Læknablaðið - 15.03.2006, Blaðsíða 65

SERLYFJATEXTAR
Spiriva, Innöndunarduft í hylkjum, R03B B04
Innihaldslýsing: Hvert hylki inniheldur 22,5 míkrógrömm af tíótrópínbrómíð einhýdrati samsvarandi 18 míkrógrömmum af tíótrópíni ásamt hjálparefninu
Mjólkursykur einhýdrat. Ábendingar: Tíótrópín er ætlaö sem berkjuvíkkandi viöhaldsmeðferö til aö lina einkenni hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu
(COPD). Skammtar og lyfjagjöf: Ráölagður skammtur af tíótrópínbrómíöi er innöndun á innihaldi úr einu hylki með HandiHaler innöndunartæki einu sinni á
dag, alltaf á sama tíma dagsins. Ekki má nota stærri skammta en ráðlagðir eru. Tíótrópínbrómíö hylki má ekki gleypa. Skammtastæróir handa börnum:
Lyfiö er ekki ráðlagt börnum yngri en 18 ára. Sérstakir sjúklingahópar: Aldraöir sjúklingar mega nota tíótrópínbrómíö í ráðlögöum skömmtum. Sjúklingar
með skerta nýrnastarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráölögðum skömmtum. Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega nota tíótrópínbrómíö í ráólögðum
skömmtum. Frábendingar: Ofnæmi fyrir tíótrópínbrómíöi, atrópíni eöa afleiöum þess, t.d. ípratrópíni eöa oxítrópíni eöa hjálparefninu mjólkursykur einhýdrati.
Sérstök varnaðarorð og varúóarreglur við notkun: Tíótrópínbrómíö, sem er berkjuvíkkandi lyf gefiö sem viðhaldsmeöferð einu sinni á dag, á ekki að nota
sem upphafsmeðferö við bráöum berkjukrampa, þ.e. bráðameðferö. Skyndilegt ofnæmi getur komiö fram eftir gjöf tíótrópínbrómíös innöndunardufts. Eins og
á viö um önnur andkólínvirk lyf á aö nota tíótrópínbrómíð meö varúó hjá sjúklingum með þrönghornsgláku, blööruhálskirtilsstækkun eða þrengsli í blööruhálsi.
Innöndunarlyf geta valdið innöndunartengdum berkjukrampa. Þar sem plasmaþéttni hækkar við skerta nýrnastarfsemi hjá sjúklingum meö miölungs til alvarlega
skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 ml/mín.) á aöeins aö nota tíótrópínbrómíö ef ávinningur er umfram hugsanlega áhættu. Engin reynsla er af
langtímanotkun hjá sjúklingum meö alvarlega skerta nýrnastarfsemi. Sjúklingar skulu áminntir um aö varast aö duftið berist í augu. Þeim skal sagt aö það geti
valdið útfellingum eöa versnun þrönghornsgláku, verk í auga eða óþægindum, tímabundinni þokusýn, áru í auga (visual halos) eöa lituðum blettum (coloured
images) í tengslum viö roða í augum vegna vökvasöfnunar í táru eöa glæru. Sjúklingar eiga að hætta notkun tíótrópínbrómíös og hafa strax samband viö lækni
ef einkenni eöa merki um þrönghornsgláku koma fram. Munnþurrkur, sem hefur komið fram við notkun andkólvirkra lyfja, getur tengst tannskemmdum sé hann
langvarandi. Tíótrópínbrómíð á ekki aö nota oftar en einu sinni á dag. Milliverkanir vió önnur lyf og aðrar milliverkanir: Engar formlegar milliverkanarannsóknir
hafa veriö geröar en tíótrópínbrómíð innöndunarduft hefur veriö notaö samtímis öðrum lyfjum án þess að aukaverkanir hafi komiö fram. Meðal þessara lyfja
eru berkjuvíkkandi lyf meö adrenhermandi verkun, metýlxantín, sterar til inntöku og innöndunar, sem almennt eru notuö í meðferö viö langvinnri lungnateppu.
