Læknablaðið - 15.03.1998, Blaðsíða 54

232
LÆKNABLAÐIÐ 1998; 84
V ísindasiðanefnd
Drög að leiðbeiningum handa umsækjendum
1. Allir þeir sem hafa í hyggju
að framvæma heilbrigðisvísinda-
rannsóknir á mönnum eða á heil-
brigðisupplýsingum sem áður
hefur verið aflað skulu leita eftir
mati Vísindasiðanefndar á rann-
sóknaráætlun, samanber reglu-
gerð um vísindarannsóknir á
heilbrigðissviði, nr. 449, 4. júlí
1997 (sett samkvæmt ákvæðum
29. gr., samanber 4. mgr. 2. gr.
laga nr. 74/1997 um réttindi
sjúklinga).
2. Siðanefndir sjúkrahúsa
meta rannsóknir sem gerðar eru
á viðkomandi sjúkrahúsi. Vís-
indasiðanefnd (skipuð af heil-
brigðisráðherra) skal fjalla um
fjölþjóðlegar rannsóknir, rann-
sóknir sem gerðar eru á fleiri en
einni stofnun innaniands (nema
siðanefnd starfi á báðum) og aðr-
ar rannsóknir sem ekki falla und-
ir verksvið siðanefnda sjúkra-
húsa, þar á meðal rannsóknir
sem gerðar eru í heilsugæslu, þar
til sérstök siðanefnd heilsugæsl-
unnar hefur verið skipuð.
3. Mat Vísindasiðanefndar eða
siðanefndar sjúkrahúss á rann-
sóknaráætlun verður að hafa leitt
í ljós að engin vísindaleg eða
siðfræðileg rök mæli gegn fram-
kvæmd hennar. Að öðrum kosti
er óheimilt að gera rannsóknina.
Heimilt er að áfrýja niðurstöðu
siðanefndar sjúkrahúss tii Vís-
indasiðanefndar.
4. Rannsóknaráætlun skal vera
í samræmi við Helsinkiyfirlýs-
ingu Alþjóðafélags lækna og
ráðleggingar ráðherranefndar
Evrópuráðsins til aðildarríkjanna
um læknisfræðilegar vísinda-
rannsóknir á mönnum.
5. Umsókn skal senda í þríriti
til siðanefndar sjúkrahúss eða til
Vísindasiðanefndar, Heilbrigðis-
og tryggingamálaráðuneyti,
Laugavegi 116, 150 Reykjavík,
eftir því sem við á. Með henni
þarf að vera fylgibréf undirritað
af ábyrgðarmanni rannsóknar-
innar.
6. Að loknu mati Vísindasiða-
nefndar ber að senda rannsókn-
aráætlun til tölvunefndar ef til-
efni er til samkvæmt lögum um
persónuupplýsingar.
Umsókn
í umsókn þarf eftirfarandi að
koma fram:
1. Nafn umsækjanda (verkefn-
isstjóra/ábyrgðarmanns), aðsetur
eða vinnustaður, nöfn samstarfs-
manna og hlutverk þeirra. Að-
standendur rannsóknar skulu til-
nefna einn ábyrgðarmann sem
annist samskipti við siðanefnd.
Standi fyrirtæki eða samtök að
rannsókn þarf að geta þess sér-
staklega.
2. Fjármögnun, styrkir og svo
framvegis auk tengsla umsækj-
enda við þann eða þá sem fjár-
magna rannsóknina ef þau eru
einhver.
3. Tilgangur rannsóknar, rann-
sóknarspurning, tilgáta.
4. Fræðileg þekking á rann-
sóknarsviði, bakgrunnur rann-
sóknar, byggt á fyrri rannsókn-
um umsækjanda eða annarra.
5. Lýsing aðferða.
6. Hvernig var leitað til þátt-
takenda og hvernig verða þeir
valdir. Hvers er ætlast til af þátt-
takendum, blóðtökur, aðrar rann-
sóknir, hve margar ferðir til eftir-
lits og mats og svo framvegis?
Hver er ávinningur þátttakenda
og áhætta?
7. Hvernig verða efniviður,
sýni og önnur gögn varðveitt,
þar með talið erfðaefni? Hver
hefur umráðarétt yfir efniviði að
lokinni rannsókn? Verða gögn
eða sýni unnin erlendis? Ef svo
er, hver hefur umráðarétt yfir
þeim þar og hver ber ábyrgð á
þeim?
8. Upplýsingar til þátttakenda
á íslensku, með eyðublaði fyrir
samþykki þátttakanda, samanber
leiðbeiningar landlæknis um
upplýst samþykki.
9. Vísindalegt gildi niður-
staðna, hvernig verður unnið úr
gögnum, staðtölulegar aðferðir?
10. Allar breytingar á rann-
sóknaráætlun ber að tilkynna
Vísindasiðanefnd.
11. Hefur umsókn verið send
til tölvunefndar? Til annarra, svo
sem siðanefnda?
12. Náms- og starfsferill um-
sækjanda (curriculum vitae).