Læknablaðið - 15.07.2005, Page 10

Seretide Diskus
Samantekt á eiginleikum lyfs
GlaxoSmithKline, R 03 AK 06 R,B
Innúðaduft (duft í afmældum skömmtum til innúðunar með Diskus-tæki). Hver
afmældur skammtur inniheldur: 50 míkróg af salmeteróli (sem
salmeterólxínafóat) og 100,250 eða 500 míkróg af flútíkasón-própíónati.
Ábendingar Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meðferðar
gegn astma, þar sem samsett meðferð (langverkandi berkjuvíkkandi lyfs
og barkstera til innöndunar) á við: - þegar ekki næst nægileg stjórn á
sjúkdómnum með notkun barkstera til innöndunar og stuttverkandi
berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Eða - þegar viðunandi stjórn á
sjúkdómnum næst með notkun barkstera til innöndunar og langverkandi
berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja Athugið: Seretide Diskus 50/100
míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum sjúklingum né börnum með
slæman astma. Langvinn lungnateppa Seretide Diskus er ætlað til
meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með alvarlega langvinna
lungnateppu (FEV, < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð
einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með berkjuvíkkandi lyfjum og sögu
um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er
eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf sjúklingum Ijóst að Seretide
Diskus verður að nota daglega til að ná hámarks árangri, jafnvel þótt
einkenni séu ekki til staðar. Sjúklingar ættu að fá þann styrkleika af
Seretide Diskus sem inniheldur viðeigandi skammt af flútíkasónprópíónati
m.t.t. sjúkdómsástands. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem
liggja utan ráðlagðra skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum
af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi
Fullorðnir og unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða
Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg
flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Eða Einn skammtur með 50
míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á
dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100
míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Upplýsingar fyrir
varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki
fyrir. Langvinn lungnateppa Fullorðnir: Einn skammtur með 50 míkróg
salmeteról og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag.
Sérstakir sjúklingahópar: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða
sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Það liggja ekki fyrir upplýsingar
um notkun Seretide Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með þartil gerðri sveif.
Munnstykkið er síðan sett í munninn og það umlukið með vörunum. Þá er
hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokað.
Frábendingar Seretide Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir
virku efnunum eða hjálparefninu.
Varnaðarorð og varúðarreglur Meðferð á astma og lanvinnri lungnateppu
ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta út
frá klínískum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus er ekki ætlað
til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum. í slíkum tilfellum ætti að
nota stuttverkandi berkjuvíkkandi lyf (t.d. salbútamól) sem sjúklingar ættu
ávalt að hafa við höndina. Stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með
langvinna lungnateppu getur einnig fylgt versnun einkenna og hún ætti að
vera undir eftirliti.
Milliverkanir: Vegna þess hve lítil þéttni lyfjanna er í blóðvökva eftir
innandaða skammta eru líkurnará klínískt mikilvægum milliverkunum ekki
miklar. Gæta þarf varúðar þegar samtímis eru gefnir þekktir, öflugir
CYP3A4-hemlar (t.d. ketókónazól, rítónavír) þar sem þéttni flútíkasón-
própíónats getur hugsanlega aukist. Aukin þéttni við langvarandi notkun
lyfjanna getur leitt til aukinnar bælingar á starfsemi nýrnahettna. Greint
hefur verið frá nokkrum tilfellum slíkra milliverkana sem höfðu klíníska
þýðingu (sjá 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun).
Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæfðra betablokka nema þörfin
fyrir þá sé mjög brýn.
Meöganga og brjóstagjöf: Notkun Seretide Diskus á meðgöngu og hjá
konum með barn á brjósti ætti einungis að íhuga þegar væntanlegur
ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur eða barn.
Það er takmörkuð reynsla af notkun á salmeterólxínafóati og
flútíkasónprópíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum. Við
meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af
flútíkasónprópíónati sem nægir til að halda astmaeinkennum í skefjum.
Aukaverkanir: Þar sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról og
flútíkasónprópíónat má búast við aukaverkunum af sömu gerð og vægi og
af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin
eru gefin samtímis. Eins og hjá öðrum innöndunarlyfjum getur óvæntur
berkjusamdráttur átt sér stað. Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tengdar
notkun salmeteróls eða flútíkasónprópíónats: Salmeteról: Lyfjafræðilegar
aukaverkanir beta-2 örvandi efna, svo sem skjálfti, hjartsláttarónot og
höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og
minnkað við reglubundna meðferð. Hjartsláttartruflanir (þ.m.t.
gáttatitringur (atrial fibrillation), ofanslegilshraðsláttur (supraventricular
tachycardia) og aukaslög (extrasystols) geta komið fram hjá sumum
sjúklingum. Greint hefur verið frá liðverkjum, vöðvaverkjum, vöðva-
krömpum, ertingu í koki og ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. útbrotum, bjúg
og ofsabjúg (angioedema). Flútíkasón-própíónat: Hæsi og sveppasýking í
munni og hálsi geta komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga
úr bæði hæsi og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni,
eftir notkun lyfsins. Einkenni sveppasýkingar er hægt að meðhöndla með
staðbundinni sveppalyfjameðferð, samtímis notkun á Seretide Diskus.
Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum í húð. Greint hefur verið frá
mjög sjaldgæfum tilfellum bjúgs í andliti og koki. Hugsanlegar almennar
aukaverkanir eru m.a. bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá
börnum og unglingum, beinþynning, drer í auga og gláka (sjá 4.4 Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun). Klínískar rannsóknir á Seretide
Diskus: Eftirfarandi aukaverkanir reyndust algengar (>1/100 og <1/10):
Hæsi/raddtruflun, erting í hálsi, höfuðverkur, sveppasýking í munni og hálsi og
hjartsláttarónot.
Pakkningar og verð: Diskus - tæki. Innúðadúft 50 míkróg + 100 míkrógY
skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúðaduft 50 míkróg +
250 míkrógramm: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3. Innúðaduft
50 míkróg + 500 míkróg/skammt: 60 skammtar x 1, 60 skammtar x 3.
Seretide 50/100: 5.846 krónur, Seretide 50/250: 7.050 krónur,
Seretide 50/500: 9.269 krónur.
Dagsetning 220405-01
Tilvitnanir:
1) FitzGerald JM, Boulet L-P, and Follows RMA:
http://www.clinicaltherapeutics.com/xpress.html
Vol.27, No.4, 2005 CONCEPT
(CONtrolled CEntred Patient Treatment study).
GlaxoSmithKline ehf Þverholti 14 105 Reykjavik
Sími: 530 3700. Fax: 530 3701 www.gsk.is
Hvaða meðferð velur þú?
9HH