Læknablaðið - 15.07.2005, Page 65

SERLYFJATEXTAR
f DIOVANCOMP160/25 mg
VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Hver filmuhúöuö tafla inniheldur 160 mg valsartan og 25 mg hýdróklórtíaziö. LYFJAFORM Filmuhúöuö tafla. Ábendingar Meðferö við háþrýstingi
af óþekktri orsök. Staölaöa samsetningin Diovan Comp 160 mg/25 mg er ætluö sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi meö valsartani einu sér. Skammtar og
lyfjagjöf Ráölagöur skammtur af Diovan Comp 160 mg/25 mg er ein filmuhúöuö tafla á dag. Diovan Comp 160 mg/25 mg má nota til meöferöar hjá þeim sjúklingum sem ekki næst hjá
nægilega góö stjórn á blóöþrýstingi með valsartani einu sér og eru meö þanbilsþrýsting = 100 mmHg eftir meöferö meö valsartani 160 mg einu sér. Ávallt skal hefja meöferö meö minni
styrkleikanum valsartan 160 mg/hýdróklórtíazíö 12,5 mg og þeirri meöferð haldiö áfram í að minnsta kosti 4-8 vikur áöur en meöferð meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Mælt er meö
því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé stilltur af sérstaklega. Hámarks blóöþrýstingslækkandi áhrif Diovan Comp 160 mg/25 mg koma fram innan 4-8 vikna. Ef ekki sjást nein
viöbótaráhrif sem máli skipta, aö þeim tíma liönum, skal íhuga aö minnka skammtinn og hefja meöferö meö ööru blóöþrýstingslækkandi lyfi til viöbótar eöa meöferö meö ööru blóöþrýstingslækkandi
lyfi. Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö máltíöum og taka á töflurnar inn meö vökva. Skerl nýrnastarfsemi Ekki þarf aö aðlaga skammta handa sjúklingum með vægt til í meðallagi
skerta nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins = 30 ml/mín.). Skert lifrarstarfsemi Hjá sjúklingum með vægt til í meöallagi skerta lifrarstarfsemi, án gallteppu, á skammtur valsartans ekki aö
fara yfir 80 mg. Þvi á ekki aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg filmuhúöaöar töflur handa þessum sjúklingum. Aldraöir: Nota má Diovan Comp 160 mg/25 mg óháö aldri sjúklings. Böm og
unglingar (< 18 ára): Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa börnum og unglingum (<18 ára). Því er ekki mælt meö notkun Diovan Comp 160
mg/25 mg handa börnum og unglingum. Frábendingar Ofnæmi fyrir valsartani, hýdróklórtíazíöi, öörum lyQum sem eru súlfónamiðafleiöur eöa einhverju hjálparefnanna. Alvarlega skert
lifrarstarfsemi, gallskorpulifur og gallteppa. Alvarlega skert nýrnastarfsemi (úthreinsun creatinins < 30 ml/mín.), þvagleysi (anuria) og sjúklingar í skilun. Þrálát blóökaliumlækkun,
blóönatríumlækkun, blóðkalsiumhækkun og þvagsýrublæði (hyperuricaemia) meö einkennum. Sérstök varnaöarorö og varúðarreglur við notkun Breytingará blóösöltum í sermi. Gæta
skal varúðar við samhliöa notkun meö kalíumsparandi þvagræsilyfjum, kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalium eöa öörum lyfjum sem geta aukiö sermisþéttni kalíums (heparin
o.s.frv.). Greint hefur veriö frá blóökalíumlækkun í meöferð meö þvagræsilyfjum af flokki tíaziöa. Mælt er með tiöum mælingum á kalíum í sermi. Meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa
hefur veriö tengd blóönatriumlækkun og blóölýtingu af völdum blóöklóríölækkunar (hypochloraemic alkalosis). Tíazíö auka útskilnaö magnesíums í þvagi sem leitt getur til blóðmagnesíumlækkunar.
