Læknablaðið - 15.02.2007, Blaðsíða 66

SÉRLYFJATEXTAR / TILKYNNING
CIPRALEX (escítalópram), filmuhúðaðar töflur og dropar til inntöku, lausn
Hver tafla inniheldur 5,10,15 eða 20 mg escítalópram (sem oxalat). Hver ml af dropum til inntöku, lausn inniheldur 10 mg escítalópram (sem ox-
alat).
Abcndingar: Meðferð gegn alvarlegum þunglyndisköstum. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufælni (agoraphobia). Meðferð gegn
félagsfælni. Meðferð gegn almennri kvíðaröskun (GAD). Meðferð gegn þráhyggju- og árátturöskun (OCD). Skanuntar: Cipralex er tekið inn einu sinni
á dag og má taka inn án tillits til máltíða. Alvarlegþunglyndisköst, almenn kvíðaröskun GAD og þráhyggju- og árátturöskun OCD: Venjulegur skammt-
ur er 10 mg einu sinni á dag, en skammtinn má auka í allt að 20 mg á dag. Felmtursröskun (panic disorder) með eða án víðáttufœlni (agoraphobia):
Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag. Eftir einnar viku meðferð er skammturinn aukinn í 10 mg á dag. Auka má skammtinn enn frekar eða í allt
að 20 mg á dag. Félagsfœlni: Venjulegur skammtur er 10 mg einu sinni á dag. Venjulega tekur það 2-4 vikur þar til dregur úr einkennum. Eftir það má
minnka skammt í 5 mg á dag eða auka hann í hámark 20 mg á dag. Aldraðir sjúklingar (> 65 ára)Ihuga skal að hefja meðferð með hálfum ráðlögðum
upphafsskammti og nota lægri hámarksskammt.Cipralex á ekki að nota í meðhöndlun á börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Aðlögun skammta er
ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi. Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrna-
starfsemi (CLCR minni en 30 ml/mín.). Ráðlagður upphafsskammtur er 5 mg á dag í 2 vikur hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á
lifrarstarfsemi. Eftir það má auka skammtinn í 10 mg á dag háð svörun sjúklings. Fyrir sjúklinga, sem vitað er að hafa ófullnægjandi umbrot með tilliti
til CYP2C19, er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg á dag, í tvær vikur. Eftir það má auka skammtinn í 10 mg á dag háð svörun sjúklings. Frábendingar:
Ofnæmi fyrir escftalóprami eða fyrir einhverju hjálparefnanna. Samhliða meðferð með ósérhæfðum, óafturkræfum mónóamfn oxidasa hemlum (MAO-
hemlum). Varnaðarorð og varúðarreglur: Eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur eiga við meðferð með lyfjum af flokki sértækra serótónín endu-
rupptökuhemla. Ekki skal nota Cipralex í meðhöndlun hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Sjálfsvígstengd hegðun (sjálfsvígstilraunir og
sjálfsvígshugsanir) og fjandsamleg hegðun (einkum árásarhneigð, þrjóska og reiði) var mun algengari f klínískri rannsókn á meðal barna og unglinga
sem meðhöndlaðir voru með þunglyndislyfjum samanborið við þá sem fengu lyfleysu. Ef ákvörðun um að meðhöndla er samt sem áður tekin, á grunni
kiínískrar þarfar, skal fylgjast nákvæmlega með hvort sjálfsvígseinkenni komi fram hjá sjúklingum. Þar að auki vantar upplýsingar um langtíma öryggi
hjá börnum og unglingum varðandi vöxt, vitsmuna- og atferlis þroska. Hjá sumum sjúklingum með felmtursröskun geta kvíðaeinkenni aukist í upphafi
meðferðar með þunglyndislyfjum. Þessi mótsagnakenndu viðbrögð ganga venjulega yfir innan tveggja vikna, við áframhaldandi meðferð. Ráðlagt er að
byrja á lágum skömmtum til þess að draga úr líkum á þessum áhrifum. Ef sjúklingur fær krampa skal undantekningarlaust hætta gjöf lyfsins. Forðast skal
notkun serótónín endurupptökuhemla hjá sjúklingum með óstöðuga flogaveiki og hafa skal nákvæmt eftirlit með flogaveikisjúklingum sem tekist hefur
að meðhöndla. Stöðva skal meðferð með serótónfn endurupptökuhemlum ef tíðni floga eykst. Gæta skal varúðar við notkun SSRI lyfja hjá sjúklingum
með sögu um geðhæð/ólmhug (mania/hypomania). Stöðva skal meðferð með SSRI lyfjum ef sjúklingur stefnir í geðhæðarlotu. Hjá sjúklingum með
sykursýki getur meðferð með SSRI lyfjum haft áhrif á sykurstjórnun (blóðsykurslækkun eða blóðsykurshækkun). Nauðsynlegt getur verið að aðlaga
skammta af insúlíni og/eða sykursýkislyfjum til inntöku. Þunglyndi tengist aukinni hættu á sjálfsvígshugsunum, sjálfsskaða og sjálfsvígi (sjálfsvísgsteng-
dum atburðum). Hættan er viðvarandi þar til marktækur bati hefur náðst. Þar sem ekki er víst að bati komi fram í upphafi eða á fyrstu vikum meðferðar,
skal fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum þar til batamerki sjást. Almenn klínísk reynsla sýnir að hætta á sjálfsvígum getur aukist í upphafi bata.
