Læknablaðið - 15.06.2011, Blaðsíða 51

SEROQUEL PROLONG
forðatöflur, AstraZeneca, N 05 A H 04 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS - Styttur texti
Æ
AstraZeneca Jc
Ábendingar: Seroquel Prolong er ætlað sem meöferö við geðklofa, þ.m.t. til að koma í veg fyrir bakslag hjá geðklofasjúklingum sem eru í stöðugu ástandi og hafa fengiö viöhaldsmeðferð með Seroquel Prolong. Seroquel Prolong er ætlað sem meðferö
við geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder): Sem meðferð við miðlungsalvarlegri til mjög alvarlegri geðhæð f geðhvarfasjúkdómi; sem meðferð við alvarlegum geölægöarlotum í geðhvarfasjúkdómi; til að koma í veg fyrir endurkomu (recurrence) hjá
sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm, hjá sjúklingum þar sem geðhæðar- eða geðlægðarlotur hafa svarað meðferð með quetiapini. Skammtar og lyfjagjöf: Seroquel Prolong á að gefa einu sinni á sólarhring, án matar. Töflurnar á að gleypa heilar,
hvorki má skipta þeim, tyggja þær nó mylja. Fullorðnir: Til meðferðar við geðklofa og miðlungsalvarlegum til mjög alvarlegum geðhæðarlotum í geðhvarfasjúkdómi: Seroquel Prolong á að gefa að minnsta kosti einni klukkustundu fyrir máltíð.
Dagsskammtur við upphaf meðferðar er 300 mg á fyrsta degi og 600 mg á öðrum degi. Ráölagður dagsskammtur er 600 mg, hins vegar má auka skammtinn í 800 mg á dag ef það er klínískt réttlætanlegt. Breyta skal skammtinum innan virka
skammtabilsins 400 - 800 mg/sólarhring, háð klínískri svörun og þoli sjúklings. í viðhaldsmeðferð við geðklofa er ekki þörf á að stilla skammta. Til meðferöar á geölægöarlotum í geðhvarfasjúkdómi: Gefa á Seroquel Prolong að kvöldi, fyrir svefn.
Heildardagsskammtur fyrir fyrstu fjóra daga meðferðar er 50 mg (dagur 1), 100 mg (dagur 2), 200 mg (dagur 3) og 300 mg (dagur 4). Ráðlagður sólarhringsskammtur er 300 mg. í klínískum rannsóknum sáust engin viðbótaráhrif hjá þeim sem fengu
600 mg á sólarhring samanborið við þá sem fengu 300 mg. Ávinningur getur komið fram við 600 mg skammt hjá einstaka sjúklingi. Læknar með reynslu af meðferð geðhvarfasjúkdóms skulu hefja meðferð með stærri skömmtum en 300 mg. Klínískar
rannsóknir hafa gefið til kynna að íhuga megi að minnka skammt í allt að 200 mg í einstaka sjúklingi ef grunur um þolmyndun er til staðar. Til að koma í veg fyrir endurkomu í geöhvarfasjúkdómi: Til að koma í veg fyrir endurkomu geðhæðar-,
geðlægðar- eða blandaðra lotna í geðhvarfasjúkdómi eiga sjúklingar sem svarað hafa Seroquel Prolong sem bráðameðferð að halda áfram meðferð með sama skammt af Seroquel Prolong gefinn að kvöldi til. Aðlaga má skammt Seroquel Prolong
eftir klínískum viðbrögðum og þoli hvers sjúklings fyrir sig, á skammtabilinu 300 til 800 mg/sólarhring. Mikilvægt er að lægsti skammtur sem veiti verkun sé notaður í viðhaldsmeöferö. Sklpt úr Seroquel filmuhúðuðum töflum: Hjá sjúklingum sem fá
meðferð með fleiri en einum skammti daglega af Seroquel filmuhúðuðum töflum má skipta yfir í meðferö með jafngildum skömmtum af Seroquel Prolong einu sinni á dag til að einfalda skömmtun. Nauösynlegt getur verið að stilla skammta
