Læknablaðið - 15.03.2007, Blaðsíða 66

BONVIVA fækkar brotum
...og fleiri sjúklingar velja mánaðartöflu
fram yfir vikutöflu
* ■ EINU SINNIIMÁNUÐI /
Byggjum bein með einni töflu einu sinni í mánuði I dOIIVI vQ
íbandrónsýra
Það er bara ein
Bonvivo 150 mg filmuhúðaðar töflur og Bonviva 3mg/3ml stungulyf, lousn i áfylllri sprautu.
Virkt innihaldsefní er íbandrónsýra (íbandrónnatríum einhýdrat). Ábendingar. Meðferð viö beinþynningu hjó konum eftir tíðahvörf
sem er’u í aukinni hættu ó beinbrotum (sjó kafla 5.1 í spc texto). Sýnt hefur verið from ó oó hætta ó samfallsbrotum í hrygg
minnkar, virkni gegn brotum ó lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest. Skommlor og lyfjagjöf. Töflur: Til inntöku. Ráðlagður
skommtur er ein 150 mg filmuhúðuð tafla einu sinni í mónuði. Helst ð oð toka töfluna ó sömu dagsetningu hvers mónaðar. Toka
ó Bonvivo eftir næturföstu (að lágmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsta mot eða drykk (annað en vatn) dagsins eða önnur
lyf til inntöku eða fæðubótarefni (oð meðtöldu kalki) • Gleypa ó töflur í heilu lagi meö glosi of votni (180-240 ml) meöon sjóklingur
situr eðo stendur uppréttur. Sjúklingor eiga ekki að leggjast næstu 1 klukkustund eftir töku Bonviva • Venjulegt vntn er eini
drykkurinn sem taka ó með Bonvivo. • Sjúklingor eign hvorki nð tyggja né sjúga töfluna vegnn möguleika á sáromyndun i munni
og koki. Siúklinnnr með skerto nvrnostorfsemi. Ekki er þörf fyrir skommtoaðlögun hjó sjúklingum með litið eða miðlungi skerlo
nýrnastarfsemi þar sem kreatínínúthreinsun er 30 ml/min eðo meiro. Ekki er mælt með Bonviva fyrir sjúklingo með
kreotininúthreinsun undir 30 ml/mín (eða kreotin í sermi sem er meira en 200 mikrómól/l) vegna takmarkoðrar kliniskrnr reynslu.
Siúklinaor með skerta lifrorstarfsemi oa aldraðir. Ekki er þörf ó skammtaaðlögun. Börn og unglingar. Bonviva hefur ekki vetið reynt
hjó þessum aldurshópum og ó ekki oð gefo þeim lyfið. fróbendingor. Blóðkalsiumlækkun, ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju
hjdlparefnanna. Sérslök varnoðororð og varúðorreglur við notkun. Rétto verður blóðkolsiumlækkun óður en Bonvivo meðferð
hefst. Einnig þarf oð nó árangri við meðhöndlun annarta truflana ó umbroti beino og steinefna. Brýnt er að allir sjúklingar fói nóg
af kalki og D-vítomíni. Bifosfónöt hafo tengst kyngingartregðu, vélindobólgu og vélindo- eða magasárum. Þvi eiga sjúklingor, einkum
þeir sem eru með sjúkrasögu um hægo kyngingu, að gæta sérstaklega vel að skammtaráðleggingum og vera færir um nð fara eftir
þeim. Læknar eiga að vera vakandi fyrir merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð fró vélindo meðnn ó
meðferð stendur og leiðbeino ó sjúklingum um nð hætta að nota Bonviva og leitn læknis ef þeir fá einkenni um ertingu i vélinda
svo sem ef kyngingartregðo gerir vart við sig eðo versnar, sársauka við kyngingu, veik undir bringubeini eða brjóstsviða. Þar sem
bæði bólgueyðandi verkjalyf og bífosfónöl tengjast ertingu í meltingarvegi, ó að gæta varúðar við samtimis notkun. Bonviva getur
likt og önnur bífosfónöt gefin í blóæð voldið tímabundinni lækkun kolsíumgildo i sermi. Tilkynnt hefur verið um beindrep i kjálko
