Læknablaðið - 01.03.2021, Blaðsíða 39

L ÆK N A BL AÐIÐ 2021/107 151
Síðan byrjað var að bólusetja fyrir
COVID-19 þann 29. desember 2020 og
fram til 16. febrúar 2021 hafa 307 tilkynn-
ingar borist til Lyfjastofnunar vegna
gruns um aukaverkun. Slíkar tilkynn-
ingar þarf að setja í samhengi við hversu
margir hafa verið bólusettir, en einnig þá
hópa sem hafa fengið bólusetningu. Á vef-
síðunni covid.is má sjá tölulegar upplýs-
ingar um fjölda, aldursdreifingu og tíma-
setningu bólusetninga með þeim þremur
bóluefnum sem hafa fengið markaðsleyfi
á Íslandi.1 Fyrstu bólusetningar voru með
bóluefni Pfizers og nú hafa tæplega 16.000
manns fengið að minnsta kosti eina bólu-
setningu með bóluefni Pfizers, 1312 með
bóluefni Moderna og 1209 með bóluefni
AstraZeneca.
Vinnsla þessara aukaverkanatilkynn-
inga er í forgangi hjá Lyfjastofnun svo
hægt sé að meta nýjar upplýsingar um
öryggi lyfjanna hratt og örugglega. Fyrsta
öryggisskýrsla vegna bóluefnis Pfizers,
fyrir tímabilið 1.-31. desember 2020, kom
út í janúar síðastliðnum. Þar var meðal
annars farið yfir þær aukaverkanatilkynn-
ingar sem höfðu borist og hvort einhverjar
vísbendingar væru um nýjar eða óvæntar
aukaverkanir eftir notkun bóluefnisins
og orsakasamband metið. Ekkert óvænt
kom út úr því mati og niðurstaðan var
að hlutfallið milli ávinnings og áhættu
væri ennþá jákvætt. Þær tilkynningar sem
berast frá Íslandi eru teknar með í slíkt
mat og því er mjög mikilvægt að tilkynna
ef grunur vaknar varðandi aukaverkanir
eftir bólusetningu. Sérstaklega mikilvægt
er að tilkynna ef aukaverkun telst alvarleg
eða ef ný eða óvænt einkenni koma fram.
Fyrstu skýrslu varðandi Moderna-bólu-
efnið er að vænta og sömuleiðis næstu
skýrslu fyrir bóluefni Pfizers, en matið fer
fram mánaðarlega fyrst um sinn.
Miklar umræður um aukaverkanatil-
kynningar vegna bóluefnanna hafa vakið
athygli í fréttum og er það von okkar að
þetta hafi vakið athygli á mikilvægi þess
að tilkynna aukaverkanir til Lyfjastofn-
unar. Án tilkynninga tekur lengri tíma að
safna upplýsingum um ný lyf á markaði.
1. covid.is/tolulegar-upplysingar-boluefni - febrúar 2021
F R Á L Y F J A S T O F N U N
COVID-19-
bóluefni og
aukaverkanir
Mynd 1. Fjöldi tilkynninga fyrir bóluefni frá Pfizer, AstraZeneca og Moderna.
Flestar tilkynningarnar koma frá heilbrigðisstarfsfólki vegna bólusetningar með bóluefni Pfizers. Það
rímar vel við að heilbrigðisstarfsfólk og fólk á dvalar- og elliheimilum voru í fyrstu forgangshópum og
bólusett með bóluefni Pfizers.
Mynd 2. Fjöldi tilkynninga um aukaverkun eftir starfsstéttum, innan og utan Landspítala.
Algengustu einkennin voru almenns eðlis, eins og verkur eða roði frá stungustað og flensulík ein-
kenni. Athygli vekur að 17 tilkynningar hafa borist þar sem tilkynnt er um einkenni frá stungustað
sem komu fram um viku eftir bólusetningu. Þetta er heldur lengri tími en kom fram í rannsóknum á
bóluefnunum fyrir markaðssetningu og lengri tími en sést eftir aðrar bólusetningar, til dæmis gegn
inflúensu.
Guðrún
Stefánsdóttir
lyfjafræðingur
lyfjafaraldsfræðingur
Elín I. Jacobsen
lyfjafræðingur
Hrefna
Guðmundsdóttir
lyflæknir
Fjöldi aukaverkanatilkynningar
Tilkynnt lyf
Fjöldi aukaverkanatilkynningar
Starfsheiti tilkynninga