Læknablaðið - 15.09.2008, Side 73

SERLYFJATEXTAR
SPIRIVA*
TIOTROPIUM
Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn, R03B B04
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver gefin úðun er 2,5 míkrógrömm tíótrópíum (2 úöanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 míkrógrömmum af tíótrópíum einhýdrati.
Ábendingar:Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeöferð til að lina einkenni hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu(COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Lyfið er eingöngu
ætlað til innöndunar. Rörlykjuna má aöeins setja í og nota meö Respimat innöndunartæki.Tvær úöanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagöur skammturfyrir
fullorðna er 5 míkrógrömm af tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammta
en ráölagöireru. Sérstakir hópar: Aldraðirsjúklingargeta notað tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum.Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráölögðum
skömmtum.Sjúklingar meö skerta lifrastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun Spiriva Respimatfyrir börn og unglinga undir 18 ára
aldri þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Til aö tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eða faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi úðatækið.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Tíótrópíumbrómíð, sem er berkjuvíkkandi lyf, gefiö sem viðhaldsmeðferö einu sinni á sólarhring, á ekki aö nota sem upphafsmeðferð
viö bráðumberkjukrampa.þ.e. bráðameðferö.Bráöaofnæmigeturkomiðframeftirgjöftíótrópíumbrómíðsinnöndunarlausnar.Vegnaandkólínvirkrarverkunartíótrópíumbrómíösáaönota
það með varúð hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blöðruhálsi.lnnöndunarlyf geta valdiö innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem
plasmaþéttni hækkar viö skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef
ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er af langtímanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um að varast aö úðinn berist í
augu. Þeim skal sagt að þaö geti valdið þrönghornsgláku eöa því að hún versni, valdið verk eöa óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, áru umhverfis Ijós (visual halos) eða litmengun
sjónar (coloured images) í tengslum við roða í augum vegna tárubólgu eöa bjúgs á glæru. Ef eitthvert sambland þessara augneinkenna kemur fram, eiga sjúklingar að hætta notkun
tíótrópíumbrómíös og hafa strax samband við augnlækni.Munnþurrkur, sem hefur komiö fram við notkun andkólínvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann lang-
varandi.Tíótrópíumbrómíð á ekki aö nota oftar en einu sinni á sólarhring. Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir: Þrátt fyrir að engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið
gerðar hefur tíótrópíumbrómíð innöndunarlausn verið notaö samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendinga um milliverkanir. Meöal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf meö
adrenhermandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö í meöferð viö langvinnri lungnateppu.Samtímis notkun tíótrópíumbrómíös og annarra
andkólínvirkra lyfja hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögö. Meöganga og brjóstagjöf: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun tíóprópíumbrómíðs á meðgöngu. Dýrarannsóknir
hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi sem tengjast eituráhrifum á móður. Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt. Því skal einungis nota Spiriva Respimat á meðgöngu ef brýna
nauðsyn ber til.Ekki er vitað hvort tíótrópíumbrómíð skilst út í brjóstamjólk. Þrátt fyrir að rannsóknir á nagdýrum sýni að tíótrópíumbrómíö berst aðeins í litlu magni í brjóstamjólk, er ekki
mælt meö notkun Spiriva Respimat á meöan barn er haft á brjósti. Aukaverkanir: Almenn lýsing: Margar af skráðum aukaverkunum má tengja andkólínvirkum eiginleikum
tíótrópíumbrómíös. I klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu yfireittárog þrjá mánuði á 849 sjúklingum sem fengu tíótrópíumbrómíð, varalgengasta aukaverkunin munnþurrkur,
sem kom fram hjá um það bil 6% sjúklinganna. Upplsingar einkennandi fyrir einstakar alvarlegar og/eða algengar aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkra
áhrifa, sem greint var frá hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu, var munnþurrkur. Munnþurrkur var vægur í flestum tilvikum. Almennt kom munnþurrkur fram í 3. til 5. viku.