einstaklingsbundiö. Aldraðir: Eins og við á um önnur geðrofslyf, skal gæta varúðar við notkun Seroquel Prolong handa öldruðum, sérstaklega í upphafi meðferðar. Verið getur að breyta þurfi skömmtum Seroquel Prolong hægar og lækningalegur
dagsskammtur getur verið minni en hjá yngri sjúklingum. Úthreinsun quetiapins úr plasma var að meðaltali 30-50% hægari hjá öldruðum en hjá yngri sjúklingum. Hefja á meðferð hjá öldruðum með 50 mg/sólarhring. Auka má skammtinn um 50 mg/
sólarhring þar til viðunandi skammti er náð, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Verkun og öryggi hafa ekki veriö metin hjá sjúklingum eldri en 65 ára með geðlægðarlotur þegar um geðhvarfasjúkdóm er að ræða. Börn og ungllngar:
Ekki er mælt með notkun Seroquel Prolong fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að styðja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Fyrirliggjandi gögn úr klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu
má finna í samantekt á eiginleikum lyfsins; www.lyfjastofnun.is. Skert nýrnastarfseml: Ekki er nauösynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Skert lifrarstarfsemi: Quetiapin umbrotnar að miklu leyti í lifur. Því skal gæta
varúðar við notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi, sórstaklega í upphafi meðferðar. Upphafsskammtur ætti að vera 50 mg/sólarhring hjá sjúklingum sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi.
Skammtinn má auka daglega um 50 mg/sólarhring þar til viðunandi skammti er náð, háð klínískri svörun og þoli viðkomandi sjúklings. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Samhliða notkun cýtókróm P450 3A4 hemla,
eins og HlV-próteasa hemla, azól sveppalyfja, erytromycins, claritromycins og nefazodons er frábending. (Sjá neöar kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Börn og unglingar
(10 til 17 ára): Ekki er mælt með notkun Seroquel Prolong fyrir böm og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að styðja notkun þess hjá þessum aldurshópi. Samkvæmt þekktum öryggisþáttum (safety profile) úr
klínískum rannsóknum hjá fullorönum (sjá neðar kaflann Aukaverkanir), voru vissar aukaverkanir algengari hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna (aukin matarlyst, hækkun prólaktíns í sermi og utanstrýtueinkenni) og ein aukaverkun hafði
ekki áður komið fram hjá fullorðnum (hækkaöur blóðþrýstingur). Hjá börnum og unglingum hafa einnig komið fram aðrar niöurstöður prófana á starfsemi skjaldkirtils. Enn fremur hafa langtímaáhrif meðferðar á vöxt og þroska ekki veriö rannsökuð
umfram 26 vikur. Langtfmaáhrif á vitsmunaþroska og hegðun eru ekki þekkt. í klínískri samanburöarrannsóknum með lyfleysu á börnum og unglingum var quetiapin tengt aukinni tíðni utanstrýtueinkenna (extrapyramidal symptoms, EPS) samanborið
við lyfleysu hjá sjúklingum sem fengu meðferð við geöklofa og geðhvarfasýki (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun: Þunglyndi í geðhvarfasjúkdómi er tengt aukningu á sjálfsvígshugsunum, sjálfskaða
°g sjálfsvígum (sjálfsvígstengdir atburðir). Áhættan er til staðar þar til merkjanlegum bata er náð. Þar sem ekki er víst að bati náist á fyrstu vikum meðferöar skal fylgjast vel með sjúklingum þar til bati kemur fram. Samkvæmt almennri klínískri reynslu