sem yfirleitt tengisl tanndrætti og/eða staðbundinni sýkingu hjó krabbomeinsjúklingum í meðferðaráætfunum með bifosfónötum
sem eru oðollega gefin í bláæð. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkonir. Milliverknnir við mot Aðgengi íbandrónsýru til
inntöku er yfirleitt minna þegor fæða er til stoðor. Einkum eru fæðutegundir sem inniholda kolk og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem
ál, magnesíum, jórn), að meðtalinni mjólk, líklegor til oð truflo frásog Bonviva, en þoð er i samræmi við niðurstöður úr
dýraronnsóknum. Þvi eiga sjúklingar að fnsto ó nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir tnko Bonviva og að fasta ófram i klukkustund
eftir töku Bonvivo. Milliverkanir við Ivf. Eíklegt er nð fæðubótarefni með kalki, sýrubindnndi efni og ákveðin lyf til inntöku sem
inniholda fjölgildar kaljónir (svo sem ál, mognesíum, jórn) trufli frósog Bonvivo. Því eiga sjúklingar ekki nð toka önnur lyf til inntöku
i a.m.k. 6 klukkustundir áður en Bonviva er tekið og í eino klukkustund eftir töku Bonvivo. í rannsóknum ó milliverkunum lyfjahvorfa
hjá konum eftir tiðohvörf hefur komið í Ijós oð engar milliverkanit eru hugsanlegar við tamoxífen eða uppbótarmeðferð með
hormónum (estrógen). Ekki varð vart við milliverkun þegar lyfið vor gefið somhliða melfalan/prednisóloni hjá sjúklingum með
mergæxlnger. I heilbrigðum karlkyns sjólfboðaliðum og konum eftir tiðahvörf olli ranitídin í æð aukningu ó oðgengi ibandrónsýru
sem nom um 20 %, sennilegn vegna hækkunor á sýrustigi í maga. Þor sem þessi aukning er innan eðlilegs breytileiko fyrir aðgengi
ibandrónsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt að oðlaga skommta þegor Bonvivn er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum
sem hækkn sýrustig í maga. íbandrónsýro skilst eingöngu út um nýru og verður ekki fyrir neinum umbrotum. Aukoverkonir.
Aukaverkonir eru flokkoðnr eftir tíðni og liffærakerfum. Hafa skal i hugo að ekki vnr tekið tillit til grunntíðni i samonburðarhópum.
Alaenaar oukoverkonir (1/10 • >1/100). Meltíngarfæri: meltingartruflnnir, ógleði, kviðverkir, niðurgongur, vindgangur,
bakflæðissjúkdómur, mogobólga, vélindabólgo, hægðatregðo. Taugakerfi: höfuðverkur. Almennor aukaverkanir: inflúensulik
veikindi, þreyta. Stoðkerfi og stoðvefur: vöðvnverkir, liðverkir, vöðvokrampor, verkir í stoðkeifi, stirðleiki i stoðkeifi, bokverkir. Húð:
úlbrot. Sialdoæfar aukoverkanir (1/100 - >1/1000). Meltingarfæri: kyngingartregðo, uppköst, magobólgo, vélindabólga að
meðtöldum vélindasárum eða þrengingum. Tougokerfi: sundl. Stoðkerfi og stoðvefur: bakverkur, beinverkir. Almennar aukaverkanir g
og óstand tengt íkomuleið: þróttleysi, viðbrögð á stungustoð. Æðar: æðabólga Miöa sinldaæfnr (1/1000 • >1/10.000). i,
Meltingarfæri: skeifugnrnnrbólgo. Onæmiskerfi: ofnæmisviðbrögð. Húð og undirhúð: ofsabjúgur, andlitsbjúgur, ofsakláði. r
Pokkningastærð og verð. 1 tofla 150mg þynnupökkuð kr 4.272,3 töflur 150mg þynnupakkaðor kr 13.026,1 áfyllt sprauta í
3mg/3ml kr. 15.818. Hondhofi morkoðsleyfis: Roche. Afgreiðsla: R, E (töflur), 0 (stungulyf). Dogsetning endurskoðunar ,
lextons: 28. ógóst 2006. Nónori upplýsingar ó vefsíðu lyfjostofnunor, www.serlyfjaskra.is.
I
ClaxoSmithKline