Læknablaðið - 15.07.2000, Page 12

r
Megrunarlyf við offitu
ÁffcXENICAL
o r I í s t a t
Fyrir þá sem þurfa
að léttast
Hylki 120mg: 42 stk.; 84 stk.
1 hylki 3svar á dag
með mat
Flokkun eftir verkun: Lyf við offitu (ATC-fiokkun
A08AB01).
Lyfjaform og útlit: Hylki, blágrœn með áletrun
„ROCHE" og „XENICAL 120”.
Virk innihaldsefni: Hvert hylki inniheldur 120 mg
orlístat.
Lyfhrif: Orlístat er kröftugt, sértœkt og
langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í
meltingarveginum. Það verkar í maga og
smágirni með því að mynda samgilt tengi við
virka serín setið á lípasa í maga og lípasa frá
brisi. Óvirka ensímið getur því ekki hýdrólýserað
fitu úr fœðunni, á formi þríglýseríða, yfir í fríar
fitusýrur og einglýseríð,
Ábendingar: Xenical er œtlað ásamt hita-
einingaskertu fœði til meðferðar hjá offitu-
sjúklingum með þyngdarstuðul (BMI=
þyngd(kg)/hœð(m)'hœð(m)) hcerri eða jafn
og 30 kg/m2 (BMI) eða yfirþyngdar-sjúklingum
(BMI >28 kg/m2) með tengda áhœttuþœtti.
Meðferð með orlístati œtti einungis að hefja ef
megrunarfœði eingöngu hefur leitt til minnst
2,5 kg þyngdartaps á 4 vikum, Meðferð með
orlístati á að hœtta eftir 12 vikur ef sjúklingi
hefur ekki tekist að losa sig við a.m.k. 5% af
líkamsþyngd sinni reiknað frá upphafi lyfja-
meðferðar.
Skammtar og lyfjagjöf:
Fullorðnir: Ráðlagður skammtur af orlístati er eitt
120 mg hylki, sem á að taka rétt fyrir, með eða
allt að einni klst. eftir máltíð. Sé máltíð sleppt
eöa hún án fitu á að sleppa að taka lyfið inn.
Sjúklingurinn á að vera á fœði sem inniheldur
öll nauðsynleg nœringarefni, en aðeins fœrri
hitaeiningar en hans daglega þörf segir til um
og œtti um 30% hitaeininganna að vera úr fitu.
Mœlt er með ríkulegri neyslu ávaxta og
grœnmetis.
Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal
dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Ekki hefur verið sýnt fram á að orlístat
skammtar stœrri en 120 mg þrisvar á dag bœti
árangur.
Áhrif orlístats leiða til aukningar á fitu í saur, strax
24-48 klukkustundum eftir Inntöku. Þegar
meðferð er hœtt verður fituinnlhald hœgða
yfirleitt aftur eins og það var fyrir meðferð,
innan 48-72 klukkustunda,
Upplýsingar um öryggi og verkun eftir 2 ára
notkun eru ekki fyrirllggjandi, því cetti meðferð
með orlístati ekki að vara lengur en í 2 ár.
Sérstakir sjúklingahópar: Áhrif orlístats hjá
sjúklingum með lifrar- og/eða nýrnabilun,
börnum og öldruðum sjúklingum hafa ekki
verið rannsökuð.
Börn: Orlístat er ekki œtlað til notkunar handa
börnum.
Frábendingar: Langvinnt vanfrásogsheilkenni.
Galltepþa. Brjóstagjöf. Þekkt ofnœmi fyrir
orlístati eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins.
Orlístat er ekki ráðlagt til notkunar á með-
göngu.
Sérstök varúð og varúðarreglur varöandi
notkun: í klínískum rannsóknum var minnkun
iíkamsþyngdar við orlístat meðferð minni hjá
sjúklingum með fullorðinssykursýki heldur en hjá
sjúklingum sem ekki voru með sykursýki. Þegar
orlístat er tekið getur nákvcemt eftirlit með
sykursýki lyfjameðferð verið nauðsynlegt.
Meðferð með orlístati getur hugsanlega truflað
frásog fituleysanlegra vítamína (A, D, E, K).
Flestir sjúklinganna, sem fengu meðferð með
orlístati í allt að 2 ár í klínískum rannsóknum voru
með A-, D-, E- og K-vítamín og betakarótíngildi
sem voru innan eðlilegra marka. Til að tryggja
fullnœgjandi nœringu á að ráðleggja sjúkl-
ingum á megrunarfœði að neyta fœðu sem
inniheldur ávexti og grœnmeti og íhuga skal
neyslu fjölvítamína. Vítamín á að taka minnst 2
klst. eftir gjöf orlístats eða að kvöldi fyrir svefn.
Ráðleggja skal sjúklingum að halda sig við það
matarœði sem mœlt er með (sjá kafla um
skammta), Hœtfa á meltingartruflunum (sjá
kafla um aukaverkanir) getur aukist þegar
orlístat er tekið með fituríkri fceðu (t.d. fœða
með 2000 hitaeiningum á dag, þar sem > 30%
hitaeininga úr fltu jafngildir > 67 g af fitu).