Aðrar geðraskanir sem escítalópram er notað við, geta einnig tengst aukinni hættu á sjálfvígstengdum atburðum.Til viðbótar getur þetta ástand verið
fylgikvilli með alvarlegri þunglyndisröskun. Því skal gera sömu varúðarráðstafanir þegar sjúklingar með aðrar geðraskanir eru meðhöndlaðir og gerðar
eru fyrir sjúklinga með alvarlegt þunglyndi. Sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeir sem sýna greinilegar sjálfsvígshugmyndir áður en
meðferð er hafin, eru í meiri áhættu á að hugleiða sjálfvíg eða reyna sjálfvíg og skulu því vera undir sérstöku eftirliti á meðan meðferð stendur. Til
viðbótar er möguleiki á aukinni hættu á sjálfsvígshegðun hjá ungu fólki. Benda skal sjúklingum (og þeim sem annast þá) á þörfina á að fylgjast með
hvort slfkir atburðir komi fram og að leita skuli læknis þegar í stað verði þeirra vart. Notkun SSRI/SNRI lyfja hefur verið tengd myndun hvíldaróþols
(akathisia), sem einkennist af huglægt óþægilegum eða sársaukafullum óróleika og hreyfiþörf en oft fylgir að viðkomandi getur hvorki staðið eða setið
kyrr. Mestar líkur eru á þessu á fyrstu vikum meðferðar. Hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni getur verið skaðlegt að auka skammtinn. Lækkun
natríums í blóði, líklega vegna óeðlilegrar seytingar á þvagstemmuvaka (SIADH), hefur sjaldan verið skráð við notkun SSRI lyfja og hverfur venjulega
þegar meðferðinni er hætt. Varúðar skal gæta hjá sjúklingum í áhættuhópum svo sem eldra fólki, sjúklingum með skorpulifur eða sjúklingum, sem eru í
meðferð með lyfjum sem vitað er að valda lækkun natríums í blóði. Óeðlilegar húðblæðingar s.s. flekkblæðingar (ecchymoses) og purpuri hafa verið
skráðar í tengslum við notkun sértækra serótónín endurupptökuhemla. Sérstakrar varúðar ber að gæta hjá sjúklingum sem fá SSRI lyf, einkum ef sega-
varnarlyf til inntöku eru notuð samhliða, með lyfjum sem hafa áhrif á starfsemi blóðflagna (t.d. óvenjuleg geðrofslyf (atypical antipsychotics) og
fentíazín, flest þríhringlaga þunglyndislyf, acetýlsalicýlsýra og bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID), tíklópídín og dípýrídamól) svo og hjá sjúklingum með
sögu um blæðingartilhneigingu.Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun sértækra serótónín endurupptökuhemla samhliða raflostsmeðferð og því ber að
gæta fyllstu varúðar. Almennt er ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemla vegna hættunnar á að valda serótónín heilkenni.
Gæta skal varúðar ef escítalópram er notað samhliða lyfjum með serótónvirk áhrif, eins og súmatriptan og önnur triptanlyf, tramadól og tryptófan. f
mjög sjaldgæfum tilfellum hefur serótónín heilkenni verið skráð hjá sjúklingum, sem nota SSRI lyf samhliða serótónvirkum lyfjum. Samband einkenna
eins og geðshræringar (agitation), skjálfta, vöðvakippa (myoclonus) og ofurhita, geta bent til myndunar þessa heilkennis. Ef þetta gerist skal strax hætta
meðferð með SSRI og serótónvirka lyfinu og hefja meðhöndlun einkenna. Samhliða notkun sértækra serótónín endurupptökuhemla og náttúrulyfja/-
efna sem innihalda St. John's Wort (Hypericum perforatum) getur aukið tíðni aukaverkana. Meðferðarrofseinkenni þegar meðferð er hætt eru algeng,
einkum ef meðferð er rofin snögglega (sjá kafla 4.8). Aukaverkanir komu fram hjá u.þ.b. 25% sjúklinga sem tóku escítalópram í klínískum rannsóknum
og 15% þeirra sem fengu lyfleysu þegar þeir hættu meðferðinni. Hættan á meðferðarrofseinkennum getur verið háð nokkrum þáttum þ.á m. lengd
meðferðar og skammtastærð og hversu hratt skammtar eru minnkaðir. Svimi, skyntruflanir (þ.m.t. náladofi og rafstuðstilfinning), svefntruflanir (þ.m.t.
svefnleysi og ákafar draumfarir), æsingur eða kvíði, ógleði og/eða uppköst, skjálfti, rugl, aukin svitamyndun, höfuðverkur, niðurgangur, hjartsláttarónot,
tilfinningalegt ójafnvægi, skapstyggð, og sjóntruflanir eru þau einkenni sem oftast hefur verið skýrt frá. Almennt eru þessi einkenni væg til miðlungsal-
varleg en geta þó verið alvarleg hjá sumum sjúklingum. Þau koma venjulega fram á fyrstu dögunum eftir að meðferð er hætt, en tilkynnt hefur verið um
158 Læknablaðið 2007/93