Læknablaðið - 15.03.2007, Qupperneq 77

SERLYFJATEXTAR / AUGLYSING
ReyKjAVtK
id •June 13-16 • 2007
tingiceland.com/gp2007
i.is • Phone: + 354 588 97 00 • Fax: + 354 588 97 01
a
The kelandk College
of Famlly Physichns
<^l
actavis

Symbicort Turbuhaler SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS. Skammtar og lyfjagjöf
Astml: Meðferöarnálgun meö Symbicort er tvíþætt: AstraZeneca^r
A. Viöhaldsmeöferö með Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeöferö með stöku. skjótvirku berkjuvíkkandi lyfi sem bráöalyfi.
B. Viöhaldsmeðferö og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) með Symbicort: Symbicort er notaö sem regluleg viöhaldsmeðferö og eftir þörfum sem svörun viö elnkennum.
A. Viöhaldsmeöferö meö Symbicort. RáölagOir skammtar: FullorÖnir (18 ára og eldri): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi aö hámarki allt aö 4 skammta til innöndunar tvisvar
sinnum á sólarhring. Unglingar (12-17 ára): 1-2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Börn (6 ára og eldri): Lægri styrkleiki er fáanlegur fyrir börn 6-11 ára.
B. Viöhaldsmeöferö og meðferð eftir þörfum við einkennum (reliever therapy) meö Symbicort. Sjúklingar nota daglegan viöhaldsskammt af Symbicort og að auki Symbicort eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ráöleggja á
sjúklingum aö hafa Symbicort ávallt meðferðis til notkunar sem bráöalyf. RáÖlagÖir skammtar.Fullorönir (18 ára og eldri): Ráðlagöur viöhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á sólarhring, annaö hvort sem einn skammtur til
innöndunar aö morgni og kvöldi eða 2 skammtar tii innöndunar annað hvort aö morgni eöa kvöldi. Vera má aö sumir sjúklingar þurfi 2 skammta til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring sem viöhaldsskammt. Sjúklingar eiga að
nota 1 viöbótarskammt til innöndunar eftir þörfum sem svörun viö einkennum. Ef einkenni hverfa ekki eftir nokkrar mínútur á aö nota viöbótarskammt til innöndunar. Ekki má nota fleiri en 6 skammta til innöndunar í hvert skipti. Yfirleitt
þarf heildarsólarhringsskammturinn ekki aö vera stærri en 8 skammtar til innöndunar, þó má vera aö þörf sé á aö heildarsólarhringsskammtur sé allt aö 12 skammtar til innöndunar í takmarkaöan tíma. Mæla á sterklega meö aö
sjúklingar sem nota fleiri en 8 skammta á sólarhring leiti læknls. Endurmeta á meöferö þeirra og endurskoöa viöhaldsmeöferöina. Börn og unglingar yngri en 18 ára: Ekki er mælt meö notkun Symbicort viðhaldsmeöferöar og
meðferöar eftir þörfum viö einkennum handa börnum og unglingum. Langvlnn lungnateppa: Fullorönir: 2 skammtar til innöndunar tvisvar sinnum á sólarhring. Varnaðarorð og varúðarreglur: Mælt er meö að skammtar séu
mlnnkaöir smám saman þegar meðferö er hætt og ekki ætti aö hætta meöferö skyndilega. Ef sjúklingur telur aö meöferö skili ekki viöunandi árangri eða notar meira en stærsta ráölagöan skammt af Symbicort, skal hann leita læknis.
