Læknablaðið - 01.11.2014, Blaðsíða 66

634 LÆKNAblaðið 2014/100
Pradaxa, 150 mg, hörð hylki. Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: B01AE07. Samantekt á Eiginleikum lyfs – styttur texti SPC
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hvert hart hylki inniheldur 150 mg af dabigatran etexílat (sem mesílat). Ábendingar: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum
hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum ásamt einum eða fleiri áhættuþáttum, til að mynda að hafa áður fengið heilaslag eða tímabundna blóðþurrð í
heila; aldur ≥ 75 ára; hjartabilun (NYHA flokkur ≥ II); sykursýki; háþrýstingur. Meðferð hjá fullorðnum við segamyndun í djúplægum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE) og til fyrir-
byggjandi meðferðar við endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og endurteknu lungnasegareki. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar (SPAF, DVT/PE): Fyrirbyggjandi meðferð
gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri áhættuþætti (SPAF): Ráðlagður skammtur af Pradaxa er
300 mg tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Meðferð ætti að vera langvarandi. Meðferð hjá fullorðnum við segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegareki og til
fyrirbyggjandi meðferðar við endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og endurteknu lungnasegareki (DVT/PE): Ráðlagður sólarhringsskammtur af Pradaxa er 300 mg, tekinn
sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring eftir meðferð með stungulyfi til segavarnar í a.m.k. 5 daga. Meðferðtaríma á að ákveða einstaklingsbundið að undangengnu vandlegu mati á
ávinningi af meðferð gegn blæðingarhættu. Stuttur meðferðartími (a.m.k. 3 mánuðir) á að grundvallasta á tímabundnum áhættuþáttum (t.d. nýlegri skurðaðgerð, áverka eða rúmlegu/
skertri hreyfigetu) og lengri meðferðartími á að grundvallast á viðvarandi áhættuþáttum eða segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki af óþekktum orsökum. SPAF, DVT/
PE: Fyrir eftirtalda hópa er ráðlagður sólarhringsskammtur 220 mg af Pradaxa, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring: Sjúklingar 80 ára og eldri. Sjúklingar sem fá verapamíl
samhliða.Velja skal sólarhringsskammt af Pradaxa, sem er 300 mg eða 220 mg, út frá einstaklingsmati m.t.t. hættu á segareki og blæðingarhættu fyrir eftirfarandi hópa: Sjúklingar á
aldrinum 7580 ára. Sjúklingar með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Sjúklingar með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði. Aðrir sjúklingar sem eru í aukinni blæð-
ingarhættu. Ráðleggingar um notkun Pradaxa 220 mg, tekið sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring eru byggðar á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum og hafa ekki verið rannsak-
aðar við klínískar aðstæður. Gefa á sjúklingum fyrirmæli um, að ef upp kemur óþol gegn dabigatrani, að ráðfæra sig strax við meðferðarlækninn til að skipta yfir á aðra viðunandi
meðferðarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæðum tengt gáttatifi eða við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki. Aldraðir (SPAF, DVT/PE): Sjúk-
linga á aldrinum 7580 ára skal meðhöndla með 300 mg sólarhringsskammti sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar hættan á segareki er lítil og blæðingarhætta er mikil getur
læknirinn metið einstaklingsbundið að skammtur verði 220 mg sem á að taka sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Sjúklinga sem eru 80 ára og eldri á að meðhöndla með sólar-
hringsskammti 220 mg sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna aukinnar blæðingarhættu hjá þessum sjúklingahópi. Þar sem sem skert nýrnastarfsemi getur verið algeng
meðal aldraðra (>75 ára), skal meta nýrnastarfsemi með því að reikna út kreatínínúthreinsun (CrCL), áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð, sem
eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín). Meðan á meðferð stendur skal meta nýrnastarfsemi við ákveðnar klínískar aðstæður, þegar grunur er um að nýrna-
