Læknablaðið - 01.04.2014, Side 55

LÆKNAblaðið 2014/100 255

Cloxabix 100 mg og 200 mg hylki, hörð.Williams & Halls ehf. ATC flokkur: M01AH01. Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.

Heiti lyfs: Cloxabix 100 mg og 200 mg hylki, hörð. Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur celecoxib 100 mg eða 200 mg. Hjálparefni með þekkta verkun:
Cloxabix hylki innihalda laktósa. Hvert 100 mg hylki inniheldur 74,9 mg af laktósa og hvert 200 mg hylki inniheldur 149,8 mg af laktósa. Ábendingar: Cloxabix
er ætlað til meðhöndlunar á einkennum slitgigtar, iktsýki, og hryggiktar. Skammtar og lyfjagjöf: Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum
celecoxibs getur hugsanlega aukist með auknum skömmtum og aukinni meðferðarlengd, á meðferðartími að vera eins stuttur og mögulegt er og nota á
minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega þörf sjúklings fyrir linum einkenna og svörun við meðferð, einkum hjá sjúklingum með slitgigt.
Slitgigt: Ráðlagður sólarhringsskammtur er yfirleitt 200 mg tekinn einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Hjá sumum sjúklingum með ófullnægjandi
linun einkenna getur verið ávinningur í því að nota 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að
íhuga önnur meðferðarúrræði. Iktsýki: Ráðlagður upphafssólarhringsskammtur er 200 mg skipt í tvo skammta. Síðar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn
í 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði. Hryggikt: Ráðlagður
sólarhringsskammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Hjá fáeinum sjúklingum með ófullnægjandi linun einkenna getur verið
ávinningur í því að nota 400 mg einu sinni á sólarhring eða skipt í tvo skammta. Ef lækningalegur ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur ætti að íhuga önnur
meðferðarúrræði. Ráðlagður hámarksskammtur á sólarhring, fyrir allar ábendingarnar, er 400 mg. Taka má Cloxabix með eða án matar. Aldraðir (> 65 ára):
Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður upphafsskammtur 200 mg á sólarhring. Síðar meir má, ef þörf krefur, auka skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Gæta
skal sérstakrar varúðar hjá öldruðum sem eru innan við 50 kg að líkamsþyngd. Skert lifrarstarfsemi: Hefja skal meðferð með helmingi ráðlagðs skammts hjá
sjúklingum með staðfesta í meðallagi skerta lifrarstarfsemi sem hafa 25-35 g/l af albúmíni í sermi. Hvað þennan sjúklingahóp varðar liggur einungis fyrir
reynsla frá sjúklingum með skorpulifur. Skert nýrnastarfsemi: Reynsla af notkun celecoxibs handa sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi
er takmörkuð og skal því meðhöndla slíka sjúklinga með varúð. Börn: Celecoxib er ekki ætlað börnum. Sjúklingar með skert CYP2C9 umbrot: Gæta skal
varúðar við gjöf celecoxibs handa sjúklingum, sem vitað er um eða þar sem grunur leikur á að um skert CYP2C9 umbrot sé að ræða, byggt á arfgerð eða fyrri
sögu/reynslu með öðrum CYP2C9 hvarfefnum, þar sem hættan á skammtaháðum aukaverkunum eykst. Íhuga skal að minnka minnsta ráðlagðan skammt um
helming. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíðum. Virkt ætisár eða blæðingar í
meltingarvegi. Sjúklingar sem hafa fengið astma, bráða nefslímubólgu, nefsepa (nasal polyps), ofsabjúg, ofsakláða eða annars konar ofnæmi eftir notkun
asetýlsalisýlsýru eða bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) þar með talda cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemla. Meðganga og konur sem geta orðið þungaðar, nema
notuð sé örugg getnaðarvörn. Hjá þeim tveimur dýrategundum sem hafa verið rannsakaðar hefur komið í ljós að celecoxib getur valdið vansköpunum.
Hugsanleg áhætta fyrir þungaðar konur er ekki þekkt en ekki er unnt að útiloka hana. Brjóstagjöf. Alvarlega skert lifrarstarfsemi (albúmín í sermi < 25 g/l eða
