Læknablaðið - 15.04.2000, Page 68

Þegar Mð er dans á rósum
Paroxat
(paroxetín)
Opiega Farma, 980547
TÖFLUR; N 06 A B 05 R B .
Hver fafla inniheldur: Paroxetinum INN, hýdróklóríð, hemíhýdrat, samsvarandi Paroxetinum INN 10 mg, 20 mg eoa 30 mg.
Abendingar: Geðdeyfð, óróttu-þróhyggjusýki. Ofsahræðsla, með eða ón víðóttufælni Skammtar oa lyfjagiöf: Gefa ó lyfið einu sinni ó dag, að morgni oa það mó taka inn með eða ón fæðu. Töfluna skal flleypa fremur en tyggja.
Aðlögun skammta: Samkvæmt gildum lytjahvarfa nær þéttni paroxetíns í plasma jafnvægi ó 7-14 aogum. Skömmtum skal því breyta um 10 mg í einu, ó 1 -2 vikna fresti, eða samkvæmt klínísku mati læknis. Vionaldsskammtur:
Við langtímameðferð, hver sem óbendingin er skal nota minnsta virkan skammt. Mcðfcrð hætt: Þegar meðferð er hætt fó sumir sjúklingar líkamleg einkenni. Þó að ekki sé vitað hvort það að draaa smóm saman úr skammtinum drogi úr
eða komi í veg fyrir þessi einkenni skal samt íhuga það þegar hætta skal meðferð (sió aukaverkanir eftir að meðferð er hætt). Skammtar handa fullorðnum: Geðdeyfð: Byrjunarkammtur skalvera 20 mg ó dag. Fyrir flesta sjúklmga
eru 20 mg ó dag hæfilegur viðhaldsskammtur. Það getur tékið þriór til fjórar vikur að nó fullri verkun lyfsins. Hjó þeim siúklingum sem ekki svara 20 mg daglegum skammti ó fullnægjandi hótt, skal íhuga að auka skammtinn smóm saman
upp í 40 mg á dag. Ráðlagður hámarks-skammtur er 50 mg á aag. Aráttu-þráhyggjusýki: Byrjunarskammtur skal vera 20 mg á dag. Ráðlagður skammtur við meðferð á áráttu-þráhyggjusýki er 40 ma á daa. Hjá þeim sjúklingum
sem ekki svara 40 mg dagfegum skammti á fullnaegiandi hátt, skal ihuga að auka skammtinn smám saman. Ráðlagður hámarksskammtur er 60 mg á dag. Ofsahræðsla: Byrjunarskammtur við meðferð á orsahræðslu ska vera 10 mg á
dag. Ráðlagður skammtur vid meðferð á ofsahræðslu er 40 mg á dag. Hjá beim sjúklingum sem ekki svara 40 mg dadegum skammti á fullnægjandi hátt, skal íhuga að ouka skammtinn smám saman. Ráðlagður hámarksskammtur er 60
mg á dag Tiltcknir sjúklinqahopar allar ábcndingar: Aldraðir: ÍFiuga skal minni upphafsskammt fyrir aldrdða veiklaða sjúklinaa. Síðan má auka skammtinn ef þörf er talin á, í allt oð 40 mg a dag. Skert starfsemi nýrna
og/eða liTrar: Nota skal lyfið með varuð hjá sjúklingum með skerta nýmastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi. Hjá sjúklingum medklínískt marktækaskerðingu á starfsemi nýmo eða lifrar skal nota minnstu lækningalegu skammta. Hámarksskammtur
er 40 ma á dag. Börn: Notkun er ekki róðlögð hia einstaklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi oq verkun lyfsins hjá þessum aldurshópi. Frábendinaar: Þekkt ofnæmi fyrir paraxetjni eðg öðnjm innihaldsemum
lyfsins. varnáðarorð oa varúðarroglur: Paroxetín á ekki að gefa sjúklingum samtímis MAO-hemlum og ekki fyrr en 2 vikum eftir að gjöf MAO-hemla hefur verið hætt Eins og við á um önnur geðdeyfðarlyf skal gæta varúctar við
notkun paroxetíns hjá sjúklingum, sem þiást af oflæti. Sjálfmorðshætta er mikil þegar um þunqlyndi er að ræða, og getur hún haldist þótt batamerki sjáist. Því þarf að fylajast vel með sjúklingum í byrjun meðferðar. Við meðterð á
þunglyndistímabilum sjúklinga með geðklofa geta geðveikieinkenni versnað. Hjá sjúklingum með géðhvarfasýki (manio depressive sjúkdóm), getur sjúkdómurinn sveiflast vfir í oflætistasann (maníu). Gæta skal almennrar varúðar við meðnöndlun
