Læknablaðið - 15.09.2008, Page 6

BONVIVA fækkar brotum...
...og fleiri sjúklingar velja
fram yfir vikutöflu
Byggjum bein með einni töflu einu sinni í
mánaðartöflu
Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur og Bonviva 3mg/3ml sjungulyf, lausn i áfylltri sprautu.
Virkt innihaldsefni er íbandrónsýra (íbandrónnatríum einhýdrat). Ábendingar. Meðferð við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf
sem eru í oukinni hættu á beinbrotum (sjó kafla 5.1 i spt texta). Sýnt hefur verið fram á aö heetta á samfallsbrotum í hrygg
minnkar, virkni gegn brotum n lærleggshólsi hefur ekki verið stoífest. Skammtar og lyfjagjöf. Töflur: Til inntöku. Ráðlagður
skammtur er ein 150 mg filmuhóðuð tafla einu sinni í mánuði. Helst á oö taka töfluna á sömu dogsetningu hvers mánaðar. Taka
á Bonvivo eftir næturföstu (að lógmarki 6 klst.) og 1 klukkustund fyrir fyrsla mat eða drykk (annoð en vatn) dagsins eðo önnur
lyf til inntöku eða fæðubótarefni (að meðtöldu kalki) • Gleypo á töflur í heilu lagi með glasi af vatni (180-240 ml) meðon sjáklingur
situr eða stendur uppréttur. Sjáklingar eiga ekki að leggjost næsfu t klukkustund eftir löku Bonviva • Venjulegt votn er eini
drykkurinn sem toka ó með Bonvivo. • Sjúklingor eigo hvorki að fyggja né sjága töfluna vegna möguleika á sáromyndun í munni
og koki. Siúklinnnr með skerto nvrnastnrfsemi. Ekki er þöif fyrir skammtaaðlögun bjá sjáklingum með litið eðn miðlungi skerto
nýrnastarfsemi þar sem kreotinínúthreinsun er 30 ml/mín eða meiia. Ekki er mælt með Bonviva fyrir sjáklinga með
kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín (eða kreatin i sermi sem er meira en 200 míkrámól/l) vegna takmarkaðrar klinískrar reynslu.
Siáklinanr með skerto lifrarstarfsemi on oldraðir. Ekki er þörf á skammtaaðlögun. Börn og unglingar. Bonviva hefur ekki verið reynt
hjá þessum oldurshópum og á ekki oð gefa þeim lyfið. Frábendinnar. Blóðkalsíumlækkun, ofnæmi fyrir ibandránsýru eðo einhverju
hjálparefnanno. Sérstök varnaðororð og vnrúðorreglur við notKun. Rétta verður bláðkalsíumlækkun áður en Bonviva meðferð
hefst. Einnig þarf að ná árangri við meðhöndlun onnarra truflana ó umbroti beina og steinefno. Brýnt er að allir sjúklingar fái nóg
af kalki og D-vítomini. Bífosfónöt hafo fengst kyngingortregðu, vélindabólgu og vélindo- eða magosárum. Því eigo sjúklingar, einkum
þeir sem eru með sjúkrosögu um hægo kyngingu, að gæla sérstaklega vel að skommtaróðleggingum og vera færir um oð fara eftir
þeim. Læknar eigo að vera vokandi fyrir merkjum eða einkennum sem gefa til kynna hugsanleg viðbrögð frá vélinda meðan á
meðferð stendur og leiðbeino á sjúklingum um að hætta að noto Bonviva og leita læknis ef þeir fá einkenni um ertingu i vélinda
svo sem ef kyngingartregða gerir vart við sig eðo versnor, sársouka við kyngingu, verk undir bringuheini eða brjóstsviða. Þar sem
bæði bálgueyðandi verkjolyf og bífosfónöt tengjast ertingu i meltingarvegi, á að gæta varúðar við samtimis notkun. Bonviva gefur
likt og önnur bifosfánöt gefin í bláæð voldið tímabundinni lækkun kolsíumgilda í sermi. Tilkynnt hefur verið um beindrep i kjálko
