Læknablaðið - 15.03.2007, Qupperneq 4

m
Wh:;
'W'ii
wmmÆ
< \m

rát
m *. > j
* 1 ’ *: . J
1
v !» 1
m
WBB&t;
r ■
\
að nýta eigið insúlín
Með því að bæta nýtingu á því insúlíni sem líkaminn
framleiðir, stuðlar Avandamet að bættri blóðsykursstjórn
og insúlínframleiðslu betafrumna, hjá sjúklingum sem
ekki dugar lengur að vera á metformíni einu og sér.'3

litazon / metformfn HCI
AVANDAMET (rósíglítazón/metformín) 1mg/500mg, 2mg/500mg,
2mg/1000mg og 4mg/1000mg tilmuhúðaðar töttur , ATC flokkur:
A10BD03, R *
Hver talla innihefdur 1,2 eða 4mg al rósíglítazóni (sem rósíglítazón
maleat) og 500 eða 1000mg al metlormin hýdróktóríði. Ábendingar:
AVANDAMET er ætlað til meðlerðar fyrir sjúklinga sem tiala sykursýki
at tegund 2, sérstaklega fyrir þá sjúklinga sem eru ol þungir og hafa
ekki náð futlnægjandi stjórnun á blóðsykri með þeim hámarksskammti
sem þeir þola af metlormini til inntöku, einu sér. Skammtar:
Venjulegur upphalsskammtur al AVANDAMET er 4 mg/dag at
rósiglítazóni og 2000 mg/dag at metformin hýdróklóríði. Rósíglítazón
má auka i 8 mg/dag ettir 8 vikur ef þörf er fyrir aukna
blóðsykursstjórnun. Ráðlagður hámarksskammtur á dag er 8 mg/2000
mg. Atdraðir: Þar sem metlormin er skilið út um nýrun og aldraðir
sjúklingar hata tilhneigingu til skertrar nýrnastarfsemi, zettu aldraðir
sjúklingar sem taka Avandamet að láta fylgjast reglulega með
nýrnastarfsemi sinni. Sjúklingar með skerta nýrnastarlsemi:
AVANDAMET ætti ekki að nota hjá sjúklingum með nýrnabilun eða
skerta nýrnastarfsemi t.d. kreatinin gildi í sermi>135 míkrómól/l hjá
karlmönnum og >110 míkrómól/l hjá konum og/eða
kreatinínúthreinsun<70 ml/min. Bórn og unglingar:Engar upplýsingar
liggja fyrir um notkun rósiglitazóns hjá sjúklingum undir 18 ára aldri og
þvi er notkun þess ekki ráðlógð hjá þessum aldurshópi Frábendingar:
Ekki má nota AVANDAMET Jijá sjúklingum með: ofnzemi fyrir
rósíglitazóni, metlormin hýdróklóríði eða einhverju hjálparefnanna;
hjartabilun eða sögu um hjartabilun (1,-IV. stig NYHA): bráða eða
langvinna sjúkdóma sem geta valdið súrefnisskorti i vefjum svo sem:-
hjarta- eða öndunarbilun-nýlegt hjartadrep lost-skerta lilrarstartsemi;
bráða áfengiseitrun, áfengissýki; ketónblóðsýringu eða dá af völdum
sykursýki; nýrnabilun eða skerta nýrnastarfsemi t.d. með kreatinin gildi
i sermi 135 míkrómól/l hjá karlrriönnum og 110 míkrómól/l hjá
konum og/eða kreatínínúthreinsun 70 ml/min.; bráða sjúkdóma eða
við aðstaeður sem geta haft áhrif á starfsemi nýrna svo sem:
vökvaskort; alvarlega sýkingu;lost: gjöf joðaðra skuggaetna i æð; barn
á brjósti. AVANDAMET á heldur ekki að nota samhliða insúlíni Sérstök
varnaðarorð og varúðarreglur við notkun: Engin klinisk reynsla er af
notkun annarra blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku, hvorki samhliða
meðlerð með AVANDAMET né notkun metformins og rósiglitazóns
samtimis.
Mjólkursýrublóðsýring ér mjög sjaldgzef en alvarleg aukaverkun, sem
getur komið tram vegna.uppsöfnunar á metformíni. í þeim tilfellum
sem mjólkursýrublóðsýring hefur komið fram hjá sjúklingum á
metlormínmeðferð hetur verið um að rzeða sykursýkisjúklinga með
verulega' skerta nýrnastarlsemi. Tilfellum þar sem
mjólkursýrublóðsýring kemur fram, er hægt og zetti að fzekka með því
að meta einnig aðra tengda áhættuþætti svo sem vanmeðhöndlaða
sykursjkivketósu, langvinnar löstur, óhótlega áfengisneyslu, skerta