starfsemi geti skerst eða versnað (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og þegar ákveðin lyf eru gefin samhliða o.s. frv.). Sjúklingar í blæðingarhættu (SPAF, DVT/PE): Fylgjast
skal náið með (einkennum blæðinga eða blóðleysis) sjúklingum í aukinni blæðingarhættu. Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum
ávinningi og áhættu. Storkupróf getur hjálpað til við að finna sjúklinga í aukinni blæðingarhættu vegna of mikillar útsetningar fyrir dabigatrani. Þegar of mikil útsetning fyrir
dabigatrani kemur í ljós hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu er mælt með því að nota 220 mg skammt sem er tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Þegar klínískt
mikilvæg blæðing á sér stað skal gera hlé á meðferð. Hjá sjúklingum með magabólgu, vélindabólgu eða vélindabakflæði má íhuga skammtinn 220 mg tekinn sem eitt 110 mg hylki
tvisvar á sólarhring vegna aukinnar hættu á meiriháttar blæðingu í meltingarvegi. Mat á nýrnastarfsemi (SPAF, DVT/PE): Hjá öllum sjúklingum: Meta skal nýrnastarfsemi með því að
reikna út CrCL áður en meðferð með Pradaxa hefst til þess að útiloka sjúklinga frá meðferð sem eru með verulega skerta nýrnastarfsemi (þ.e.a.s. CrCL < 30 ml/mín). Pradaxa er ekki
ætlað sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi. Einnig skal meta nýrnastarfsemi þegar grunur er um að nýrnastarfsemi geti skerst meðan á meðferð stendur (t.d. þegar blóð-
rúmmál er of lítið, við vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja). Aukin skilyrði hjá sjúklingum með væga til miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum sem
eru eldri en 75 ára: Meta skal nýrnastarfsemi a.m.k. einu sinni á ári, eða oftar eftir þörfum, við ákveðnar klínískar aðstæður meðan á meðferð með Pradaxa stendur þegar grunur er um
að nýrnastarfsemi geti skerst eða versnað (t.d. þegar blóðrúmmál er of lítið, við vökvaskort og við samhliða notkun ákveðinna lyfja). Aðferðin sem er notuð til að áætla nýrnastarfsemi
(CrCL í ml/mín) meðan á klínísku þróunarferli fyrir Pradaxa stóð var Cockgroft-Gault aðferðin. Jafnan er eftirfarandi: Fyrir kreatínín í mmol/l: (1,23 ´ (140-aldur [ár]) ´ þyngd [kg] (´ 0,85
ef kona))/ (kreatínín í sermi [mmol/l]). Fyrir kreatínín í mg/dl: ((140-aldur [ár]) ´ þyngd [kg] (´ 0,85 ef kona))/ (72 ´ kreatínín í sermi [mg/dl]). Mælt er með þessari aðferð þegar meta þarf
CrCL hjá sjúklingum bæði áður og á meðan á meðferð með Pradaxa stendur. Sérstakir sjúklingahópar: Skert nýrnastarfsemi (SPAF, DVT/PE): Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín) er
frábending fyrir meðferð með Pradaxa. Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með litla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL ≤ 80 ml/mín). Hjá sjúklingum með
miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (CrCL 50-30 ml/mín) er ráðlagður skammtur einnig 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring. Hinsvegar hjá sjúklingum í
mikilli blæðingarhættu skal íhuga minnkun Pradaxa skammta í 220 mg, sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring. Náið klínískt eftirlit er ráðlagt hjá sjúklingum með skerta nýrnastarf-
semi. Samhliða notkun Pradaxa með vægum til í meðallagi sterkum Pglýkóprótein (P-gp) hemlum t.d. amíódaróni, kínidíni eða verapamíli (SPAF, DVT/PE): Ekki er þörf á aðlögun
skammta við samhliða notkun með amíódaróni eða kínidíni. Minnka skal skammt í 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, hjá sjúklingum sem fá samhliða dabigatran
etexílat og verapamíl. Í slíkum tilvikum á að taka Pradaxa og þessi lyf á sama tíma. Líkamsþyngd (SPAF, DVT/PE): Miðað við klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf er ekki þörf á að-
lögun skammta en mælt er með nákvæmu klínísku eftirliti hjá sjúklingum með líkamsþyngd < 50 kg. Kyn (SPAF, DVT/PE): Miðað við fyrirliggjandi klínísk gögn og gögn varðandi lyfjahvörf
er ekki þörf á aðlögun skammta. Skert lifrarstarfsemi (SPAF, DVT/PE): Sjúklingar með hækkuð lifrarensím > tvöföld eðlileg efri mörk, voru útilokaðir frá þáttöku í aðalrannsóknunum.
