Læknablaðið - 01.03.2021, Blaðsíða 16

R A N N S Ó K N
128 L ÆK N A BL AÐIÐ 2021/107
höfðu mæði flokkaða í NYHA flokki III eða IV. Þetta endurspegl-
ast einnig í háum Se-Nt-proBNP-gildum (miðgildi 1100 ng/L) fyrir
ísetninguna en há gildi samræmast hjartabilun.
Rannsóknin tekur til allra sjúklinga sem gengust undir að-
gerðina hérlendis fremur en til sérstakra áhættuhópa. Þannig voru
í þýðinu bæði óskurðtækir sjúklingar, sjúklingar í mikilli áhættu
(EuroSCORE-II >8%) og sjúklingar í meðal áhættu (EuroSCORE-II
4-8%).22 Þar að auki voru sjúklingar í lítilli áhættu (EuroSCORE
<4%) en margir þeirra voru þátttakendur í framskyggnri slembi-
rannsókn sjúklinga yngri en 75 ára með ósæðarþrengsl, NOTION
II, sem Landspítali tekur þátt í. Hafa ber í huga að áhættuskor, eins
og EuroSCORE-II, eru takmörkunum háð og taka til að mynda
ekki til ýmissa alvarlegra sjúkdóma eins og postulínsósæðar, gigt-
sjúkdóma og ónæmisbælingar en þeir auka áhættu í bæði TAVI og
opnum ósæðarlokuaðgerðum.
Eftir TAVI-aðgerð mátti sjá bæði bætta starfsemi ósæðarlokunn-
ar og hjartans þar sem hámarks þrýstingsfallandi lækkaði úr 78
mmHg niður í 14 mmHg, sem ekki er teljandi ósæðarlokuþrengsl.
Auk þess reyndist útfallsbrot eðlilegt hjá 61,4% sjúklinga miðað við
51,9% fyrir aðgerð. Algengt var að sjúklingar hefðu vægan rand-
stæðan gervilokuleka (75,1%) en 2,6% höfðu meðal leka og einn
sjúklingur (0,5%) var með alvarlegan leka sem leiddi til hjarta-
bilunar. Í erlendum rannsóknum þar sem notuð var sjálfþenjandi
gerviloka er hlutfall vægs leka á bilinu 70,2% til 74,2% og alvarlegs
leka á bilinu 0,1% til 1,7%.11, 12 Endurbætt hönnun TAVI- loka sem
notaðar eru í dag hefur minnkað randstæðan leka.23 Þannig er
hægt að endurstaðsetja lokuna áður en hún er losuð ef staðsetning
er ófullnægjandi (Evolut R®/Evolut PRO®). Auk þess hafa flestar
lokurnar viðbótarþéttingu að neðanverðu til að minnka randstæð-
an leka meðfram lokunni (Evolut PRO®) en hann er talinn geta
aukið hættu á gangráðsísetningu eftir aðgerð.24
Hlutfall sjúklinga sem létust innan 30 daga (1,6%) reyndist
lágt samanborið við erlendar rannsóknir12,25 og lægra en í ís-
lenskri rannókn á opnum ósæðarlokuskiptum (5,4%).6 Alvarleg-
ir fylgikvillar voru sjaldgæfir en meðal þeirra voru meiriháttar
æðatengdir fylgikvillar, lífshættulegar blæðingar, heilablóðfall
og hjartadrep. Hjartaþröng mátti rekja til gangráðs- eða stýrivíra
sem notaðir eru í aðgerðinni og ollu rifu á hjartavegg. Annaðhvort
var gert við rifuna í opinni hjartaaðgerð eða dreni komið fyrir í
gollurshúsinu á þræðingarstofu en eitt andlát innan 30 daga mátti
rekja til þessa. Æðatengdir fylgikvillar voru í flestum tilfellum
minniháttar, tengdir æðalokun eftir náraslíður. Þrír sjúklingar
fengu meiriháttar æðatengda fylgikvilla.
Bráður nýrnaskaði mældist aðeins hjá 5,8% sjúklinga, hann
var oftast vægur og enginn sjúklingur þurfti nýrnaskilun. Einn
sjúklingur fékk þó tímabundið alvarlega bráða nýrnabilun
( Se-kreatínin >3x grunngildi) sem lagaðist.
Lifun ári eftir aðgerð reyndist 93,5%, sem verður að teljast
hátt hlutfall fyrir svo aldraða sjúklinga og sambærilegt við helstu
rannsóknir erlendis (tafla V). Ekki reyndist marktækur munur
(p=0,23, log-rank próf) á heildarlifun TAVI-sjúklinga samanborið
við viðmiðunarþýði. Þó verður að hafa í huga að meðaleftirfylgd
var aðeins rúm tvö ár.