Þvagræsilyf af flokki tíazíöa draga úr útskilnaöi kalsíums. Þaö getur leitt til blóökalsíumhækkunar. Meö reglulegu og viöeigandi millibili ætti aö mæla sermisþéttni blóösalta. Sjúklingar með
natríumskort og/eóa minnkaö blóðrúmmál. Hjá sjúklingum sem eru i meöferö meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíöa ætti aö fylgjast vel meö klínískum einkennum um truflun á vökva- eöa
blóösaltajafnvægi. Viövörunarmerki um truflun á vökva- eða blóðsaltajafnvægi eru munnþurrkur, þorsti, máttleysi, þreyta, svefndrungi, eiröarleysi, vöövaverkir eöa vöövakrampar, máttleysi
í vöövum, lágþrýstingur, þvagþurrö, hraötaktur og meltingartruflun t.d. ógleöi eöa uppköst. Hjá sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkaö blóörúmmál, t.d. þeim
sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komiö fram lágþrýstingur meö einkennum eftir aö meöferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Leiörétta
skal saltaskort og/eöa minnkaö blóörúmmál áöur en meöferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg hefst. Sjúklingar með alvarlega langvarandi hjartabilun eða annað ástand sem örvarrenin-
angiotensin-aldosteronkerfið. Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti veröi háö virkni renin-angiotensin-aldosteronkerfisins (t.d. sjúklingar meö alvarlega hjartabilun), hefur meöferö
meö ACE hemlum veriö tengd þvagþurrö og/eöa versnandi blóönituraukningu og í mjög sjaldgæfum tilvikum bráöri nýrnabilun. Notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg hjá sjúklingum meö
alvarlega hjartabilun hefur ekki veriö metin. Þvi er ekki hægt aö útiloka að vegna hömlunar á renin-angiotensin-aldosteronkerfmu geti notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg einnig tengst
skeröingu á nýmastarfsemi. Ekki á aö nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum sjúklingum. Skert nýrnastarfsemi/nýrnaígræösla. Ekki er þörf á aö aölaga skammta hjá sjúklingum
meö skerta nýrnastarfsemi meö úthreinsun creatinins = 30 ml/mín. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg handa nýrnaþegum. Mælt er meö reglulegu
eftirliti meö sermisþéttni kalíums, creatinins og þvagsýru þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er notaö handa sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi. Nýrnaslagæðarþrengsli. Hvorki skal
nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa sjúklingum með nýrnaslagæöarþrengsli beggja nýrna né handa sjúklingum með eitt nýra og nýrnaslagæðarþrengsli, því hjá slíkum sjúklingum
getur orðiö aukning á þvagefni í blóöi og creatinini í sermi. Aldosteronheilkenni. Ekki ætti að meöhöndla sjúklinga meö aldosteronheilkenni meö Diovan Comp 160 mg/25 mg vegna þess
aö sjúkdómurinn hefur áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö. Ósæðar- og mlturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakvilli. Gæta skal sérstakrar varúöar þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg
er notaö handa sjúklingum meö ósæöar- eöa míturlokuþrengsli eöa hjartavöövakvilla meö hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemi. Ekki skal nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þessum
sjúklingum. Rauðir úlfar. Greint hefur veriö frá þvi að þvagræsilyf af flokki tíazíða geti valdiö versnun eöa virkjun rauöra úlfa. Kynþáttabundinn mismunur. Valsartan hefur minni blóöþrýstingslækkandi
áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öðrum, hugsanlega vegna hærri tíöni af lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum meö háþrýsting. Aðrar efnaskiptatruflanir Þvagræsilyf af flokki
tíazíöa geta breytt glúkósaþoli og aukiö sermisþéttni kólesteróls, þríglýseríða og þvagsýru. Almenn atríöi Gæta skal varúöar hjá sjúklingum sem fengiö hafa ofnæmi fyrir öörum angiotensin
II viötakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtiazíöi er líklegra hjá sjúklingum meö ofnæmi og astma. Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir önnur blóðþrýstingslækkandi lyf. Diovan
Comp 160 mg/25 mg getur aukiö blóöþrýstingslækkandi áhrif annarra blóöþrýstingslækkandi lyfja. Litlum: Greint hefur veriö frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og lítíumeitrun
viö samhliöa notkun litiums, ACE hemla og/eöa þvagræsilyfja af flokki tíazíöa. Engin reynsla er af samhliöa notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt meö reglulegu eftirliti meö
sermisþéttni litíums við samhliöa notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyfsem geta aukið kalíumþéttni eða valdið blóðkaliumhækkun: Gæta skal varúöar viö samhliöa notkun
kaliumsparandi þvagræsilyfja, kaliumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eöa annarra lyfla sem geta aukiö kalíumþéttni (t.d. ACE hemlar, heparin, ciclosporin) og mæla kalium-
þéttni meö stuttu millibili. Eftirfarandi mögulegar milliverkanir við lyf geta komiö fram vegna tíazíösins í Diovan Comp 160 mg/25 mg: Lyfsem tengjast kaliumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d.
kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægöalyf, ACTH, amfotericin B, carbenoxolon, penicillin G, salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróklórtiazíös og valsartans
er mælt meö að fylgst sé meö kalíumþéttni í plasma. Þessi lyf geta aukiö áhrif hýdróklórtíazíös á sermisþéttni kalíums. Lyf sem raskanirá sermisþéttni kalíums hafa áhrif á: Mælt er meö
reglubundnu eftirliti meö sermisþéttni kaliums og hjartarafriti þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er gefiö meö lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (t.d. digitalisglýkósíöar, lyf viö
hjartsláttartruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyfjum sem geta valdiö torsades de pointes (þar á meöal sum lyf viö hjartsláttartruflunum), en blóökalíumlækkun eykur likur á torsades de
pointes. Hjartsláttartruflanalyf af flokki la (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (t.d. amiodaron, sotalolol, dofetilid, ibutilid). Sum geörofslyf (t.d. tioridazin,
clorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). önnur (t.d. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin til
notkunar í bláæö, halofantrin, ketanserin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin til notkunar í bláæö). Digitalisglýkósíðar. Blóökalíumlækkun eöa blóömagnesíumlækkun
af völdum tíazíða getur komiö fram sem aukaverkun og aukiö hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsiumsölt og D-vítamín: Samhliöa notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíöa og
D-vítamíns eða kalsíumsalta getur aukiö á hækkun sermisþéttni kalsiums. Lyfvið sykursýki (insúlin og sykursýkislyf til inntöku): Aölögun skammta sykursýkislyfsins getur verið nauösynleg.
Beta-blokkar og diazoxid: Samhliöa notkun þvagræsilyfja af flokki tíaziöa og beta-blokka geturaukiö hættuna á blóösykurshækkun. Þvagræsilyf af flokki tiazíöa geta aukiö blóösykurshækkandi
áhrif diazoxids. Lyf til meðferðar við þvagsýrugigt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol): Aölögun á skammti lyfja sem auka útskilnaö þvagsýru getur veriö nauðsynleg vegna þess aö
hýdróklórtíazíð getur aukiö sermisþéttni þvagsýru. Nauösynlegt getur veriö aö stækka skammta probenecids eöa sulfinpyrazons. Samhliöa notkun meö þvagræsilyflum af flokki tíazíöa getur
aukiö tíöni ofnæmis fyrir allopurinoli. Andkólinvirk lyf (t.d. atropin, biperidin): Andkólínvirk lyf geta aukiö aögengi þvagræsilyfja af flokki tíaziöa, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og
hægari magatæmingar. Blóðþrýstingshækkandi amin (t.d. noradrenalín og adrenalín): Áhrif blóöþrýstingslækkandi amína geta minnkað. Amantadin: Tíazíö geta aukiö hættu á óæskilegum
áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resín: Anjónaskiptiresín draga úr frásogi þvagræsilyfja af flokki tíazíða. Frumueyðandi krabbameinslyf (t.d. cyclofosfamid, metotrexat):
Tíazíð geta minnkaö útskilnaö frumueyöandi krabbameinslyfja um nýru og aukiö mergbælandi áhrif þeirra. Bólgueyóandi gigtarlyf (NSAID): Samhliöa notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (t.d.
salicylsýruafleiður, indometacin) getur dregið úr þvagræsi- og blóöþrýstingslækkandi áhrifum tíazíösins. Samfarandi blóömagnsskortur (hypovolaemia) getur valdið bráðri nýrnabilun.
Vöðvaslakandi lyfsem ekki valda afskautun (t.d. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokki tíaziöa auka verkun curareafleiöna. Ciclosporin: Samhliöa meöferö meö ciclosporini getur aukiö hættu á
þvagsýrublæöi (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum. Tetracyclin: Samhliöa notkun tetracyclina og þvagræsilyfja af flokki tíazíða eykur hættu á auknu þvagefni af völdum tetracyclina.