Samtímis notkun tíótrópínbrómíös og annarra andkólínvirkra lyfja hefur ekki verió könnuö og er því ekki ráölögó. Meðganga og brjóstagjöf: Engar klínískar
upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu fyrir tíóprópínbrómíöi á meögöngu. Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á æxlun sem tengjast
eituráhrifum á móöurina. Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi um útsetningu kvenna meö barn á brjósti fyrir tíótrópínbrómíði. Byggt á niöurstööum úr
rannsóknum á mjólkandi nagdýrum berst tíótrópínbrómíö í litlu magni í brjóstamjólk. Því skal hvorki nota tíótrópínbrómíö handa þunguðum konum né konum
með barn á brjósti nema væntanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö eða barniö. Aukaverkanir: Algengasta aukaverkunin sem kom
fram í klínískum rannsóknum hjá 906 sjúklingum sem fengu tíótrópínbrómíö í eitt ár var munnþurrkur. Munnþurrkur kom fram hjá um 14% sjúklinga. Munnþurrkur
var venjulega vægur og hvarf oft við áframhaldandi meðferö. Aðrar aukaverkanir sem fram komu hjá sjúklingum sem meöhöndlaðir voru meö tíótrópínbrómíöi
í klínískum rannsóknum í eitt ár (samkvæmt líffæraflokkunarkerfi WHO) voru: Algengar (>1/100,<1/10): Meltingarfæri: Hægöatregöa. Varnarkerfi: Sveppasýking
(moniliasis). Öndunarfæri: Skútabólga, kokbólga. Sjaldgæfar (>1/1000,<1/100): Almennar: Ofnæmi. Hjartsláttur og taktur: Hraötaktur. Þvagfæri: Erfiðleikar
viö þvaglát, þvagteppa. Ofskömmtun: Stórir skammtar af tíótrópínbrómíði geta valdið einkennum andkólínvirkra áhrifa. Þó komu engar almennar aukaverkanir
fram vegna andkólínvirkra áhrifa hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir innöndun á einum skammti allt aö 340 míkrógrömmum af tíótrópínbrómíöi. Auk þess komu
engar aukaverkanir fram sem skipta máli, fyrir utan munnþurrk, hjá heilbrigöum sjálfboöaliöum sem fengu allt aö 170 míkrógrömm af tíótrópínbrómíöi á dag í
7 daga. í rannsókn á endurteknum skömmtum hjá sjúklingum meö langvinna lungnateppu sem fengu mest 43 míkrógramma dagsskammt af tíótrópínbrómíöi
í 4 vikur hafa engar marktækar aukaverkanir komiö fram. Bráö eiturverkun vegna inntöku tíótrópínbrómíös hylkja af vangá er ólíkleg þar sem aðgengi er lítiö
eftir inntöku. Lyfhrif: Tíótrópínbrómíö er langvirkur, sértækur múskarínviötaka-blokki (andkólínvirkt lyf). MeÖ bindingu viö múskarínviðtaka í sléttum vöövum í
berkjum hindrar tíótrópínbrómíö kólínvirk áhrif (berkjuþrengingu). í öndunarvegi hamlar tíótrópínbrómíð M3-viötaka í sléttum vöövum, en hömlunin einkennist
af samkeppni og er afturkræf og leióir til slökunar. Áhrifin voru skammtaháð og stóðu yfir í meira en 24 klst. Greiðslufyrirkomulag: B. Pakkningar og verð:
1. febrúar 2006, 30 hylki,18/jg með HandiHaler®: 6155 kr, 30 hylki,18//g án HandiHaler^: 5730 kr. Handhafi markaðsleyfis: Boehringer Ingelheim Danmörku
A/S, Strodamvej 52, 2100 Kobenhavn 0. MarkaÖssett í samstarfi viö: Pfizer ApS, Danmörku, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup. Umboð á íslandi: Vistor hf.,
Hörgatúni 2, Garöabæ. Nánarí upplýsingar er að finna í Sérlyfjaskrá.