Ljóst er að TAVI-aðgerðum mun fjölga hér á landi og allt útlit
fyrir að sú þróun muni halda áfram vegna hækkandi meðalaldurs
þjóðarinnar, ekki síst ef ábendingar víkka og fjármagn fæst til fleiri
aðgerða. Rannsóknir sem einblína á sjúklinga í lágri áhættu hafa
sýnt góðan árangur, jafnvel betri en hjá sjúklingum sem gangast
undir opin ósæðarlokuskipti.26 Hins vegar er tíðni gangráðsísetn-
ingar hærri en eftir opnar aðgerðir og eftirfylgdartími eftir TAVI
í þessum rannsóknum er styttri en eftir opin lokuskipti.13 Fram til
þessa virðist þó ekkert benda til annars en að ending TAVI-loka
sé jafngóð og fyrir hefðbundnar lífrænar gervilokur.13,16 Áður en
hægt er að mæla með notkun TAVI fyrir þorra sjúklinga undir
75 ára aldri og í lítilli áhættu þarf að kanna betur endingartíma
gervilokanna sem notaðar eru í TAVI-aðgerðum og er fjöldi slíkra
rannsókna í gangi.17 Einnig er mikilvægt að hafa í huga að yngri
sjúklingar hafa oft tvíblöðkuloku þar sem árangur TAVI-aðgerða
er síðri og aðgengi að kransæðum er erfiðara ef stoðnet lokunnar
liggur yfir kransæðaropum. Líklegra er að ungir sjúklingar þurfi
seinna á ævinni að fara í fleiri en eina lokuaðgerð og þá getur ver-
ið heppilegra að fyrsta aðgerð sé hefðbundin opin aðgerð en ekki
TAVI-aðgerð. Engu að síður er ljóst að framfarir eru örar í TAVI-að-
gerðum, sem hefur gert þær öruggari og því fýsilegri fyrir stærri
hóp sjúklinga.
Styrkleiki rannsóknarinnar er að hún tekur til allra sjúklinga
sem gengust undir TAVI-aðgerð á tímabilinu hjá heilli þjóð. Þótt
hún sé afturskyggn var hluti breytanna, það er þær úr SwedeHe-
art, skráður jafnóðum í rauntíma. Enn fremur var val á sjúklingum
í aðgerðina breitt og einskorðaðist ekki við sjúklinga í ákveðnum
áhættuhópi eins og sést í sumum erlendum rannsóknum.9,10,12,14,25,26
Þar að auki voru allar aðgerðirnar framkvæmdar á sömu stofn-
un af tiltölulega fáum læknum, sem stuðlar að samræmi milli
aðgerða. Eftirfylgd fyrstu 30 dagana var í höndum aðgerðalækn-
is, sem eykur nákvæmni skráninga fylgikvilla. Við mat á fylgi-
kvillum var stuðst við alþjóðlegar skilgreiningar VARC-2 en þær
er stuðst við í flestum sambærilegum TAVI-rannsóknum, sem
auðveldar samanburð niðurstaðna. Til veikleika telst afturskyggn
hönnun, sér í lagi skráning fylgikvilla, auk stutts eftirfylgnitíma.
Þetta þýðir að tíðni langtímafylgikvilla er ekki jafn fullkomin og
ef eftirfylgd væri lengri.
Þessi rannsókn sýnir að þótt Ísland sé fámennt land og land-
fræðilega einangrað er árangur TAVI-aðgerða hér á landi síst lak-
ari en á stærri og sérhæfðari sjúkrahúsum erlendis. Val á sjúkling-
um virðist því í heild hafa tekist vel og teymið sem vinnur við
aðgerðirnar hefur nauðsynlega færni og þjálfun sem þarf til að
framkvæma þessar flóknu aðgerðir. Þegar horft er til framtíðar
er ljóst að mikilvægt er að hjartateymið komist í sameiningu að
bestu fýsilegu meðferð sjúklinga með alvarleg ósæðarlokuþrengsl
hverju sinni, hvort sem um er að ræða TAVI-aðgerð, opna aðgerð
eða lyfjameðferð eingöngu í þeim tilvikum þar sem ólíklegt er að
lokuaðgerð skili árangri.
Þakkir
Bestu þakkir fær allt það sérhæfða starfsfólk sem hefur komið
að undirbúningi og framkvæmd TAVI-aðgerða frá 2012 sem og
umönnun sjúklinganna og meðhöndlun í framhaldinu. Þakkir fá
Sunna Rún Heiðarsdóttir og Árni Steinn Steinþórsson fyrir góða
samvinnu og að lokum Gísli Tómas Guðjónsson fyrir tölfræðiráð-
gjöf.
Greinin barst til blaðsins 1. október 2020,
samþykkt til birtingar 25. janúar 2021.