Læknablaðið - 15.03.2007, Blaðsíða 75

WUNIÐ
cið skrifa
Omnic Ocgs
Omnic Ocas
lyfsebilinn
Minni næturþvaglát, betri lífsgæði1
Omnic Ocas®
• Heldur einkennum niðri ailan
sólarhringinn1
• Dregur úr næturþvaglótum um
57% miðaó viö lyfleysu1
• Þolist jafn vel og lyfleysa2
Omnic Ocas®0,4 mg foróatafla. Hver forðatafla inniheldur: Tamsulosinum INN, hýdróklóríð, 0,4 mg. Filmuhúðuð forðatafla. Ábendingar Einkenni fró neðri þvagfærum vegna góðkynja stækkunar ó blöðru-
hólskirtli (benign prostatic hyperplasia). Skammtar og lyfiagjöf 1 tafla ó sólarhring. Omnic Ocas® mó talca inn óhóð móltíðum. Töfluna ó
óhrif ó forðaverkun virka efnisins. Fróbendingar Ofnæmi1-------:_l--------------:- ~r -*— :—:L-IJ--C------c----------------1-*-L -
varúðarreglur við notkun Eins og ó við um aöra alfa
Við fyrstu einkenni um stöðubundinn lógþrýsting (svimi,
henai
) gleypa heila og hana mó hvorki mylja né tyagja þa
‘ r mi.Serstök
i sé annar sjúkdómur sem getur valdið sömu einkennum og góð
j stækkun blöðruh
/ . , .,ar sem hefur
varlega skert lifrarstarfsemi. Sérstök varnaoarorð og
iækkunin aetur leitt til yfirliðs. en það er mjöa sjaldgæft.
, hafín ó að skooa sjúklinginn til að útiíoka ao h*
irtils. Sjúklingur skal skoðaður með endaþarmsþreifingu óður en meðferð hefst og ókvarða skal sértækan mótefr
vaka blöðruhólskirtils (prostate specific antigen) ef þurfa þykir. Þetta slal síðan endurtekið reglulega. Gæta skal varúðar við meðferð hjó sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun
fyrir
jfna-
10 ml/mín.) t
r milliverkanir hafa komið fram við notkun tamsúlósíns samtímis atenólóli,
.) þar sem engar rannsóknir hafa verið gerðar hjó þeim sjúklingahópi. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Enaar mil
enalapríli, nífedipíni, teófýllíni eða dígoxíni. Við no^tkun dmetidíns samtímis tamsúlósíni hækka blóðgildi tamsúlósms ocj þau lækka er fúrósemíð er notað samtímis tamsújósíni, en séu blóðgildi innan eðlilepra
í plasma gefa til xynna að enara milliverkana, sem hafa klíníska þýðingu, sé að vænta við samtímis notkun
3 warfaríns. Simvastatín herur ekki óhrif ó próteinbindingu tamsúlósíns. Engar milliverkanir komu fram við
marka er ekki nauðsynlegt að breyta slcömmtum. Niðurstöður úr in vitro rannsóknum ó próteinbinding'u í p
díazepams, própranólóls, tríklórmetíazíðs, klórmadínónasetats, amitriptýlíns, díklófenalcs. glíbenklamíðs oa v,_ ,
athugun ó umbrotum í lifur í in vitro rannsóknum með lifrarmíkrósómalbrotum (dæmigert fyrir umbrot lyfja fyrir óhrif cýtókróm P450-ensímkerfisj við notkun amitriptýlíns, salbútamóls, glíbenklamíðs og fínasteríðs.
