Læknablaðið - 15.02.1998, Síða 56

Niðurstöður úr
rannsókninni:
Pravachol minnkar hættu
á endurtekinni kransæða-
stíflu eða kransæðadauðs-
föllum um 24% * hjá
sjúklingum sem fengið
hafa kransæðastíflu og eru
með heildarkólesteról
5,4 mmól/l að meðaltali**
Einnig kemur fram í
CARE rannsókninni að
hætta á heilaáföllum
minnkar um 31%.***
(p=0,003)
(<6,2 mmól/l, meðaltal 5,4, LDL 3,0-4,5 mmól/l)
(P=0,03)
Pravachor Pravastatín
MINNKAR HÆTTU A KRANSÆÐASTIFLU
MINNKAR HÆTTU Á ENDURTEKINNI KRANSÆÐASTÍFLU
Pravachol. Bristol-Mye'rs Squibb TÖFLUR; B 04 A'B 03R 0. Hver tafla inniheldur: Pravastatinum INN, natrlumsalt. 20 mg. Ábendingar: Hœkkun kólesteróls I blóði, kransæðasiúkdómar og fyrirbyggjandi við
l lovauiui. unoiui-iviyui a JI^UIUU IUI l-VSIl, V V-* U VVI 1 V. I imi umu .... . ■ ---------------------------, -- ---------■••-••-—-------------------------------------1------ — r-------1=31--- ----
kransæðasjúkdómum hjá áhaéttuhópúm með hækkað kólésteról. þegar sérstakt mataræði hefur ekki borið tilætlaðan árangur. Frábendingar: Ofnæmi fyrir.einhvérju af inniháldsefnum lyfsins. Meðganga og brjóstagjöf: Lyfið
ætti ekki að gefa konum á barneignaaldri nema þær noti örugga getnaðarvörn. Virkir lifrarsjúkdómar eða óskýrð langtíma hækkun 6 prófunum é lifrarstarfsémi. Varúð: Pravachól á ekki að nota ef kólesterólhækkun er vegna
hækkunar á HDL-C eða hjá sjuklingum með,kólesterólhækkun vegna fjölskylduerfða. Llfrarstarfsemi: Gera skal prófanlr á lifrarstarfsemi. Sórstakrar varúðar skal gæta hjá sjúklingum þar sem transamínasaþéttni hækkar. Hætta
skal móðferð ef viðvarandi verður þreföld hækkun á alanín aminótransferasa (ALT) og aspartat aminótransferasa (AST) miðað við venjulega þéttni. f klfnískri rannsókn fengu 0.5% sjúklinga á pravastatín meðferð viðvarandi
hækkun (meira en þreföld eðlileg efri mörk) á transamínasa í sermi. Þessi hækkun var ekki tengd klinískum einkennum og einkennum Irfrarsjúkdóma og lækkuðu venjulega f fyrri gildi. þegar meðferð var hætt. Gæta skal varúðar
þegar pravastatín er gefið sjúklingum með sögu um lifrarsjúkdóma eða mikla .áfengisneyslu. Beinagrrndarvöðvar; Eins og hjá ððrum HMG-CoA redúktasa Wokkurum hefur einstaka sinnum komið fram hækkun á
kreatinfosfókínasaþóttni (CK>. Ef um verulega hækkun CK I sermi er að ræða (meira en tiföld eðlileg mörk), eða ef grunur leikur á vöðvakvilla, er ráðlegt að hætta pravastatfn meðferð. Örfá tilvik rákvöðvasundrunar
(rhabdomyolysis) sem valdið hefur skertri nýmastarfsemi vegna mikils vöðvarauða /þvagi (myoglobinuria). hafa komið fram. Aukin tíðni vöðvaþrota (myositis) og vöðvakvilla (myopathyf hefur sést hjá sjúkkngum sem'taka HMG-
CoA redkúktasa blokkara, sórstaklega hjá þeim sem hafa fengið ciklosporín (sjá milliverkanir), fibrfnsýruafleiður eða nikótínsýru samtfmis. Samsett meðferð pravastatfns og ffbrínsýru getur verið gagnleg hjá völdum sjúklingum
'sem þurfa enn frekari lækkun blóðfitu. En.þar sem ekki er hægt að útiloka vöðvakvilla. skal forðast samsetta meðferð pravastatfns og fíbrfnsýruafleiða. Meðganga og brjóstagjðf: I dýrarannsóknum hefur ekki korpið fram
'vansköpun á fóstri. Ekíci hefur verið sýnt fram á öryggi lyfsins ó meðgöngu. Konur á bameignaaldri eiga að nota örugga getnaðarvörn á Pravachol meðfórð, þar sem kólesteról og önnur efni kólesterójmyndunar eru' nauðsynleg
