Læknablaðið - 15.02.2007, Blaðsíða 67

SÉRLYFJATEXTAR
einstaka tiivik slíkra einkenna hjá sjúklingum sem óvart hafa gleymt skammti. Þessi einkenni þarfnast yfirleitt ekki meðferðar og hverfa venjulega innan
tveggja vikna, þó þau vari lengur hjá sumum sjúklingum (2-3 mánuði eða lengur). t>ví er mælt með að escítalópram skammtar séu minnkaðir smám
saman í nokkrar vikur eða mánuði þegar meðferð er hætt, í samræmi við þarfir sjúklingsins. Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er mælt með að gæta
varkárni hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóma. Milliverkanir: Samsetningar, sem eru frábendingar:Komið hafa upp alvarleg tilfelli milliverkana, þar
sem sjúklingar fengu SSRI Iyf samhliða ósérhæfðum mónóamín oxidasa hemli (MAO-hemli) og einnig hjá sjúklingum, sem voru nýlega hættir á
meðferð með SSRI lyfi og byrjaðir á meðferð með MAO-hemli. I sumum tilvikum fengu sjúklingar serótónín heilkenni. Notkun escítalóprams samhliða
ósérhæfðum MAO-hemlum er frábending. Escítalópram meðferð má hefja 14 dögum eftir að meðferð með óafturkræfum MAO-hemli er hætt og líða
verður a.m.k. einn sólarhringur eftir að meðferð með afturkræfum MAO-hemli (RIMA), móklóbemíði, er hætt áður en escítalópram meðferð er hafin.
Líða skulu að minnsta kosti 7 dagar frá því að meðferð með escítalóprami er hætt, þar til meðferð með ósérhæfðum MAO-hemli er hafin. Samsetningar,
sem eru óráðlegar:\egna hættunnar á serótónín heilkenni, er ekki mælt með samhliða notkun escítalóprams og MAO-A hemils. Ef þessi samsetning
reynist nauðsynleg, ætti að byrja með lægstu ráðlögðu skammta og auka klínískt eftirlit. Samsetningar, sem krefjasl varúðar við notkuntVið samtímis
notkun selegih'ns (óafturkræfur M AO-B-hemill), skal gæta varúðar vegna hættu á myndun serótónín heilkennis. Selegilín skammtar allt að 10 mg/dag
hafa verið notaðir samhliða racemísku cítalóprami, án vandkvæða. Samhliða gjöf serótónvirkra lyfja (t.d. tramadóls, súmatriptans og annarra triptana)
getur valdið serótónín heilkenni. SSRI lyf geta lækkað krampaþröskuld. Gæta skal varúðar þegar samtímis eru notuð önnur lyf, sem geta lækkað kram-
paþröskuldinn (þ.e. þunglyndislyf (þríhringlaga, SSRI lyf), geðrofslyf (fentíazín, tíóxanthen og bútýrófenón), meflókvín, búprópíon og tramadól). Þar
sem aukin lyfhrif hafa verið skráð þegar sértækir serótónín endurupptökuhemlar hafa verið gefnir samhliða Iitíum og tryptófani, skal gæta varúðar
þegar þessi lyf eru notuð samhliða. Samhliða notkun sértækra serótónín endurupptökuhemla og náttúrulyfja/-efna sem innihalda St. John's Wort (Hy-
pericum perforatum) getur aukið tíðni aukaverkana. Breyting getur orðið á segavarnaráhrifum, þegar escítalópram er notað samhliða segavarnarlyfjum
til inntöku. Fylgjast skal náið með blóðstorknun hjá sjúklingum á segavarnarlyfjum til inntöku, þegar gjöf escítalóprams hefst eða er hætt. Ekki er vænst
neinna milliverkana í tengslum við lyfhrif eða lyfjahvörf, á milli escítalóprams og áfengis. Samt sem áður, eins og við á um önnur geðlyf, er samhliða
notkun áfengis ekki æskileg. Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf escítalóprams: Umbrot escítalóprams verða aðallega fyrir milligöngu CYP2C19. Umbrot
verða einnig fyrir milligöngu CYP3A4 og CYP2D6, en f minna mæli þó. Umbrot aðalumbrotsefnisins S-DCT (demetýlerað escítalópram) virðast að
hluta hvötuð af CYP2D6. Samhliðagjöf escítalóprams og ómeprazóls 30 mg einu sinni á dag (CYP2C19 hemill) leiddi til miðlungs (u.þ.b. 50%) hækk-
unar á escítalópram styrk í plasma. Samhliða gjöf escítalóprams og címetidíns 400 mg tvisvar á dag (fremur öflugur hemill á almenna ensímvirkni)
leiddi til miðlungs (u.þ.b. 70%) hækkunar á escítalópram styrk í plasma. Þess vegna skal aðgát viðhöfð við gjöf á háum skömmtum af escítalóprami
þegar það er notað samhliða CYP2C19 hemlum (þ.e. ómeprazóli, flúvoxamíni, lansóprazóli, ticlópidíni) eða címetidíni. Ef til vill þarf að minnka es-
cítalópram skammta í framhaldi af eftirfylgni á klínískum einkennum. Áhrif escítalóprams á lyfjahvörf annarra lyfja: Escítalópram er CYP2D6 hemill.
