Læknablaðið - 15.04.2000, Page 34

Eitt samfallsbrot í hrygg eykur hættuna á mjaðmarbroti
um 480% hjá konum á aldrinum 60-79 ára4
1 ,)Pols HAP. Felsenberg D, Hanley DA, et al„ Results of the FOSIT study. Osteoporosis International 1999; 9, (5); 461 -68.2.)Black DM. et al„ Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fractures. The Lancet 1996; 348
(9041)1535-41.3.) Cummings S.R. et.al., Effect of Alendronate on Risk of Fracture in Women With Low Bone Density but Without Vertebral Fractures. JAMA, dec. 1998;280:2077-82.4.)Lauritzen JB, Hoftebrud og ekstem beskyttelse, Konsensus-rapport, 1995, Statens
Sundhedsvidenskabelige Forskningsrád og Dansk Sygehus Institut. * Skráð vörumerki Merck & Co„ lnc„ Whitehouse Station.N.J. USA. ** I prospektive. randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier.
FOSAMAX MSD, 940093 Töflur; M 05 B A 04
Virkt innihaldsefni: Acidum alendronatum 10 mg. Ábendingar: FOSAMAX skal aðeins nota viö beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf. Frábendingar Sjúkdómar í vélinda, sem seinka magatæmingu eins og þrengsli eöa vélindisloka-
krampi. Vangeta til að standa eða sitja upprétt í a.m.k. 30 mínútur. Ofnæmi fyrir einhverju af innihaldsefnum lyfsins. Lágt kalsíum í blóði. Ómeðhöndlaðartruflanir á kalsíum- og steinefnaefnaskiptunum. Meðganga og brjóstagjöf: FOS-
AMAX hefur hvorki verið rannsakað hjá þunguðum konum né konum með börn á brjósti, en FOSAMAX er ekki ætlað konum á barneignaaldri. Varúð: FOSAMAX getur valdið staðbundinni ertingu á slímhimnu í efri hluta meltingarfær-
anna. Aukaverkanir í vélinda, eins og vélindabólga, vélindasár og fleiður hafa verið skráðar hjá sjúklingum, sem hafa verið meðhöndlaðir með FOSAMAX. í nokkrum tilfellum hafa þær verið alvarlegar og þörf verið á sjúkrahúsinnlögn.
Þess vegna á að fylgjast með sérhverju merki eða einkennum, sem benda til hugsanlegra áhrifa á vélinda, og sjúklingarnir skulu fá leiðbeiningar um að hætta meðferð með F0SAMAX, og leita læknis, ef þeir fá kyngingartregðu.verk við
kyngingu, verk aftan bringubeins, nýjan brjóstsviða eða versnun á brjóstsviða. Hættan á að fá alvarlegar aukaverkanir i vélinda virðist meiri hjá sjúklingum, sem taka ekki FOSAMAX samkvæmt fyrirmælum eða sem halda áfram að taka
FOSAMAX eftir að hafa fengið einkenni, sem gefa vísbendingu um ertingu í vélinda. Mjög mikilvægt er, að sjúklingum séu gefnar fullkomnar upplýsingar um skömmtun og að þeir skilji þær. Sjúklingarnir skulu upplýstir um, að ef þeir fyl-
gja ekki leiðbeiningunum, sé hætta á vandamálum í vélinda meiri. Vegna hugsanlegra ertandi áhrifa FOSAMAX á slímhimnu efri meltingarvegar og möguleika á versnun sjúkdóms, sem ertil staðar, á að sýna varkárni, þegar FOSAMAX
er gefið sjúklingum með kvilla í efri hluta meltingarvegar, eins og kyngingartregðu, sjúkdóma í vélinda, magabólgu, skeifugarnarbólgu eða magasár. Ekki er mælt með FOSAMAX handa sjúklingum með kreatínklerans < 35 ml/mín. Lágt