Skyndileg og áframhaldandi versnun á stjórn astma eöa langvinnrar lungnateppu getur veriö lífshættuleg og brýnt er aö meöferö sjúklingsins sé endurmetin. í slíkum tilvikum skal hafa í huga þörf á aukinni meöferö meö barksterum,
t.d. meö barksterum til inntöku til skamms tíma eða sýklalyfjameöferö ef sýking er til staöar. Ráðleggja á sjúklingum aö hafa ávallt meöferöis innöndunarstauk til notkunar í bráöatilvikum, annaö hvort Symbicort (fyrir sjúklinga meö
astma sem nota Symbicort sem viöhaldsmeöferö og meöferö eftir þörfum viö einkennum) eða stakt, skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf (fyrir alla sjúklinga sem aöeins nota Symbicort tll viöhaldsmeöferöar). Minna á sjúklinga aö nota
viöhaldsskammtinn af Symbicort eins og læknir hefur ávísaö. einnig þegar einkenni eru ekki til staðar. Fyrirbyggjandi notkun Symbicort, t.d. fyrir áreynslu hefur ekki veriö rannsökuö. Notkun Symbicort eftir þörfum viö einkennum er
ætlaö sem svörun viö astmaeinkennum en er ekki til reglulegrar fyrirbyggjandi notkunar Ld. fyrir áreynslu. Til slíkra nota skal hafa í huga notkun staks, skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs. Ekki á aö hefja meðferö meö Symbicort meöan á
versnun stendur. Eins og viö á um önnur lyf til innöndunar getur komiö fram óvæntur berkjukrampi með auknum öndunarerfiðleikum strax eftir innöndun skammts. Þá skal hætta meöferö meö Symbicort, endurmeta meöferðina og
veita annars konar meöferö ef nauösyn krefur. Almenn áhrif geta komiö fram viö notkun hvaöa barkstera til innöndunar sem er, sérstaklega þegar stórir skammtar eru notaöir (langan tíma. Þessi áhrif koma miklu
síöur fram viö meöferö til innöndunar heldur en viö notkun barkstera til inntöku. Hugsanleg almenn áhrif eru m.a. bæling nýrnahettna, selnkun á vexti hjá börnum og ungiingum, minnkuö steinefnaþéttni (beinum,
drer og gláka. Mælt er meö aö fylgst sé reglulega með hæö barna sem fá langvarandi meðferö meö barksterum til innöndunar. Ef hægist á vexti á að endurmeta meöferöina meö þaö aö markmiöi aö minnka
skammtinn af barkstera til innöndunar. Meta skal vandlega ávinnlng af barkstera meöferö á móti hugsanlegri hættu á vaxtarbælingu. Auk þess skal meta hvort vísa eigi sjúklingnum til barnalæknis sem er
sérfræöingur í öndunarsjúkdómum. Takmarkaöar upplýsingar úr langtíma rannsóknum gefa til kynna aö flest börn og unglingar sem fá meöferö meö budesonidi til innöndunar muni aö lokum ná eölilegri hæö sinni
(target height) viö fulloröinsaldur. Samt sem áður hefur sést aö lítillega og tfmabundiö getur hægt á vexti í upphafi (um þaö bil 1 cm). Þetta kemur venjulega fram á fyrsta ári meöferöar. Hafa skal í huga hugsanleg
áhrif á beinþéttni sérstaklega hjá sjúklingum sem nota stóra skammta í langan tíma og sem hafa aöra áhættuþætti fyrir beinþynningu. Langtíma rannsóknir á áhrifum budesonids til innöndunar hjá börnum sem
fengu aö meöaltali 400 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring og fullorönum sem fengu 800 míkrógrömm (afmældur skammtur) á sólarhring hafa ekki bent til neinna marktækra áhrifa á steinefnaþéttni
beina. Ekkl liggja fyrir upplýsingar um áhrif Symbicort í stærri skömmtum. Ef mlnnsta ástæöa er til aö ætla aö starfsemi nýrnahettna sé skert eftir fyrri meöferöir meö stera til inntöku, skal gæta varúöar þegar skipt
