Læknablaðið - 15.07.2000, Page 71

Aventis
■
Telfast töflur: ATC- flokkur R06 A X 26. Hver 120 mg tafla inniheldur: Fexofenadinum hydrodoricum 120 mg. Hvn 180 mg tafla inniheldur: Fexofenadinum
hydrodoricum 180 mg. Töflurnar innihalda litarefnin títantvíoxíð (E-171) og járnoxfð (E-172) gult^oÉTautt. Ábendingar: Töflur 120 mg: Gegn árstíðabundnu
ofnæmiskvefi (seasonal allergic rhinitis). Töflur 180 mg: Draga úr einkennum sem koma fram vegna langvinns ofsakláða (chronic idiopathic urticaria). Skammtar:
Fullorðnir og börn 12 ára og eldri. Ofnœmiskvef: Ráðlagður skammtur af fexófenadín hýdróklóríði fyrir fullorðna og börn eldri en 12 ára, er 120 mg einu sinni
á dag. Einkenni vegna langvinns ofsakláða: Ráðlagður skammtur af fexófenadín hýdróklóriði'íyrir fullorðna og börn eldri en 12 ára er 180 mg einu sinni á dag.
Börn yngri en 12 ára: Virkni og öryggi fexófenadín hýdróklóríðs hefur ekki Verið rannsakað hjá börnum yngri en 12 ára. Sérstakir áhœttuhópar: Rannsóknir á
.sérstökum áhættuhópum (öldruðum, sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarf$einf) hafa sýnt að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum fexófenadín
hýdróklóríðs hjá þessum sjúklingum. Frábendingar: Lyfið er ekki ráðlagt sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir einhverjum af innihaldsefnum lyfsins.
Varnaðarorð og varúðarreglur: EinstSíninaíHmHTésni^ýnúu ei
skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi. Gæta skal varúðar við gjöf fexófenadín
og hefur því ekki áhrif á önnur lyf sem eru umbrotin þar. Komið hefur
leiðir til þess að þéttni fexófenadíns í blóði verður tvisvar til þrisvar sinnum
borið saman við lyfin gefin sitt í hvoru lagi. Dýratilraunir hafa sýnt að aukin
vera vegna aukins frásogs í meltingarvegi og annaðhvort minnkunar á útskilna
i' ómeprazól hafa
inntöku fexófenadín hýdróklóríðs min
... ..... R um
já þessum hópur
fexófenadín hýdrc
, ingarnar leiddu ekki
:ófenadíns í blóði eftir sai
„ - f-Tr— T,rr«ir'~ ;~T galli eða minnkunar á seytingu f meltingarvegi. Engar milliverkanir milli
rið fram. Hins vegar veldur inntaka sýrubindandi lyfja sem innihalda ál- eða magnesfum hýdroxfð hlaup 15 mínútum fyrir
'"nkun í aðgengi, líklega vegna bindingar í meltingarveginum. Ráðlagt er að láta 2 klst. líða á milli inntöku fexófenadín
— : :L_U_ - I ----------------- ----------- Urlnrt-snlKfi C«r. \ n „ .. f„„AÍ L/. J.r |,| - '4. L : J
itn
lyfsiJBS hjá öldruðum og sjúklingum sem hafa
j-kanir: Fexófenadín er ekki umbrotið í lifur
t9g erýtjtrómýcíns eða ketókónazóls samtfmis
rifa á QT biliðog ekki til aukinna aukaverkana,
hljða gjöf erýthrómýcíns og ketókónazóls virðist
hýdróklóríðs og sýrubindandi lyfja sem innihalda ál og magnesium. Meðganga og brjóstagjöf: Engin reynsla er af notkun fexófenadín hýdróklóríðs hjá
barnshafandi konum. Eins og á við um önnur lyf ætti ekki að nota fexófenadín hýdróklórfð á meðgöngu, nema að tilætlaður árangur sé mikilvægari en möguleg
áhætta fyrir fóstrið. Engar upplýsingar eru fyrir hendi um innihald móðurmjólkur kvenna eftir töku fexófenadín hýdróklóríðs. Engu að síður kom í Ijós, þegar
terfenadín var gefið mjólkandi mæðrum, að það útskilst í brjóstamjólkinni. Því er konum sem hafa börn á brjósti ekki ráðlagt að taka fexófenadfn hýdróklóríð.
