Tímarit hjúkrunarfræðinga - 01.12.2008, Page 67

CHAMPIX®(vareniclin sem tartrat)
Filmuhúðaðar töflur 0,5 mg og 1 mg. Ábendingar: Hjá fullorðnum til að hætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferð samkvæmt eftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur4-7: 0,5 mg tvisvar á sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferðar er 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Lítið til í meðallagi mikið skert nýrnastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum. Alvarlega
skert nýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skert lifrarstarfsemi: Ekki þarf að breyta
skömmtum. Aldraðir. Ekki þarf að þreyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Frábendingar: Ofnæmi fyrirvirka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaðarorð og varúóarreglur við notkun: Aðlaga geturþurft
skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllín, warfarín og og insúlín. Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá þunglyndi, sjálfsvígs-
hugsunum, -hegðun og -tilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX. Ekki höfðu allir sjúklingar hætt að reykja
þegar einkennin komu fram, ekki höfðu allir geðsjúkdóma fyrir sem vitað var um. Læknar ættu að vera meðvitaðir um hugsanlega hættu á
verulegum þunglyndiseinkennum hjá sjúklingum sem reyna að hætta að reykja og ættu að leiðbeina þeim m.t.t. þess. Hætta skal strax meðferð
með ef læknir, sjúklingur, fjölskylda eða aðstandendur verða varir við óróleika, geðdeyfð eða breytingar á hegðun eða ef sjúklingur fær
sjálfsvígshugsanir eða sýnir sjálfsvígshegðun. Geðdeyfð, sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur í för með sér sjálfsvígshugsanir og -tilraunir,
getur verið einkenni nikótínfráhvarfs. Að hætta að reykja, með eða án lyfjameðferðar, hefur einnig verið tengt við versnun undirliggjandi
geðsjúkdóma (t.d. þunglyndis). Öryggi og verkun Champix hjá sjúklingum með alvarlega geðsjúkdóma eins og geðklofa, geðhvarfasýki og
alvarlegt þunglyndi hefur ekki verið rannsakað. Gæta skal varúðar við meðferð á sjúklingum með sögu um geðsjúkdóma og leiðbeina þeim m.t.t.
þess. Enginn klínísk reynsla liggur fyrir um notkun CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki.Við lok meðferða gætti aukinnar skapstryggðar,
löngunar til að reykja, þunglyndis og /eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklingar þegar meðferð var hætt. Upplýsa skal sjúkling um þetta og ræða
hugsanlega þörfáað minnka skammta smám saman í lok meðferðar. Milliverkanir: Ekki hefurveriðgreintfrá klínísktmarktækum milliverkunum
lyfja við CHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIX á ekki að nota á meðgöngu. Ekki er vitað hvort varencilin útskilst í brjóstamjólk. Meta
skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða ávinningurinn sem móðirin hefur af CHAMPIX meðferð, áður en
ákveðið er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla: Champix getur haft lítil eða í meðallagi mikil áhrif á
hæfni til akstursog notkunarvéla. Á meðan á meðferðinni stendurgeta sjúklingarfundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er
hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanlíðan og þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð,
kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægur hjartsláttur, aukin matarlyst og þyngdaraukning. I klínísku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort
aukaverkanirnarvoru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða tengdust notkun viðkomandi meðferðarlyfs. I klínískum rannsóknum með Champix
voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir í allt að 1 ár. Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og komu almennt fram á fyrstu viku
meðferðar. Mjög algengaraukaverkanir (>10%): Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegardraumfarir, svefnleysi. Algengar aukaverkanir (>1% og <10%):
Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á bragðskyni, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir,
vindgangur, munnþurrkurog þreyta. Auk þess hefur sjaldan verið greintfrá (>0,1% og <1%) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: Veitaskal
stuðningsmeðferð eftir þörfum. Pakkningarog verð 1. október2008: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk. + 1 mg 14 stk.) 6.829 kr., 1 mg 28 stk.:
7.651 kr., 1 mg 56 stk.: 14.242 kr. Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi 0 í lyfjaverðskrá. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer,
Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Samantektum eiginleika lyfs erstytt í samræmi við reglugerð um lyfjaauglýsingar. Upplýsingarum lyfiðer
að finna í sérlyfjaskrá og á lyfjastofnun.is.
Tilvitnanir:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4íi2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking
cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):47-55. 2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an a4íi2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):56-63.
3. Gonzales D et al. A pooled analysis of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking
cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2. 4. Coe JW, Varenicline, an a4íi2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 5. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.