Munnþurrkur hvarf venjulega hjá sjúklingum við áframhaldandi tíótrópíumbrómíðmeðferð, en leiddi til þess að 2 af 849 sjúklingum (0,2 % af meöhöndluöum sjúklingum) hættu í klínísku
rannsóknunum sem stóöu í eitt ár og þrjá mánuði. Alvarlegar aukaverkanir, sem tengjast andkólínvirkum áhrifum, eru hægðatregöa og þrengingar í þörmum, þar með taliö þarmalömun og
þvagteppa, þrátt fyrir aö engin þessara aukaverkana hafi verið tilkynnt í tengslum við rannsóknir á tíótrópíum Respimat. Lyfjafræðileg flokkun aukaverkanir: Utansemjuhluti sjálfvirka
taugakerfisins (parasympathetic nervous system) stjórnar ýmsum líffærakerfum og starfsemi þeirra, því geta lyf með andkólínvirka verkun haft áhrif þar á. Hugsanlegar aukaverkanir sem
rekja má til almennra andkólínvirkra áhrifa eru meðal annars munnþurrkur, þurrkur í hálsi, hraðtaktur, þokusýn, aukinn augnþrýstingur, gláka, erfiðleikar við þvaglát, þvagteppa og
hægðatregöa. Tíöni munnþurrks og hægðatregðu getur aukist meö aldri. Eins og við á um öll lyf til innöndunar, getur tíótrópíumbrómíö valdið berkjukrampa af völdum innöndunarinnar.
Auk þess hefur komið fram staðbundin erting í efri hluta öndunarfæra hjá sjúklingum sem fengu tíótrópíumbrómíö. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópíumbrómíöi geta valdiö
einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir fram vegna andkólínvirkra áhrifa hjá heilbrigðum sjálfboöaliöum eftir innöndun á einum skammti af allt aö 340
míkrógrömmum af tíótrópíumbrómíði.Auk þess komu engaraukaverkanirfram, sem skipta máli, fyrirutan munnþurrk/þurran háls og þurra nefslímhúö, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem
fengu allt aö 40 míkrógrömm af tíótrópíumlausn til innöndunar á dag í 14 daga, að undantekinni áberandi minnkun á munnvatnsflæöi frá og með sjöunda degi. í fjórum langtíma-
rannsóknum hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu, sem fengu 10 míkrógramma dagsskammt af tíótrópíumlausn til innöndunar í 4-48 vikur, komu engar marktækar aukaverkanir
fram.Bráö eiturverkun vegna inntöku tíótrópíumlausnar úr rörlykjunni af vangá er ólíkleg þar sem aögengi er lítið eftir inntöku. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verð: 1. mars
2008: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úöanir (samsvarar 30 lyfjaskömmtum): 4494 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S,
Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaðssett í samstarfi við: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboð á Islandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari
upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá.
Heimildir: 1) Lange P et al. Medicinsk Kompendium 2004;1331.2) Newman SP et al. Use of Gamma Scintigraphy to Evaluate the Performance of New Inhalers Journal of Aerosol Medicine 1999;
12 (supplement 1): S25-31. 3) Pitcaim G et al. Deposition of Corticosteroid Aerosol in the Human Lungs by Respimat® Soft Mist™ Inhaler Compared to Deposition by Metered Dose Inhaler or by
Turbuhaler® Dry Powder Inhaler. Joumal of Aerosol Medicine 2005; 18:264-272.
Boehringer
Ingelheim
Rasilez 150mg og 300mg - STYTT SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
HEITI LYFS Rasilez 150 mg EÐA 300mg filmuhúðaðar töflur. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúðuð tafla inniheldur aliskiren 150mg
eða 300mg. Ábendingar Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. Skammtar og lyfjagjöf Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring. Hjá þeim
sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring. Rasilez á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni
á sólarhring, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins. Skert nýmastarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta nýrna-
starfsemi. Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi. Aliraöir sjúklingar (cldri en 65 ára)
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum. Börn (yngri en 18 áralEkki er mælt með notkun Rasilez fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem
engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun. Frábendingar Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Annar og síðasti þriðjungur meðgöngu.