sem yfirleitt tengist tonndrætti og/eðo stoðbundinni sýkingu hjá krabbameinsjúklingum i meðlerðaráædunum með bífosfónötum
sem eru aðollego gefin í bláæð. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkonir. Milliverknnir við mat Aðgengi íbandrónsýru til
inntöku er yfirleitt minnn þegar fæða er til staðnr. Einkum eru fæðutegundir sem innihaldo knlk og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem
ál, magnesium, járn), að meðtalinni mjálk, liklegar til oð truflo frásog Bonvivn, en það er i samræmi við niðurstöður úr
dýratannsáknum. Því eiga sjúklingar oð fosto á náttunni (o.m.k. 6 klst.) áður en þeir tnka Bonvivo og oð fosta áfrnm í klukkustund
eftir töku Bonviva. Millivetkanir við Ivf. líklegt er oð fæðubótarefni með kalki, sýrubindnndi efni og ákveðin lyf bl inntöku sem
inniholdo fjölgildor katjónir (svo sem ál, mognesium, járn) trufli frásog Bonvivo. Því eiga sjúklingar ekki oð toka önnur lyf til inntöku
í a.m.k. 6 klukkustundir áður en Bonviva er tekið og í eina klukkustund eftir töku Bonviva. í rannsóknum á milliverkunum lyfjchvnrfa
hjá konum eftír tíðahvörf hefur komið í Ijás að engar milliverkanir eru hugsanlegor við tomoxífen eða uppbótarmeðferð með
hormónum (estrógen). Ekki varð vort við milliverkun þegar lyfið var gefið somhliðo melfalan/prednisóloni bjó sjúklingum með
mergæxlager. í heilbrigðum korlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranitídín í æð oukningu ó aðgengi ibandrónsýru
sem nam um 20 %, sennilegn vegna hækkunar á sýrustigi í mago. Þor sem þessi oukning er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi
ibandránsýru, er þó ekki talið nauðsynlegt nð aðlaga skammta þegor Bonviva er gefið með H2-hemlum eða öðrum virkum efnum
sem hækka sýrustig í maga. íbandrónsýra skilst eingöngu út um nýru og verður ekki fyrir neinum umbrotum. Aukaverkonir.
Aukoverkanir eru flokkaðor eftir tíðni og Ííffærakerfum. Hafo skal í buga að ekki vnr tekið tillit til grunntíðni í somanburðnrbópum.
Alnenanr oukaverkanir (1/10 - >1/100). Meltingorfæri: meltingortruflanir, ógleði, kviðverkir, niðurgangur, vindgangur,
bnkflæðissjúkdómur, mogobólga, vélindabálgo, bægðotregða. Tnugakerfi: höfuðverkur. Almennar aukaverkonir: inflúensulik
veikindi, þreyta. Stoðkerfi og stoðvefur: vöðvoverkir, liðverkir, vöðvakrampar, verkir í stoðkerfi, stirðleiki í stoðkerfi, bakverkir. Húð:
útbrot. Sialdaæfnr auknverknnir (1/100 - >1/1000). Meltingarfæri: kyngingortregða, uppköst, magabólgn, vélindabólga að J
meðtöldum vélindasárum eðo þrengingum. Taugokerfi: sundl. Stoðkerfi og stoðvefur: bokverkur, beinverkir. Almennar aukaverkanir T
og ástand tengt ikomuleið: þróttleysi, viðbrögð á stungustað. Æðar: æðabólgo Miöa sioldoæfor (1/1000 - >1/10.000). c
Mellingorfæri: ske'ifugornarbólgn. Onæmiskerfi: ofnæmisviðbrögð. Húð og undirhúð: ofsobjúgur, ondlitsbjúgur, ofsokláði. á
Pokkningnstærð og verð. t taflo 150mg þynnupökkuð kr 4.272, 3 töflur 150mg þynnupakkoðar kr 13.026,1 ófyllt sprauta c
3mg/3ml kr. 15.818. Handhofi markaðsleyfis: Rocbe. Afgreiðsln: R, E (töflur), 0 (stungulyf). Dagsetning endurskoðunar
textans: 28. ágúst 2006. Nónari upplýsingar á vefsíðu lyfjnslofnunar, www.serlyfjaskra.is.
<P
GlaxoSmithKline