Engin reynsla liggur fyrir af meðferð hjá þessum sjúklingahópi og er því ekki mælt með notkun Pradaxa hjá þessum sjúklingahópi. Skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt
að hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins. Skipt um meðferð frá (SPAF, DVT/PE): Pradaxa meðferð í segavarnarlyf til inndælingar: Mælt er með því að bíða 12 klst. frá
síðasta skammti áður en skipt er frá dabigatran etexílati yfir í segavarnarlyf til inndælingar. Meðferð með segavarnarlyfi til inndælingar í Pradaxa: Gefa á dabigatran etexílat 0-2 klst.
áður en kominn er tími til að taka næsta skammt hinnar meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga meðferð (t.d. óþáttað heparín í bláæð (UFH)).
Pradaxa meðferð í Kvítamínhemla (VKA): Aðlaga skal upphafstíma VKA miðað við CrCL á eftirfarandi hátt: CrCL ≥ 50 ml/mín, byrja notkun VKA 3 sólarhringum áður en hætt er að nota
dabigatran etexílat. CrCL ≥ 30< 50 ml/mín, byrja notkun VKA 2 sólarhringum áður en hætt er að nota dabigatran etexílat. Vegna þess að Pradaxa getur hækkað INR mun INR endur-
spegla betur verkun VKA eftir að meðferð með Pradaxa hefur verið hætt í a.m.k. 2 daga. Þangað til skal túlka INR með varúð. VKA í Pradaxa meðferð: Hætta skal meðferð með VKA.
Gefa má dabigatran etexílat um leið og INR er ˂ 2,0. Rafvending (SPAF, DVT/PE): Sjúklingar mega nota dabigatran etexílat meðan á rafvendingu stendur. Börn (SPAF): Notkun Pradaxa á
ekki við hjá börnum við ábendingunni: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum. Börn (DVT/PE): Ekki
hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum. Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga. Gleymdur skammtur (SPAF, DVT/PE):
Skammt af dabigatran etexílati sem gleymst hefur má taka allt að 6 klst. áður en áætlað er að taka næsta skammt. Sleppa á gleymdum skammti ef innan við 6 klst. eru að næsta
áætlaða skammti. Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir einstaka gleymda skammta. Lyfjagjöf (SPAF, DVT/PE): Pradaxa má taka með eða án matar. Pradaxa á að taka í
heilu lagi með glasi af vatni, til að auðvelda flutning lyfsins niður í maga. Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að opna ekki hylkið vegna þess að það getur aukið hættuna á blæðingu.