Child-Pugh 10). Sjúklingar með áætlaða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. Bólgusjúkdómur í þörmum. Hjartabilun (congestive heart failure (NYHA II-IV)).
Staðfestur hjartasjúkdómur vegna blóðþurrðar, sjúkdómar í útlægum slagæðum og/eða heilaæðasjúkdómur. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir,
varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Dagsetning síðustu samantektar um eiginleika lyfsins (SPC): 29.
janúar 2013. Athugið að textinn er styttur. Sjá nánar undir upplýsingar á vefsíðunni www.serlyfjaskra.is. Pakkningastærðir og verð í Janúar 2014: 100 mg 20
hylki kr. 5.117; 100 mg 100 hylki kr. 9.389; 200 mg 20 hylki kr. 4.367; 200 mg 100 hylki kr. 17.082. Ávísunarheimild og afgreiðsluflokkur: R. Greiðsluþátttaka:
G.. Markaðsleyfishafi: Williams & Halls ehf., Reykjavíkurvegi 62, 220 Hafnarfirði, Sími: 527-0600, www.wh.is. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá
Markaðsleyfishafa.
Azithromycin Actavis
Azithromycin Actavis 500 mg lmuhúðaðar
töur. Virkt innihaldsefni: Hver taa inniheldur
500 mg af azitrómýcíni (sem tvíhýdrat).
Ábendingar: Azitrómýcín er ætlað gegn
eftirtöldum bakteríusýkingum af völdum örvera
sem eru næmar fyrir azitrómýcíni: Bráð
skútabólga af völdum baktería (greind með
viðeigandi hætti), bráð miðeyrabólga (greind
með viðeigandi hætti), kokbólga, eitlubólga, bráð
versnun langvinnrar berkjubólgu (greind með
viðeigandi hætti), væg til miðlungi alvarleg
lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss,
sýkingar í húð og mjúkveum sem eru vægar til
miðlungi alvarlegar, t.d. hárslíðursbólga,
húðbeðsbólga, heimakoma, bólga í þvagrás og
leghálsi af völdum Chlamydia trachomatis, án
fylgikvilla. Hafa skal í huga opinberar
leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalya.
Skammtar og lyagjöf: Azithromycin Actavis
skal gefa í einum skammti á dag. Hér á eftir er
gen upp meðferðarlengd fyrir mismunandi
sýkingar. Töurnar má taka með eða án fæðu.
Töurnar skal taka með ½ glasi af vatni. Börn og
unglingar með líkamsþyngd yr 45 kg, fullorðnir
og aldraðir: Heildarskammturinn er 1.500 mg,
genn sem 500 mg einu sinni á dag í 3 daga. Að
öðrum kosti má gefa sama heildarskammtinn
(1.500 mg) á 5 dögum, 500 mg fyrsta daginn og
250 mg á dögum 2 til 5. Ef um er að ræða bólgu í
þvagrás og leghálsi af völdum Chlamydia
trachomatis, án fylgikvilla, er skammturinn 1.000
mg í stökum skammti til inntöku. Börn og
unglingar með líkamsþyngd undir 45 kg:
Azithromycin Actavis töur henta ekki
sjúklingum sem eru með líkamsþyngd undir 45
kg. Önnur lyaform eru fáanleg fyrir þennan hóp
sjúklinga. Aldraðir sjúklingar: Nota má sömu
skammta handa öldruðum sjúklingum og handa
fullorðnum. Þar sem aldraðir sjúklingar geta verið
sjúklingar með sjúkdóma sem geta valdið
hjartsláttartruunum er ráðlagt að gæta
sérstakrar varúðar vegna hættu á
hjartsláttartruunum og „torsades de pointes“.
Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi: Ekki er þörf
á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga til
miðlungi alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi
(gauklasíunarhraði
10 -80 ml/mín.). Sjúklingar með skerta
lifrarstarfsemi: Ekki er þörf á skammtaaðlögun
hjá sjúklingum með væga til miðlungi alvarlega
skerðingu á lifrarstarfsemi. Frábendingar: Þetta
lyf má ekki nota hjá sjúklingum með ofnæmi fyrir
azitrómýcíni, erýtrómýcíni, öðrum sýklalyum af
okki makrólíða eða ketólíða eða einhverju
hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg
atriði má nálgast í sérlyaskrá –
www.serlyaskra.is. Pakkningar og
hámarksverð í smásölu (mars 2014):
500 mg, 2 stk.: 2.569 kr., 3 stk.: 2.963 kr.
Afgreiðsluokkur: R. Greiðsluþátttaka: 0.
Markaðsleysha: Actavis Group PTC. Frekari
upplýsingar: www.actavis.is, s: 550 3300.
Dagsetning síðustu samantektar um
eiginleika lyfsins: 11. september 2013.
Mars 2014.
H
V
ÍT
A
H
Ú
S
IÐ
/
S
ÍA
/
A
C
TA
V
IS
4
1
3
0
8
1
– 500 mg filmuhúðaðar töflur