SPIRIVA
(tiotropium)
Lyríca (PREGABALIN)
Virk innihaldsefni og styrkleiki.Hvert hart hylki inniheldur 75mg, 150mg og 300 mg pregabalín. Ábendingar: Taugaverkir Lyrica er notaö til meöferöar á útlægum taugaverkjum hjá
fullorönum.Flogaveiki Lyrica er notað hjá fullorönum, sem viöbótarmeöferö viö flogaveiki meö staöflogum, meö eöa án krampa. Skammtar og lyfjagjöf: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg á sólarhring,
skipt í tvo eöa þrjá skammta. Lyrica má taka með eöa án matar. Taugaverkir Hefja má meöferö meö pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í
300 mg, eftir 3-7 daga og ef þörf krefur í 600 mg hámarksskammt eftir 7 daga til viöbótar. Flogaveiki Hefja má meöferö með pregabalíni á 150 mg skammti á sólarhring. Eftir svörun og þoli hvers sjúklings
má auka skammtinn í 300 mg, eftir eina viku. 600 mg hámarksskammti má ná eftir eina viku til viðbótar. Þegar meöferö er hætt Ef hætta þarf notkun pregabalíns viö taugaverkjum eöa flogaveiki, er aö
fenginni reynslu mælt meö því aö notkuninni sé hætt smám saman á aö minnsta kosti einni viku. Sjúklingar með skerta nýmastarfsemi Brotthvarf pregabalins úr blóörásinni er fyrst og fremst meö
útskilnaöi um nýru sem óbreytt lyf. Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli viö úthreinsun kreatíníns, skal minnka skammta hjá sjúklingum meö skerta nýrnastarfsemi í samræmi viö kreatínín
úthreinsun (CLcr) eins og fram kemur i töflu 1 í kafla 5.2 í óstyttum lyfjatexta. Notkun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Ekki er þörf á aö breyta skömmtum hjá sjúklingum meö skerta lifrarstarfsemi
Notkun hjá bömum og unglingum (12til 17 ára ) öryggi og verkun pregabalíns hjá bömum yngri en12 ára og unglingum hefur ekki veriö staöfest. Ekki er mælt meö notkun lyfsins hjá bömum. Notkun hjá
öldruðum (eldrí en 65 ára) Með hliösjón af minnkaöri nýmastarfsemi meö hækkuöum aldri getur þurft aö breyta skömmtum hjá öldruöum sjúklingum (sjá sjúklingar meö skerta nýmastarfsemi).
Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnaöarorö og varúöarreglur viö notkun: Sjúklingar meö sjaldgæfan arfgengan kvilla galaktósaóþol, Lappa laktasa-
skort eöa glúkósa- galaktósa vanfrásog mega ekki nota þetta lyf. Klínísk reynsla bendir til þess aö breyta þurfi skammti sykursýkislyfja hjá sumum sjúklingum meö sykursýki sem þyngjast meöan á
pregabalínmeöferö stendur. Sundl og svefnhöfgi hafa veriö tengd pregabalín meöferö, sem geturaukiö fjölda áverka vegna óhappa (byítur) hjá öldruðum. Ráöleggja á sjúklingum aö fara varlega á meöan
þeir eru aö átta sig á hvaöa áhrif meöferöin hefur á þá. Ekki eru fyrirliggjandi nægileg gögn til þess aö hægt sé aö hætta samhliöa meöferö meö öðrum flogaveiklyfjum og nota pregabalín sem einlyfs
meðferö, þegar náöst hefur stjómun á flogum meö pregabalíni. Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt meö þvagi, umbrotnar óverulega hjá
mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundiö plasmapróteinum, er ólíklegt aö þaö valdi eöa veröi fyrir lyfjafræöilegum
milliverkunum. I in vivo rannsóknum komu engar klínískt mikilvægar milliverkanir fram hjá pregabalíni og fenýtóíni, karbamazeptni, valpróinsýru, lamótrigini, gabapentíni, lorazepam, oxýkódóni eöa
etanóli. Þýöisrannsóknir á lyfjahvörfum bentu til þess aö sykursýkilyf til inntöku, þvagræsilyf, insúlín, fenóbarbital, tíagabín og tópíramat heföu engin klínískt marktæk áhrif á úthreinsun
pregabalíns.Samhiða notkun pregabalíns og getnaöarvamalyfjanna noretísterón og/eöa etinýlöstradíól til inntöku haföi engin áhrif á lyfjahvörf þessara lyfja viö jafnvægi. Endurteknir skammtar af
pregabalín til inntöku gefnir á sama tlma og oxýkódón, lórazepam eöa etanól höföu engin klínískt mikilvæg áhrifa á öndun. Pregabalín viröist auka á skemmd af völdum oxýkódóns á skilvitlega- og
grófhreyfivirkni (cognitive and gross motor function). PregabaKn getur aukiö áhrif etanóls og lórazepams. Engar rannsóknir hafa veriö geröar á lyfhrifamilliverkunum hjá öldruöum sjálfboöaliöum.
