Læknablaðið - 15.02.2007, Blaðsíða 71

SÉRLYFJATEXTAR
sjúklingum meö alvarlegan natríumskort og/eða alvarlega minnkaö blóðrúmmál, getur í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Diovan Comp
160 mg/25 mg hefst. Leiðrétta skal saltaskort og/eða minnkað blóðrúmmál áður en meðferð mcð Diovan Comp. Sjúklingar með alvarlega hjartabilun eða annað ástand sem örvar renín-angíótensín-al-
dósterón kerfið Hjá sjúklingum þar sem starfsemi nýrna gæti byggt á virkni rcnín-angíótensín-aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun), hefur meðferð með ACE hemlum (angiotens-
in converting enzyme inhibitors) verið tengd þvagþurrð og/eða versnandi blóðnituraukningu og mjög sjaldan bráðri nýrnabilun. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun á Diovan Comp
80 mg/12.5 mg, 160 mg /12.5 mg og 160 mg / 25 mg hjá sjúklingum með alvarlega hjartabilun. Skert nýrnastarfsemi/nýrnaígræðsla Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna-
starfsemi með úthreinsun creatinins > 30 ml/mín. Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um notkun Diovan Comp handa nýrnaþegum. Mælt er með reglulegu eftirliti með sermisþéttni kalíums. creatinins
og þvagsýru þegar Diovan Comp 160 mg/25 mg er notað handa sjúklingum með skerta nýmastarfsemi. Nýrnaslagæðarþrengsl Hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum eða báðum megin hefur
ekki verið sýnt fram á öryggi við notkun Diovan Comp. Aldósterónheilkenni Ekki ætti að meðhöndla sjúklinga með aldósterónheilkenni með Diovan Comp þar sem sjúkdómurinn hefur áhrif á renín-
angíótensín kerfið. Ósæðar- og míturlokuþrengsli, ofvaxtarhjartavöðvakviIliGæta skal sérstakrar varúðar þegar Diovan Comp er notað handa sjúklingum með ósæðar- eða míturlokuþrengsli eða
hjartavöðvakvilla með hjartastækkun. Skert lifrarstarfsemiHjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta lifrarstarfsemi án gallteppu ætti að nota Diovan Comp 80 mg/12.5 mg með varúð. Skammtur
valsartans ætti ekki að fara yfir 80 mg. Rauðir úlfar Greint hefur verið frá því að þvagræsilyf af flokki tíazíða geti valdið versnun eða virkjun rauðra úlfa. Kynþáttabundinn mismunur Valsartan hefur minni
blóðþrýstingslækkandi áhrif hjá þeldökkum sjúklingum en hjá öðrum, hugsanlega vegna hærri tíðni af lág-renin ástandi hjá þeldökkum einstaklingum með háþrýsting. Aðrar efnaskiptatruflanir Þvagræsi-
lyf af flokki tíazíða geta breytt glúkósaþoli og aukið sermisþéttni kólesteróls, þríglýseríða og þvagsýru. Almenn atriði Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem fengið hafa ofnæmi fyrir öðrum angiotcnsin II
viðtakablokkum. Ofnæmi fyrir hýdróklórtíazíði er Iíklegra hjá sjúklingum með ofnæmi og astma. Milliverkanir við önnur Iyf og aðrar milliverkanir Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf: Diovan Comp
160 mg/25 mg getur aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja. Litíum: Greint hefur verið frá afturkræfri aukningu á sermisþéttni litíums og lítíumeitrun við samhliða notkun
litfums, ACE hemla og/eða þvagræsilyfja af flokki tíazíða. Engin reynsla er af samhliða notkun valsartans og litíums. Vegna þessa er mælt með reglulegu eftiriiti meö sermisþéttni litíums við samhliða
