Læknablaðið - 15.09.2004, Blaðsíða 8

RITSTJÓRNARGREINAR
Heimildir
1. Engdahl J, Holmberg M, Karlson BW, Luepker R, Herlitz J. The
epidemiology of out-of-hospital ’sudden’ cardiac arrest. Resusci-
tation 2002; 52:235-45.
2. Safar P, Behringer W, Bottiger BW, Sterz F. Cerebral resuscitation
potentials for cardiac arrest. Crit Care Med 2002; 30: S140-4.
3. Jastremski M, Sutton-Tyrrell K, Vaagenes P, Abramson N, Heisel-
man D, Safar P. Glucocorticoid treatment does not improve neu-
rological recovery following cardiac arrest. Brain Resuscitation
Clinical Trial I Study Group. JAMA 1989; 262:3427-30.
4. Grenvik A, Kochanek PM. The incredible career of Peter J.
Safar, MD: the Michelangelo of acute medicine. Crit Care Med
2004; 32: S3-7.
5. Safar P. Cerebral resuscitation after cardiac arrest: research ini-
tiatives and future directions. Ann Emerg Med 1993; 22: 324-49.
6. Gisvold SE, Sterz F, Abramson NS, Bar-Joseph G, Ebmeyer
U, Gervais H, et al. Cerebral resuscitation from cardiac arrest:
treatment potentials. Crit Care Med 1996; 24: S69-80.
7. Leonov Y, Sterz F, Safar P, Radovsky A, Oku K, Tisherman S, et
al. Mild cerebral hypothermia during and after cardiac arrest im-
proves neurologic outcome in dogs. J Cereb Blood Flow Metab
1990; 10:57-70.
8. Bernard SA, Gray TW, Buist MD, Jones BM, Silvester W, Gut-
teridge G, et al. Treatment of comatose survivors of out-of-hos-
pital cardiac arrest with induced hypothermia. N Engl J Med
2002; 346:557-63.
9. The Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild Ther-
apeutic Hypothermia To Improve The Neurologic Outcome Af-
ter Cardiac Arrest. N Engl J Med 2002; 346: 549-56.
Levitra, filmuhúðuð tafla
Bayer AG/ GlaxoSmithKline
R 0 ATC-flokkun: G04BE09
0
LEVITRA
(VARDENAFIL HCI)
Virk innihaldsefni: Vardenafil 5 mg, 10 mg, 20 mg.
Ábendingar
Til meðferðar við ristruflunum (erectile dysfunction), þegar stinninggetnaðarlims
næst ekki eða helst ekki nacgilega lengi til að haegt sé að hafa viðunandi samfarir.
Til þess að LEVITRA virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg. LEVITRA er ekki
actlað konum.
Skammtar og lyfjagjöf
Lyfið er aetlað til inntöku og er ekki aetlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Ráölagður skammtur er 10 mg sem tekinn er eftir þörfum um það bil 25 til
60 mínútum fyrir samfarir. Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má
auka skammtinn í 20 mg eða minnka I 5 mg. Hámarksskammtur sem mxlt er
með er 20 mg. Hámarksskammtatíöni sem maelt er með er einu sinni á
sólarhring. LEVITRA má taka inn með mat eða án. Töf getur orðiö á virkni
ef lyfið er tekið með fituríkri máltíð.
Aldraðir Þar sem úthreinsun vardenaffls er minnkuð hjá öldruöum á að byrja
á 5 mg skammti. Með hliðsjón af verkun og hvernig lyfið þolist má auka
skammtinn I 10 og 20 mg.
Skert lifrarstarfsemi: Handa sjúklingum með vaega/í meðallagi skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh A-B) skal íhuga 5 mg upphafsskammt, sem má auka í 10 mg og
síöan 20 mg með hliösjón af verkun og hvemig lyfið þolisL Lyfjahvörf vardenafils
hafa ekki verið könnuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
(Child-Pugh C).