Meðganga og brjóstagjöf: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun pregabalíns á meögöngu.Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaöleg áhrif á frjósemi. Hugsanleg áhætta fyrir
menn er ekki þekkt. Lyrica á þess vegna ekki aö nota á meögöngu nema ávinningur fyrir móöur vegi augljóslega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstriö. Konur á bameignaaldri eiga aö nota örugga
getnaðarvöm.Ekki er vitaö hvort pregabalín skilst út í brjóstamjólk hjá konum, hinsvegar er vitaö aö það finnst í mjólk hjá rottum. Þess vegna er ekki mælt meö brjóstagjöf á meöan á meöferö meö
pregabalíni stendur. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vóla: Lyrica getur valdiö sundli og svefnhöfga og þar meö haft áhrif á hæfni til aksturs eöa notkunar véla. Ráöleggja á sjúklingum aö aka ekki
eöa stjóma flóknum vélum eða fást viö önnur áhættusöm verk áöur en þeir þekkja hvaöa áhrif meöferöin hefur á hæfni þeirra til aö vinna slík verk. Aukaverkanir: Blóð og eitlar: Mjög sjaldgæfar:
Hlutleysiskymingafæö. Efnaskipti og næring: Algengar Aukin matariyst. Sjaldgæfar: Lystarieysi. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurslækkun. Geöræn vandamál: Algengar: Vellíöunartilfinning, rugl, minnkuö
kynhvöt, skapstyggö. Sjaldgæfar: Sjálfshvarf (depersonalisation), fullnæging næst ekki (anorgasmia), óeirö (restlessness), þunglyndi, æsingur, skapsveiflur, aukiö svefnleysi, depurö, málstol, ofskynjanir,
óvenjulegir draumar, aukin kynhvöt, kvíöakast (panic attack), sinnuleysi (apathy). Mjög sjaldgæfar Hömluleysi (disinhibition), ofsakæti (elevated mood).Taugakerfi: Mjög algengar: Sundl, svefnhöfgi.
AlgengarÓsamhæfing hreyfinga, einbeitingarskortur, skorturá samhæfingu, minnisleysi, skjálfti, tormæli, breytt húöskyn. Sjaldgæfar: Skilvitleg truflun, snertiskynsminnkun, breyting á sjónsviöi, augntin,
talörðugleikar.vöðvarykkjakrampi, vantaugaviöbrögö, hreyfingartregða, skynhreyfiofvirkni (psycomotor hyperactivity), réttstööusundl, ofurnæmtsnertiskyn, bragðleysi, sviöatilfinning, starfsriöa (intention
tremor), hugstol, yfirliö. Mjög sjaldgæfar: Vanhreyfni, lyktarglöp, skriftaröröugleikar. Augu: Algengar: Þokusýn, tvísýni. Sjaldgæfar: Sjóntruflun, augnþurrkur, augnbólga, minnkuösjónskerpa, augnverkur,
augnþreyta, aukin táraseyting. Mjög sjaldgæfar: Glampar fyrir augum, erting í augum, Ijósopsvíkkun, sveiflusýni, breyting á dýptarsjónskyni (altered visual depth perception), minnkun á jaöarsjón,
rangeygi, ofbirta. Eyru og völundarhús: Algengar: Svimi. Mjög sjaldgæfar: Ofnæm heym. Hjarta: Sjaldgæfar: Hraötaktur Mjög sjaldgæfar: Fyrstu gráöu gáttasleglarof, sinushraötaktur, sinusóregla,