getur hættan á sjálfsvígum aukist í upphafi bata. í klínískum rannsóknum á sjúklingum með geðhvarfasjúkdóm með alvarlegum geðlægðarlotum kom fram aukin hætta á sjálfsvígstengdum atburðum hjá sjúklingum yngri en 25 ára sem meöhöndlaðir
voru með quetiapini (3%) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (0%). Að auki skulu læknar hafa í huga hugsanlega hættu á sjálfsvígstengdum atburöum eftir að töku lyfsins er skyndilega hætt, vegna þekktra áhættuþátta sjúkdómsins sem
meðhöndlaður er. Svefnhöfgi (somnolence): Meðferð með quetiapini hefur verið tengd við svefnhöfga og tengd einkenni, eins og sljóleika (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). í klínískum rannsóknum á meðferð sjúklinga með geðlægð vegna
geðhvarfasjúkdóms, hófust þessi einkenni venjulega á fyrstu þremur dögum meðferðar og voru aöallega væg eða í meðallagi alvarleg. Sjúklingar með geðlægð vegna geöhvarfasjúkdóms sem finna fyrir miklum svefnhöfga geta þurft á tíðara eftirliti
að halda í að minnsta kosti 2 vikur frá upphafi svefnhöfga eða þar til einkennin ganga til baka og hafa verður í huga hvort hætta á meðferð. Hjarta og aeðakerfi: Seroquel Prolong á að nota með varúð hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æöasjúkdóm,
sjúkdóm í heilaæðum eða aðra sjúkdóma þegar hætta er á lágþrýstingi. Quetiapin getur valdið róttstööu-þrýstingsfalli sérstaklega í upphafi þegar veriö er að auka skammta smám saman, því skal hafa í huga að minnka skammta eða auka skammta
hægar ef þetta gerist. Hafa skal hægari skammtaaukningu í huga hjá sjúklingum með undirliggjandi hjarta- og æðasjúkdóma. Flog (seizures): í klínískum samanburðarrannsóknum var enginn munur á tíðni floga hjá sjúklingum sem fengu quetiapin
eða lyfleysu. Eins og á við um önnur geörofslyf, er mælt með að gæta varúðar við meðferð hjá sjúklingum með sögu um flog (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Utanstrýtueinkenni: Aukin tíðni utanstrýtueinkenna kom fram við notkun quetiapins í
samanburði við lyfleysu í klínískum samanburðarrannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð við alvarlegum geðlægðarlotum í geðhvarfasjúkdómi (sjá neöar kaflann Aukaverkanir). Síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia): Ef vart
verður einkenna um síðkomna hreyfitruflun ætti að íhuga að hætta notkun Seroquel Prolong eða minnka skammta. Einkenni um síðkomna hreyfitruflun geta versnaö eða jafnvel komið fram eftir að meðferð er hætt (sjá neðar kaflann Aukaverkanir).
Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome): lllkynja sefunarheilkenni hefur verið tengt við meðferð með geðrofslyfjum, þ.m.t. quetiapin (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Klínísk einkenni eru t.d. ofurhiti, breytt andlegt ástand,
vöðvastífni, óstöðugleiki í ósjálfráða taugakerfinu og hækkun á kreatín fosfókínasa. í slíkum tilvikum skal hætta notkun Seroquel Prolong og veita viðeigandi lyfjameðferð. Alvarleg daufkyrningafæð: Sjaldan hefur verið greint frá alvarlegri
daufkymingafæð (fjöldi daufkyminga <0,5 X 109/1) í klínískum rannsóknum á quetiapini. Flest tilvik alvarlegrar daufkyrningafæðar komu fram innan nokkurra mánaða eftir upphaf meðferðar með quetiapini. Engin augljós tengsl voru við skammta.