Skerta nýrnastarfsemi: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum
með væga/( meðallagi skerta nýrnastarfsemi.Þar sem nýrnastarfsemi er alvarlega
skert (kreatinin úthreinsun < 30 ml/m(n.) skal (huga 5 mg upphafsskammt, sem
má auka ( 10 mg og sfðan 20 mg með hliösjón af verkun og hvernig lyfið þolisc
Sjúklingar sem nota önnur lyf: Við samtímis gjöf (CYP) 3A4 hemilsins,
erýtrómýsins á skammtur vardenafils ekki að vera stærri en 5 mg.
Frábendingar
Samtímis gjöf vardenaflls og nítrata eða efna sem gefa frá sér köfnunarefnisoxíð
(svo sem amýln(trít) I öllum lyfjaformum er frábending. Lyf til meðferðar við
ristruflunum, þar með talið vardenaffl, á ekki að gefa körlum sem ráðið er frá
þvl að stunda kynlíf (td. sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma
eins og hvikula hjartaöng eða alvarlega hjartabilun New York Heart Association
(NYHA) III eða IV. Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá
eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari
upplýsingar liggja fyrir: alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt
genginn nýmasjúkdómur með þörf fýrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur
< 90/50 mmHg), nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul
hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur ( sjónhimnu svo sem
arfgengur æðukyrkingur (retinitis pigmentosa). Samtfmis notkun vardenafíls
og öflugra CYP3A4 hamla (rltónavír, indínavír, ketókónazól og ítrakónazól (til
inntöku)) er frábending hjá körlum eldri en 75 ára. Ofnæmi fyrir virka efninu
eða einhverju hjálparefnanna.
Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
• Kanna skal sjúkdómssögu og gera greiningu á ristruflun og ganga úr skugga
um hugsanlega undirliggjandi orsök áður en ákvörðun er tekin um notkun
lyfsins. Áður en einhver meöferð við ristruflunum er hafin á læknirinn að
kanna ástand hjarta og æðakerfis sjúklings þar sem nokkur áhætta fylgir því
að hafa samfarir hvað varðar hjartað.
• Vardenafíl hefur æðavlkkandi eiginleika, sem geta leitt til tímabundinnar
lækkunar á blóðþrýstingi.
• Lyf sem notuð eru sem meöferð við ristruflunum skulu notuð með varúð
hjá sjúklingum með vanskapaðan getnaðarlim (svo sem beygðan lim,
bandvefshersli (I im (cavernosal fibrosis) eða Peyronies-sjúkdóm) eða
sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið slstöðu getnaðarlims (td.
sigðfrumublóðleysi, mergæxlisger (multiple myeloma) eða hv(tblæði).
• Öryggi og verkun af notkun vardenafíls samtlmis annarri meðferð við
ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð. Þvf er ekki mælt með notkun sllkra
samsetninga.
• Samtímis notkun vardenafils og alfa blokka getur valdið einkennum lágþrýstings
hjá sumum sjúklingum. Ekki er því mælt með samtlmis notkun þessara lyfja
fyrr en frekari upplýsingar eru haldbærar.
• Forðast á samtímis notkun vardenafils og öflugra CYP3A4 hemla (rítónavír,
indlnavfr, ketókónazól og (trakónazól (til inntöku)), þar sem plasmagildi
vardenafíls hækka mjög mikiö ef þessi lyf eru gefin samtlmis.
• Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum vardenafíls ef CYP 3A4
hemilinn, erýtrómýsin er gefinn samtímis.
• Greipaldinsafi getur valdið aukningu á blóðþéttni vardenafíls. Forðast á
samtímis notkun.
• Vardenafíl hefur ekki veriö rannsakað hjá sjúklingum með mænuskaöa eða
annan sjúkdóm ( miötaugakerfi, hjá sjúklingum með minnkaða kynlöngun,
sjúklingum sem hafa gengist undir skurðaðgerð á grindarholi (nema
taugaverndandi blöðruhálskirtilsnám), eða hafa fengið grindarholsáverka eða
geislameðferð.