hægur sinustaktur. Æöar: Sjaldgæfar: Roöi, hitasteypa. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýstingur, hand- og fótkuldi, háþrýstingur. öndunarfæri, brjósthol og miömæti: Sjaldgæfar: Mæöi, nefþurrkur. Mjög
sjaldgæfar Nefkoksbólga, hósti, nefstffla, blóönasir, nefslímubólga, hrotur, herpingur í hálsi. Meltingarfæri: Algengar Munnþurrkur, hægöatregða, uppköst, vindgangur. Sjaldgæfar: Uppþemba, mikil
munnvatnsframleiösla, bakflæöi (gastrooesophageal reflux disease), snertiskynsminnkun í munni. Mjög sjaldgæfar Skinuholsvökvi, kyngingatregða, brisbólga. Húð og undirhúö: Sjaldgæfar: Aukin
svitamyndun, útbrot meö smáþrymlum. Mjög sjaldgæfar: Kaldur sviti, ofsakláöi. Stoðkerfi, stoðvefur, bein: Sjaldgæfar: Vöðvakippir, liöbólga, vöövakrampar, vöövaþrautir, liöverkir, bakverkur, verkur í
útlimum, vöövastífleiki. Mjög sjaldgæfar: Hálskrampi, hálsverkur, rákvöövalýsa. Nýru og þvagfæri :Sjaldgæfar: Óþægindi viö þvaglát, þvagleki. Mjög sjaldgæfar: Þvagþurrö, nýmabilun. Æxlunarfæri og
brjóst: Algengar: Getuleysi, Sjaldgæfar: Seinkun á sáöláti, truflun á kynlífi. Mjög sjaldgæfar: Tíðateppa, verkir í brjóstum, útferö úr brjóstum (breast discharge), tíöaþrautir, brjóstastækkun. Almennar
aukaverkanir og ástand tengt íkomuleið: Algengar: Þreyta, bjúgur í útlimum, ölvunartilfinning, bjúgur, óeölilegt göngulag. Sjaldgæfar: Þróttleysi, hrösun (fall), þorsti, þyngsli fyrir brjósti. Mjög sjaldgæfar:
Auknir verkir, útbreiddur bjúgur, hiti, stiröleiki, kuldahrollur. Rannsóknaniöurstöður: Algengar: Þyngdaraukning. Sjaldgæfar: Hækkuö gildi alanín amínótransferasa, hækkuö gildi kreatínfosfóklnasa í
blóöi, hækkuö gildi aspartamínótransferasa, fækkun blóöflagna. Mjög sjaldgæfar: Blóösykurshækkun, hækkaö kreatínín í blóöi, minnkaö blóökallum, þyngdartap, fækkun hvítra blóöfrumna. Pakkningar
og verð 1. sept. 2005: Hylki 75 mg 14 stk 2.364 kr. Hylki 75 mg 56 stk 7.198 kr. Hylki 150 mg 14 stk. 3.195. Hylki 150 mg 56 stk. 10.271. Hylki 300 ma 56 stk. 13.511 Afgreiöslutilhögun: Lyfið er
lyfseðilsskylt. Greiðslufyrirkomulag: E. Handhafi markaðsleyfis: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9 NJ Bretland. Umboösaöili á Islandl: Vistorhf., Hörgatúni 2,210 Garöabæ.
Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi viö reglugerö um lyfjaauglýsingar.Upplýsingar um lyfiö er aö finna í sériyfjaskrá og á lyfjastofnun.is
Heimildir: 1) Sabatowski R et al. Pregabalin reduces pain and improves sleep and mood disturbances in patients with post-herpetic neuralgia:r esults of
randomised, placebo-controlled clinicaltrial, Pain.2004 May;109(1-2):26-35 2) Rosenstock J etal. Pregabalin forthe treatmentofpainful diabetic peripheral
neuropathy: a double-blind, placebo-controlled trial. Pain.2004 Aug; 110(3):628-38.
Læknablaðið 2006/92 241