kalsíum í blóði á að meðhöndla áður en meðferð með FOSAMAX er hafin. Aðrar truflanir í steinefnaefnaskiptunum (eins og t.d. D-vítamín skortur) á að meðhöndla vel. Aukaverkanir FOSAMAX þolist yfirleitt vel. Aukaverkanir hafa oft-
ast verið vægar og skammvinnar og er venjulega ekki þörf á að hætta meöferð vegna þeirra. í tveimur stórum klínískum rannsóknum sem stóðu í 3 ár og voru nánast eins í uppsetningu, þoldist F0SAMAX og sýndarlyf sambærilega. Al-
gengar(>1%): Meltingarfæri: Kviðverkir, meltingaróþægindi, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, bakflæði magasýru, vélindisfleiður, kyngingartregða, aukinn vindgangur, tjöruhægðir. Stoðkerfi: Verkir í stoðkerfi (beinum, vöðvurn eða
liðum). Miðtaugakerfi: Höfuðverkur. Sjaldgæfar (0,1-1 %): Almennt: Útbrot, hörundsroði. Meltingarfæri: Ógleði, uppköst, vélindisbólga, vélindisfleiður, sár á vélinda, þrengslamyndun í vélinda. Skilningarvit: Æðahjúpsbólga. Mjög sjald-
gæfar /<0>7%M/mennf:0fnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofsakláði og ofsabjúgur. Meltingarfæri:Sátamynám í munni og koki. Maga eða skeifugarnarsár, sem sum hafa verið alvarleg og með eftirstöðvum, orsakasamband hefur þó ekki verið
staðfest við töku FOSAMAX. í klínískum rannsóknum hefur sést einkennalaus, væg, skammvinn lækkun á kalsíum og fosfati í sermi hjá sjúklingum sem tóku F0SAMAX. Milliverkanin FOSAMAX á ekki að gefa samtímis kalsíumbætiefn-
um, sýrubindandi lyfjum og öðrum lyfjum til inntöku, þar sem þau geta haft áhrif á frásog af alendrónati. Þess vegna á sjúklingurinn að bíða í a.m.k. hálfa klukkustind eftir inn-
töku á F0SAMAX áður en önnur lyf eru tekin inn. Frásog af bisfosfónötum minnkar mikiö þegar fæðu er neytt samtímis inntöku þeirra. Skammtastærðir handa fullorðnum: 10
mg einu sinni á dag. FOSAMAX skal taka a.m.k. 1/2 klst. Áður en matar eöa drykkjar er fyrst neytt að morgni eða lyf tekin inn, þar sem sumir drykkir (þ.m.t. ölkelduvatn), matur
og sum lyf geta líklega minnkað frásog á alendrónati. Sjúklingar mega ekki leggjast fyrr en 1/2 klst. eftir lyfjainntöku. Mikilvægt er, að sjúklingar með beinþynningu fái nægjan-
legt kalsíum í fæði. Engar skammtabreytingar eru nauðsynlegar fyrir aldraða né fyrir sjúklinga með væga skerðingu á nýrnastarfsemi. Ekki er ráðlegt að gefa F0SAMAX handa
sjúklingum með alvarlega truflun á nýrnastarfsemi. Skammtastærðir handa börnum: FOSAMAX er ekki ætlað börnum. Pakkningar, verð (febrúar,2000): 28 stk. 4522 kr. 98 stk.
13407 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfseðilsskylda. Greiðsluþáttaka: E. Handhafi markaðsleyfis: Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem, Holland Umboðsaðili á Islandi: Farmasía ehf,
Síðumúla 32,108 Reykjavík.
MERCK SHARP&DOHME
ffé FARMASÍA ehf.
FOSAMAX®' (ALENDRÓNAT, MSD)
getur komið í veg fyrir allar tegundir
beinbrota vegna beinþynningar123**
• Marktækt (P<0,05) minni hætta á öllum tegundum beinbrota vegna beinþynningar123
• Marktæk (P< 0,001) aukning í BMD eftir 3 mánuði1
(3
n___________
Q® - byggir upp bein
alendronat