þunglyndis hjá sjýklingum með hjartasjúkdóma. Nota skal paroxetín með varúð hiá sjúklinqum með flogaveiki.Við alvarlega skerta lifrar- og/eða nýrnastarfsemi skal notg lægstu skammtg sem mælt er með. Lýst hefur verið tilfellum um
lækkun natríums. I flestum tilfellum hefur verið um að ræða aldraða sjúklinga, sem tengu jafnframt meðferð með þvagræsilyfjum, eða með vökvatap af öðrum orsökum. Mælt er með þvi að dregið sé úr notkun smám saman þegar hætta á
notkun lyfsins. Eins oa aðrir sérhæfir serótónínviðtaka- hemlar (SSRI) veldur paroxetín einstaka sinnum útvíkkun sjáaldra, og skal því nota það með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku. Einungs takmörkuð klínísk reynsla er af samtímis
meðferð með paroxetíni og raflosti Millivorkanir: Milliverkun á lyfjahvörfumjxiroxetíns og warfaríns er hugsanlega fyrir hendi. Þyí skal gæta ítrustu varúðar við notkun paraxetíns hjá smklingum sem eru í meðferð með bfóöþ
Vegna hamlanái óhrifa paroxetíns á cýtókróm P450 kerfið í lifrinni (P450 II D6) getur það hægt á umbroti lyfja, sem umbrotna fyrir tilstilli þessa enzýms, t.d. sumra þríhring aqa geafeyfðarlyfja (imipramíns, desjpramír
nortriptýlíns), sterkra geðlyfja af flokki fenótíazína (t.d. perfenazíns oa tíórídazíns) auk lyfja við hjartsláttartruflunum í flokki 1C (t.d. flekaíníðs og própafenóns). Milliverkanir á lyf|ahvörfum með þríhringlgga gepdeyfðgrlytji
notkun allra sérhæfðra serótónínviðtaka-hemla og skal pví aæta varuðar við giöf paroxetins með þessum lyfjum. Áhrif af samtímis notkun paroxetíns og sterkra geðlyfja og lyfja við hiarts '"
þvl einnig gæta varúðar við notkun þessara lyfja samtímis. iirannsókn á milliverKunum in-vivo þar sem gefin voru samtímis (við stöðuga þéttni) paroxetín og terfenpdin (enzýmnyarfefni fyrir
fram á lyf|ahvörf terfenadíns. Ekki er talið að samtímis notkun paroxetíns og annarra efna, sem eru enzýmhvarfefni fyrir CYP3A4, hafi neina nættu í fer með sér I rannsókn á nogayeikisjúk,,,,aw,.. ^,.. w ...ww..w..w.ww.. j.w..a....~...ww.w.w,
moð karbamazepíni, fenýtóíni eða natríumvalpróati hafði paraxetín (allt aðöO mg á dag) engin áhrif ólyfjahvörf eða lyfhrif þessara þriggja flpqaveikilyfja. Blóðþéttni og binding yið plasmaprótein allra þessarapriqgja Hogaveikilyfja voru
óbrevtt oa samtímis aiöf Daroxefíns boldist veí oa án bess að siúklinaar fenaiu floaaköst. I rannsókn á heilbriaðum siálfboðaliðum. sem var gefið bæði paroxetín og fenytóín, sást lægri þéttm paroxetíns og fleiri oæskilegar yerkanir. jEkki er
i. Samtimis notkun címetidíns og paroxetíns getur aukið oðgengi paroxetíns. Samtímis notkun prócýklidíns
_ , . _ við á um aðra sérhæfða serótonínviðtaka-hemla aetur samtímis notkun paroxetíns og sprótónvirkra efna
I, svitasteypur, ofskynjanir, ofviðbrögð (nyperreflexia), rykkjakrampar í vöðvum (myoclonush kuldahrollur, hraðtaktur og skjálfti. Áhætta við notkun
L-; qæta varúðar ef nauðsynlega þarf oð gefa þessi lyf samtimis. Gæta skal varúðar við samtímis notkun paroxetíns og litíums, alkóhóls
lyfið skilst út í brjóstamjólk og á því ekki að nota það. Akstur: Engin áhrif. Aukavcrkanir: Algengar (>1%): Meltingarfæri:
. íidurgangur, munnþurrkur, minnkud matarlyst, meltingartrutlamr, hægOatregöa, uppköst, trutlanir á bragðskyni, vindgangur. Ondunarfæri: Geispar. Miðtauaakcrfi: Svefnhöfgi, svefnleysi, þróltleysi, seinkun á sóðláti og
minnkuð kynhvöt hjá körlum, skjálfti, svimi, æsingur, vöðvatitringur, taugaveiklun Þvaa- oa kynfæri: Þvaglátatruflanir. Auau: Itakusýn. Húð: Aukin svitamvndun. Sjaldgæfar (<1%|: Almennan Bjugur (á útlimum oa í andliti), þorsh.