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín). Virk blæðing af klínískri þýðingu. Sár eða
sjúkdómsástand, ef það er talið verulegur áhættuþáttur fyrir meiri háttar blæðingu. Þetta getur falið í sér núverandi eða nýlega sáramyndun í meltingarvegi, illkynja æxli með mikla
blæðingarhættu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega skurðaðgerð á heila, mænu eða augum, nýlega blæðingu innan höfuðkúpu, þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um þá,
æðamissmíð, æðagúlpa eða meiri háttar afbrigðileika æða. Samhliða meðferð með öðrum segavarnarlyfjum t.d. óþáttuðu heparíni (UFH), heparíni með lágan mólþunga (enoxaparin,
dalteparin o.s.frv.), heparínafleiðum (fondaparinux o.s.frv.), segavarnarlyfjum til inntöku (warfarin, rivaroxaban, apixaban o.s.frv.) nema undir kringumstæðum þar sem verið er að
skipta úr eða í meðferð með Pradaxa eða þegar óþáttað heparín er gefið í skömmtum sem eru nauðsynlegir til að viðhalda opnum æðalegg í miðlægri bláæð eða slagæð. Lifrar-
skemmdir eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun. Samhliða meðferð í inntöku með ketókónazóli, cyklosporini, itrakónazóli og dronedaroni. Gervihjartalokur sem krefj-
ast segavarnarmeðferðar. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Mikilvægar öryggisupp-
lýsingar: Markaðsleyfi lyfsins er háð sérstökum skilyrðum. Lyfinu fylgir fræðsluefni fyrir lækna og öryggiskort fyrir sjúklinga sem sá sem ávísar lyfinu þarf að hafa kynnt sér og kynnt það
sem við á fyrir sjúklingi ásamt því að afhenda honum öryggiskort ætlað sjúklingum til varðveislu. Fyrir frekari upplýsingar og/eða pöntun á fræðsluefni skal hafa samband við umboðs-
mann Boehringer Ingelheim á Íslandi, Vistor hf., sími: 7000 535 eða í gegnum www.pradaxa.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173, D-55216
Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, sími 535-7000. Dagsetning síðustu sam-
þykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 07/2014. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og verð ( Oct 2014): Pradaxa 150
mg, 60 stk. 16.280 kr.; Pradaxa 150 mg, 180 stk. 44.642 kr. Afgreiðslutilhögun: R, einungis afgreitt gegn lyfseðli. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G merkt sjá nánar á ww.lgn.is
IS
-P
R
A
-1
3
-0
1
-8
6
,
o
k
to
b
e
r
2
0
1
3
Upplýsingarnar í töflunni varða einungis fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki hjá fólki með gáttatif, sem ekki
tengist hjartalokum, með hefðbundnum 150 mg skammti af Pradaxa (dabigatran) og 20 mg af Xarelto (rivaroxaban).® ®
PRADAXA ER ÆTLAÐ TIL FYRIRBYGGJANDI MEÐFERÐAR GEGN HEILASLAGI OG
SEGAREKI Í SLAGÆÐUM HJÁ FULLORÐNUM SJÚKLINGUM MEÐ GÁTTATIF, SEM
EKKI TENGIST HJARTALOKUM, ÁSAMT EINUM EÐA FLEIRI ÁHÆTTUÞÁTTUM*
*til að mynda að hafa á ur fengið h ilasl g eða tímabundna blóðþurrð í heila; aldur 75 ára; hjartabilun (NYHA flokkur II);≥ ≥
sykursýki; háþrýstingur.
Til upplýsinga: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir með beinum samanburði á Pradaxa (dabigatran) og Xarelto (rivaroxaban).
® ®
** Skammtur 150 mg 2 sinnum á dag
*** Skammtur 20 mg 1 sinni á dag
† Hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín er ráðlagt að lækka skammt Xarelto (rivaroxaban) í 15 mg á dag.
®
Pradaxa (dabigatran) Xarelto (rivaroxaban)
 ÷

 ÷

 ÷
 ÷
 ÷
 ÷
∗∗ ∗∗∗
Sköm tun1,2
Betra en warfarín til að
fyrirbyggja heilaslag og
segarek3,4
Sama tíðni eiri háttar blæðinga
samanborið við warfarín3,4
Betra en warfarín til að
fyrirbyggja heilaslag vegna
blóðþurrðar3,4
Lægri tíðni innankúpublæðinga
samanborið við warfarín3,4
Lægri dánartíðni vegna
æðasjúkdóma samanborið við
warfarín
3,4
Samþykkt til notkunar í tengslum
við rafvendingu1,2
Langtímaupplýsin ar (4,2)5
Birtar upplýsingar úr dönskum
gagnagrunni
Hægt að nota með varúð hjá
sjúklingum með CrCL 15-29 ml/min1,2 ÷ 
†
Heimildir: 1. Samantekt á eiginleikum Pradaxa www.serlyfjaskra.is 2. Samantekt á eiginleikum Xarelto www.serlyfjaskra.is 3. Connolly et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation.