Þessi milliverkun á líklega ekki viö um doxycyclin. Áfengi, svæfingalyf og róandi lyf. Geta aukiö stöóubundinn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur veriö frá einstökum tilvikum um blóðlýsublóöleysi
hjá sjúklingum í samhliða meöferö meö metyldopa og hýdróklórtíaziöi. Meöganga og brjóstagjöf Eins og viö á um önnur lyf sem hafa bein áhrif á renin-angiotensin-aldosteronkerfiö, á
ekki að nota Diovan Comp 160 mg/25 mg handa þunguðum konum. Veröi kona þunguö meöan á meöferö stendur á aö hætta notkun Diovan Comp 160 mg/25 mg eins fljótt og mögulegt
er. Hýdróklórtíazíð skilst út í brjóstamjólk. Þvi er ekki ráölegt aö konur sem hafa barn á brjósti noti Diovan Comp 160 mg/25 mg. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Viö akstur og
notkun véla ætti aö hafa í huga aö stundum getur komiö fram sundl eöa þreyta. Aukaverkanir Staðlaða samsetningin Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og komu
oftar fyrir meö valsartani ásamt hýdróklórtíazíði en með lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur veriö frá eftir markaössetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaöar eftir líffærum. Aukaverkanir
sem þekktar eru fyrir hvort virka innihaldsefniö fyrir sig, en hafa ekki sést í klínískum rannsóknum geta komiö fyrir meöan á meðferö meö Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir
hafa veriö flokkaöar eftir tiöni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> 1/10); algengar (> 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan
fyrir (<1/10.000), þar meö talin einstök tilvik. Blóð og eitlar Koma örsjaldan fyrir: Blóöflagnafæö, blóöleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi, suö fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar:
Óeölileg sjón. Meltingarfæri Algengar: Niöurgangur. Sjaldgæfar: Ógleöi, meltingartruflun, kviðverkir. Almennar aukaverkanir og ástand tengt ikomuleiö Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar:
Sviti. Koma örsjaldan fyrir: Blæöing, bjúgur, hárlos. Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir: Ofurnæmi og ofnæmi, sermissótt. Sýkingar af völdum baktería og snikjudýra Algengar: Nefkoksbólga.
Sýkingar í efri loftvegum, þvagfærasýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga. Rannsóknamiðurstöður Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra, bilirubin og creatinin í sermi, blóðkaliumlækkun, blóðnatríumlækkun.
Stoðkerfi og stoðvefur Sjaldgæfar: Verkir í útlimum, snúnir og tognaöir liöir, liöbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöövaverkir, máttleysi í vöövum. Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. öndunarfæri, brjósthol
og miðmæti Sjaldgæfar: Hósti. Húð og undirhúö Koma örsjaldan fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláði, bólga í húöæöum. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: Aukin þvaglátatiöni. Hjarta og æðar Sjaldgæfar:
Brjóstverkur. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur. Koma örsjaldan fyrir: Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvort virka innihaldsefnið fyrir sig: Aukaverkanir sem áður hefur veriö greint
frá varöandi annað virku innihaldsefnanna geta hugsanlega átt viö um Diovan Comp 160 mg/25 mg, jafnvel þótt þeirra hafi ekki oröið vart í kliniskum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan
Sjaldgæfar: Liöverkir, bakverkir, skútabólga. Mjög sjaldgæfar: Maga- og gamarbólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóönasir, þunglyndi, krampar i fótum, vöövakrampar, svefnleysi, svimi.
Eftir markaössetningu hafa komiö fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot, kláöa og annaö ofnæmi, þar meö talin sermissótt og æöabólga. í einstaka tilvikum skert nýrnastarfsemi;
stundum ágerðist fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi timabundiö. Greint hefur veriö frá hækkun á gildum lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meöferö meö valsartani, en þetta er sjaldgæft.
Hýdróklórtíazíð Greint hefur veriö frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum í meöferð meö þvagræsilyfjum af flokki tíazíða einum og sér, þar meö töldu hýdróklórtíazíði, oft í stærri
skömmtum en eru i Diovan Comp 160 mg/25 mg. Algengar: Ofsakláöi og önnur útbrot, lystarleysi, væg ógleöi og uppköst, stööubundinn lágþrýstingur, getuleysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming,
hægöatregða, niöurgangur, meltingaróþægindi, gallteppa í lifur eöa gula, hjartsláttartruflanir, höfuðverkur, sundl eöa svimi, svefntruflanir, þunglyndi, náladofi, sjóntruflanir, blóðflagnafæö
stundum með purpura. Koma örsjaldan fyrir: Æðabólga meö drepi og eitrunardreplos húöþekju, helluroöalík einkenni í húö, virkjun helluroöa í húö, brisbólga, hvítfrumnafæö, kyrningahrap,
beinmergsbæling, blóölýsublóöleysi, ofnæmi, öndunarerfiöleikar þ.m.t. lungnabólga og lungnabjúgur. Blóösalta- og efnaskiptatruflanir (sjá kafla 4.4 Sérstök varnaöarorð og varúöarreglur
viö notkun). HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kobenhavn 0, Danmörk. Pakkningar og verö 1. apríl 2005: Diovan Comp 160/25 mg 28 stk.
kr. 4.406,- 98 stk. kr. 12.509,-. Umboösaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garöabær. Ath. Útdráttur úr Samantekt á eiginleikum lyfsins.sérlyfjaskrártextinn er styttur. Nánari
upplýsingar fást hjá Novartis í síma 535-7000.
NOVARTIS
Læknablaðið 2005/91 633