er í meöferö meö Symbicort. Ávinningur meöferðar meö budesonidi til innöndunar lágmarkar venjulega þörf á sterum til inntöku, en hjá sjúklingum sem eru aö hætta aö nota stera til inntöku getur hættan á skertri
starfsemi nýrnahettna varaö í töluveröan tíma. Sjúklingar sem áöur hafa þurft á stórum skömmtum af barksterum í bráöatilvikum aö halda eöa fá meöferö með stórum skömmtum af barksterum til innöndunar til
langs tíma geta elnnig veriö ( hættu. Hafa á í huga hugsanlega þörf á viöbótarmeöferö meö barksterum til inntöku á álagstímum og í kringum fyrirfram ákveönar skuröaögerðir. Til þess aö lágmarka hættu á
candidasýkingu (munnkoki á aö leiöbeina sjúklingum um aö skola munn meö vatni eftir innöndun viöhaldsskammtsins. Ef þruska í munnkoki kemur fram eiga sjúklingar einnig að skola munnlnn meö vatni eftir
skammta til innöndunar eftir þörfum. Forðast á samhliöa notkun meö itraconazoli og ritonaviri eða öörum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5 Milliverkanir viö önnur lyf og aðrar milliverkanir). Ef þaö er ekki
mögulegt ætti tími á milli þess sem lyfin eru notuö aö vera eins langur og unnt er. Hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 hemla er ekki mælt með notkun Symbicort sem vlöhaldsmeöferöar og meöferðar eftir
þörfum vlö einkennum. Gæta skal varúðar við notkun Symbicort handa sjúklingum með skjaldvakaóhóf, krómfíklaæxli (phaeochromocytoma), sykursýki, ómeöhöndlaöa blóökalíumlækkun, ofvaxtarhjartavöövakvil
la meö teppu, sjálfvakta neöanósæöarþröng (idiopathic subvalvular aortic stenosis), alvarlegan háþrýsting, slagæöagúlp eöa aöra alvarlega hjarta- og æöasjúkdóma, eins og blóöþurröarhjartasjúkdóm,
hraösláttartruflanir eöa alvarlega hjartabilun. Gæta skal varúöar viö meöferö sjúklinga meö lengingu á QTc-bili. Formoterol getur valdiö lengingu á QTc-bili. Endurmeta skal þörf og skammta af barksterum til
innöndunar hjá sjúklingum meö virka eða óvirka lungnaberkla, sveppa- eöa veirusýkingar í öndunarvegum.Hætta á alvarlegri blóökalíumlækkun er hugsanleg eftir stóra skammta af beta2-örvum. SamhliÖa meöferö
meö beta2-örvum og lyfjum sem geta valdiö blóökalíumlækkun eöa auka áhrlf blóökalíumlækkunar t.d. xantín-afleiöur, sterar og þvagræsilyf geta aukiö hugsanleg blóökalíumlækkandi áhrif beta2-örva. Mælt er
meö aö sérstakrar varúöar sé gætt viö óstööugan astma þegar notkun skjótvirks berkjuvíkkandi lyfs er breytileg, viö bráöan alvarlegan astma þar sem súrefnisskortur getur aukiö hættuna og í öörum tilvikum þegar
líkur á aukaverkunum vegna blóðkalíumlækkunar eru auknar. Mælt er meö eftlrliti meö kalíumgildum í sermi viö þessar kringumstæöur. Eins og við á um alla beta2-örva, ætti aö hafa í huga aö auka tiöni
blóösykursmælinga hjá sykursjúkum. Symbicort T urbuhaler inniheldur mjólkursykur (<1 mg/innöndun). Þetta magn hefur venjulega ekki vandamál í för meö sér hjá einstaklingum meö mjólkursykursóþol. Pakkningar
og verö: Symblcort Turbuhaler: Innöndunarduft 160/4,5 míkrógrönn/innöndun, 120 skammtar: 8.127 kr.; 360 skammtar (3x120): 21.526 kr Afgreiöslumáti: R. Greiðsluþátttaka: B. Febrúar 2007.
Handhafi markaösleyfis: AstraZeneca A/S, Albertslund, Danmörk. Umboö ó íslandi: Vistor hf., Hörgatúni 2, Garöabæ.
Nánari upplýsingar er aö finna í Sérlyfjaskrá, www.serlyfjaskra.is.
Læknablaðið 2007/93 249