Sérstök varnaðarorð og várúðarreglur við notkun Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-angíótensínkerfinu og/eða þeir sem eru með skerta nýmastarfsemi
og/eða sykursýki eru í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur. Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með
hjartabilun, því takmarkaðar upplýsingar em fyrirliggjandi um klíníska verkun og öryggi. Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með
Rasúez.Sjúklingar með natríumskorl og/eða minnkað blóðrúmmálHjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af
þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Rasilez hefst. Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Rasilez hefst, eða
hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.Stert nýrnastarfsemi 1 klínískum rannsóknum hefur Rasilez ekki verið rannsakað hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta
nýmastarfsemi (kreatínín í sermi > 150 pmól/l eða 1,70 mg/dl hjá konum og > 177 pmól/1 eða 2,00 mg/dl hjá karlmönnum og/eða áætlaður gaukulsíunarhraði (GFR)
< 30 ml/mín.), sögu um himnuskiljun, nýrungaheilkenni eða nýrnaæðaháþrýsting. Gæta skal varúðar hjá háþrýstingssjúklingum með alvarlega skerta nýmastarfsemi
því engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi öryggi Rasilez. Nýrnaslagæðarþrengsli Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi notkun Rasilez hjá sjúklingum
með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin eða sem eru með eitt nýra og nýmaslagæðarþrengsli._Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir Rasilez
hefur engar þekktar klínískt mikilvægar milliverkanir við lyf sem algengt er að séu notuð til meðhöndlunar á háþrýstingi eða sykursýki. Á grundvelli reynslu af notkun
annarra efna sem hafa áhrif á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum
eða annarra efna sem geta aukið þéttni kalíums í sermi (t.d. heparín), orsakað aukningu kalíums í sermi. Ef samhliða lyfjagjöf er nauðsynleg er ráðlegt að gæta varúðar.
Meðganga og brjóstagjöf Ekki liggja fyrir neinar rannsóknaniðurstöður um notkun aliskirens á meðgöngu. Eins og á við um öll lyf sem verka beint á renín-angíótensín
kerfið ætti ekki að nota Rasilez á fyrsta þriðjungi meðgöngu eða handa konum sem ráðgera þungun og ekki má nota það á öðmm og síðasta þriðjungi meðgöngu.Ef
þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Rasilez. BrjóstagjöfEkki er vitað hvort aliskiren skilst út í brjóstamjólk. Notkun þess er því
ekki ráðlögð hjá konum sem em með barn á brjósti. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til
aksturs eða notkunar véla. Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Rasilez hefur óvemleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir Heildartíðni aukaverkana, við meðferð með allt að 300 mg af Rasilez var svipuð og við
meðferð með lyfleysu. Aukaverkanirnar vom yfirleitt vægar og tímabundnar og aðeins í sjaldgæfum tilvikum hefur þurft að hætta meðferðinni vegna þeirra. Algengasta
aukaverkunin er niðurgangur. Algengar: Niðurgangur. SjaldgæfariÚtbrot. Handhafi markaðsleyfis: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West
Sussex, RH12 5AB, Bretland. Umboðsaðili á íslandi: Vistor h.f, Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. janúar 2008: Rasilez töflur 150mg 28stk: 2,614kr. Rasilez
150mg 98stk: 7,894kr. Rasilez töflur 300mg 28stk:2,614kr Rasilez töflur 300mg 98stk: 8,407kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. ATH. Textinn er styttur. Nánari upp-
lýsingar um lyfið fást hjá Novartis, Vistor í síma: 535-7000.
LÆKNAblaðið 2008/94 645