N Engl J Med. 2009;361: 1139–1151 and Connolly et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363: 1875–1876. 4. Patel MR et al. Rivaroxaban versus Warfarin in Nonvalvular Atrial
Fibrillation N Engl J Med 2011;365: 883–91 5. Connolly et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation.
2013;128: 237-243 6. Larsen et al. Efficacy and Safety of dabigatran etexilate and warfarin in “real-world” patients with atriel fibrillation. JACC; 2013; 61; no. 22; 2264–73
PRADAXA ER TLAÐ TIL FYRIRBY JANDI EÐFERÐAR E N HEILASLA I
SE REKI Í SL U J FULL R U SJÚKLI U E ÁTTATIF, SE
I T I T T L , T I L I I TT TT *
*til að mynda að hafa áður fengið heilaslag e a tímabundn blóðþ rrð í heila; aldur ≥ 75 ár ; hjartabilun (NYHA flokkur ≥ II); sykursýki; háþrýstingur.
Upplý ingarn r í töflunni varða einungis fyr i rbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki hjá fólki með gáttatif, sem ekki
tengist hjartalokum, með hefð undnum 150 mg skammti f Pradaxa® (dabigatran) og 20 mg af Xarelto® (r ivaroxaban).
** ***
Pradax (dabig tran) Xarelto (rivaroxaban)
Skömmtun1,2
Betra en war farín t i l
að fyr i rbyggja heilaslag
og segarek í s lagæðum3,4
Sama tíðni meir i hátt r blæðinga
samanborið við war farín3,4
Betra en w r farín t i l að
fyr i rbyggja heilaslag vegna
blóðþurrðar3,4
Lægri dánart íðni vegna
æðasjúkdóma samanborið
við war farín3,4
Lægri t íðni innankúpublæðinga
samanborið við war farín3,4
Samþykkt t i l notkunar í tengslum
við raf endingu1,2
Langtímaupplýsingar (4,2)5
Til upplýsinga: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir með beinum samanburði á Pradaxa (dabigatran) og Xarelto (rivaroxaban)
** Skammtur 150 mg 2 sinnum á dag
*** Skammtur 20 mg 1 sinni á dag
+ Hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín er ráðlagt að lækka skammt Xarelto (rivaroxaban) í 15 mg á dag
Heimildir: 1. Samantekt á eiginleikum Pradaxa www.serlyfjaskra.is 2. Samantekt á eiginleikum Xarelto www.serlyfjaskra.is 3. Connolly et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial
fibrillation. N Engl J Med 2009;361: 1139-1151 and Connolly et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med 2010;363: 1875-1876 4. Patel MR et al. Rivaroxaban versus Warfarin in
Nonvalvular Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2011;365: 883-91 5. Connolly et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients with Atrial Fibrillation (RELY-
-ABLE) Study. Circulation 2013;128: 237-243.
IS
-P
RA
-1
3-
01
-8
6,
o
kt
ób
er
2
01
3
✓
✓
÷
÷
÷
÷
✓
✓
✓
✓
✓
✓
✓
÷
Hægt að nota me hjá sjúkl ingum
með CrCL 15-29 ml/mín1,2 ✓÷ +
IS
-P
R
A
-1
3-
01
-8
6,
o
kt
ób
er
2
01
3
–

G
uð
jó
nÓ
-
v
is
tv
æ
n
p
re
nt
un
P
R
A
-1
3-
01
-8
6,
o
kt
ob
er
2
01
3
PRADAXA®(DABIGATRAN) ER INDIKERET TIL FOREBYGGELSE AF
APOPLEKSI OG SYSTEMISK EMBOLI HOS VOKSNE PATIENTER MED
NONVALVULÆR ATRIEFLIMREN MED EN ELLER FLERE RISIKOFAKTORER*
* Tidligere apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi eller systemisk emboli; Venstre ventrikel uddrivningsfraktion < 40 %; Symptomatisk hjertesvigt, ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
Alder ≥ 75 år; Alder ≥ 65 år samt med en af følgende: diabetes mellitus, koronararteriesygdom eller hypertension.