fyrir þroska fóstursins. Ekki má taka HMG-CoA redúktasa blokkara á meðgöngu. Lítið magn pravastatíns skilst útf brjóstamjólk. Brjóstagjöf ætti að hætta á meðan pravastatín meðferð stendur. Aukaverkanir Pravachol þolist
venjulega vel. Aukaverkanir bæði klfnfskar og þær sem koma fram f rannsóknarprófunum. eru venjulega vægar og ganga til baka. Pravastatir) var ekki tengt drermyndun hjá sjúklingum sem voru í kffnískri rannsókn í ellt að Vár
eða lengur og ekki I langtíma dýraraniisóknum. Algengar (>1%); Húð: Útbrot. Sjaldgæfar (0,1-1%): Miðtaugakerfi: Höfuðvérkur, þreyta. Meltingarfæri: Ogieði, uppköst, niðurgangur. Stoðvefir: Vöðvaverkir, brjóstverkir. Mjög
sjaldgæfar (<0,1%): Lifur: Aukið magn lifrarepzýma I blóði. Stoðvefir: Vöðvabólgyr. Pravastatín hefur verið.gefið. með kólestíramfni, kólestfpóli, nikótínsýru og próbuóli. Milliverkanir: Engin kllnfsk áhrif hafa komið fram (
' ranhsóknum á miíliverkunum. Kólestlramln/kólestipól: Engin veruleg lækkun varð á aðgengi eða verkun þegar pravastatfn var gefið 1 klst. fyrir eða 4 klst. eftir kólestiramfn gjöf eða 1 klst. fyrir kólestipól gjöf og venjulega máltlð.
Samtfmis gjöf leiddi hinsvegar til um það bil 40-50% lækkunar á aðgengi pravgstatfns. Gklosporln: ( nokkrum rannsóknum hefur ciklosporfn f plasma verið mælt hjá sjúklingum sem fengu pravastatfn og ciklosporfn samtfmis.
-NiðurstÖður þessara mælinga benda ekki til hækkunar ciklosporíns þéttni sem hefur klfnísk áhrif. ( einni rannsókn, hækkaði plasmaþéttni pravastatfns hjá sjúklingum sem gengist höfðu undir hjartafgræðslu og voru á
ciklosporfni. Ofskömmtun: Meðhöndla skal einkenni, ef of stór skammtur er tekinn inn. Skammtastærðir handa fullorðnum: Áður en Pravachol meðferð hefst, þarf að útiloka aðrar ástæður kólesterólhækkunar og sjúklingar
eiga að vera á kóleste'róllitlu mataræði á meðan meðferð stendur. Að auki, eru læknar hvattir til að kynna sér meðferðarábendingar sem gefnar hafa verið út hér á landi. Venjulegir skammtar eru 10-40 mg einu sinni á dag, að
'kvöldi^yrir svefn, Hámarksverkun af gefnum skammti næst innan 4 vjkna. Þess vegna skal mæla blóðfitu reglulega og ákveða skammta út fré niðurstöðum. Aldraðir og sjúklmgar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi: Klinfsk
reyrrela af notkun fyfsins bendir ekki tifþess eð breyta þurfi skömmtum-fyrir þessa sjúklinga. Eins og við aðra lyfjamedferðir skal byrja á lógurn skömmtum. Blöndóð meðferð: Áhrif Pravachol á heildar- og LDL-k'ó(esteról lækkun
eyksv'þegar það er gefið með gallsýrubindandi resíni. Þegar gallsýrubindandi resín ér gefið (Ld. kólestframín, kólestfpól) skal gefa Pravachol annaðhvort 1 klst eða meira fyrir eða a.m.k. 4 klst. eftir resin gjöfina. Aögengi
pravastatfns breytist ekki ef nikótfnsýra, próbukól eða gemfibrózil er gefi^ samtfmis-isjá varpaðarorð, beinagrindarvöðvar). Sjúýingar sem taka ónæmíshindrandi lyf pins og cfcklosporfn (sjá yarnaðarorð. beinagnndarvóðvar)
samtfmis pravastatlni, skulu hefja meöferðma með 10 mg af pravastatíni á dag. Skammtmn skal síðan hækka varlega smám saman.
■ Skammtastærðir handa börnum: Lyfið er ekki ætlað börnum Pakkningar og verð: Töflur 20 mg: 28 stk. (þynnupakkað) kr. 4.180.-Febrúar 1997.
• UmixjðsaðiliáÍ8(éndii'Pharrhacohf/fHörgatúnv2r,210Garðabaér. ' ' ' - - ' . < ' / , / ' , r / r■ ' • 71V1/JV
' Heirn'tldir: Sacks F. et al: N. Eng.J. Med. 1996,-335:1001-09
Bristol-Myers Squibb
CARE
CHOLESTEROL AND
RECURRENT EVENTS