notkun litíums og Diovan Comp 160 mg/25 mg. Lyf sem geta aukið kalíumþéttni eða valdið blóðkalíumhækkun: Gæta skal varúðar við samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar,
saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem geta aukið kalíumþéttni (t.d. ACE hemlar, heparin, ciclosporin) og mæla kalíumþéttni með stuttu millibili. Eftirfarandi mögulegar millivcrk-
anir við lyf geta komið fram vegna tíazíðsins í Diovan Comp: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. kalíumlosandi þvagræsilyf, barksterar, hægðalyf, ACTH, amfotericin B, carbenoxolon,
penicillin G,salicylsýra og salicylöt). Ef nota á þessi lyf ásamt samsetningu hýdróklórtíazíðs og valsartans er mælt með að fylgst sé með kalíumþéttni í plasma. Lyf sem raskanir á sermisþéttni kalíums hafa
áhrif á: Mælt er með reglubundnu eftirliti með sermisþéttni kalíums og hjartarafriti þegar Diovan Comp er gefið með lyfjum sem raskanir á sermisþéttni kalíums (t.d. digitalisglýkósíðar, lyf við hjartslátt-
artruflunum) hafa áhrif á og eftirtöldum lyfjum sem geta valdið torsades de pointes (þar á meðal sum lyf við hjartsláttartruflunum), en blóðkalíumlækkun eykur líkur á torsades de pointes. Hjartslátt-
artruflanalyf af flokki Ia (t.d. quinidin, hydroquinidin, disopyramid). Hjartsláttartruflanalyf af flokki III (t.d. amiodaron, sotalolol, dofetilid, ibutilid). Sum geðrofslyf (t.d. tioridazin, clorpromazin, levo-
mepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpiríd, sultopríd, amisulprid. tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol). Önnur (t.d. bepridil, cisaprid, difcmanil. erytromycin til notkunar í bláæð, halofantrin,
ketanscrin, mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin til notkunar í bláæð). Digitalisglýkósíðar: Blóðkalíumlækkun eða blóðmagnesíumlækkun af völdum tíazíða getur komið fram sem
aukavcrkun og aukið hættu á hjartsláttartruflunum af völdum digitalis. Kalsíumsölt og D-vítamín: Samhliða notkun þvagræsilyfja af flokki tíazíða og D-vítamíns eða kalsíumsalta getur aukið á hækkun
sermisþéttni kalsíums. Lyf við sykursýki (insúlín og sykursýkislyf til inntöku): Aðlögun skammta sykursýkislyfsins getur verið nauðsynleg. Beta-blokkar og diazoxid: Samhliða notkun þvagræsilyfja af
flokki tíazíða og beta-blokka getur aukið hættuna á blóðsykurshækkun. Lyf til meðferðar við þvagsýrugigt (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol): Aðlögun á skammti lyfja sem auka útskilnað
þvagsýru getur verið nauðsynleg. Samhliða notkun með þvagræsilyfjum af flokki tíazíða getur aukið tíðni ofnæmis fyrir allopurinoli. Andkólínvirk lyf (t.d. atropin, biperidin): Andkólínvirk lyf geta aukið
aðgengi þvagræsilyfja af flokki tíazíða, vegna minni hreyfinga meltingarvegar og hægari magatæmingar. Blóðþrýstingshækkandi amín (t.d. noradrenalín og adrenalín): Áhrif blóðþrýstingslækkandi amína
geta minnkað. Amantadin: Tíazíð geta aukið hættu á óæskilegum áhrifum af völdum amantadins. Colestyramin og colestipol resín: Anjónaskiptiresín draga úr frásogi þvagræsilyfja af flokki tíaz.íöa.