’ir SPIRM
-t _ TIOTROPIUM
Spiriva Respimat2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn, R03B B04-Styttursérlyfjatexti:
Virk innihaldsefni og styrkleikar: Hver gefin úðun er 2,5 míkrógrömm tíótrópíum (2 úðanir eru einn lyfjaskammtur), sem samsvarar 3,124 míkrógrömmum af tíótrópíum einhýdrati.
Ábendingar:Tíótrópíum er ætlað sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð til að lina einkenni hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu(COPD). Frábendingar: Ofnæmi fyrir
tríótrópíumbrómíði, atrópíni, afleiðum þess eða einhverju hjálparefna Skammtar og lyfjagjöf: Lyfið ereingöngu ætlað til innöndunar. Rörlykjuna má aðeins setja í og nota með Respimat
innöndunartæki.Tvær úðanir úr Respimat innöndunartæki jafngilda einum lyfjaskammti. Ráðlagður skammtur fyrirfullorðna er 5 míkrógrömm af tíótrópíum, gefið með tveimur úðunum úr
Respimat innöndunartækinu, einu sinni á sólarhring, alltaf á sama tíma sólarhringsins. Ekki má nota stærri skammta en ráölagðir eru. Sérstakir hópar: Aldraðir sjúklingar geta notað
tíótrópíumbrómíð í ráðlögðum skömmtum.Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópíumbrómíð í ráðlögöum skömmtum.Sjúklingar með skerta lifrastarfsemi mega nota
tíótrópíumbrómíö í ráðlögðum skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun Spiriva Respimat fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og
verkun. Til að tryggja rétta lyfjagjöf skal læknir eða faglærður heilbrigöisstarfsmaöur sýna sjúklingi hvernig nota eigi úöatækiö. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun:
Tíótrópíumbrómíð, sem er berkjuvíkkandi lyf, gefiö sem viðhaldsmeðferö einu sinni á sólarhring, á ekki aö nota sem upphafsmeðferð við bráðum berkjukrampa, þ.e. bráðameöferð.
Bráðaofnæmi getur komið fram eftir gjöf tíótrópíumbrómíös innöndunarlausnar.Vegna andkólínvirkrar verkunar tíótrópíumbrómíös á að nota það með varúö hjá sjúklingum með
þrönghornsgláku, blöðruhálskirtilsstækkun eöa þrengsli í blöðruhálsi.lnnöndunarlyf geta valdiö innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrna-
starfsemi hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aðeins að nota tíótrópíumbrómíð ef ávinningur er meiri en hugsanleg
áhætta. Engin reynsla er af langtímanotkun hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um að varast aö úðinn berist í augu. Þeim skal sagt að það geti
valdið þrönghornsgláku eöa því að hún versni, valdið verk eða óþægindum í auga, tímabundinni þokusýn, áru umhverfis Ijós (visual halos) eða litmengun sjónar (coloured images) í
tengslum við roða í augum vegna tárubólgu eða bjúgs á glæru. Ef eitthvert sambland þessara augneinkenna kemurfram, eiga sjúklingar að hætta notkun tíótrópíumbrómíös og hafa strax
samband við augnlækni.Munnþurrkur, sem hefur komið fram við notkun andkólínvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann lang-varandi.Tíótrópíumbrómíð á ekki að nota oftar en
einusinniásólarhring. Milliverkanirviðönnurlyf og aðrarmilliverkanir: Þráttfyriraðengarformlegarmilliverkanarannsóknirhafi veriðgerðarhefurtíótrópíumbrómíðinnöndunarlausn
verið notað samtímis öðrum lyfjum án klínískra vísbendinga um milliverkanir. Meðal þessara lyfja eru berkjuvíkkandi lyf með adrenhermandi verkun, metýlxantín og sterar til inntöku og
innöndunar, sem almennt eru notuö í meðferö við langvinnri lungnateppu.Samtímis notkun tíótrópíumbrómíðs og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki veriö rannsökuð og er því ekki
ráðlögð. Meðganga og brjóstagjöf: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun tíóprópíumbrómíðs á meðgöngu. Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi sem tengjast
eituráhrifum á móður. Hugsanleg áhættafyrirmenn erekki þekkt. Því skaleinungis nota Spiriva Respimatá meðgöngu ef brýna nauösyn bertil.Ekki ervitað hvorttíótrópíumbrómíð skilstút