Reynsla eftir markaðssetningu hefur leitt í Ijós að hvítfrumnafæö og/eða daufkymingafæð hefur gengið til baka eftir að meðferð með quetiapini var hætt. Hugsanlegir áhættuþættir fyrir daufkyrningafæð eru meðal annars undirliggjandi lágur fjöldi hvítra
blóðkorna og saga um daufkyrningafæð af völdum lyfja. Hætta á meðferð með quetiapini hjá sjúklingum með fjölda daufkyminga <1.0 X 109/1. Fylgjast á með merkjum og einkennum um sýkingu hjá sjúklingum sem og fjölda daufkyrninga (þar til fjöldi
þeirra fer yfir 1,5 X 109/1). Milliverkanlr: Sjá einnig neðar kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir. Þegar quetiapin er notað samhliða öflugum lifrarensímahvötum s.s. carbamazepini eða fenýtóíni lækkar plasmaþéttni quetiapins verulega
og getur það haft áhrif á verkun quetiapin meðferðar. Aðeins ætti að hefja meðferð með Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ef læknirinn metur að ávinningur Seroquel Prolong meðferðar vegi þyngra en áhættan af því að hætta
notkun lifrarensímhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar á notkun ensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annaö lyf sem ekki hvetur lifrarensím (t.d. natríumvalproat). Blóðsykurshækkun: Blóðsykurshækkun eða versnun á
sykursýki hefur komið fram meðan á meðferð með quetiapini stendur. Mælt er með viðeigandi klínísku eftirliti hjá sykursjúkum og hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá sykursýki (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Lípíð: Greint hefur verið frá hækkun
þríglýseríða, LDL- og heildarkólesteróls og lækkun HDL kóleseróls í klínískum rannsóknum á quetiapini (sjá kafla 4.8). Allar lípíð breytingar skal meðhöndla með viðeigandi meöferö. Áhrifá efnaskipti: Ef hafðar eru í huga breytingar á þyngd, glúkósa
í blóði (sjá blóðsykurslækkkun) og lípíðum sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum, geta hugsanlega komið fram neikvæð áhrif á efnaskipti hjá einstaka sjúklingi, meðhöndla skal þau klínískt eins og við á (sjá einnig neðar kaflann Aukaverkanir).
Lenging á OT: í klínískum rannsóknum og við notkun í samræmi við SPC hefur quetiapin ekki verið tengt þrálátri aukningu á algildum (absolute) QT bilum. Eftir markaössetningu hefur lenging á QT komið fram við notkun quetiapins í meöferöarskömmtum
(sjá neðar kaflann Aukaverkanir) og í ofskömmtum (sjá neöar kaflann Ofskömmtun). Eins og við á um önnur geðrofslyf skal gæta varúðar þegar quetiapin er ávísaö handa sjúklingum með hjarta- og æðasjúkdóm eða fjölskyldusögu um lengingu á QT.
Einnig skal gæta varúöar þegar quetiapin er ávísaö annaðhvort með lyfjum sem þekkt er að auka QTc biliö eða samhliða sefandi lyfjum (neuroleptics), sérstaklega hjá öldruðum, sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT, hjartabilun (congestive
heart failure), hjartastækkun, blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun (sjá kaflann Milliverkanir við önnur lyf og aörar milliverkanir). Fráhvarf: Bráðum fráhvarfseinkennum eins og svefnleysi, ógleði, höfuðverk, niðurgangi, uppköstum, sundli og
óróleika hefur verið lýst þegar meðferð með quetiapini hefur verið hætt skyndilega. Mælt er með að dregiö sé smám saman úr skömmtum á einni til tveimur vikum þegar meðferð er hætt (sjá neðar kaflann Aukaverkanir). Aldraðir sjúklingar með