Frumueyðandi krabbameinslyf (t.d. cyclofosfamid, metotrexat): Tíazíð geta minnkað útskilnað frumueyðandi krabbameinslyfja um nýru og aukið mergbælandi áhrif þeirra. Bólgueyðandi gigtarlyf
(NSAID): Samhliða notkun bólgueyðandi gigtarlyfja (t.d.salicylsýruafleiður,indometacin) getur dregiö úr þvagræsi- og blóðþrýstingslækkandi áhrifum tíazíðsins. Samfarandi blóðmagnsskortur (hypovo-
lacrnia) getur valdið bráðri nýrnabilun. Vöðvaslakandi lyf sem ekki valda afskautun (t.d. tubocurarin): Þvagræsilyf af flokki tíazíða auka verkun curareafleiðna. Ciclosporin: Samhliða meðfcrð með
ciclosporini getur aukið hættu á þvagsýrublæði (hyperuricaemia) og þvagsýrugigtarkvillum.Tetracyclin: Samhliða notkun tctracyclina og þvagræsilyfja af flokki tíazíða cykur hættu á auknu þvagefni af
völdum tetracyclina. Þessi milliverkun á líklega ekki við um doxycyclin. Áfengi, svæfmgalyf og róandi lyf: Geta aukið stöðubundinn lágþrýsting. Metyldopa: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum um
blóðlýsublóðleysi hjá sjúklingum í samhliða meðferð með metyldopa og hýdróklórtíazíði. Meðganga og brjóstagjöf Angiotensin II viðtakablokkar geta valdið fósturskemmdum sem getur svipað til áhrifa
ACE hemla á fóstur. Hýdróklórtíazíð fer yfir fylgju og þvagræsilyf af flokki tíazíða tengjast blóðflagnafæð hjá fóstri eða nýbura, og tengjast hugsanlega öðrum aukaverkunum sem komið hafa fram hjá
fullorðnum. Ekki á að nota Diovan Comp handa þunguðum konum. Verði kona þunguð meðan á meðferð stendur á að hætta notkun Diovan Comp eins fljótt og mögulcgt er. Ekki er þekkt hvort vals-
artan skilst út í brjóstamjólk. Hýdróklórtíazíð skilst út í brjóstamjólk. Því er ekki ráðlegt að konur scm hafa barn á brjósti noti Diovan Comp. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ekki hafa farið
fram neinar rannsóknir til að kanna áhrif Diovan Comp á hæfni til aksturs og notkunar véla. Aukaverkanir Staðlaða samsetningin Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og komu oftar
fyrir með valsartani ásamt hýdróklórtíazíði en með lyfleysu og aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærum. Aukaverkanir sem þekkt-
ar eru fyrir hvort virka innihaldsefnið fyrir sig, en hafa ekki sést í klínískum rannsóknum geta komið fyrir meðan á meðferð með Diovan Comp 160 mg/25 mg stendur. Aukaverkanir hafa verið flokkaðar
eftir tíðni sbr. eftirfarandi: Mjög algengar (> l/10);algengar (> 1/100, < l/10);sjaldgæfar (> 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), þarmeð talin cinstök
tilvik. Blóð og eitlar Örsjaldan koma fyrir: Blóðflagnafæð, blóðleysi. Eyru og völundarhús Mjög sjaldgæfar: Svimi,suð fyrir eyrum. Augu Sjaldgæfar. óeðlileg sjón. Meltingarfæri og ástand tengt íkomuleið
Algengar: Niðurgangur. Sjaldgæfar: Ógleði, meltingartruflanir, kviöverkir. Almennar aukavcrkanir og ástand tengt íkomulcið Algengar: Þreyta. Mjög sjaldgæfar: Sviti. örsjaldan koma fyrir: Blæðing,
bjúgur, blettaskalli. Ónæmiskerfí Örsjaldan koma fyrir: Ofumæmi og ofnæmisviðbrögð, sermissótt. Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra Algengar: Nefkoksbólga. Sjaldgæfar: Efri loftvegarsýkingar,
þvagsýkingar, veirusýkingar, nefslímubólga. Rannsóknarniðurstöður Sjaldgæfar: Aukin þvagsýra í sermi, aukið kreatínín og bflírúbín í blóði, kalíumbrestur, natríumbrestur. Stoðkerfi, stoðvefur, bein.
