Læknablaðið - 15.03.2007, Page 78

SÉRLYFJATEXTAR / TILKYNNING
Seretide Diskus (Flútíkasón og salmeteról),sjá nánar www.lyfjastofnun.is
ATC flokkur: R03AK06. R,B. Innöndunarduft, afmældir skammtar.
Hver skammtur af Seretide Diskus gefur: 50 míkróg af salmeteróli (sem salmeterólxínafóat) og 100, 250 eöa 500 míkróg af
flútíkasónprópíónati. Ábendingar: Astmi: Seretide Diskus er ætlað til samfelldrar meðferðar gegn astma, þar sem samsett meðferð
(langverkandi berkjuvíkkandi lyfs og barkstera til innöndunar) á við: þegar ekki næst nægileg stjórn á sjúkdómnum með notkun barkstera til
innöndunar og stuttverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja eða þegar viðunandi stjórn á sjúkdómnum næst með notkun barkstera til
innöndunar og langverkandi berkjuvíkkandi (beta-2-örvandi) lyfja. Athugið: Seretide Diskus 50/100 míkróg styrkleikinn hæfir hvorki fullorðnum
sjúklingum né börnum með slæman astma. Lanavinn lunanateppa: Seretide Diskus er ætlað til meðferðar á einkennum hjá sjúklingum með
alvarlega langvinna lungnateppu (FEV1 < 50% af áætluðu eðlilegu gildi) sem hafa umtalsverð einkenni þrátt fyrir reglulega meðferð með
berkjuvíkkandi lyfjum og sögu um endurtekna versnun. Skammtar og lyfjagjöf Seretide Diskus er eingöngu ætlað til innöndunar. Gera þarf
sjúklingum Ijóst að Seretide Diskus verður að nota daglega til að ná hámarksárangri, jafnvel þótt einkenni séu ekki til staðar. Finna þarf lægsta
skammt sem nær að halda einkennum niðri. Regar hægt er að halda einkennum niðri með lægsta styrkleika samsettu meðferðarinnar, tvisvar
á dag, gæti næsta skref falist í að prófa eingöngu barkstera til innöndunar. Einnig væri hægt að finna hæfilegan skammt af Seretide Diskus, til
notkunar einu sinni á dag, fyrir sjúklinga sem þarfnast langvirks berkjuvíkkandi lyfs ef læknirinn telur það nægja til þess að halda sjúkdómnum
í skefjum. Ef lyfið er notað einu sinni á dag og sjúklingurinn hefur haft nætureinkenni gæti hann notað lyfiö á kvöldin en ef sjúklingurinn hefur
aðallega haft einkenni á daginn gæti hann notað lyfið á morgnana. Ef sjúklingur þarf á skömmtum að halda sem liggja utan ráðlagðra
skammtastærða, ætti að ávísa viðeigandi skömmtum af berkjuvíkkandi lyfi og/eða barkstera. Ráðlagðir skammtar: Astmi: Fullorðnir og
unglingar 12 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn
skammtur með 50 míkróg salmeteról og 250 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag eða einn skammtur með 50 míkróg salmeteról
og 500 míkróg flútíkasónprópíónat, tvisvar sinnum á dag. Börn 4 ára og eldri: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 100 míkróg
flútíkasón-própíónat, tvisvar sinnum á dag. Hámarksskammtur af flútíkasónprópíónati í Seretide Diskus, sem skráður er fyrir börn, er 100
míkróg tvisvar á dag. Upplýsingar varðandi notkun Seretide Diskus hjá börnum yngri en 4 ára, liggja ekki fyrir. Langvinn lungnateppa:
Fullorðnir: Einn skammtur með 50 míkróg salmeteról og 500 míkróg flútíkasón-própíónat, tvisvar sinnum á dag. SérstakirsjúklingahópanEtíLi
þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi. Rað liggja ekki fyrir upplýsingar um notkun Seretide
Diskus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi. Notkun Diskus-tækisins: Tækið er opnað og hlaðið með þar til gerðri sveif. Munnstykkið er
síðan sett í munninn og það umlukið með vörunum. Þá er hægt að anda skammtinum að sér og síðan er tækinu lokaö. Frábendingar Seretide
Diskus er ekki ætlað sjúklingum með ofnæmi fyrir virku efnunum eöa hjálparefninu. Sérstök vamaðarorð og varúðarreglur viö notkun Meðferð
á astma ætti venjulega að fylgja áfangaáætlun og svörun sjúklings ætti að meta útfrá klínískum einkennum og lungnaprófum. Seretide Diskus
er ekki ætlað til meðhöndlunar á bráðum astmaeinkennum sem þarfnast skjót- og stuttverkandi berkjuvíkkandi lyfja. Ráðleggja ætti sjúklingum
að hafa lyf við bráðum astmaköstum ávallt við höndina. Önnur sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun (sjá nánar sérlyfjaskrártexta).