• In vitro rannsóknir á blóðflögum manna benda ekki til þess að vardenafíl
minnki samloðun blóðflagna en við háa þéttni (yfir lækningalegri þéttni)
eykur vardenafíl áhrif natr(umn(tróprúss(ðs (efnis sem gefur frá sér
köfnunarefnisoxíð), gegn samloðun blóðflagna. Hjá mönnum hefur vardenafil
hvorki áhrif á blæðingartima eitt sér né ( samsetningu með asetýlsalisýlsýru.
Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi við gjöf vardenafíls handa
sjúklingum með blæöingasjúkdóma eða virkt ætisár. Því skal aðeins gefa
þessum sjúklingum vardenafíl eftir ftarlegt mat á ávinningi og áhættu.
Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu
sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við LEVITRA áður en þeir aka eða
nota vélar.
Aukaverkanir
Fleiri en 3.750 sjúklingar hafa fengið LEVITRA í klínískum rannsóknum.
Aukaverkanirnar voru yfirleitt tímabundnar og vægar/í meðallagi alvarlegar
Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram hjá 10% sjúklinga er höfuðverkur
og andlitsroði. Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram (klíniskum rannsóknum:
Mjög algengar ( 10%): Andlitsroði, höfuðverkur. Algengar (> 1% < 10%):
Meltingartruflun, ógleði, svimi, nefslfmubólga. Sjaldgæfar aukaverkanir (> 0,1%
< 1%): Háþrýstingur, Ijósnæmi, óeðlileg sjón. Mjög sjaldgæfar aukaverkanir
(>0,01% < 0,1%): Ofstæling (hypertonia), lágþrýstingur, yfirlið, ristruflanir.
Mat á augnstarfsemi við gjöf á tvöföldum ráðlögðum hámarksskammti af
vardenafili leiddi (Ijós tímabundna breytingu á hæfni til að greina á milli lita á
blá/græna sviðinu og á fjólubláa sviðinu einni klst eftir gjöf lyfsins. Þessi breyting
hafði gengið til baka eftir sex klst og engar breytingar voru greinanlegar eftir
24 klst Meirihluti þessara sjúklinga fékk engin huglæg augneinkenni (subjective
visual symptoms).
Alvarleg áhrif á hjarta og æðakerfið, þar með talin heilablæðing, hjartadrep,
skyndilegur hjartadauði, skammvinnt blóðþurrðarkast (transient ischemic
attack) og hjartsláttartruflanir frá sleglum (ventricular arrhythmia) hafa komið
fram eftir markaðssetningu annars lyfs i þessum flokki.
Ofskömmtun
í rannsóknum á heilbrigðum einstaklingum með gjöf stakra skammta allt að
og að meðtöldum 80 mg á dag þoldust þeir án þess að fram kæmu alvarlegar
aukaverkanir. Þegar vardenafíl var gefið ( stærri skömmtum og tíðara en (
ráðlagðri meðferð (40 mg tvisvar sinnum á dag) komu fram tilvik um alvarlega
bakverki. Þetta tengdist ekki neinum eituráhrifum á vöðva eða taugar. Við
ofskömmtun skal viðhafa venjulega stuðningsmeðferð eftir þv( sem við á.
Himnuskilun er ekki talin hraða úthreinsun þar sem vardenafil er mikið bundið
plasmapróteinum og skilst ekki út ( þvagi sem neinu nemur.
Pakkningar og verð I. júlí 2003:
Filmuhúðuð tafla 5 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.091 kr.; 12 stk. (þynnupakkað)
10.070 kr.. Filmuhúðuð tafla 10 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 4.564 kr.; 12 stk.
(þynnupakkað) 11.521 kr. Filmuhúðuð tafla 20 mg: 4 stk. (þynnupakkað) 5.502
kr.; 12 stk. (þynnupakkað) 13.725 kr. 20.08.03
HEIMILDIR.
I: Potempa AJ et al. Eur Urol. Suppl 2003,2,1:96
2: Valqueita et al. Int J Impot Res 2002, !4v(Suppl3):S88.
Bayer HealthCare
&
ClaxoSmithKline
604 Læknablaðið 2004/90