Sjaldgæfar: Liðverkir, að snúa sig eða togna, liðbólga. Mjög sjaldgæfar: Vöðvaverkir, þróttleysi í vöðvum.Taugakerfi Sjaldgæfar: Sundl. Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Sjaldgæfar: Hósti. Húð og und-
irhúð Örsjaldan koma fyrir: Ofsabjúgur, útbrot, kláði, bólga í æðum húöar. Nýru og þvagfæri Sjaldgæfar: Aukin tíðni þvagláta. Hjarta og æðar. Sjaldgæfar: Verkur fyrir brjósti. Mjög sjaldgæfar: Lágþrýst-
ingur. örsjaldan koma fyrir: Hjartsláttartruflun. Viðbótarupplýsingar um hvorn efnisþátt um sig: Aukaverkanir sem áður hefur verið tilkynnt um varðandi annan hvorn efnisþáttinn geta hugsanlega átt
við um Diovan Comp, jafnvel þótt þeirra hafi ekki orðið vart í klínískum rannsóknum á þessu lyfi. Valsartan Koma öðru hvoru fyrir: Liðverkir, bakverkir og skútabólga. Mjög sjaldgæfar: Maga- og
garnabólga, taugahvot, þróttleysi, tárubólga, blóðnasir, þunglyndi, krampar í fótum, sinadráttur, svefnleysi og svimi. Eftir markaðssetningu hafa komið fram mjög sjaldgæf tilvik um ofsabjúg, útbrot, kláða
og önnur ofnæmis/ofnæmisviðbrögð, þar með talin sermissótt og æðabólga, í einstaka tilvikum skert nýmastarfsemi; stundum ágerðist skert nýrnastarfsemi sem fyrir var tímabundið. Öðru hvoru hefur
verið tilkynnt um hækkun á lifrargildum hjá sjúklingum á meðferð með valsartani. Hýdróklórtíazíð Eftirtaidar aukaverkanir hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með tíazíð þvagræsilyfjum ein-
göngu, þar með töldu hýdróklórtíazíði, oftast í stærri skömmtum heldur en eru í Diovan Comp: Algengar: Ofsakláði og önnur útbrot, lystarleysi, væg ógleði og uppköst, réttstöðublóðþrýstingsfall, getu-
leysi. Mjög sjaldgæfar: Ljósnæming, hægðatregða, niðurgangur og meltingartruflanir, gallteppa eða gula frá lifur, hjartsláttartruflanir, höfuðverkur, svimi eða sundl, svcfntruflanir, þunglyndi, náladofi,
sjóntruflanir, blóðflagnafæð, stundum með purpura. Koma örsjaldan fyrir: Æðabólga með drepi og drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), einkenni í húð lík rauðum úlfum, endurvakning á rauðum
úlfum í húð, brisbólga, hvítfrumnafæð, kyrningahrap, bæling á beinmerg, blóðlýsublóðleysi, ofnæmisviðbrögð, öndunarerfiðleikar, þar á meðal lungnabólga og lungnabjúgur. Blóðsalta- og efnaskiptatrufl-
anir. Ofskömmtun Enn sem komið er liggur ekki fyrir nein reynsla af ofskömmtun með Diovan Comp. Helsta einkenni ofskömmtunar gæti verið áberandi lágþrýstingur með sundli. Að auki gætu eftirtal-
in cinkcnni komið fram vegna ofskömmtunar með hýdróklórtíazíði: Ógleði, svefnhöfgi, blóðmagnsskortur (hypovolaemia) og röskun á blóðsaltajafnvægi ásamt hjartsláttartruflunum og vöðvakrömpum.
Meðferð fer eftir því hve langt er um liðið frá inntöku ásamt eðli og alvarleika einkenna, en mikilvægast er að koma jafnvægi á blóðrásina. Gefa ætti sjúklingnum nægilegt magn af lyfjakolum. Ef lágþrýst-
ingur kemur fram, skal sjúklingi komið fyrir í útafliggjandi stellingu og veita hraða salta- og rúmmálsaukandi meðferð. Ekki er hægt að íjarlægja valsartan með blóðskilun vegna mikillar bindingar við
þess við plasmaprótein en hins vegar er hægt að fjarlægja hýdróklórtíazíð með skilun. Dags. endurskoðunar textans: 22. nóvember 2006. HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS Novartis Healthcare A/S,
Lyngbyvej 172,2100 Kpbenhavn 0, Danmörk. Umboðsaðili á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2,210 Garðabær. Pakkningar og verð 1. nóvember 2006:Töflur Diovan Comp 80 mg/12.5 mg:28 stk. 3.853 kr.;
98 stk. 9.439 kr.Töflur Diovan Comp 160 mg/12.5 mg:28 stk. 4.754 kr.;98 stk. 13.058 kr.Töflur Diovan Comp 160 mg/25 mg:28 stk. 4.755 kr.;98 stk. 13.536 kr. Afgreiðslumáti: R Greiðsluþátttaka: B. Ath.
textinn er styttur. Nánari upplýsingar um lyfið fást hjá Novartis í síma 535-7000.
Læknablaðið 2007/93 163