litrarstarlsemi og annað ástand er tengist súrefnisskorti i vefjum.
Rósíglítazón getur valdið vökvauppsötnun sem getur aukið eða komið
fc af stað hjartabilun. Fylgjast þarf með vísbendingum um og einkennum
R vökvauppsöfnunar þ.m.t. þyngdaraukningu. Skert nýrnastarfsemi hjá
ír öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus. Sérstakrar varúðar
skal þvi gzeta við aðstzeður sem geta haft áhrif á nýrnastartsemi, svo
sem við upphal meðferðar gegn báþrýstingi eða til þvagrzesingar eða
þegar meðferð er hafin með bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID). Skert
nýrnastarfsemi hjá öldruðum sjúklingum er algeng og einkennalaus.
Gjóf joðaðra skuggaelna i æð i geislarannsóknum getur leitt til
nýrnabilunar. Því zetti, vegna virka efnisins metformins, að hætta
meðferð með AVANDAMET fyrir, eða meðan á rannsókninni stendur og
ekki halda henni áfram fyrr en 48 klukkustundum eftir að rannsókn
lýkur og þá aðeins eftir að nýrnastarfsemi hefur verið endurmetin og
reynst eðlileg. Milliverkanir við önnur tyf og aðrar milliverkanir:
Engar formlegar rannsóknir hala verið gerðar á milliverkunum
AVANDAMET, hins vegar hetur samhliða notkun virku etnanna hjá
sjúklingum í kliniskum rannsóknum og við viðtzeka almenna notkun
ekki leitt i Ijós neinar óvæntar milliverkanir. Meðganga og brjóstagjöt:
Engin lorklinisk eða klinísk gögn Jiggja fyrir varðandi notkun
AVANDAMET á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur. Ábrit á
hzelni til aksturs og notkunar véla: AVANDAMET hefur engin eða
óveruleg áhril á hælni til aksturs eða notkunar véla Aukaverkanj
Engar klíniskar rannsóknir hafa verið gerðar meðÁVANDAMET töl
Hins vegar hefur verið sýnt tram á að AVMJDAMET er jaf/l
rósiglítazóni og mettormini, sem getin eru inn ^rmhliða. Eftlrfarandi
upplýsingar byggja á samhliða notkun rósiglitazWog metlormins,
þar sem rósiglitazóni hefur verið bzett við metformin. Engar rannsófc
hafa verið gerðar þar sem metlormíni er bætt við 'fósiglitazónlMJp
algengar og algengar aukaverkanir frá rósiglitffióni: Blóðleýsi.
blóðsykurstall, uppþemba, ógleði, magabólga, uppköst. Mjög algéngar
eða algengar aukaverkanir frá metformini: Einkenni frá meltingarvegýi
svo sem ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkir og lystarleysi eruj
mjög algeng. Þessi einkenni koma oitast fram i upphafi meðlerðar og
hverla yfirleilt al sjállu sér.Málmbragð er algengt. Otskömmtun: Engin
gogn eru til varðandi olskómmtun AVANDAMET. lylhril: AVANDAMET
sameinar tvö sykursýkilyf með samlegðarábrif til að bæta stjómun á
blóðsykri sjúklinga með sykursýki af tegund 2: rósiglitazónmaleat. af
tiazólidindiónllokki og metformin hýdróklórið, al bigvaníðflokki.
Tíazólidindion hata áhril lyrst og Iremst með því að draga úr
insúlinviðnámi velja, en bígvanið með þvi að draga úr
innanfrumuframleiðslu glúkósa í lifur. Pakkningar og verð júli 20"
1/500 56stk; kr. 2.923,1/500 112stk; kr. 5.112,2/500 56stk; kr. 4 5®
2/500 112stk; kr. 8.259, 2/1000 56stk; kr. 4.989, 2/1000 112stk;
9.155, 4/1000 56stk; kr. 8.139, 4/1000 112stk: kr 15.05
Greiðsluþátttaka: TR greiðir lyfið að tullu. Nánari upplýsingar
Sérlyfjaskrá eða á heimasiðu Lyfjastofnunnar, www.lyfjastofnun.is
HANDHAFI MARKAÐSLEYFIS: GlaxoSmithKline, Þverbolti 14, 105
Reykjavik
Heimitdir: I. Fonseca V et al. JAMA 2000:283:1695-1702.2. JonesTA
et al. Diab Obes Metab 2003; 5:163-170.3. Avandamet SPC
08.2005
' ClaxoSmithKtine