Daglegri fituneyslu œtti að dreifa á þrjár
aðalmáltíðir dagsins.
Ef orlístat er tekið með einstakri fituríkri máltíð,
geta líkur á meltingartrufiunum aukist.
Milliverkanir: Samtímis gjöf orlístats og fibrata,
akarbósa, biguaníða eða lyfja sem valda
lystarleysi er ekki ráðlögð ef rannsóknir á milli-
verkunum eru ekki fyrirliggjandi.
Þegar warfarín eða önnur segavarnarlyf eru
gefin ásamt orlístati (stórir skammtar og lang-
tíma meðferð) á að fylgjast með blóð-
storkugiidum.
Engar miliíverkanir við dígoxín, fenýtóín,
getnaðarvarnartöflur, nífediþín, nífedipín
forðalyf, eða alkóhól hafa komið fram.
Pravastatín: Ef orlístat er gefið sjúklingum sem
taka pravastatín aukast (skammtaháö)
aukaverkanir pravastatíns, þ.á.m.
rákvöðvasundrun, vegna aukinnar blóðþéttni
pravastatíns. Það getur þurft að breyta
skammti pravastatíns.
Vítamín og betakarótín: Taka þarf tillit til
minnkunar á frásogi D- og E-vítamíns og
betakarótíns (sjá kafla um sérstök varúð og
varnaðarorð varðand! notkun).
Meðganga og brjóstagjöf: Notkun orlístats á
meðgöngu er ekki ráðlögð. Enn sem komiö er
eru ekki fullnœgjandi uþplýsingar fyrirliggjandi
um töku orlístats hjá þunguðum konum til þess
að meta hugsanleg áhrif orlfstats á því að
valda afbrigðileika í fóstri eða eituráhrifum.
Þar sem ekki er vitað hvort orlístat berst í
brjóstamjólk á ekki að nota orlístat við
brjóstagjöf.
Áhrif á akstur og stjórnun vélknúinna tœkja:
Ekkert hefur komið fram sem bent gœti til að
lyfið hafi áhrif á hoefni til aksturs eða stjórnunar
vélknúinna tœkja.
Aukaverkanir: Aukaverkanir af völdum orlístats
eru aðallega frá meltingarvegi, Á fyrsta með-
ferðarári voru algengustu aukaverkanirnar
fltublettir frá endaþarmi (27% sjúklinga),
hœgðavottur með vindgangi (24% sjúklinga),
bráð þörf fyrir hœgðalosun (22% sjúklinga),
fltugar/seigfljótandi hœgðir (20% sjúklinga),
þunnfljótandi hcegðir (12% sjúklinga), aukin
hœgðalosun (11% sjúklinga) og vangeta við
stjórn á hœgðum (8% sjúklinga).
Tfðni aukaverkana minnkaði með langtíma-
notkun orlístats.
Aðrar meðferöartengdar aukaverkanir sem
komu fram við tíðni > 2% og með tíðni>l% yfir
lyfleysu voru: Meltingarfæri: Kviðverkir/
-óþœgindi, vindgangur, þunnfljótandi hœgðir,
linar hœgðir, verkir/óþœgindi í endaþarmi,
tannkvillar og tannholdskvillar. Öndunarfœri:
Sýkingar í efri öndunarfœrum, sýkingar í neðri
öndunarfœrum, Miðtaugakerfi: Höfuðverkur.
Kynfœri: Tíðatruflanir. Geð: Kvíði. Almennar:
Þreyta. Þvagfœri: Sýkingar í þvagrás.
Ofskömmtun: Ekki hefur verið greint frá
ofskömmtun orlístats. Einstakir 800 mg skammt-
ar og endurteknir skammtar allt að 400 mg
þrisvar á dag í 15 daga hafa verið prófaðir
bœði hjá fólki sem er innan eðlilegra
þyngdarmarka og hjá offitusjúklingum, án
marktœkra aukaverkana. Auk þess hafa 240
mg skammtar þrisvar á dag verið gefnir offitu-
sjúklingum í sex mánuði. Eigi umtalsverð
ofskömmtun orlístats sér stað, er mœlt með því
að fylgst sé með
sjúklingnum í sólarhring. Rannsóknir á dýrum og
mönnum hafa bent til þess að öll áhrif á líkam-
ann af völdum hömlunar á líþasa gangi hratf til
baka.
Pakkningar og hamarksverð i smasölu fra 1.4.
2000:
Hylki 120 mg: 42 stk. (þynnuþakkað): 5.064 kr.; 84
stk. (þynnupakkað): 8.984 kr.
Greiöslufyrirkomulag: Tryggingastofnun rikisins
tekur ekki þátt í greiösu lyfsins nema sjúklingur
hafi lyfjaskírteini. Elli- og örorkulífeyrisþegar með
lyfjaskírteini greiða aö hámarki 1,100 krónur fyrir
lyfið, en aðrir að hámarki 3.800 krónur.
Afgreiðslutilhögun: Lyflð er lyfseðilsskylt. Heimilt
er aö ávísa lyfinu til 100 daga notkunar í senn.