í brjóstamjólk. Þrátt fyrir að rannsóknir á nagdýrum sýni að tíótrópíumbrómíö berst aöeins í litlu magni í brjóstamjólk, er ekki mælt meö notkun Spiriva Respimat á meöan barn er haft á
brjósti. Aukaverkanir: Almenn lýsing: Margar af skráðum aukaverkunum má tengja andkólínvirkum eiginleikum tíótrópíumbrómíðs. í klínískum samanburðarrannsóknum, sem náöu yfir
eitt ár og þrjá mánuði á 849 sjúklingum sem fengu tíótrópíumbrómíð, var algengasta aukaverkunin munnþurrkur, sem kom fram hjá um það bil 6% sjúklinganna. Upplýsingar einkennandi
fyrir einstakar alvarlegar og/eða algengar aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin vegna andkólínvirkra áhrifa, sem greint var frá hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu, var
munnþurrkur. Munnþurrkur var vægur í flestum tilvikum. Almennt kom munnþurrkur fram í 3. til 5. viku. Munnþurrkur hvarf venjulega hjá sjúklingum viö áframhaldandi tíótrópíumbrómíð-
meöferð, en leiddi til þess að 2 af 849 sjúklingum (0,2 % af meöhöndluöum sjúklingum) hættu í klínísku rannsóknunum sem stóðu í eitt ár og þrjá mánuöi. Alvarlegar aukaverkanir, sem
tengjast andkólínvirkum áhrifum, eru hægðatregða og þrengingar í þörmum, þar með taliö þarmalömun og þvagteppa, þrátt fyrir að engin þessara aukaverkana hafi verið tilkynnt í
tengslum við rannsóknir á tíótrópíum Respimat. Lyfjafræðileg flokkun aukaverkanir: Utansemjuhluti sjálfvirka taugakerfisins (parasympathetic nervous system) stjórnar ýmsum
líffærakerfum og starfsemi þeirra, því geta lyf með andkólínvirka verkun haft áhrif þar á. Hugsanlegar aukaverkanir sem rekja má til almennra andkólínvirkra áhrifa eru meöal annars
munnþurrkur, þurrkur í hálsi, hraðtaktur, þokusýn, aukinn augnþrýstingur, gláka, erfiöleikarvið þvaglát, þvagteppa og hægöatregða. Tíðni munnþurrks og hægðatregöu geturaukist með
aldri. Eins og við á um öll lyf til innöndunar, getur tíótrópíumbrómíð valdiö berkjukrampa af völdum innöndunarinnar. Auk þess hefur komið fram staðbundin erting í efri hluta öndunarfæra
hjá sjúklingum sem fengu tíótrópíumbrómíð. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópíumbrómíði geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir
fram vegna andkólínvirkra áhrifa hjá heilbrigðum sjálfboðaliöum eftir innöndun á einum skammti af allt aö 340 míkrógrömmum af tíótrópíumbrómíði.Auk þess komu engar aukaverkanir
fram, sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk/þurran háls og þurra nefslímhúð, hjá heilbrigðum siálfboðaliðum sem fengu allt að 40 míkrógrömm af tíótrópíumlausn til innöndunar á dag í
14 daga, aö undantekinni áberandi minnkun á munnvatnsflæöi frá og með sjöunda degi. I fjórum langtíma-rannsóknum hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu, sem fengu
10 míkrógramma dagsskammt af tíótrópíumlausn til innöndunar í 4-48 vikur, komu engar marktækar aukaverkanir fram.Bráö eiturverkun vegna inntöku tíótrópíumlausnar úr rörlykjunni af
vangá er ólíkleg þar sem aögengi er lítið eftir inntöku. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verð: 1. sept. 2008: Spiriva Respimat 2,5 míkrógrömm, innöndunarlausn; 60 úðanir
(samsvarar30 lyfjaskömmtum): 9207 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku A/S, Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. Markaössett í samstarfi við: PfizerApS,
Danmörku, Lautrupvang 8,2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garðabæ. Nánari upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá.
Heimildir: 1) Lange Petal. Medicinsk Kompendium2004;1331.2) Newman SPet al. Use of Gamma Scintigraphy to Evaluate the Performance of New Inhalers Journal ofAerosol Medicine 1999;
12 (supplement 1): S25-31. 3) Pitcaim G et al. Deposition of Corticosteroid Aerosol in the Human Lungs by Respimat® Soft Mist™ Inhaler Compared to Deposition by Metered Dose Inhaler or by
Turbuhaler® Dry Powder Inhaler. Joumal of Aerosol Medicine 2005; 18:264-272.
Boehringer
Ingelheim