geðrof tengd elliglöpum: Notkun Seroquel Prolong til meðferðar hjá sjúklingum með geörof tengd elliglöpum er ekki viðurkennd. Með sumum óhefðbundnum geðrofslyfjum hefur sóst um 3-föld aukning áhættu hvað varðar aukaverkanir á heilaæðar
(cerebrovascular) í slembuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá þýði með elliglöp. Ekki er þekkt af hverju þessi aukna áhætta stafar. Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu fyrir önnur geðrofslyf eða önnur sjúklingaþýöi. Gæta skal varúöar
við notkun Seroquel Prolong hjá sjúklingum þegar áhættuþættir heilablóðfalls eru til staðar. í safngreiningu á óhefðbundnum geðrofslyfjum hefur verið greint frá aukinni hættu á dauöa hjá öldruðum sjúklingum með geörof tengd elliglöpum samanborið
við lyfleysu. Þó var dánartíðni sjúklinga í tveimur 10-vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu og quetiapini hjá sama sjúklingaþýði (n=710, meðalaldur 83 ár, á bilinu 56-99 ára) 5,5% á móti 3,2% fyrir lyfleysuhópinn. Ýmsar orsakir voru fyrir dauða
sjúklinganna í þessum rannsóknum en þær voru í samræmi við það sem búast má við fyrir þýðið. Þessar niðurstöður staðfesta ekki að orsakasamband sé á milli quetiapin meðferðar og dauðsfalla hjá öldruðum sjúklingum með elliglöp. Kynglngartregða:
Greint hefur verið frá kyngingartregöu (sjá kaflann Aukaverkanir) við notkun quetiapin. Nota skal quetiapin með varúð hjá sjúklingum sem eru í hættu á að fá svelgjulungnabólgu (aspiration pneumonia). Mjólkursykur (laktósi): Seroquel Prolong töflur
innihalda mjólkursykur (laktósa). Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfiö. Bláæðasegarek (venous thromboembolism, VTE): Greint hefur verið frá
bláæðasegareki í tengslum við notkun geðrofslyfja. Þar sem sjúklingar sem fá geörofslyf eru oft með áunna áhættuþætti fyrir bláæðasegareki, skal bera kennsl á alla hugsanlega áhættuþætti fyrir bláæðasegareki áður en og meöan á meðferð með
SEROQUEL stendur og grípa til fyrirbyggjandi ráðstafana. Viðbótarupplýsingar: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun quetiapins samhliða divalproex eða litíum við bráðum, miðlungsalvarlegum til mjög alvarlegum geðhæðarköstum; hins
vegar þoldist samsetningin vel (sjá kaflann Aukaverkanir 4.8). Niðurstöður sýndu viðbótaráhrif á þriðju viku. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem áhrif quetiapins beinast að mestu að miðtaugakerfinu ber að gæta varúöar við
samhliða notkun Seroquel Prolong og annarra lyfja sem verka á miðtaugakerfið sem og alkóhóls. Cýtókróm P450 (CYP) 3A4 er það ensím sem að mestu leyti sér um cýtókróm P450 miðluð umbrot quetiapins. Samhliöa notkun quetiapins (25 mg) og
ketoconazols, CYP 3A4 hemils, í rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, olli 5- til 8-faldri aukningu á AUC quetiapins. Með þetta til hliðsjónar er samhliða notkun quetiapins og CYP3A4 hemla frábending. Auk þess er ekki mælt með
neyslu greipaldinsafa meöan á meðferö með quetiapin stendur. í fjölskammta rannsókn á sjúklingum til að meta lyfjahvörf quetiapins fyrir og meðan á meöferö með carbamazepini (þekktum lifrarensímhvata) stóð yfir kom fram að carbamazepin eykur
úthreinsun quetiapins marktækt. Þessi aukning á úthreinsun minnkaði almenna útsetningu fyrir quetiapini (mælt sem AUC) að meðaltali í um 13% af því sem var þegar quetiapin er notað eitt sér; þó að meiri áhrif hafi komiö fram hjá sumum sjúklingum.
