Læknablaðið - 15.03.2006, Blaðsíða 36

UMRÆÐA & FRÉTTIR / FRÁ LÆKNADÖGUM
Vísindi eða markaðssetning?
- Umræður á Læknadögum um tilgang og mikilvægi klínískra (lyfja)rannsókna
Þröstur
Haraldsson
Greininni fylgja svipmynd-
ir frá Lœknadögum.
Hér má sjá þá Pál
Helga Möller, Ólaf G.
Guðmundsson og Ómar
fvarsson.
Hér verður tekinn upp þráðurinn frá síðasta
Lœknablaði og greint frá málþingum sem haldin
voru á Læknadögum. A miðvikudagsntorgni var
spurt áleitinnar spurningar um klínískar rannsókn-
ir, sem sé hvort þær gætu talist vísindi eða væru
eingöngu liður í markaðssetningu lyfjafyrirtækja.
Kannski hefði verið rétt að setja í titilinn klínísk-
ar lyfjarannsóknir því það voru einkum þær sem
brugðið var undir smásjá frummælenda.
Fyrstur hóf máls Guðmundur Þorgeirsson
hjartalæknir og velti í upphafi fyrir sér hvernig beri
að skilgreina vísindi og vísindalegar rannsóknir.
Vitnaði hann þar til ýmissa fræðimanna sem lagt
hafa fram sinn skerf til þess að skilgreina þetta
svið mannlegrar viðleitni, manna á borð við Byron
lávarð, Karl Popper og fleiri. Síðan lýsti hann
ýmsum kostum og göllum sem vísindalegar aðferð-
ir búa yfir og mátaði loks klínískar lyfjarannsóknir
við líkanið.
Hætturnar sem vofa yfir þeim sem stunda klín-
ískar lyfjarannsóknir eru margvíslegar. Helstu
vandamálin sem þeim fylgja eru þau að ávinningur
rannsóknanna sé of lítill til þess að réttlæta þann
tíma, fjármuni og álag á sjúklinga sem fylgja þeim.
Einnig er meiri hætta á hagsmunaárekstrum og því
sem oft er nefnt „bias“ en Guðmundur kallaði því
fallega nafni sveigð en ef um grunnrannsóknir er
að ræða. Klínískar lyfjarannsóknir geta leitt menn
inn á þá braut að skoða sömu gögnin aftur og aftur.
Rangtúlkanir gagna geta líka leitt til falskrar nið-
urstöðu sem getur átt rætur sínar í göllum í skipu-
lagi eða tölfræðilegri úrvinnslu, sveigð og hags-
munaárekstrum eða veikburða ritrýni hjá fræðirit-
um. Síðast en ekki síst getur margt haft áhrif á það
hvað af niðurstöðum rannsókna er birt.
Akademían og iðnaðurinn
Meginniðurstaða Guðmundar var sú að klínískar
rannsóknir og meðferðartilraunir gætu vissulega
átt rétt á sér væru þær vel gerðar og uppfylltu allar
kröfur hinnar vísindalegu aðferðar. Til þess að
tryggja vönduð vinnubrögð þyrfti fyrst og fremst
skýra löggjöf og regluverk utan um rannsóknir
þar sem skýrt er kveðið á um umboð þeirra sem
eiga að hafa eftirlit með vísindarannsóknum.
Nauðsynlegt væri að skrá allar rannsóknir áður en
þær eru gerðar til þess að auðvelda vísindaheim-
inum að fylgjast með gangi þeirra og hvað væri
birt. Síðast en ekki síst væri það lykilatriði að allir
þeir sem þátt taka í klínískum rannsóknum tileink-
uðu sér vandaða fagmennsku og heiðarleika og að
þeir fylgdu hugsjónum og siðareglum vísindanna
til hins ítrasta. Skilyrði þess að menn gætu tileink-
að sér vönduð vinnubrögð væru menntun, þjálfun
og aftur menntun.
Karl Andersen hjartalæknir var næstur í pontu
og hóf máls á því að greina í sundur akademískar
rannsóknir og iðnaðarrannsóknir. Akademískar
rannsóknir eru ýmist forklínískar eða klínískar en
iðnaðarrannsóknir snúast um að mæla áhrif lyfja
eða nýrrar tækni. Akademískar rannsóknir eru
ávallt að frumkvæði læknis sem einnig ber ábyrgð
á fjármögnun þeirra. Iðnaðarrannsóknir eru að
frumkvæði lyfja- eða hátæknifyrirtækja sem fjár-
magna þær sjálf með hagnaðarsjónarmið að leið-
arljósi. Loks þarf vísindalegt sjálfstæði læknisins
að vera tryggt til þess að hægt sé að kalla rannsókn
akademíska en í iðnaðarrannsóknum eru læknar
frekar í hlutverki verktakans.
Markntið þátttakenda í klínískum rannsókn
geta verið afar mismunandi. Fyrir lækninum vakir
að auðga vísindin, bæta við þekkinguna, efla eigin
hæfni og afla sér tekna. Lyfjafyrirtækin hugsa mest
um hagnað og sölu en einnig að efla vísindin. Loks
tæki háskólinn þátt í rannsóknum í því skyni að
auka við læknisfræðilega þekkingu, bæta kennslu
og þjónustu sína við samfélagið. Sameiginlegir
hagsmunir þessara þriggja aðila eru framfarir,
fræðsla og ný lyf.
212 Læknablaðid 2006/92