Læknablaðið - 15.04.2000, Síða 73

þátttöku í vísindarannsókn og hann geti
hvenær sem er hætt þátttöku eftir að hún sé
hafin.
Tölvunefnd hefur í fleiri tilvikum en
greinir hér að framan áskilið upplýst sam-
þykki við vísindarannsóknir. Á grundvelli
2. málsl. 3. mgr. 15. gr. laga nr. 74/1997, um
réttindi sjúklinga, hefur tölvunefnd áskilið
upplýst samþykki við sumar afturskyggnar
rannsóknir, þar sem veittur er aðgangur að
upplýsingum úr sjúkraskrám, þar með töld-
um lífsýnum, vegna vísindarannsókna.
Ekki er þó krafist upplýsts samþykkis
við vísindarannsóknir þar sem slíkt er ekki
gerlegt til dæmis þar sem óskað er aðgangs
að sjúkraskrám sjúklinga sem látnir eru eða
aðstæður torvelda mjög öflun upplýsts sam-
þykkis og það er útskýrt frambærilega í um-
sókn. Tölvunefnd hefur tekið tillit til sér-
stöðu mikilvægra faraldsfræðilegra rann-
sókna ef líkur eru á að þær tapi gildi sínu
þegar ekki er hægt að framkvæma þær á
óbrenglaðan hátt, það er að segja ef höfnun
þátttöku getur leitt til afdrifaríkrar skekkju
í niðurstöðum (21). Slík leyfi hafa oftast
verið bundin því skilyrði að eftir að upplýs-
ingum hefur verið safnað úr sjúkraskrám
eða að lífsýnum úr sjúklingum hefur verið
safnað, verði tengsl persónueinkenna við
upplýsingarnar eða lífsýnin rofin með óaft-
urtækum hætti áður en vísindaleg úrvinnsla
fer fram (22). f undantekningartilvikum
hefur tölvunefnd heimilað að lykill per-
sónugreiningar að dulkóðuðum persónu-
upplýsingum og heilsufarsupplýsingum sé
geymdur með tiyggilegum hætti í takmark-
aðan tíma ef veigamiklir vísindahagsmunir
eru í húfi.
9.5. Skilyrði sem leyfishafa ber að fylgja við
vísindarannsóknir á heilbrigðissviði
Eins og vikið var að í kafla 9.3. hefur tölvu-
nefnd heimild til að binda leyfi sem hún
veitir skilyrðum. Það er efni í aðra grein að
tíunda venjubundna stjómsýslu tölvunefnd-
ar varðandi þær og hvaða skilyrði hún bind-
ur ólíka flokka vísindarannsókna. Þess skal
þó getið að tölvunefnd hefur í störfum sín-
um tekið mið af tilmælum ráðherraráðs
Evrópuráðsins nr. R(97)5 um vernd læknis-
fræðilegra gagna. í 12. gr. tilmælanna er til
dæmis kveðið svo á, að vísindarannsóknir
skuli gera á ópersónugreinanlegum gögn-
um, sé þess nokkur kostur, og að vísinda-
mönnum sem og opinberum eftirlitsaðilum
beri að þróa tækni til að gera slíkt mögulegt.
I lögum nr. 121/1989 um skráningu og
UMRÆÐA & FRÉTTIR / STARFSREGLUR TÖLVUNEFNDAR
meðferð persónuupplýsinga, er mælt fyrir
um ákveðnar skyldur sem virða ber við vís-
indarannsóknir á heilbrigðissviði. Skal
nokkurra þeirra getið hér:
1. Ef vísindarannsókn felur í sér viðhorfs-
könnun hjá sjúklingum, aðstandendum
þeirra eða heilbrigðisstarfsmönnum
verður að virða ákvæði 3. mgr. 24. gr.
laga nr. 121/1989, en þar er mælt svo fyrir
um eftirtaldar skyldur:
a) Gera skal þeim sem spurður er grein
fyrir því að honum sé hvorki skylt að
svara einstökum spumingum né spum-
ingalistanum í heild.
b) Ef svör eru ekki eyðilögð að könnun
lokinni skulu þau geymd þannig frá-
gengin að ekki megi rekja þau til ákveð-
inna aðila.
c) Aldrei skal spyrja annarra spurninga
en þeirra sem hafa greinilegan tilgang
með hliðsjón af viðfangsefni því sem
verið er að kanna.
d) Oheimilt er að nota upplýsingar þær
sem skráðar hafa verið til annars en þess
sem var tilgangur könnunar.
e) Oheimilt er að veita öðrum aðgang að
upplýsingum þeim sem skráðar hafa ver-
ið.