Afleiðing þessarar milliverkunar getur verið minni plasmaþéttni sem getur haft áhrif á verkun Seroquel Prolong meðferðarinnar. Samhliða notkun quetiapins og fenýtóíns (annar frymisagnarensímhvati) jók úthreinsun quetiapins um það bil 450%. Aöeins
ætti að hefja meðferð með Seroquel Prolong hjá sjúklingum sem nota lifrarensímhvata ef læknirinn metur að ávinningur Seroquel Prolong meðferðar vegi þyngra en áhættan af því að hætta notkun lifarensímhvatans. Það er mikilvægt að allar breytingar
á notkun lifrarensímhvatans gerist hægt og ef nauðsyn krefur nota annað lyf sem ekki hvetur lifrarensím í staöinn (t.d. natríumvalpróat). Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki marktækt við samhliða notkun þunglyndislyfjanna imipramins (þekktur CYP
2D6 hemill) eða fluoxetins (þekktur CYP 3A4 og CYP 2D6 hemill). Geðrofslyfin risperidon og haloperidol höfðu ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf quetiapins við samhliða notkun. Samhliða notkun quetiapins og thioridazins olli um 70% aukningu á
úthreinsun quetiapins. Lyfjahvörf quetiapins breyttust ekki við samhliða notkun með cimetidini. Lyfjahvörf litíums breyttust ekki við samhliða notkun með quetiapini. Við samhliða notkun natríumvalproats og quetiapins breyttust lyfjahvörf þeirra ekki að
því marki að það hefði klíníska þýöingu. Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við algeng lyf við hjarta- og æðasjúkdómum. Gæta skal varúöar þegar quetiapin er notað samhliða lyfjum sem þekkt eru að valda ójafnvægi blóðsalta
eða auka QT bilið. Meðganga og brjóstagjöf: Enn hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun quetiapins á meðgöngu. Fram til þessa benda dýrarannsóknir ekki til skaölegra áhrifa en hugsanleg áhrif á augu fóstursins hafa þó ekki veriö könnuð.
Því skal aöeins nota Seroquel Prolong á meðgöngu ef ávinningur þess réttlætir hugsanlega áhættu. Fráhvarfseinkenni sáust hjá nýburum mæðra sem notuðu quetiapin á meðgöngu.Ekki er vitað að hve miklu leyti quetiapin skilst út í brjóstamjólk. Því
skal ráðleggja konum sem nota Seroquel Prolong að forðast að hafa barn á brjósti á meöan lyfiö er notað. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Aðalverkun quetiapins er á miötaugakerfið og því getur það haft áhrif á athafnir sem krefjast
árvekni. Því skal ráðleggja sjúklingum að hvorki aka né stjóma tækjum fyrr en áhrifin á viökomandi liggja fyrir. Aukaverkanir: Algengustu aukaverkanir quetiapins sem greint hefur verið frá eru svefnhöfgi, sundl, munnþurrkur, vægt þróttleysi,
hægðatregða, hraður hjartsláttur, réttstöðuþrýstingsfall og meltingartruflanir. Eins og á við um önnur geörofslyf hefur þyngdaraukning, yfirlið, illkynja sefunarheilkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og bjúgur á útlimum tengst notkun quetiapins. Tíðni
aukaverkana í tengslum við meðferð með quetiapini, er talin upp hér að neðan í samræmi við þá uppsetningu sem Council for Intemational Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995) mælir með. Blóð og eitlar: Algengar:
Hvítfrumnafæð. Sjaldgæfar: Eósínfíklager, blóðflagnafæð. Ekki þekkt: Daufkyrningafæð. Ónæmiskerfi; Sjaldgæfar: Ofnæmi. Koma örsjaldan fyrir: Bráðaofnæmi. Innkirtlar: Algengar: Hækkað prólaktín í blóði. Efnaskipti og næring: Algengar: Aukin
matarlyst. Koma örsjaldan fyrir: Sykursýki. Geðræn vandamál: Algengar: Óeðlilegir draumar og martraðir. Taugakerfi: Mjöa algengar: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur. Algengar: Yfirliö, utanstrýtueinkenni, tormæli. Sjaldgæfar: Krampar 1. fótaóeirð,
síðkomin hreyfitruflun (tardive dyskinesia). tUaria; Algengar: Hraðtaktur. Augp: Algengar: Þokusýn. Æðár Algengar: Réttstöðuþrýstingsfall. Öndunarfæri. briósthol og miðmæti: Algengar: Nefslímubólga. Meltingarfæri: Mjög algengar: Munnþurrkur.
