Læknablaðið - 15.02.2007, Blaðsíða 69

SERLYFJATEXTAR
CHAMPIX®(varenicilin sem tartrat)
Filmuhúðaðartöflur0,5mg og 1 mg.Ábendingar: Hjá fullorðnum til aðhætta reykingum. Skammtar: Hefja á meðferð samkvæmt eftirfarandi
áætlun: Dagur 1-3: 0,5 mg einu sinni á sólarhring. Dagur4-7: 0,5 mg tvisvará sólarhring. Dagur 8-meðferðarloka: 1 mg tvisvar á sólarhring.
Heildartími meðferöar er 12 vikur. Skert nýrnastarfsemi: Litið til í meðallagi mikið skert nýmastarfsemi: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Alvarlega skert nýrnastarfsemi: 1 mg einu sinni á dag eftir þriggja daga skammtaaðlögun (0,5 mg einu sinni á dag). Skertlifrarstarfsemi: Ekki
þarf að breyta skömmtum. Aldraðir. ekki þarf að breyta skömmtum. Börn: Ekki er mælt með notkun handa börnum og unglingum yngrien 18
ára. Frábendingar: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Sérstök varnarorð og varúðarreglur við notkun: Aðlaga getur
þurft skammta hjá sjúklingum sem samtímis nota teófýllin, warfarín og og insúlín. Varúðar þarf að gæta við meðferð sjúklinga sem eru með
geðræna sjúkdóma (t.d. þunglyndi, sjúkdómurinn getur versnað við það að hætta reykingum). Engin klínísk reynsla liggur fyrir um notkun
CHAMPIX hjá sjúklingum með flogaveiki. Lækninum ber að upplýsa sjúklinginn um að eftir að meöferð er hætt, geti maður fundið fyrir
skapstyggð, reykingaþörf, svefnleysi og/eða þunglyndi, læknirinn ætti að íhuga að hætta meðferðinni smám saman. Milliverkanir: Ekki hefur
veriðgreintfrá klínísktmarktækum milliverkunum lyfja viðCHAMPIX. Meðganga og brjóstagjöf: CHAMPIXá ekki að notaá meðgöngu. Ekki
er vitað hvort varenicilin útskilst i brjóstamjólk kvenna. Meta skal hvort vegi þyngra, ávinningurinn sem barnið hefur af brjóstagjöfinni eða
ávinnungurinn sem móöirin hefur af CHAMIX meöferð, áður en ákveðið er hvort halda skuli brjóstagjöf áfram. Áhrif á hæfni til aksturs og
notkunar véla: Champix getur haft lítil eða í meðallagi mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Á meðan á meðferðinni stendur geta
sjúklingar fundið fyrir sundli og syfju. Aukaverkanir: Þegar reykingum er hætt, hvort sem það er gert með eða án lyfjameðferðar, geta komið
fram ýmis einkenni, t.d. andleg vanlíðanog þunglyndi, svefnleysi, skapstyggð, kvíði, einbeitingarskortur, eirðarleysi, hægurhjartsláttur, aukin
matarlyst og þyngdaraukning. I klínísku rannsóknunum var ekki aðgreint, hvort aukaverkanirnar voru vegna fráhvarfseinkenna nikótíns eða
tengdust notkun viðkomandi meðferðariyfs. f klíniskum rannsóknum með Champix voru u.þ.b. 4000 sjúklingar meðhöndlaðir i allt að 1 ár.
Aukaverkanirnar voru vægar eða í meðallagi slæmar og komu almennt fram á fyrstu viku meðferöar. Mjög algengar aukaverkanir (>10%):
Ógleði, höfuðverkur, óeðlilegar draumfarir, svefnleysi. Algengar aukaverkanir (>1% og <10%): Aukin matarlyst, syfja, sundl, röskun á
bragðskyni.uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, magaóþægindi, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur og þreyta. Auk
þess hefur örsjaldan verið greint frá (>0,1% og =1%) gáttatifi og brjóstverkjum. Ofskömmtun: veita skal stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Pakkningarog verð 1. nóvember2006: Upphafspakkning (0,5 mg 11 stk + 1 mg 14 stk): 2825 kr. 1 mg28stk: 3218 kr. 1 mg56stk: 6541 kr.
Lyfið er lyfseðilsskylt og greiðist skv. greiðslufyrirkomulagi 0 i lyfjaverðskrá. Pfizer, einkaumboö á íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, 210
Garðabær. Samantekt um eiginleika lyfs er stytt í samræmi við reglugerö um lyfjaauglýsingar. Upplýsingar um lyfið er að finna í sérlyfjaskrá og
á lyfjastofnun.is
Tilvitnanir:
1. Gonzales D et al. Varenicline, an a4(i2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist, vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation.
A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):47-55.2. Jorenby DE et al. Efficacy of varenicline, an a4íi2 nicotinic acethylcholine receptor partial agonist,
vs sustained-release bupropion and placebo for smoking cessation. A randomized controlled trial. JAMA 2006; 296(1 ):56-63. 3. Gonzales D et al. A pooled
analysis of varenicline, an alpha 4 beta 2 nicotinic receptor partial agonist vs bupropion and placebo, for smoking cessation. Presented at 12th SRNT, 15th-18th
Feb, 2006, Orlando, Florida Abstract PA9-2. 4. Tonstad S et al. Effect of maintenance therapy with varenicline on smoking cessation. A randomized controlled
trial. JAMA2006;296(1):64-71.4. Jarvis MJ, Why people smoke. BMJ 2004; 328 (7434): 277-79. 5. Coe JW, Varenicline, an a4íi2 nicotinic acethylcholine
receptor partial agonist for smoking cessation. J Med Chem 2005; 48:3474-3477 (side 3476). 6. CHAMPIX Samantekt á eiginleikum lyfs.
Læknablaðið 2007/93 161