Milliverkanir Forðast ber notkun bæði sérhæfðra og ósérhæföra beta-blokka nema þörfin fyrir þá sé mjög brýn. Samtímis notkun annarra beta-
adrenvirkra lyfja getur hugsanlega valdið aukinni verkun. Undir eðlilegum kringumstæðum fæst mjög lág þéttni flútíkasónprópíónats í plasma
eftir innöndun lyfsins, vegna verulegra umbrota við fyrstu umferð um lifur og mikillar úthreinsunar fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 í
meltingarvegi og lifur. Því er ólíklegt að klínískt mikilvægar milliverkanir við flútíkasón-própíónat komi fram. Meðganga og brjóstagjöf Ekki
liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar varðandi notkun á salmeteróli og flútíkasón-própíónati á meðgöngu og við brjóstagjöf hjá konum, til þess
að meta hugsanleg skaðleg áhrif. Notkun Seretide Diskus á meðgöngu ætti einungis að íhuga þegar væntanlegur ávinningur fyrir móður er
meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur. Viö meðferð hjá þunguðum konum ætti að nota lægsta skammt af flútíkasónprópíónati sem nægir til
að halda astmaeinkennum í skefjum. Aukaverkanir Par sem Seretide Diskus inniheldur salmeteról og flútíkasónprópíónat má búast við
aukaverkunum af sömu gerð og vægi og af hvoru lyfinu fyrir sig. Ekki eru nein tilfelli frekari aukaverkana þegar lyfin eru gefin samtímis. Mjög
algengar (1/10), höfuðverkur, skjálfti. Algengar (1/100 og <1/10) hjartsláttarónot, erting í hálsi, hæsi/raddtruflanir, vöðvakrampar. Sjaldgæfar
(1/1000 og <1/100) Ofnæmis-viðbrögð I húð, hraður hjartsláttur.Lyfjafræðilegar aukaverkanir beta-2-örvandi efna, svo sem skjálfti,
hjartsláttarónot og höfuðverkur hafa komið fram, en hafa yfirleitt verið tímabundnar og minnkað við reglubundna meðferð. Vegna
flútíkasónprópíónatþáttarins geta hæsi og sveppasýking í munni og hálsi komið fram hjá sumum sjúklingum. Hægt er að draga úr bæði hæsi
og tíðni sveppasýkinga með því að skola munninn með vatni, eftir notkun lyfsins. Hugsanlegar almennar aukaverkanir eru m.a.
Cushingssjúkdómur, einkenni sem líkjast Cushingssjúkdómi, bæling á nýrnahettustarfsemi, seinkun á vexti hjá börnum og unglingum,
beinþynning, drer í auga og gláka. Örsjaldan hefur verið greint frá hækkun blóðsykurs. Eins og á við um önnur innöndunarlyf getur óvæntur
berkjusamdráttur komið fyrir HANDHAFI. MARKAÐSLEYFIS GlaxoSmithKline ehf. Pverholti 14,105 Reykjavík
PAKKNINGAR OG VERÐ (JANÚAR 2007)
Seretide Diskus 50/100 míkróg/skammt innönd. 60 sk. Kr. 5.574.
Seretide Diskus 50/250 míkróg/skammt innönd. 60 sk. Kr. 6.956.
Seretide Diskus 50/500 míkróg/skammt innönd. 60 sk. Kr. 9.043.
Læknablaðið 2007/93