Akstur: Með tilliti til verkunar og verkunarháttar sem og þekktra aukaverkana er ekki líklegt að fexófenadín hýdróklóríð töflur hafi áhrif á aksturshæfni eða
hæfni til að stjórna vélbúnaði. í hlutlægum prófunum hefur Telfast ekki haft marktæk áhrif á starfsemi miðtaugakerfisins. Þetta þýðir í raun að sjúklingar
mega aka og vinna störf sem þarfnast einbeitingar. Engu að síður er mikilvægt, þar sem fólk getur brugðist óvenjulega við lyfjum, að kanna viðbrögð hvers
og eins áður en farið er að aka eða vinna margbrotin störf. Aukaverkanir: [ klínískum samanburðarrannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem komu
fram eftirfarandi: höfuðverkur (7,3%), sljóleiki (2,3%), ógleði (1,5%), svimi (1,5%) og þreyta (0,9%). Tíðni þessara aukaverkana af fexófenadíni var svipuð og af
lyfleysu. í einstaka tilvikum hefur verið greint frá útbrotum, ofsakláða og kláða. Ofskömmtun og eitranir: Engin bráð eitrunartilvik af völdum fexófenadíns
eru þekkt. Staðlaðar aðferðir skal nota til að fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast. Blóðskilun fjarlægir fexófenadfn hýdróklóríð ekki fullkomlega úr blóði.
Lyfhrif: Fexófenadín hýdróklóríð er H-i-andhistamín án róandi áhrifa. Fexófenadín er lyfjafræðilega virkt umbrotsefni terfenadíns. Lyfjahvörf: Fexófenadín
hýdróklórið frásogast fljótt út i blóðið eftir inntöku, með Tmax u.þ.b. 1-3 klukkustundum eftir inntöku. Meðalgildi Cmax var u.þ.b. 494 ng/ml eftir 180 mg
skammt einu sinni á dag. Fexófenadín er 60-70% bundið plasmapróteinum. Umbrot fexófenadíns er hverfandi (í lifur eða utan lifrar), en það var eina efnið
sem fannst í þvagi og saur dýra og manna. Blóðþéttni fexófenadíns lækkar samkvæmt tveggja fasa ferli með helmingunartíma útskilnaðar frá 11 til 15 „
klukkustundum eftir endurtekna skammta. Lyfjahvörf fexófenadíns eftir einn skammt sem og eftir endurtekna skammta eru línuleg allt að 120 mg skammti I
tvisvar á dag. 240 mg skammtur tvisvar á dag olli aðeins meira en Ifnulegri aukningu (8,8%) í AUC í jafnvægi, sem bendir til þess að lyfjahvörf fexófenadíns
séu því sem næst línuleg við þessa skammta á milli 40 mg og 240 mg daglega. Talið er að útskilnaður sé aðallega með galli en allt að 10% af þeim skammti
sem tekinn er inn skilst út óbreytt með þvagi. Útlit: Töflur 120 mg, ferskjulitaðar og aflangar 16 mm lengd, merktar 012. Töflur 180 mg ferskjulitaðar og
aflangar, 17.6 mm lengd, merktar 018. Pakkningastærðir og hámarksverð (1. apríl 2000): Töflur 120 mg: 30 stk. (þynnupakkað) 1.969 kr., 100 stk. (þynnupakkað)
5.062 kr. Töflur 180 mg: 30 stk. (þynnupakkað) 2.498 kr., 100 stk. (þynnupakkað) 6.455 kr. Afgreiðslutilhögun: Lyfið er lyfseðilsskylt. Greiðsluþátttaka: E
1) Day JH. Et al. Ann Allergy Asthma Immunol 1997: 79: 553-40
2) Meltzer EO. Et al. Ann Allergy Asthma Immunol 1999; 83: 311-17
3) Howarth PH. Et al. | Allergy Clin Immunol 1999; 927-33
Umboðsaðili á íslandi:
Pharmaco hf.
Hörgatúni 2 |
210 Garðabæ