P
R
A
-1
3-
01
-8
6,
o
kt
ob
er
2
01
3
PRAD X ®(DABIGATRAN) ER INDIKERET TIL FOREBYG ELSE AF
APOPLEKSI OG SYSTEMISK EMBOLI HOS VOKSNE PATIENTER MED
NO VALVULÆR ATRIEFLIMREN MED EN ELLER FLERE RISIKOFAKTORE *
* Tidligere apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi eller systemisk emboli; Venstre ventrikel uddrivningsfraktion < 40 %; Symptomatisk hjertesvigt, ≥ New York Heart Association (NYHA) klasse 2;
Alder ≥ 75 år; Alder ≥ 65 år samt m d en af følgende: diabetes mellitus, koronararteriesygdom eller hypertension.
Spiriva, 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki og Spiriva Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn.
Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: R03BB04. Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Spiriva, 18 míkrógrömm, innöndunarduft, hart hylki og Spiriva Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn. Virk innihaldsefni og styrkleikar:
Fyrir Spiriva: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópíumbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíumi. Hver gefinn skammtur
(sá skammtur sem fer í gegnum munnstykki HandiHaler innöndunartækisins) er 10 míkrógrömm af tíótrópíumi. Fyrir Spiriva Respimat: Hver gefin úðun
er 2,5 míkrógrömm tíótrópíum (2 úðanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 míkrógrömmum af tíótrópíumbrómíð einhýdrati. Hver gefin
úðun er sá skammtur sem farið hefur í gegnum munnstykkið og sjúklingurinn fær. Ábendingar: Fyrir Spiriva: Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi
viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). Fyrir Spiriva Respimat: Langvinn lungnateppa (LLT): Tíótrópíum
er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). Astmi: Spiriva Respimat er ætlað
sem viðbót við berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með astma sem fá viðhaldsmeðferð með samsetningu af innöndunarstera
(>800 míkróg. budesonid/sólarhring eða jafngildum innöndunarstera) og langverkandi β2-örva og sem hafa fengið eina eða fleiri alvarlegar versnanir
undangengið ár. Skammtar og lyfjagjöf: Fyrir Spiriva: Skammtar: Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar. Ráðlagður skammtur af tíótrópíumbrómíði er
innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta
en ráðlagðir eru. Tíótrópíumbrómíðhylki er eingöngu til innöndunar og má ekki gleypa. Aðeins á að nota HandiHaler innöndunartæki við innöndun
tíótrópíumbrómíðs. Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega
nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun (CrCL) ≤ 50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla
er af langtímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum
skömmtum. Börn: LLT: Notkun lyfsins á ekki við hjá börnum (yngri en 18 ára) við ábendingunni. Slímseigjusjúkdómur (cystic fibrosis): Ekki hefur enn verið
sýnt fram á öryggi og verkun Spiriva hjá börnum og unglingum. Engar upplýsingar liggja fyrir. Lyfjagjöf: Til að tryggja rétta gjöf lyfsins skal læknirinn eða
annað heilbrigðisstarfsfólk þjálfa sjúklinginn í réttri notkun innöndunartækisins. Fyrir Spiriva Respimat: Skammtar: Lyfið er eingöngu ætlað til innöndunar.
Rörlykjuna má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki. Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagður
skammtur fyrir fullorðna er 5 míkrógrömm af tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama
tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Í astmameðferð mun fullur ávinningur lyfsins koma í ljós eftir nokkra skammta.
Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar geta notað tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota
tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta
nýrnastarfsemi (CrCL ≤ 50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg áhætta. Engin reynsla er af langtímanotkun hjá
sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar með skerta lifrastarfsemi mega nota tíótrópíum-brómíð í ráðlögðum skömmtum.