Gæta skal varúðar þegar escítalópram er gefið samhliða lyfjum, sem aðallega umbrotna fyrir tilstilli þessa ensíms og hafa þröngan lækningalegan stuðul
(therapeutic index), t.d. flecaíníði, própafenóni og metóprólóli (þegar það er notað við hjartabilun). Einnig þegar það er notað samhliða sumum lyfjum,
sem hafa áhrif á miðtaugakerfið og umbrotna aðallega fyrir tilstilli CYP2D6, t.d. þunglyndislyfjum eins og desipramíni, klómipramíni og nortriptýlíni
eða geðrofslyfjum eins og risperidóni, thíorídazíni og halóperidóli. Þörf getur verið á aðlögun skammta. Gjöf escítalóprams samhliða desipramíni eða
metóprólóli leiddi í báðum tilvikum til tvöfaldrar aukningar á plasmaþéttni þessara CYP2D6 hvarfefna. In vitro rannsóknir hafa sýnt að escítalópram
getur einnig valdið veikri hömlun á CYP2C19. Gæta skal varúðar við samhliða notkun lyfja, sem umbrotna fyrir milligöngu CYP2C19. Meðganga og
brjóstagjöf: Ekki ætti að nota Cipralex á meðgöngu, nema brýna nauðsyn beri til og aðeins eftir að ávinningur og hugsanleg áhætta hefur verið metin.
Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð stendur Aukaverkanir: Aukaverkanir eru algengastar í fyrstu og annarri viku meðferðar og yfirleitt
dregur úr tíðni og styrk þeirra við áframhaldandi meðferð. Hér fyrir neðan eru taldar upp, í röð eftir líffæraflokkum og tíðni, aukaverkanir sem þekktar
eru fyrir SSRI lyf og einnig hefur verið skýrt frá fyrir escítalópram annaðhvort í lyfleysu-stýrðum klínískum rannsóknum eða sem hafa komið fram við
notkun lyfsins eftir markaðssetningu. Tíðnitölur eru fengnar úr klínískum rannsóknum; ekki er leiðrétt fyrir lyfleysuMjög algengar (>1/10): Ógleði. Al-
gengar (>1/100 til <1/10): Minnkuð eða aukin matarlyst, Kvíði, eirðarleysi, óeðlilegar draumfarir, minnkuð kynhvöt, fullnægingarstol hjá konum, svef-
nleysi, svefnhöfgi, svimi, náladofi, skjálfti, skútabólga, geispar, niðurgangur, hægðatregða, uppköst, munnþurrkur, aukin svitamyndun, liðverkir,
vöðvaverkir, truflanir á sáðláti, getuleysi, þreyta, sótthiti og þyngdaraukning. Sjaldgœfar (>1/1.000 til <1/100): Tannagnístran, æsingur, tugaveiklun, felm-
tursköst, ruglástand, truflanir á bragðskyni, svefntruflanir, yfirlið, ljósopsstæring (mydriasis), sjóntruflanir, eyrnasuð (tinnitus), hraðtaktur, blóðnasir,
blæðingar frá meltingarvegi (endaþarmsblæðingar meðtaldar), ofsakláði, skalli, útbrot, kláði, milliblæðingar, asatíðir, bjúgur og þyngdarminnkun. Mjög
sjaldgœfar (>1/10.000 til <1/1.000): Bráðaofnæmisviðbrögð, árásargirni, sjálfshvarf (depersonalisation), ofskynjanir, sjálfsvígstengdir atburðir, serótónín
heilkenni og hægtaktur. Tíðni ekki þekkt (ekki hœgt að áœtla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): Blóðflagnafæð, óeðlileg seyting þvagstemmuvaka
(ADH), blóðnatríumlækkun, hreyfitruflanir (dyskinesia), óreglulegar hreyfingar, krampar, oflæti, réttstöðuþrýstingsfall, lifrarbólga, flekkblæðing, of-
næmisbjúgur, þvagteppa, óeðlileg lifrarpróf, karlar: standpína, mjólkurflæði. Skýrt hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum fyrir lækningaflokkinn
SSRI lyf: hughreyfiórói/hvíldaróþol (psychomotor restlessness/akathisia) og lystarleysi. Skýrt hefur verið frá tilvikum um lengingu á QT-biIi eftir að
lyfið kom á markað, fyrst og fremst hjá sjúklingum sem eru með hjartasjúkdóm fyrir. Ekki hefur verið sýnt fram á orsakasamband þar á milli. Pakknin-
gar og verð (janiiur 2007): Cipralex dropar til inntöku.lausn 10 mg/ml 28 ml kr. 3.903.Töflur 5 mg28 stk kr. 2.800,100 stk kr. 6.981; 10 mg 28 stk kr. 3.546,
56 stk kr. 6.263,100 stk kr. 10.291,200 stk kr. 21.600; 15 mg 28 stk kr. 5.634,100 stk kr. 18.412; 20 mg 28 stk kr. 6.681,56 stk kr. 12.432,100 stk kr. 20.170.
Lyfið er lyfseðilskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi B í lyfjaskrám. Útdráttur úr SPC. Hægt er að nálgast textann í fullri lengd á www.serlyljaskra.
is. Hundhafí inarkaðsleyfís: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9,2500 Valby, Danmörk. Umboð á íslandi: Lundbeck Export A/S, útibú á íslandi, Ármúla 1,108
Reykjavík; s. 414 7070. Markaðsleyfi var veitt 31. maí 2002
Læknablaðið 2007/93 159