaiðnaður. Hug-
verkaiðnaðurinn byggi alfarið tilvist
sína á tækjum eins og einkaleyfum,
sérleyfum og höfundarrétti, sem séu
nýtt til þess að vemda hugverk. ,Án
þessara tækja gæti hugverkaiðnað-
urinn ekki þrifist. Ef Islendingar
ætla sér að ná í sinn hlut af því verð-
mæti sem hugverkaiðnaðurinn skap-
ar verða þeir að temja sér skynsam-
lega notkun þessara tækja. Þetta ei
það umhverfi sem gagnagrunnurinn
verður að starfa í sem viðskiptatæki.
En auk þessa eru sérstakar ástæður
aðrar sem valda því að ekki verðui
ráðist í að koma á fót miðlægum
gagnagrunni á heilbrigðissviði án
þess að til komi einhvers konai
vemd á borð við sérleyfi,“ segir í
svörum sem Morgunblaðið fékk hjá
stjómendum IE við spumingum um
þetta álitaefni.
Þessar sérstöku ástæður eru fjór-
þættar að mati IE:
1) „Stofnkostnaður við miðlægan
gagnagrann er mjög mikill og
áhættan er einnig mikil vegna þess
að svona gagnagrunnur hefur aldrei
verið markaðssettur áður. Ekki ei
óeðlilegt að við slíkar aðstæður ►