Börn: LLT: Notkun Spiriva Respimat á ekki við hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Slímseigjusjúkdómur: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi
Spiriva Respimat. Astmi: Ekki hefur enn verið sýnt fram á verkun og öryggi Spiriva Respimat hjá börnum og unglingum. Lyfjagjöf: Til að tryggja rétta lyfjagjöf
skal læknir eða faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi úðatækið. Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópíumbrómíði, atrópíni eða
afleiðum þess, t.d. ípratrópíum eða oxítrópíum, fyrir Spiriva: eða ofnæmi fyrir hjálparefninu laktósaeinhýdrati sem inniheldur mjólkurprótein, fyrir Spiriva
Respimat: eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir, milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá –
www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Nánari
upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabæ, Sími: 535-7000. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem
þessi stytti texti byggir á: Fyrir Spiriva: 28.10.2013. Fyrir Spiriva Respimat: 07.10.2014. Ath. textinn er styttur. Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá
– www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og verð: (okt 2014): Spiriva 18 mcg. 30 hylki fyrir handihaler 9.133 kr; Spiriva 18 mcg 30 hylki + handihaler, 9.543 kr;
Spiriva Respimat 2,5 mcg/sk, 60 stk 9.543 kr. Afgreiðslutilhögun: R einungis afgreitt gegn lyfseðli. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G merkt sjá nánar á
www.lgn.is
Striverdi Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn.
Boehringer Ingelheim International GmbH. ATC flokkur: R03AC19. Samantekt á eiginleikum lyfs – styttur texti SPC.
Heiti lyfs: Striverdi Respimat, 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn. Virk innihaldsefni og styrkleikar: Gefinn skammtur er 2,5 míkrógrömm af olodateroli
(sem hýdróklóríð) í hvert sinn sem úðað er. Gefinn skammtur er sá skammtur sem fer í gegnum munnstykkið og nær til sjúklingsins. Ábendingar: Striverdi
Respimat er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu (LLT). Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar: Lyfið er
eingöngu ætlað til innöndunar. Rörlykjuna má aðeins setja í og nota með Respimat innöndunartæki. Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda
einum lyfjaskammti. Fullorðnir: Ráðlagður skammtur er 5 míkrógrömm af olodateroli, gefið með tveimur úðunum úr Respimat innöndunartækinu, einu
sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammt en ráðlagður er. Aldraðir sjúklingar: Aldraðir sjúklingar geta notað Striverdi
Respimat samkvæmt ráðlögðum skammti. Skert lifrarstarfsemi: Sjúklingar með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi mega nota Striverdi
Respimat samkvæmt ráðlögðum skömmtum. Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Striverdi Respimat hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Skert nýrnastarfsemi: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota Striverdi Respimat samkvæmt ráðlögðum skammti. Takmörkuð reynsla er af
notkun Striverdi Respimat hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi. Börn: Notkun Striverdi Respimat á ekki við hjá börnum og unglingum (undir
18 ára aldri). Lyfjagjöf: Til að tryggja rétta gjöf lyfsins skal læknir eða faglærður heilbrigðisstarfsmaður sýna sjúklingi hvernig nota eigi innöndunartækið.
Frábendingar: Striverdi Respimat er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir olodateroli eða einhverju hjálparefnanna. Upplýsingar um aukaverkanir,
milliverkanir, varnaðarorð og önnur mikilvæg atriði má nálgast í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Markaðsleyfishafi: Boehringer Ingelheim International
GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Þýskaland. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá umboðsaðila á Íslandi sem er: Vistor hf., Hörgatúni
2, 210 Garðabæ, Sími: 535-7000. Dagsetning síðustu samþykktar SPC sem þessi stytti texti byggir á: 10. október 2013. Ath. textinn er styttur.
Sjá nánari upplýsingar í sérlyfjaskrá – www.serlyfjaskra.is. Pakkningar og verð (okt. 2014): 2.5mcg 60 skammtar 7.598 kr. Afgreiðslutilhögun: R einungis
afgreitt gegn lyfseðli. Greiðsluþátttaka sjúkratrygginga: G merkt sjá nánar á www.lgn.is