Hins vegar aeta díklófenak og.warfarín aukið útskilnaðarhraða tamsúlósíns. Samtímis notkun annarra a,-adrenvirkra viðtakablokka aetur valdið blóðþrýstingslækkun. Meðganaa og brjóstagjöf Omnic Ocas®
er aðeins ætlað karlmönnum. Áhrif ó hæfni manna til aksturs og notkunar véla Engar upplýsinaar liggia fyrir um hvort tamsúlósín skerði hæfni manna til aksturs eða stjórnunar vela. Sjúklingar eiga þó að hafa í
huga að lyfið getur valdið svima. Aukaverkanir Algengustu aukaverkanirnar eru svimi og óeðlifegt saðfót. Algengar (> 1%): Svimi, óeðlilegt sóðlót, höfuðverkur. þróttleysi, nefslímubólqa. Sjaldgæfar (0,,1 - 1%):
Hjartslóttarónot. Mjög sjaldgæfar (< 0,1%): Meltingaróþægindi svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur oa hægoatregða, ofnæmi svo sem útbrot, klóði og ofsaklóði, stöðubundinn lógþrýstingur, yfirlio. I örfóum
tilvikum hefur verið skýrt fró standpínu (priapism). Tíðnitölur yfir aukaverkanir fengnar úr klínískum rannsoknum: Taugakerfi: Algengar (>1/100, <1/10): Svimi; sjaldgæfar > 1/1.0ÖQ, <1/100); höfuðverkur;
mjög sjaldgæfar (>l/l0.000, <1/1.000): Yfirlið. Hjarta: S|aldaæfar > 1/1.000, <1/1001: Hjartslóttarónot. Æðar: Sjaldgæfar > 1/1.000, <1/1001: Stöðubundinn lógþrýstingur. Ondunarfæri, brjósthol oa
fpiðmæti: ájaldgæfar > 1/1.000, <1/100): Nefslímubólga. Meítingarfæri: Sjaldgæfar > l/l .000, <1/100): Hægðatregða, niðurgangur, ógleþi, uppköst. Húð og undirhuð: Sjalagæfar > 1/1.000, <1/100):
Útbrot, klóoi. ofsaklóði; mjög sialdgæfar (>1/10.000, <1/1.000): Ofsabjúgur. Æxlunarfæri og brjóst: Sjaldaæfar > 1/1.000, <1/100): Oeðlileqt sóðlót;
koma örsjaldan fyrir (<1/10.000): Sístaða reðurs (priapism). Almennar aukaverkanir oa óstand tenat íkomuleið: Sjaldgæfar > l/l.OOO, <1/100): Próttleysi.
Ofskömmtun Engin tilvik ofskömmtunar eru þekkt. Skyndilegur lágþrýstingur getur komið tram eftir ofskömmtun. Hægt er að ná blóðþrýstingi upp aftur og koma
......................................... f " ’1 *.................... ' ' .................... '* 1 ' ndi lyf ef nauðsyn
rengjand
fið e
[eglu á hiartslátt með því að leggja sjúklinginn útaf. Beri það ekki tilætlaðan árangur má gefa rúmmálsaukandi innrennslislyf og æð
krefur. Fylqjast skal með nýrnastarfsemi. Himnuskilun kemur líkleaa ekki að notum þar sem tamsúlósín er, mjög mikið próteinbundið í plasma
HANDHÁFI MARKAÐSLEYFIS Astellas Pharma a/s, Naverland 4, 2600 Glostrup, Danmörk. Umboð á íslanai: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ. L>
Jyfseðilsskylt oa areiðist skv. greiðslufyrirkomulagi E í lyfjaverðskrá. Pakkningar og verð 1. febrúar 2007: Omnic Ocas®, forðatöflur 0,4 mg, 30 stk. 4.785 kr.;
0,4 mg, 90 stk. 9.189 kr. Atn. textinn er styttur. Nánari upplýsingar fást í serlyfjaskrá á www.lyfjastofnun.is eða hjá Vistor í síma 535-/
1 • Djavan B, et al. Eur Urol Suppl 2005; (4): 61-68 2. Michel MC, et al. Eur Urol Suppl 2005; (4): 45-52
'astellas
Astellas Pharma
Umboð á Islandi:
Vistor hf.
Hörgatúni 2, 210 Garðabæ
Sími: 535 7000, Fax: 565 6485
Netfang: astellas@vistor.is