Miðtaugakcrfi: Vægt oflæti/oflæti, tilfinningasveiflur, minnkuð kynhvöt hjá konum. Blóorás: Æðavikkun Mcltingarkerti: Tannagnistur kyngingarörðugleikar Huð: Utbrot, kláði. Augu: Ljósopsstæring (mydriasis) Eyru: Suð fyrir
eyrum. Stoðlcerfi: Vöovaslappleiki. Hjarta- og æðakerfi: Gúlshraðslattur (sinus trochycardia). Mjöa sjaldqæfar(<0,l%) Almennar: lllkynja sefunarheilkenni (neuroleptic maliqn syndrome). Blóð: Oeðjflegar blæðinqar (aðallega
blóðhlaup í húð (ecchymosis) og purpuri) hafa einstaka sinnum verið skráðar, blóðflagnafæð. Miðtaugakerfi: Rugl krampar. Innkirtlar: Einkenni lík ofmyndun prólaktíns mjólkurtlæði. Húð: Ljósnaemi. Lifun Tímabundin hækkun á
lifrarenzymum. Taugakerti: Extrapýramídal einkenni. Augu: Bráð gláka. Tímabundið of lágt aildi natriums í bloði (qæti verið í tengslum við óeðlilega seytrun ADH) einkum hjá eldri sjúklingum. Tímabundin hækkun eða lækkun á
blóðþrýstingi hefur verið skráð við paroxetínmeðferð, oftast hjá sjúklingum sem eru fyrir með of hóan blóðþiýstinq eðaTcviða. Alvarleg áhrif á lifur koma stöku sinnum fyrir og skal þá meoferð hætt. Sé sjúklingur tekinn snögglega af
meðferð geta komið fram aukaverkanir eins og svimi, aeðsveiflur svefntruflanir kvíði, æsingur, ógleði og svitaköst. Fai sjúklingur krampa skal strax hætta meðferð. Ofskömmtun: Einkenni ofskömmtunar eru m.a. ógleði -
./P|_______________r.......o -o- o_______/______bofa sést við
ja við hjartsláttartruflunum hafa ekki verið rannsökuð, og skal
nauðsynlegt að breyta upphatsskommtum þcgar þessi lyt eru getin samtimis; skommtum skal breyta með hliös|on at klin
og paroxetíns aetur aukið blóðþéttni prócýklidíns; einnig getur paroxetín haft áhrif á verkun annarra andkólin- virkra
(t.d. MAO-hemla, L-trýptófans) leitttil 5HT tengdra verkana. Einkennin geta verið óróleiki, rual, svitasteypur, ofsl>—:—
paroxetíns með öðrum efnum sem verka á miðtaugakerfið hefur ekki verið metin kerfisbundið. Ber því að gæta
qg MAO-hcmla Meðganga og brjóstaqjöf: Takmörkuð reynsla er af notkun lyfsins á meðgöngu og lyfið-------------- ----,----r.. — r—--------------0 - -rr.'.f
''nleði, niðurqanqur, munnþurrkur, minnkuo matarlyst, meltinqartruflanir, hæqðatreqða, uppköst, truflanir á braqðskyni, vindgangur. Ondunarfæri: Gcispar. Miðtaugakcrfi: Svefnhöfgi, S'
...nnkuð kynhvöt njá körlum, skjálfti, svimi_, æsi-i------------------:Ll.?_ ------------*---------------------------h_L....< j r- > r ' -------
Miðtaugakerfi: Vægt oflæti/oflæti, tilfinnin
_________________________ _ a__________, _______________,____ j,,..,... _a______________ __________jr fenýfpíperídín_________________ __________a_____,________ a .a.
hafði paroxetín ekki marktæka sækni í adrenvirka ((1, (2, þ), dottamínvirka, serótónínvirka (5HT1,5HT2) eoa histamínvirka viðtaka í heilahimnum úr rottum. Væg sæl
____I lai: x._-.L______c.uT_______I.......tiiL..1-l_L c.j.____. f..i|u jr(j_____L:________: .•'•* 1 •1 • ' * ................. ........ •
_______________________________a r-........._.. . _ ..............a........... _. _... . J l/kg. riuitmiuinuiiig ei um 7j». umuiuniui i uviir uinuiuiseiiii, .
milli blóðþéttni og klínískrar verkunar lyfsins. Helmingunartími iplasma er um 24 klst. Blöndun: A ekki við. Geymsluþol: 2 ár. Gcymsluskilyrði
..w.w. r______________________.____.... ww.w.....-w r., wwrw.... ^,.w.w........„w _ww .................................................________________f......................kom fram. Helstu umbrotsefni paroxetíns
eru í eðli sínu óvirk sem 5-HT endurupptökuhemlar. Lyfianvörf: Frásoaast að fullu frá meltingarvegi óháð því hvort fæðu er neytt samtímis. Umbrotnar töluvert við fyrstu umferð um lifur. Hámarksþéttni í blóði næst eftir um 6 klst Við
endurtekna inntöku næst stöðug þéttm innan 1-2 vikna. Dreifingarrúmmal er um 10 l/kg. Próteinþinding er um 95%. Umbrotnar í óvirk umbrotsefni sem skiljast út með þvagi og hægðum. Ekki hefur með vissu verið sýnt fram á samband
Pakkningar og verð:
Töflur 20 mg: 20 stk. (plastglas); 60 stk. (plastglas); 100 stk. (plastalas).
Hámarksmagn sem ávisa má með lyfseðli er sem svarar 30 daga SKammti.
Paroxat 20 mg, 20 stk.: kr 3.516
Paroxat 20 mg, 60 stk.: kr 9.143
Paroxat 20 mg,100 stk.: kr 14.169
O
Omega Farma
www.omega.is