Algengar: Hægðatregða, meltingartruflanir. Sjaldgæfar: Kyngingartregða. lifpr gg gall; Mjög sjaldgæfar: Gula. Koma örsjaldan fyrir. Lifrarbólga. Húð og undirhúð: Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, Stevens-Johnson heilkenni. Æxlunarfæri og brióst:
Mjög sjaldgæfar: Standpína (priapism), mjólkurmyndun. Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á ikomustað: Mjög algengar: Fráhvarfseinkenni. Algengar: Vægt þróttleysi, bjúgur á útlimum,, skapstyggð. Mjög sjaldgæfar: lllkynja sefunarheilkenni.
Bannsgknam.iöurstööur; Mjög algengar: Hækkun á gildum þríglýseríða í sermi. Hækkun á heildarkólesteróli (aðallega LDL kólesteróli), lækkun á HDL kólesteróli, þyngdaraukning. Algengar: Hækkun á transamínösum (ALT, AST) í sermi, fækkun
daufkyminga, blóösykur hækkar yfir eðlileg mörk. Sjaldgæfar: Hækkun á gamma-GT gildum, fækkun blóöflagna, lenging QT bils. Mjög sjaldgæfar: Hækkun á kreatínínfosfókínasa í blóði, bláæðasegarek. Greint hefur veriö frá tilfellum um lengingu á
QT, sleglasláttarglöp (ventricular arrhythmia), skyndilegum óútskýrðum dauða, hjartastoppi og torsades de pointes við notkun sefandi lyfja sem eru talin tengjast þessum lyfjaflokki. í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu, á geðklofa og
geðhæð í geðhvarfasjúkdómi, var samanlögö tíðni utanstrýtueinkenna svipuð og með lyfleysu (geðklofi: 7,8% fyrir quetiapin og 8% fyrir lyfleysu; geðhæð í geöhvarfasjúkdómi: 11,2% fyrir quetiapin og 11,4% fyrir lyfleysu). í skammtíma
samanburðarrannsóknum með lyfleysu, á geðlægö í geðhvarfasjúkdómi, var samanlögð tíðni utanstrýtueinkenna 8,9% fyrir quetiapin samanborið við 3,8% fyrir lyfleysu, þrátt fyrir að tíðni einstakra aukaverkana (t.d. hvíldaróþol (akathisia),
utanstrýtukvilla, skjálfta, hreyfingatregðu, truflaðrar vöðvaspennu, óróleika, ósjálfráðra vöðvasamdrátta, skynhreyfiofvirkni, og vöövastífni) hafi almennt verið lág og ekki fariö yfir 4% í neinum meðferðarhópanna. Quetiapin meðferð hefur tengst lítilli
skammtaháðri lækkun á skjaldkirtilshormónum, sérstaklega á heildar T4 og óbundnu T4. Lækkunin á heildar T4 og óbundnu T4 náði hámarki á fyrstu 2-4 vikum Seroquel meðferðar, en við langvarandi notkun varð ekki frekari lækkun. Þegar meðferð
með Seroquel var hætt, gengu áhrifin á heildar T4 og óbundið T4 til baka í nær öllum tilvikum, óháð því hversu lengi meðferðin hafði staðið. Minni lækkun á heildarT3 og óvirks (reverse) T3 sáust eingöngu við stærri skammta. Magn TBG var óbreytt
og yfirleitt kom ekki fram gagnkvæm aukning á TSH og engin vísbending um að quetiapin valdi vanstarfsemi skjaldkirtils sem hafi klíníska þýðingu.
Mars 2010. Sjá nánar í Sérlyfjaskrá á vef Lyfjastofnunar: www.lyfjastofnun.is
Pakkningar og verð: Seroquel Prolong forðatöflur 50 mg, 100 stk.: kr. 21.176; 200 mg, 100 stk.: kr. 35.614; 300 mg, 10 stk.: kr. 7.175; 300 mg, 100 stk.: kr. 59.861;
400 mg, 100 stk.: kr. 68.869. Maí 2011. Afgreiðslutilhögun: R. Greiðsluþátttaka: *
Markaðsleyfishafi: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Garðabæ.
Elnu slnnl á dag — "™" ■
% Seroquel Prolong*
1 torðatöfíur \J
LÆKNAblaðið 2011/97 391