2. Sá sem þátt tekur í vísindarannsókn, þar
sem skráðar eru persónugreinanlegar
upplýsingar um hann, á rétt á því að fá
vitneskju um það hvort hann er á tiltek-
inni skrá og hvaða upplýsingar eru þar
um hann skráðar, sbr. 9. gr. laga nr.
121/1989. Ef þátttakandi í vísindarann-
sókn telur að upplýsingar um hann í skrá
séu rangar eða villandi, getur hann kraf-
ist þess að þær séu leiðréttar eða afmáð-
ar, ef um er að ræða upplýsingar sem
óheimilt var að skrá, sbr. 14. gr. laga nr.
121/1989. Komi upp ágreiningur um
framangreind atriði á tölvunefnd úr-
skurðarvald í málinu, sbr. 13. og 14. gr.
laga nr. 121/1989.
I þessu sambandi er rétt að geta þess að í
2. mgr. 14. gr. laga nr. 74/1997, um rétt-
indi sjúklinga, er mælt svo fyrir að lækni
og öðrum sem færa sjúkraskrá sé skylt
að sýna hana sjúklingi eða umboðs-
manni hans, í heild eða hluta, og afhenda
þeim afrit skrárinnar sé þess óskað. í 14.
gr. laganna er nánar fjallað um máls-
meðferð við afgreiðslu slíkra erinda.
3. Ef sá sem fengið hefur leyfi til vísinda-
rannsóknar á heilbrigðissviði lætur tölvu-
vinna heilsufarsupplýsingar hjá öðrum
aðila verður sá aðili að hafa starfsleyfi
tölvunefndar skv. 25. gr. laga nr. 121/
1989.
4. Ábyrgðarmanni rannsóknar ber að beita
virkum úrræðum til að koma í veg fyrir
að upplýsingar sem unnið er með verði
misnotaðar eða komist til óviðkomandi
manna, sbr. 28. gr. gr. laga nr. 121/1989.
10. Úrræði tölvunefndar ef brotið er
í bága við lög nr. 121/1989
eða skilyrði í leyfi tölvunefndar
Tölvunefnd hefur eftirlit með þeim sem
framkvæma vísindarannsóknir á heilbrigð-
issviði um þau atriði sem falla undir vald-
svið hennar varðandi slíkar rannsóknir. Ef
ekki er farið að ákvæðum laga nr. 121/1989
eða ákvæðum leyfa tölvunefndar getur
nefndin gripið til ýmisskonar úrræða á
grundvelli 33. gr. laganna. Nefndin getur til
dæmis mælt svo fyrir að upplýsingar skuli
afmáðar eða skrár í heild sinni eyðilagðar.
Þá getur tölvunefnd bannað skráningarað-
ila að viðhafa tiltekna aðferð við söfnun,
skráningu og miðlun upplýsinga. Ef aðili
sinnir ekki fyrirmælum tölvunefndar um
framangreind efni getur nefndin afturkall-
að starfsleyfi, samþykki eða heimild sem
hún hefur veitt samkvæmt ákvæðum lag-
anna. Þá getur það varðað refsingu að fara
ekki að fyrirmælum tölvunefndar, sbr. 2.
mgr. 37. gr. laga nr. 121/1989.
11. Ný lög um persónuvernd og
meðferð persónuupplýsinga
Lagt hefur verið fyrir Alþingi frumvarp um
persónuvernd og meðferð persónuupplýs-
inga. Verði frumvarpið að lögum breytist
hluti þeirra reglna er gildir um vísindarann-
sóknir á heilbrigðissviði. Þá hefur jafnframt
verið hafinn undirbúningur að endurskoð-
un reglugerðar nr. 227/1991, um sjúkraskrár
og skýrslugerð varðandi heilbrigðismál.
Reykjavík 14. mars 2000.
Heimildir
1. Sjá til dæmis dóm Hæstaréttar, H 1931: 29. Par var
deilt um eignarrétt aö sjúkraskrám. Fráfarandi
forstöðumaöur á Kleppi haföi tekið með sér hluta
af „sjúkdómslýsinga- og meöalaskrám“ er hann lét
af störfum. Dóms- og kirkjumálaráðherra höfðaði
þá mál og krafðist innsetningar í gögnin. I dómi
Hæstaréttar segir meðal annars svo: „Þótt áfrýj-
anda hafi ekki verið settar neinar reglur um bók-
færslu sjúkdómslýsinga, er hann var skipaður for-
stöðumaður nýja spítalans á Kleppi, verður það þó
eftir hlutarins eðli að teljast embættisskylda for-
stöðumanna slíkra stofnana að halda sjúkdóms-
lýsingaskrá um hvern sjúkling spítalans, svokallað-
an Journal, enda eru slíkar upplýsingar mjög hent-
ugar, ef ekki nauðsynlegar fyrir áframhaldandi
Læknablaðið 2000/86 295